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Avaliar o Efeito de Proteção Muscular da Sedação com Sevoflurano em Cirurgia Vascular (PHAR)

22 de janeiro de 2021 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Avaliação do Condicionamento Total (Pré e Pós) na Rabdomiólise da Sedação com Sevoflurano Versus Propofol em Cirurgia Vascular com Pinçamento

Agentes anestésicos halogenados (HAA) podem induzir processos protetores por pré-condicionamento do miocárdio. Toda a literatura mostra que os HAA induzem pré-condicionamento, graças a um efeito de classe, sendo o Sevoflurano o mais utilizado atualmente.

Em humanos, os efeitos protetores dos agentes halogenados foram estudados principalmente em cirurgia cardíaca e mostraram resultados clínicos encorajadores. Parece que o HAA induz tanto o pré-condicionamento do miocárdio (precoce e tardio) quanto o pós-condicionamento.

Diante desses efeitos protetores do HAA, em 2007, a American Heart Association (AHA) recomendou o uso de HAA para manutenção da anestesia em cirurgia não cardíaca em pacientes com alto risco cardiovascular. O objetivo deste estudo é mostrar uma diminuição da rabdomiólise e do sofrimento tecidual (rins, miocárdio e fígado), graças à anestesia com Sevoflurano, no pós-operatório de cirurgia vascular com pinçamento

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

164

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Dijon, França, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pessoas que forneceram consentimento por escrito
  • pacientes com mais de 18 anos de idade
  • pacientes submetidos a cirurgia vascular programada com pinçamento alto para:
  • Aneurisma da aorta abdominal
  • bypass vascular suprapoplíteo (aorto-bi-femoral, trifurcação femoral, ilio-femoral ou femoro-femoral, femoro-poplíteo).

Critério de exclusão:

  • pessoas sem cobertura de seguro de saúde
  • pacientes menores de 18 anos, mulheres grávidas ou lactantes e adultos sob tutela
  • pacientes com epilepsia
  • cirurgia de emergência
  • paciente apresentando contra-indicação para Sevoflurano: hipersensibilidade ao sevoflurano ou a outros agentes anestésicos halogenados, miopatia, hipereosinofilia, hepatite imunoalérgica, predisposição genética conhecida ou suspeita para hipertermia maligna
  • pacientes que apresentam contra-indicação ao uso de Propofol: hipersensibilidade conhecida ao propofol ou a um dos constituintes do produto, alergia a amendoim ou soja
  • Pacientes que apresentam contraindicação ao sufentanil: hipersensibilidade ao sufentanil ou a opioides
  • Associação com agonistas-antagonistas opioides ou antagonistas opioides parciais
  • pacientes apresentando IC para uso de Cisatracúrio: história de alergia ou hipersensibilidade ao cisatracúrio ou atracúrio
  • pacientes com insuficiência cardíaca, respiratória, renal ou renal, hipovolemia, problemas de saúde geral
  • Pacientes com risco de prolongamento do intervalo QT
  • Pacientes com insuficiência renal terminal - necessitando de diálise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: propofol
Medicamento: manutenção da anestesia com propofol
EXPERIMENTAL: sevoflurano
Medicamento: manutenção da anestesia com sevoflurano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
alteração da linha de base Creatina Fosfoquinase
Prazo: até 24 horas pós cirurgia
até 24 horas pós cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de junho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

29 de maio de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

19 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

12 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STEINBERG-GIRARD 2015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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