Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer muskelbeskyttelseseffekten av sevofluransedasjon i karkirurgi (PHAR)

22. januar 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Evaluering av total (før og etter) tilstand på rabdomyolyse av sedasjon med sevofluran versus propofol i vaskulær kirurgi med klemme

Halogenerte anestesimidler (HAA) kan indusere beskyttende prosesser ved å prekondisjonere myokardiet. All litteratur viser at HAA induserer forkondisjonering, takket være en klasseeffekt, og Sevofluran er det mest brukte i dag.

Hos mennesker har den beskyttende effekten av halogenerte midler hovedsakelig blitt studert i hjertekirurgi og har vist oppmuntrende kliniske resultater. Det ser ut til at HAA induserer både prekondisjonering av myokardiet (tidlig og sent) og postkondisjonering.

Gitt disse beskyttende effektene av HAA, anbefalte American Heart Association (AHA) i 2007 bruk av HAA for vedlikehold av anestesi ved ikke-hjertekirurgi hos pasienter med høy kardiovaskulær risiko. Målet med denne studien er å vise en reduksjon i rabdomyolyse og vevsbesvær (nyrer, myokard og lever), takket være Sevoflurananestesi, i den postoperative perioden etter vaskulær kirurgi med klemme

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • personer som har gitt skriftlig samtykke
  • pasienter over 18 år
  • pasienter som gjennomgår planlagt vaskulær kirurgi med høy klemme for:
  • Abdominal aortaaneurisme
  • suprapopliteal vaskulær bypass (aorto-bi-femoral, femoral trifurkasjon, ilio-femoral eller femoro-femoral, femoro-popliteal).

Ekskluderingskriterier:

  • personer uten helseforsikring
  • pasienter yngre enn 18 år, gravide eller ammende kvinner og voksne under vergemål
  • pasienter med epilepsi
  • akuttkirurgi
  • pasient som presenterer en kontraindikasjon for sevofluran: overfølsomhet overfor sevofluran eller andre halogenerte anestesimidler, myopati, hypereosinofili, immunoallergisk hepatitt, kjent eller mistenkt genetisk disposisjon for malign hypertermi
  • pasienter som har en kontraindikasjon for bruk av Propofol: kjent overfølsomhet overfor propofol eller en av bestanddelene i produktet, allergi mot peanøtter eller soja
  • Pasienter som har en kontraindikasjon for sufentanil: overfølsomhet overfor sufentanil eller opioider
  • Assosiasjon med opioidagonister-antagonister eller partielle opioidantagonister
  • pasienter som har CI for bruk av Cisatracurium: historie med allergi eller overfølsomhet overfor cisatracurium eller atracurium
  • pasienter med hjerte-, respirasjons-, nyre- eller nyresvikt, hypovolemi, dårlig generell helse
  • Pasienter med risiko for forlengelse av QT-intervallet
  • Pasienter med nyresvikt i sluttstadiet - som krever dialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: propofol
Legemiddel: vedlikehold av anestesi med propofol
EKSPERIMENTELL: sevofluran
Legemiddel: vedlikehold av anestesi med sevofluran

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring fra baseline Creatine PhosphoKinase
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
opptil 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STEINBERG-GIRARD 2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karkirurgi

Kliniske studier på vedlikehold av anestesi med propofol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere