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Valutare l'effetto di protezione muscolare della sedazione con sevoflurano nella chirurgia vascolare (PHAR)

22 gennaio 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Valutazione del condizionamento totale (pre e post) sulla rabdomiolisi della sedazione con sevoflurano rispetto al propofol nella chirurgia vascolare con clamping

Gli agenti anestetici alogenati (HAA) possono indurre processi protettivi precondizionando il miocardio. Tutta la letteratura mostra che gli HAA inducono il precondizionamento, grazie a un effetto di classe, e il sevoflurano è oggi il più utilizzato.

Nell'uomo, gli effetti protettivi degli agenti alogenati sono stati principalmente studiati in cardiochirurgia e hanno mostrato risultati clinici incoraggianti. Sembra che l'HAA induca sia il precondizionamento del miocardio (precoce e tardivo) che il postcondizionamento.

Dati questi effetti protettivi dell'HAA, nel 2007 l'American Heart Association (AHA) ha raccomandato l'uso dell'HAA per il mantenimento dell'anestesia nella chirurgia non cardiaca nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare. Lo scopo di questo studio è quello di mostrare una diminuzione della rabdomiolisi e del disagio tissutale (reni, miocardio e fegato), grazie all'anestesia con sevoflurano, nel periodo post-operatorio successivo alla chirurgia vascolare con clampaggio

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • persone che hanno fornito il consenso scritto
  • pazienti di età superiore ai 18 anni
  • pazienti sottoposti a chirurgia vascolare programmata ad alto clampaggio per:
  • Aneurisma dell'aorta addominale
  • bypass vascolare soprapopliteo (aorto-bi-femorale, triforcazione femorale, ilio-femorale o femoro-femorale, femoro-popliteo).

Criteri di esclusione:

  • persone senza copertura assicurativa sanitaria
  • pazienti di età inferiore ai 18 anni, donne in gravidanza o in allattamento e adulti sotto tutela
  • pazienti con epilessia
  • chirurgia d'urgenza
  • paziente che presenta una controindicazione al sevoflurano: ipersensibilità al sevoflurano o ad altri agenti anestetici alogenati, miopatia, ipereosinofilia, epatite immunoallergica, predisposizione genetica nota o sospetta all'ipertermia maligna
  • pazienti che presentano una controindicazione all'uso di Propofol: nota ipersensibilità al propofol o ad uno dei costituenti del prodotto, allergia alle arachidi o alla soia
  • Pazienti che presentano controindicazioni al sufentanil: ipersensibilità al sufentanil o agli oppioidi
  • Associazione con agonisti-antagonisti degli oppioidi o antagonisti parziali degli oppioidi
  • pazienti che presentano un CI per l'uso di cisatracurio: anamnesi di allergia o ipersensibilità al cisatracurio o all'atracurio
  • pazienti che presentano insufficienza cardiaca, respiratoria, renale o renale, ipovolemia, cattiva salute generale
  • Pazienti con rischio di prolungamento dell'intervallo QT
  • Pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale - che richiedono dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: propofol
SPERIMENTALE: sevoflurano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento rispetto al valore basale della creatina fosfochinasi
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Chirurgia vascolare

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