18F-FET PET i hjärntumörer hos barn
En prospektiv multicenterstudie om värdet av 18F-FET PET i den postterapeutiska utvärderingen av hjärntumörer i barndomen
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
2.1 Primärt mål Huvudsyftet är att utvärdera den relativa nyttan av FET PET jämfört med MRT när det gäller att skilja biologiskt aktiv tumörvävnad från terapirelaterade förändringar i pediatriska hjärntumörer efter förstahandsbehandling (Δ specificitetFET PET till specificitetMRT). 2.2 Sekundära mål för bedöma känsligheten för FET PET i jämförelse med känsligheten för MRI (Δ sensitivityFET PET to sensitivityMRT) För att bedöma de positiva och negativa prediktiva värdena (PPV, NPV) av FET PET i jämförelse med PPV och NPV för MRI (Δ PPVFET PET till PPVMRT , Δ NPVFET PET till NPVMRT) För att utvärdera specificitet, sensitivitet, PPV och NPV genom SUVratio-analyser av FET PET-data För att utvärdera potentialen hos FET PET för icke-invasiv tumörgradering (WHO I/II vs. III/IV) genom kinetik studier när histologi är tillgänglig För att bedöma biverkningar och toxicitetsprofil
2.3 Endpoints (Standard of Truth1) 2.3.1 Primär endpoint Den primära endpointen är en händelsefri överlevnad av uppföljningsperioden på 24 (12) månader efter förstahandsbehandling (bekräftad av klinisk och neuroradiologisk bedömning) eller den bekräftade diagnosen progression eller återfall av hjärntumörvävnad (bekräftat av histologi eller klinisk och neuroradiologisk bedömning).
Uppföljningsperioden för patienter med låg risk för tumörrecidiv efter förstahandsbehandling, d.v.s. astrocytom WHO grad I-II, oligodendrogliom WHO grad I-II, könscellstumör, choroid plexus tumör, kraniofaryngiom kommer att vara 24 månader.
Uppföljningsperioden för patienter med hög risk för tumörrecidiv efter förstahandsbehandling, dvs astrocytom WHO grad III-IV, oligodendrogliom WHO grad III-IV, medulloblastom, supratentoriell PNET, AT/RT och andra höggradiga tumörlesioner kommer att vara 12 månader.
2.3.2 Sekundära effektmått För att bedöma de sekundära målen för FET PET 2010-studien kommer utredarna att fastställa händelsefri överlevnad för uppföljningsperioden på 24 (12) månader efter förstahandsbehandling (bekräftad genom klinisk och neuroradiologisk bedömning) eller den bekräftade diagnosen av progression eller återfall av hjärntumörvävnad (bekräftat av histologi eller klinisk och neuroradiologisk bedömning).
Histopatologiska egenskaper hos återkommande tumörer (WHO grad I-IV) Säkerhet och toxicitet (utveckling enligt CTCEA v3.0 kriterier): NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 är en beskrivande terminologi som används för Adverse Event (AE) ) rapportering. En betygsskala tillhandahålls för varje AE-termin. Bifogat är ett urval av kategorier som krävs för att bedöma säkerhet och toxicitet av FET PET-undersökningar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Har inte rekryterat ännu
- Klinikum Augsburg, Onkologie
-
Kontakt:
- Michael Frühwald, Prof. Dr.
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekrytering
- Charité Universitätsmedizin Berlin, CVK, Onkologie
-
Kontakt:
- Pablo Hernaiz Driever, MD
- Telefonnummer: +49 30 450 666173
- E-post: pablo.hernaiz@charite.de
-
Bielefeld, Tyskland, 33617
- Har inte rekryterat ännu
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH, Onkologie
-
Kontakt:
- Norbert Jorch, Dr.
-
Bonn, Tyskland, 53113
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Bonn, Onkologie
-
Kontakt:
- Dagmar Dilloo, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Stefan Schönberger, MD
-
Bremen, Tyskland, 25117
- Har inte rekryterat ännu
- Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Onkologie
-
Kontakt:
- Arnulf Pekrun, Prof. Dr.
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Har inte rekryterat ännu
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Onkologie
-
Kontakt:
- Stefan Balzer, MD
-
Kontakt:
- Julia Hauer, MD
-
Essen, Tyskland, 45122
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Essen, Onkologie
-
Kontakt:
- Gudrun Fleischhack, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Michael Schündeln, MD
-
Underutredare:
- Thorsten Pöppel, MD
-
Underutredare:
- Michael Forsting, Prof.
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Rekrytering
- Klinik fur Nuklearmedizin
-
Kontakt:
- Philipp T Meyer, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 761 270 39160
- E-post: sek.nuklearmedizin@uniklinik-freiburg.de
-
Kontakt:
- Timo Spehl, MD
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Rekrytering
- Klinik für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
-
Kontakt:
- Charlotte Niemeyer, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Jochen Rösler, Prof. Dr.
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekrytering
- Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Angelika-Lautenschläger-Klinik, Onkologie
-
Kontakt:
- Olaf Witt, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Till Milde, MD
-
Underutredare:
- Uwe Haberkorn, Prof. Dr.
-
Underutredare:
- Sabine Haufe, MD
-
Jülich, Tyskland, 52425
- Rekrytering
- Institut für Neurowissenschaften und Medizin, Physik der medizinischen Bildgebung, Forschungszentrum Jülich, Nuklearmedizin
-
Kontakt:
- Karl-Josef Langen, Prof. Dr.
-
Köln, Tyskland
- Rekrytering
- Kliniken der Stadt Koln gGmbH
-
Kontakt:
- Aram Prokop, MD
-
Kontakt:
- Stephan Lobitz, MD
-
Underutredare:
- Manol Velev, MD
-
Köln, Tyskland, 50937
- Rekrytering
- Uniklinik Köln, Pädiatrische Onkologie
-
Kontakt:
- Thorsten Simon, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Barbara Hero, MD
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Mainz, Onkologie
-
Kontakt:
- Jörg Faber, Dr.
-
Kontakt:
- Alexandra Russo, MD
-
Underutredare:
- Matthias Miederer, MD
-
München, Tyskland, 80804
- Har inte rekryterat ännu
- Kinderklinik München Schwabing, Onkologie
-
Kontakt:
- Julia Köhle, Dr.
-
Kontakt:
- Irene Teichert von Lüttichau, MD
-
München, Tyskland, 81675
- Har inte rekryterat ännu
- Nuklearmedizinische Klinik und Poliklinik
-
Kontakt:
- Stefan Förster, Dr.
-
Münster, Tyskland, 48149
- Har inte rekryterat ännu
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin - Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
-
Kontakt:
- Ronald Sträter, MD
-
Kontakt:
- Cornelius Kerl
-
Münster, Tyskland, 48149
- Har inte rekryterat ännu
- Klinik fur Nuklearmedizin
-
Kontakt:
- Matthias Weckesser, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Kambiz Rahar
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Rekrytering
- Klinikum Stuttgart - Olgahospital, Onkologie
-
Kontakt:
- Stefan Bielack, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Stephanie Knirsch, MD
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Rekrytering
- Klinikum Stuttgart, Nuklearmedizin
-
Kontakt:
- Gabriele Pöpperl, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Marcus Nicolai, MD
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Har inte rekryterat ännu
- Universitätsklinikum Tübingen, Onkologie
-
Kontakt:
- Martin Ebinger, Dr.
-
Kontakt:
- Carl-Philipp Schwarze, MD
-
Würzburg, Tyskland, 97060
- Har inte rekryterat ännu
- Universitäts-Kinderklinik Würzburg
-
Kontakt:
- Matthias Eyrich, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Paul-Gerhardt Schlegel, Prof. Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke (givet av föräldrarna som juridiska företrädare för patienterna och ges av patienterna)
- Slutförande av första linjens terapi enligt gällande HIT-protokoll (Nuvarande och efterföljande pediatriska primära hjärntumörbehandlingsstudier godkända av GPOH)
- Fullt utvärderbar MRT i slutet av första linjens terapi som bekräftats av referenscentret för neuroradiologi (Prof. Dr. M. Warmuth-Metz, Würzburg)
- Histologi av primär hjärntumör bekräftad av lokalt och referenscentrum för neuropatologi (Prof. Dr. T. Pietsch) utom för patienter där tumördiagnos bekräftas av referenscentrum för neuroradiologi, dvs. NF-1 och bekräftad LGG eller patient med diffust inneboende pontint gliom
- Laboratoriekrav före inskrivning: Serumkreatinin: inom normala gränser; AST, ALT: inte mer än 10 x över normala gränser
- Ålder vid inkludering: 1 år till 17 år
