Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera muskelskyddseffekten av sevofluransedation vid kärlkirurgi (PHAR)

22 januari 2021 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Utvärdering av total (före och efter) konditionering vid rabdomyolys av sedering med sevofluran kontra propofol vid kärlkirurgi med klämning

Halogenerade anestesimedel (HAA) kan inducera skyddande processer genom att förkonditionera myokardiet. All litteratur visar att HAA inducerar förkonditionering, tack vare en klasseffekt, och Sevofluran är det mest använda idag.

Hos människor har de skyddande effekterna av halogenerade medel huvudsakligen studerats inom hjärtkirurgi och har visat uppmuntrande kliniska resultat. Det verkar som att HAA inducerar både förkonditionering av myokardiet (tidigt och sent) och efter konditionering.

Med tanke på dessa skyddande effekter av HAA rekommenderade American Heart Association (AHA) 2007 användningen av HAA för underhåll av anestesi vid icke-hjärtkirurgi hos patienter med hög kardiovaskulär risk. Syftet med denna studie är att visa en minskning av rabdomyolys och vävnadsbesvär (njurar, myokard och lever), tack vare Sevoflurananestesi, under den postoperativa perioden efter kärlkirurgi med klämning

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

164

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Chu Dijon Bourgogne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • personer som lämnat skriftligt samtycke
  • patienter över 18 år
  • patienter som genomgår planerad kärlkirurgi med hög klämning för:
  • Abdominal aortaaneurysm
  • suprapopliteal vaskulär bypass (aorto-bi-femoral, femoral trifurkation, ilio-femoral eller femoro-femoral, femoro-popliteal).

Exklusions kriterier:

  • personer utan sjukförsäkring
  • patienter yngre än 18 år, gravida eller ammande kvinnor och vuxna under förmyndarskap
  • patienter med epilepsi
  • akut operation
  • patient som uppvisar en kontraindikation för sevofluran: överkänslighet mot sevofluran eller andra halogenerade anestesimedel, myopati, hypereosinofili, immunoallergisk hepatit, känd eller misstänkt genetisk predisposition för malign hypertermi
  • patienter som uppvisar en kontraindikation mot användning av Propofol: känd överkänslighet mot propofol eller mot någon av produktens beståndsdelar, allergi mot jordnötter eller soja
  • Patienter som har en kontraindikation för sufentanil: överkänslighet mot sufentanil eller opioider
  • Association med opioidagonister-antagonister eller partiella opioidantagonister
  • patienter med CI för användning av Cisatracurium: anamnes på allergi eller överkänslighet mot cisatracurium eller atracurium
  • patienter med hjärt-, andnings-, njur- eller njursvikt, hypovolemi, dålig allmän hälsa
  • Patienter med risk för förlängning av QT-intervallet
  • Patienter med njursvikt i slutstadiet - som kräver dialys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: propofol
Läkemedel: underhåll av anestesi med propofol
EXPERIMENTELL: sevofluran
Läkemedel: underhåll av anestesi med sevofluran

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring från baslinjen Kreatin PhosphoKinase
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
upp till 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 juni 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

19 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

12 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STEINBERG-GIRARD 2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera