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Bewerten Sie die Muskelschutzwirkung der Sevofluran-Sedierung in der Gefäßchirurgie (PHAR)

22. Januar 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Bewertung der Gesamtkonditionierung (vor und nach) der Rhabdomyolyse der Sedierung mit Sevofluran im Vergleich zu Propofol in der Gefäßchirurgie mit Klemmung

Halogenierte Anästhetika (HAA) können Schutzprozesse induzieren, indem sie das Myokard vorkonditionieren. Die gesamte Literatur zeigt, dass HAA dank eines Klasseneffekts eine Vorkonditionierung induziert, und Sevofluran ist heute das am weitesten verbreitete.

Beim Menschen wurden die schützenden Wirkungen halogenierter Wirkstoffe hauptsächlich in der Herzchirurgie untersucht und haben ermutigende klinische Ergebnisse gezeigt. Es scheint, dass HAA sowohl eine Vorkonditionierung des Myokards (früh und spät) als auch eine Nachkonditionierung induziert.

Angesichts dieser Schutzwirkung von HAA empfahl die American Heart Association (AHA) im Jahr 2007 die Verwendung von HAA zur Aufrechterhaltung der Anästhesie bei nicht-herzchirurgischen Eingriffen bei Patienten mit einem hohen kardiovaskulären Risiko. Das Ziel dieser Studie ist es, eine Verringerung der Rhabdomyolyse und der Gewebebelastung (Nieren, Myokard und Leber) dank der Sevofluran-Anästhesie in der postoperativen Phase nach einer Gefäßoperation mit Klemmung zu zeigen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Chu Dijon Bourgogne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die eine schriftliche Einwilligung erteilt haben
  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten, die sich einer geplanten Gefäßoperation mit hoher Klemmung unterziehen für:
  • Bauchaortenaneurysma
  • suprapoplitealer Gefäßbypass (aorto-bi-femoral, femorale Trifurkation, ilio-femoral oder femoro-femoral, femoro-popliteal).

Ausschlusskriterien:

  • Personen ohne Krankenversicherungsschutz
  • Patienten unter 18 Jahren, schwangere oder stillende Frauen und Erwachsene unter Vormundschaft
  • Patienten mit Epilepsie
  • Notoperation
  • Patient mit Kontraindikation für Sevofluran: Überempfindlichkeit gegen Sevofluran oder andere halogenierte Anästhetika, Myopathie, Hypereosinophilie, immunallergische Hepatitis, bekannte oder vermutete genetische Prädisposition für maligne Hyperthermie
  • Patienten mit einer Kontraindikation für die Anwendung von Propofol: bekannte Überempfindlichkeit gegen Propofol oder einen der Bestandteile des Produkts, Allergie gegen Erdnüsse oder Soja
  • Patienten mit einer Kontraindikation für Sufentanil: Überempfindlichkeit gegen Sufentanil oder Opioide
  • Assoziation mit Opioid-Agonisten-Antagonisten oder partiellen Opioid-Antagonisten
  • Patienten mit einem CI für die Anwendung von Cisatracurium: Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Cisatracurium oder Atracurium
  • Patienten mit Herz-, Atemwegs-, Nieren- oder Nierenversagen, Hypovolämie, schlechtem Allgemeinzustand
  • Patienten mit dem Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls
  • Dialysepflichtige Patienten mit Nierenversagen im Endstadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Arzneimittel: Aufrechterhaltung der Narkose mit Propofol
EXPERIMENTAL: Sevofluran
Arzneimittel: Aufrechterhaltung der Anästhesie mit Sevofluran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Kreatin-Phosphokinase
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
bis zu 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STEINBERG-GIRARD 2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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