- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03215446
Valutare l'effetto di protezione muscolare della sedazione con sevoflurano nella chirurgia vascolare (PHAR)
Valutazione del condizionamento totale (pre e post) sulla rabdomiolisi della sedazione con sevoflurano rispetto al propofol nella chirurgia vascolare con clamping
Gli agenti anestetici alogenati (HAA) possono indurre processi protettivi precondizionando il miocardio. Tutta la letteratura mostra che gli HAA inducono il precondizionamento, grazie a un effetto di classe, e il sevoflurano è oggi il più utilizzato.
Nell'uomo, gli effetti protettivi degli agenti alogenati sono stati principalmente studiati in cardiochirurgia e hanno mostrato risultati clinici incoraggianti. Sembra che l'HAA induca sia il precondizionamento del miocardio (precoce e tardivo) che il postcondizionamento.
Dati questi effetti protettivi dell'HAA, nel 2007 l'American Heart Association (AHA) ha raccomandato l'uso dell'HAA per il mantenimento dell'anestesia nella chirurgia non cardiaca nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare. Lo scopo di questo studio è quello di mostrare una diminuzione della rabdomiolisi e del disagio tissutale (reni, miocardio e fegato), grazie all'anestesia con sevoflurano, nel periodo post-operatorio successivo alla chirurgia vascolare con clampaggio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dijon, Francia, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- persone che hanno fornito il consenso scritto
- pazienti di età superiore ai 18 anni
- pazienti sottoposti a chirurgia vascolare programmata ad alto clampaggio per:
- Aneurisma dell'aorta addominale
- bypass vascolare soprapopliteo (aorto-bi-femorale, triforcazione femorale, ilio-femorale o femoro-femorale, femoro-popliteo).
Criteri di esclusione:
- persone senza copertura assicurativa sanitaria
- pazienti di età inferiore ai 18 anni, donne in gravidanza o in allattamento e adulti sotto tutela
- pazienti con epilessia
- chirurgia d'urgenza
- paziente che presenta una controindicazione al sevoflurano: ipersensibilità al sevoflurano o ad altri agenti anestetici alogenati, miopatia, ipereosinofilia, epatite immunoallergica, predisposizione genetica nota o sospetta all'ipertermia maligna
- pazienti che presentano una controindicazione all'uso di Propofol: nota ipersensibilità al propofol o ad uno dei costituenti del prodotto, allergia alle arachidi o alla soia
- Pazienti che presentano controindicazioni al sufentanil: ipersensibilità al sufentanil o agli oppioidi
- Associazione con agonisti-antagonisti degli oppioidi o antagonisti parziali degli oppioidi
- pazienti che presentano un CI per l'uso di cisatracurio: anamnesi di allergia o ipersensibilità al cisatracurio o all'atracurio
- pazienti che presentano insufficienza cardiaca, respiratoria, renale o renale, ipovolemia, cattiva salute generale
- Pazienti con rischio di prolungamento dell'intervallo QT
- Pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale - che richiedono dialisi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: propofol
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SPERIMENTALE: sevoflurano
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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cambiamento rispetto al valore basale della creatina fosfochinasi
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STEINBERG-GIRARD 2015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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