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Lo studio comparativo dell'iniezione intra-articolare di Tocilizumab e del composto betametasone

12 luglio 2017 aggiornato da: Jian Zhu, Chinese PLA General Hospital

Lo studio comparativo sulla sicurezza e l'efficacia dell'iniezione intra-articolare di tocilizumab e composto betametasone nell'artrite reumatoide del ginocchio

Obiettivo: confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione intra-articolare di tocilizumab e del composto betametasone.

Disegno dello studio: un disegno di studio randomizzato, in singolo cieco, controllato in parallelo e un centro.

Dimensione del campione: 60 casi. Contenuto dello studio: i pazienti che soddisfano i criteri inclusivi saranno divisi casualmente nel gruppo tocilizumab e nel gruppo betametasone composto. Nel periodo di riferimento, gli investigatori raccoglieranno le informazioni generali dei pazienti, le informazioni sulla malattia, il punteggio di attività della malattia, i risultati di laboratorio e le immagini dell'ecografia articolare. Dopo 4 settimane dall'iniezione, ai pazienti verrà chiesto di tornare e verranno raccolte le informazioni sulla loro malattia, il punteggio di attività della malattia, i risultati di laboratorio e le immagini dell'ecografia articolare. Infine, questi dati saranno ordinati e analizzati.

Ipotesi: l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione intra-articolare di tocilizumab è migliore di quella del composto betametasone.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione intra-articolare di tocilizumab e del composto betametasone.

Disegno dello studio: un disegno di studio randomizzato, in singolo cieco, controllato in parallelo e un centro, il periodo di studio è di 4 settimane.

Dimensione del campione: 60 casi. Contenuto dello studio: i pazienti che soddisfano i criteri inclusivi saranno divisi casualmente nel gruppo tocilizumab e nel gruppo betametasone composto in base alla tabella dei numeri casuali. Nel periodo di riferimento, gli investigatori raccoglieranno le informazioni generali dei pazienti, le informazioni sulla malattia, il punteggio di attività della malattia, i risultati di laboratorio e le immagini dell'ecografia articolare. Dopo 4 settimane dall'iniezione, ai pazienti verrà chiesto di tornare e verranno raccolte le informazioni sulla loro malattia, il punteggio di attività della malattia, i risultati di laboratorio e le immagini dell'ecografia articolare. Infine, questi dati saranno ordinati e analizzati.

Indice di valutazione dell'effetto: 1) L'ecografia articolare, il punteggio composito della sinovite PDUS OMERACT-EULAR verrà utilizzato per valutare la condizione dell'articolazione; 2) Punteggio di attività della malattia, DAS28-CRP, DAS28-ESR; 3) Questionario di valutazione della salute, HAQ; 4) Punteggio di esito reumatoide e artrite, RAOS; 5) indice di cambiamento composito, punteggio CCI; 6) diametro dell'articolazione del ginocchio; 7) gamma di flessione del ginocchio.

Ipotesi: l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione intra-articolare di tocilizumab è migliore di quella del composto betametasone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fascia d'età: 18-65 anni
  2. I pazienti devono essere diagnosticati come artrite reumatoide secondo i criteri diagnostici della classificazione ACR 2010 per l'AR da almeno 6 mesi.
  3. Il ginocchio del paziente è gonfio o presenta versamento.
  4. I pazienti hanno utilizzato lo stesso dosaggio di DMARD o farmaci biologici per almeno 6 settimane e continuano a utilizzare il farmaco fino alla fine dello studio.
  5. Se i pazienti stanno usando glucocorticoidi o FANS, il dosaggio deve essere stabilizzato per almeno 4 settimane e continuare fino alla fine dello studio.
  6. I pazienti devono comprendere lo scopo e le fasi di questo studio, possono tornare tempestivamente per il follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Il ginocchio dei pazienti è fuori forma. La radiografia mostra un danno moderato o grave dell'osso subcondrale o lo spazio articolare è inferiore a 3 mm.
  2. I pazienti hanno ricevuto iniezione intra-articolare di glucocorticoidi o TNFi, sostituzione articolare o sinovectomia.
  3. I pazienti soffrono di altre malattie autoimmuni o spondiloartrite.
  4. La pelle del ginocchio è gravemente danneggiata.
  5. I pazienti sono affetti da tubercolosi polmonare o la radiografia del torace mostra segni di lesione correlati alla tubercolosi.
  6. Negli ultimi 3 mesi, i pazienti hanno partecipato alla sperimentazione clinica di altri nuovi farmaci.
  7. Altri pazienti che sono stati ritenuti non idonei allo studio dai ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tocilizumab intrarticolare
Tocilizumab, soluzione, 80 mg intrarticolare.
Droga: Tocilizumab intrarticolare
I pazienti saranno scelti in modo casuale per l'iniezione intra-articolare dell'iniezione di tocilizumab
ACTIVE_COMPARATORE: Betametasone composto intra-articolare
Composto betametasone, soluzione, 14 mg intra-articolare
Droga: Betametasone composto intra-articolare
I pazienti saranno scelti in modo casuale per essere iniettati intra-articolare dell'iniezione di composto betametasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento dal punteggio composito della sinovite PDUS OMERACT-EULAR a 4 settimane
Lasso di tempo: 0 e 4 settimane
utilizzare l'ecografia articolare per esplorare la condizione del ginocchio e valutare la condizione del ginocchio mediante il punteggio composito della sinovite PDUS OMERACT-EULAR
0 e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento dal punteggio di attività della malattia a 4 settimane
Lasso di tempo: 0 e 4 settimane
DAS28-CRP, DAS28-ESR
0 e 4 settimane
passaggio dal questionario di valutazione della salute a 4 settimane
Lasso di tempo: 0 e 4 settimane
HAQ
0 e 4 settimane
cambiamento dal punteggio di esito reumatoide e artrite a 4 settimane
Lasso di tempo: 0 e 4 settimane
RAOS
0 e 4 settimane
cambiamento dall'indice di cambiamento composito a 4 settimane
Lasso di tempo: 0 e 4 settimane
Punteggio CCI
0 e 4 settimane
cambiamento dal diametro dell'articolazione del ginocchio a 4 settimane
Lasso di tempo: 0 e 4 settimane
diametro dell'articolazione del ginocchio
0 e 4 settimane
cambiamento dall'intervallo di flessione del ginocchio a 4 settimane
Lasso di tempo: 0 e 4 settimane
gamma di flessione del ginocchio
0 e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

12 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

3 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChinaPLAGH(Intraarticular+TCZ)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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