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El estudio comparativo de la inyección intraarticular de tocilizumab y el compuesto de betametasona

12 de julio de 2017 actualizado por: Jian Zhu, Chinese PLA General Hospital

El estudio comparativo de seguridad y eficacia de la inyección intraarticular de tocilizumab y betametasona compuesta en la artritis reumatoide de la rodilla

Objetivo: Comparar la eficacia y seguridad de la inyección intraarticular de tocilizumab y el compuesto betametasona.

Diseño del estudio: un diseño de ensayo aleatorizado, simple ciego, controlado en paralelo y de un solo centro.

Tamaño de la muestra: 60 casos. Contenido del estudio: los pacientes que cumplan con los criterios inclusivos se dividirán aleatoriamente en un grupo de tocilizumab y un grupo compuesto de betametasona. En el período de referencia, los investigadores recopilarán información general de los pacientes, información de la enfermedad, puntaje de actividad de la enfermedad, resultados de laboratorio e imágenes de ultrasonido articular. Después de 4 semanas de la inyección, se les pedirá a los pacientes que regresen y se recopilará la información de su enfermedad, el puntaje de actividad de la enfermedad, los resultados de laboratorio y las imágenes de ultrasonido articular. Finalmente, estos datos serán ordenados y analizados.

Hipótesis: La eficacia y seguridad de la inyección intraarticular de tocilizumab es mejor que la del compuesto betametasona.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: Comparar la eficacia y seguridad de la inyección intraarticular de tocilizumab y el compuesto betametasona.

Diseño del estudio: un diseño de ensayo aleatorizado, simple ciego, controlado en paralelo y de un centro, el período de estudio es de 4 semanas.

Tamaño de la muestra: 60 casos. Contenido del estudio: los pacientes que cumplan con los criterios inclusivos se dividirán aleatoriamente en el grupo de tocilizumab y el grupo de betametasona compuesta de acuerdo con la tabla de números aleatorios. En el período de referencia, los investigadores recopilarán información general de los pacientes, información de la enfermedad, puntaje de actividad de la enfermedad, resultados de laboratorio e imágenes de ultrasonido articular. Después de 4 semanas de la inyección, se les pedirá a los pacientes que regresen y se recopilará la información de su enfermedad, el puntaje de actividad de la enfermedad, los resultados de laboratorio y las imágenes de ultrasonido articular. Finalmente, estos datos serán ordenados y analizados.

Índice de evaluación del efecto: 1) Se usará la ecografía articular, la puntuación de sinovitis compuesta de PDUS de OMERACT-EULAR para evaluar el estado de la articulación; 2) Puntuación de actividad de la enfermedad, DAS28-CRP, DAS28-ESR; 3) Cuestionario de Evaluación de la Salud, HAQ; 4) puntuación de resultado de artritis reumatoide y artritis, RAOS; 5) índice de cambio compuesto, puntaje CCI; 6) diámetro de la articulación de la rodilla; 7) rango de flexión de la rodilla.

Hipótesis: La eficacia y seguridad de la inyección intraarticular de tocilizumab es mejor que la del compuesto betametasona.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Rango de edad: 18-65 años
  2. Los pacientes deben tener un diagnóstico de artritis reumatoide según los criterios diagnósticos de la clasificación ACR de 2010 para la AR durante al menos 6 meses.
  3. La rodilla de los pacientes está hinchada o tiene derrame.
  4. Los pacientes han usado la misma dosis de DMARD o productos biológicos durante al menos 6 semanas y continúan usando el medicamento hasta el final del estudio.
  5. Si los pacientes están usando glucocorticoides o AINE, la dosis debe estabilizarse durante al menos 4 semanas y continuar hasta el final del estudio.
  6. Los pacientes deben comprender el objetivo y los pasos de este estudio, pueden regresar para un seguimiento oportuno.

Criterio de exclusión:

  1. La rodilla de los pacientes está fuera de forma. La radiografía muestra un daño moderado o grave del hueso subcondral, o el espacio articular es inferior a 3 mm.
  2. Los pacientes recibieron inyección intraarticular de glucocorticoides o TNFi, reemplazo articular o sinovectomía.
  3. Los pacientes sufren de otras enfermedades autoinmunes o espondiloartritis.
  4. La piel de la rodilla está severamente dañada.
  5. Los pacientes padecen tuberculosis pulmonar o la radiografía de tórax muestra signos de lesión relacionados con la tuberculosis.
  6. Durante los últimos 3 meses, los pacientes han participado en ensayos clínicos de otros nuevos medicamentos.
  7. Otros pacientes que los investigadores hayan considerado no aptos para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tocilizumab intraarticular
Tocilizumab, solución, 80 mg intraarticular.
Droga: Tocilizumab intraarticular
Los pacientes serán elegidos al azar para recibir una inyección intraarticular de tocilizumab
COMPARADOR_ACTIVO: Betametasona compuesta intraarticular
Betametasona compuesta, solución, 14 mg intraarticular
Droga: Betametasona compuesta intraarticular
Los pacientes serán elegidos al azar para recibir una inyección intraarticular de la inyección compuesta de betametasona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de la puntuación de sinovitis compuesta de PDUS de OMERACT-EULAR a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 0 y 4 semanas
use ultrasonido articular para explorar la condición de la rodilla y evalúe la condición de la rodilla mediante la puntuación de sinovitis compuesta PDUS de OMERACT-EULAR
0 y 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de la puntuación de actividad de la enfermedad a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 0 y 4 semanas
DAS28-CRP, DAS28-VSG
0 y 4 semanas
cambio del cuestionario de evaluación de la salud a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 0 y 4 semanas
HAQ
0 y 4 semanas
cambio de la puntuación de resultado de artritis reumatoide y artritis a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 0 y 4 semanas
RAOS
0 y 4 semanas
cambio del índice de cambio compuesto a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 0 y 4 semanas
Puntuación del ICC
0 y 4 semanas
cambio del diámetro de la articulación de la rodilla a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 0 y 4 semanas
diámetro de la articulación de la rodilla
0 y 4 semanas
cambio del rango de flexión de la rodilla a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 0 y 4 semanas
rango de flexión de la rodilla
0 y 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chinese PLA General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

12 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

3 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ChinaPLAGH(Intraarticular+TCZ)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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