Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer het spierbeschermingseffect van sevofluraansedatie bij vaatchirurgie (PHAR)

22 januari 2021 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Evaluatie van totale (pre- en post)conditionering op rabdomyolyse van sedatie met sevofluraan versus propofol bij vaatchirurgie met klemming

Gehalogeneerde anesthetica (HAA) kunnen beschermende processen induceren door het myocardium voor te conditioneren. Alle literatuur toont aan dat HAA pre-conditionering induceert, dankzij een klasse-effect, en Sevofluraan wordt tegenwoordig het meest gebruikt.

Bij mensen zijn de beschermende effecten van gehalogeneerde middelen voornamelijk bestudeerd bij hartchirurgie en hebben bemoedigende klinische resultaten opgeleverd. Het lijkt erop dat HAA zowel pre-conditionering van het myocardium (vroeg en laat) als post-conditionering induceert.

Gezien deze beschermende effecten van HAA, adviseerde de American Heart Association (AHA) in 2007 het gebruik van HAA voor onderhoud van anesthesie bij niet-cardiale chirurgie bij patiënten met een hoog cardiovasculair risico. Het doel van deze studie is om een ​​afname van rabdomyolyse en weefselstress (nieren, myocardium en lever) aan te tonen, dankzij Sevofluraan-anesthesie, in de postoperatieve periode na vaatchirurgie met klemming

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

164

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • personen die schriftelijke toestemming hebben gegeven
  • patiënten ouder dan 18 jaar
  • patiënten die geplande vasculaire chirurgie ondergaan met hoge klemming voor:
  • Buikslagaderaneurysma
  • suprapopliteale vasculaire bypass (aorto-bi-femoraal, femorale trifurcatie, ilio-femoraal of femoro-femoraal, femoro-popliteaal).

Uitsluitingscriteria:

  • personen zonder ziektekostenverzekering
  • patiënten jonger dan 18 jaar, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en volwassenen onder voogdij
  • patiënten met epilepsie
  • noodgeval operatie
  • patiënt met een contra-indicatie voor sevofluraan: overgevoeligheid voor sevofluraan of voor andere gehalogeneerde anesthetica, myopathie, hypereosinofilie, immunoallergische hepatitis, bekende of vermoede genetische aanleg voor maligne hyperthermie
  • patiënten met een contra-indicatie voor het gebruik van Propofol: bekende overgevoeligheid voor propofol of voor een van de bestanddelen van het product, allergie voor pinda's of soja
  • Patiënten met een contra-indicatie voor sufentanil: overgevoeligheid voor sufentanil of voor opioïden
  • Associatie met opioïde-agonisten-antagonisten of gedeeltelijke opioïde-antagonisten
  • patiënten met een CI voor het gebruik van Cisatracurium: voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor cisatracurium of atracurium
  • patiënten met hart-, ademhalings-, nier- of nierfalen, hypovolemie, slechte algemene gezondheid
  • Patiënten met een risico op verlenging van het QT-interval
  • Patiënten met eindstadium nierfalen - die dialyse nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: propofol
Geneesmiddel: onderhoud van anesthesie met propofol
EXPERIMENTEEL: sevofluraan
Geneesmiddel: onderhoud van anesthesie met sevofluraan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van baseline Creatine PhosphoKinase
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
tot 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STEINBERG-GIRARD 2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaatchirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren