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Evaluar el efecto de protección muscular de la sedación con sevoflurano en cirugía vascular (PHAR)

22 de enero de 2021 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Evaluación del condicionamiento total (pre y post) sobre la rabdomiólisis de la sedación con sevoflurano versus propofol en cirugía vascular con pinzamiento

Los agentes anestésicos halogenados (HAA) pueden inducir procesos protectores al preacondicionar el miocardio. Toda la literatura muestra que los HAA inducen un preacondicionamiento, gracias a un efecto de clase, y el Sevoflurano es el más utilizado en la actualidad.

En humanos, los efectos protectores de los agentes halogenados se han estudiado principalmente en cirugía cardiaca y han mostrado resultados clínicos alentadores. Parece que HAA induce tanto el precondicionamiento del miocardio (temprano y tardío) como el postcondicionamiento.

Dados estos efectos protectores de HAA, en 2007, la American Heart Association (AHA) recomendó el uso de HAA para el mantenimiento de la anestesia en cirugía no cardíaca en pacientes con alto riesgo cardiovascular. El objetivo de este estudio es demostrar una disminución de la rabdomiólisis y del sufrimiento tisular (riñones, miocardio e hígado), gracias a la anestesia con Sevoflurano, en el postoperatorio de cirugía vascular con pinzamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

164

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Chu Dijon Bourgogne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • personas que han dado su consentimiento por escrito
  • pacientes mayores de 18 años
  • pacientes sometidos a cirugía vascular programada con pinzamiento alto por:
  • Aneurisma aórtico abdominal
  • Bypass vascular suprapoplíteo (aorto-bi-femoral, trifurcación femoral, ilio-femoral o femoro-femoral, femoro-poplítea).

Criterio de exclusión:

  • personas sin cobertura de seguro médico
  • pacientes menores de 18 años, mujeres embarazadas o lactantes y adultos bajo tutela
  • pacientes con epilepsia
  • Cirugía de emergencia
  • Paciente que presente una contraindicación para el Sevoflurano: hipersensibilidad al sevoflurano o a otros agentes anestésicos halogenados, miopatía, hipereosinofilia, hepatitis inmunoalérgica, predisposición genética conocida o sospechada a la hipertermia maligna.
  • pacientes que presenten una contraindicación para el uso de propofol: hipersensibilidad conocida al propofol o a uno de los componentes del producto, alergia al maní o a la soja
  • Pacientes que presenten una contraindicación para sufentanilo: hipersensibilidad al sufentanilo o a los opioides
  • Asociación con agonistas-antagonistas opioides o antagonistas opioides parciales
  • pacientes que presentan un IC para el uso de Cisatracurio: antecedentes de alergia o hipersensibilidad al cisatracurio o al atracurio
  • pacientes que presenten insuficiencia cardiaca, respiratoria, renal o renal, hipovolemia, mala salud general
  • Pacientes con riesgo de prolongación del intervalo QT
  • Pacientes con insuficiencia renal terminal - que requieren diálisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: propofol
Droga: mantenimiento de la anestesia con propofol
EXPERIMENTAL: sevoflurano
Droga: mantenimiento de la anestesia con sevoflurano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio con respecto a la creatina fosfoquinasa inicial
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
hasta 24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de junio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STEINBERG-GIRARD 2015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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