- Barn under 12 år ingår då 2 av 3 barnpatienter med hjärntumör är yngre än 12 år. Dessutom är ung ålder en känd negativ riskfaktor för olika histologiska enheter. Det är alltså den här gruppen som är mest sannolikt att dra nytta av resultaten av denna studie
- Hos alla patienter med reproduktionspotential måste en graviditet uteslutas genom ett graviditetstest innan FET PET-utredning
- Mycket effektivt preventivmedel för kvinnor med reproduktionspotential (definierat som pärlindex < 1) under studiedeltagande och uppföljningstid
- Inget deltagande i andra kliniska prövningar enligt AMG med samma kliniska indikation under loppet av FET PET 2010-studien
Exklusions kriterier:
- Förekomst av solida icke-CNS-tumörer eller leukemi
- MRT vid avslutad förstahandsterapi som inte uppfyller standardkvalitetskriterier för utvärdering enligt definitionen av referenscentret för neuroradiologi vid HITNetzwerk (Würzburg, Prof. Warmuth-Metz);
- Kända allergiska reaktioner eller läkemedelsintolerans mot kontrastmedel
- Patienter enligt § 88 StrhlSchV
- Graviditet eller amning
- Kvinnor (ungdomar) i fertil ålder utan högeffektiva preventivmedel (PEARL-index < 1%), till exempel ParaGard IntraUterineDevice (IUD), Mirena IUD, Implants, Depo Provera Injections;
- Personer som är fängslade officiellt eller lagligt till ett officiellt institut
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FET-PET
Alla deltagande patienter kommer att få en FET PET-skanning med intravenös O-(2-[18F]Fluoroetyl)-L-Tyrosin parallellt med rutin-MRI i slutet av första linjens terapi (återställning) enligt HIT-protokollet Second FET PET: Vid misstänkt tumörrecidiv eller progression inom uppföljningsperioden på 24 (12) månader kommer den deltagande patienten att få en andra FET PET-skanning (parallellt med en MRT)
|
Alla deltagande patienter kommer att få en FET PET-skanning parallellt med den rutinmässiga MRT i slutet av första linjens terapi (återställning) enligt HIT-protokollet Second FET PET: Vid misstänkt tumörrecidiv eller progression inom uppföljningsperioden på 24 (12) månader kommer den deltagande patienten att få en andra FET PET-skanning (parallellt med en MRT)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att skilja biologiskt aktiv tumörvävnad från terapirelaterade förändringar genom att använda MRI (Magnetic Resonance Imaging) och FET PET
Tidsram: 3 år
|
Huvudsyftet är att utvärdera den relativa nyttan av FET PET i jämförelse med MRI när det gäller att skilja kvarvarande biologiskt aktiv tumörvävnad från terapirelaterade förändringar i pediatriska hjärntumörer efter första linjens terapi (Δ specificitet FET PET till specificitet MRT)
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet hos FET-PET när man särskiljer biologiskt aktiv tumörvävnad från terapirelaterade förändringar genom att använda MRI (Magnetic Resonance Imaging) och FET PET
Tidsram: 3 år
|
För att bedöma känsligheten för FET PET i jämförelse med känsligheten för MRI (Δ sensitivityFET PET to sensitivityMRT)
|
3 år
|
|
Bedömning av det prediktiva värdet av FET-PET vid differentiering av biologiskt aktiv tumörvävnad från terapirelaterade förändringar genom att använda MRI (Magnetic Resonance Imaging) och FET PET
Tidsram: 4 år
|
(PPV, NPV) för FET PET i jämförelse med PPV och NPV för MRI (Δ NPVFET PET till NPVMRT)
|
4 år
|
|
Bedömning av tumörgradering med FET-PET vid differentiering av biologiskt aktiv tumörvävnad från terapirelaterade förändringar genom att använda MRI (Magnetic Resonance Imaging) och FET PET
Tidsram: 4 år
|
SUVratio-analyser av FET PET-data för att möjliggöra analys av tumörgradering när histologiska resultat är tillgängliga
|
4 år
|
|
Säkerhetsdata om FET-PET hos barn med hjärntumörer
Tidsram: 3 år
|
För att bedöma biverkningar och toxicitetsprofil med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE v4.03
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Pablo Hernáiz Driever, MD, Charite University, Berlin, Germany
- Studiestol: Michail Plotkin, MD, Vivantes Klinikum
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FET PET 2010
- 2008-005786-60 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .