Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F-FET PET w guzach mózgu u dzieci

18 lipca 2017 zaktualizowane przez: PD Dr. Pablo Hernaiz Driever, Charite University, Berlin, Germany

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie dotyczące wartości 18F-FET PET w postterapeutycznej ocenie guzów mózgu u dzieci

FET PET 2010 jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę dodatkowej korzyści FET PET w ocenie remisji po leczeniu pierwszego rzutu i w okresie obserwacji

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

2.1 Główny cel Głównym celem jest ocena względnych korzyści FET PET w porównaniu z MRI w różnicowaniu biologicznie aktywnej tkanki guza od zmian związanych z terapią w guzach mózgu u dzieci po terapii pierwszego rzutu (Δ specyficzności FET PET do swoistości MRT) 2.2 Cele drugorzędne ocena czułości FET PET w porównaniu z czułością MRI (Δ czułośćFET PET do czułościMRT) Ocena dodatnich i ujemnych wartości predykcyjnych (PPV, NPV) FET PET w porównaniu z PPV i NPV MRI (Δ PPVFET PET do PPVMRT , Δ NPVFET PET do NPVMRT) Ocena specyficzności, czułości, PPV i NPV za pomocą analizy współczynnika SUV danych FET PET Ocena potencjału FET PET w nieinwazyjnej klasyfikacji guza (WHO I/II vs. III/IV) na podstawie kinetyki badania, gdy dostępna jest histologia W celu oceny zdarzeń niepożądanych i profilu toksyczności

2.3 Punkty końcowe (Standard prawdziwości1) 2.3.1 Pierwszorzędowy punkt końcowy Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie bez zdarzeń w okresie obserwacji 24 (12) miesięcy po terapii pierwszego rzutu (potwierdzone oceną kliniczną i neuroradiologiczną) lub potwierdzone rozpoznanie progresji lub nawrót tkanki guza mózgu (potwierdzony badaniem histologicznym lub oceną kliniczną i neuroradiologiczną).

Okres obserwacji pacjentów z niskim ryzykiem nawrotu nowotworu po leczeniu pierwszego rzutu, tj. gwiaździaka I-II stopnia wg WHO, skąpodrzewiaka I-II stopnia wg WHO, guza zarodkowego, guza splotu naczyniówkowego, czaszkogardlaka, wynosi 24 miesiące.

Okres obserwacji pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu nowotworu po leczeniu pierwszego rzutu, tj. gwiaździak stopnia III-IV wg WHO, skąpodrzewiak stopnia III-IV wg WHO, rdzeniak zarodkowy, PNET nadnamiotowy, AT/RT i inne zmiany nowotworowe o wysokim stopniu złośliwości, będzie mieć 12 miesięcy.

2.3.2 Drugorzędowe punkty końcowe Aby ocenić drugorzędowe cele badania FET PET 2010, badacze określą przeżycie wolne od zdarzeń w okresie obserwacji wynoszącym 24 (12) miesięcy po leczeniu pierwszego rzutu (potwierdzonym oceną kliniczną i neuroradiologiczną) lub potwierdzonym rozpoznaniu progresja lub nawrót tkanki guza mózgu (potwierdzony badaniem histologicznym lub oceną kliniczną i neuroradiologiczną).

Charakterystyka histopatologiczna guzów nawrotowych (stopień I-IV wg WHO) Bezpieczeństwo i toksyczność (ewolucja zgodnie z kryteriami CTCEA v3.0): NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 to terminologia opisowa, która jest używana dla zdarzeń niepożądanych (AE ) raportowanie. Dla każdego terminu AE podana jest skala ocen. W załączeniu wybór kategorii, które są wymagane do oceny bezpieczeństwa i toksyczności badań FET PET.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinikum Augsburg, Onkologie
        • Kontakt:
          • Michael Frühwald, Prof. Dr.
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, CVK, Onkologie
        • Kontakt:
      • Bielefeld, Niemcy, 33617
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH, Onkologie
        • Kontakt:
          • Norbert Jorch, Dr.
      • Bonn, Niemcy, 53113
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Bonn, Onkologie
        • Kontakt:
          • Dagmar Dilloo, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Stefan Schönberger, MD
      • Bremen, Niemcy, 25117
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Onkologie
        • Kontakt:
          • Arnulf Pekrun, Prof. Dr.
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Onkologie
        • Kontakt:
          • Stefan Balzer, MD
        • Kontakt:
          • Julia Hauer, MD
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Essen, Onkologie
        • Kontakt:
          • Gudrun Fleischhack, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Michael Schündeln, MD
        • Pod-śledczy:
          • Thorsten Pöppel, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michael Forsting, Prof.
      • Freiburg, Niemcy, 79106
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Rekrutacyjny
        • Klinik für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
        • Kontakt:
          • Charlotte Niemeyer, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Jochen Rösler, Prof. Dr.
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Angelika-Lautenschläger-Klinik, Onkologie
        • Kontakt:
          • Olaf Witt, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Till Milde, MD
        • Pod-śledczy:
          • Uwe Haberkorn, Prof. Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Sabine Haufe, MD
      • Jülich, Niemcy, 52425
        • Rekrutacyjny
        • Institut für Neurowissenschaften und Medizin, Physik der medizinischen Bildgebung, Forschungszentrum Jülich, Nuklearmedizin
        • Kontakt:
          • Karl-Josef Langen, Prof. Dr.
      • Köln, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH
        • Kontakt:
          • Aram Prokop, MD
        • Kontakt:
          • Stephan Lobitz, MD
        • Pod-śledczy:
          • Manol Velev, MD
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Rekrutacyjny
        • Uniklinik Köln, Pädiatrische Onkologie
        • Kontakt:
          • Thorsten Simon, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Barbara Hero, MD
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Mainz, Onkologie
        • Kontakt:
          • Jörg Faber, Dr.
        • Kontakt:
          • Alexandra Russo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Matthias Miederer, MD
      • München, Niemcy, 80804
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kinderklinik München Schwabing, Onkologie
        • Kontakt:
          • Julia Köhle, Dr.
        • Kontakt:
          • Irene Teichert von Lüttichau, MD
      • München, Niemcy, 81675
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nuklearmedizinische Klinik und Poliklinik
        • Kontakt:
          • Stefan Förster, Dr.
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin - Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
        • Kontakt:
          • Ronald Sträter, MD
        • Kontakt:
          • Cornelius Kerl
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinik fur Nuklearmedizin
        • Kontakt:
          • Matthias Weckesser, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Kambiz Rahar
      • Stuttgart, Niemcy, 70174
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Stuttgart - Olgahospital, Onkologie
        • Kontakt:
          • Stefan Bielack, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Stephanie Knirsch, MD
      • Stuttgart, Niemcy, 70174
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Stuttgart, Nuklearmedizin
        • Kontakt:
          • Gabriele Pöpperl, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Marcus Nicolai, MD
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Tübingen, Onkologie
        • Kontakt:
          • Martin Ebinger, Dr.
        • Kontakt:
          • Carl-Philipp Schwarze, MD
      • Würzburg, Niemcy, 97060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitäts-Kinderklinik Würzburg
        • Kontakt:
          • Matthias Eyrich, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Paul-Gerhardt Schlegel, Prof. Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda (wyrażona przez rodziców jako przedstawicieli prawnych pacjentów i wyrażona przez pacjentów)
  • Zakończenie terapii pierwszego rzutu zgodnie z aktualnymi protokołami HIT (Aktualne i kolejne badania leczenia pierwotnego guza mózgu u dzieci zatwierdzone przez GPOH)
  • W pełni ocenialny rezonans magnetyczny pod koniec terapii pierwszego rzutu potwierdzony przez referencyjny ośrodek neuroradiologii (prof. dr M. Warmuth-Metz, Würzburg)
  • Histologia pierwotnego guza mózgu potwierdzona przez lokalny i referencyjny ośrodek neuropatologii (prof. dr T. Pietsch) z wyjątkiem pacjentów, u których rozpoznanie nowotworu zostało potwierdzone przez referencyjny ośrodek neuroradiologii, tj. NF-1 i potwierdzone LGG lub pacjent z rozlanym glejakiem mostu
  • Wymagania laboratoryjne przed włączeniem: Stężenie kreatyniny w surowicy: w granicach normy; AST, ALT: nie więcej niż 10 razy powyżej normy
  • Wiek w momencie włączenia: od 1 roku do 17 lat
  • Uwzględniono dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ 2 z 3 pacjentów pediatrycznych z guzem mózgu ma mniej niż 12 lat. Ponadto młody wiek jest znanym negatywnym czynnikiem ryzyka dla różnych jednostek histologicznych. Tym samym ta grupa ma największe szanse na skorzystanie z wyników niniejszego badania
  • U wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym przed badaniem FET PET należy wykluczyć ciążę za pomocą testu ciążowego
  • Wysoce skuteczna antykoncepcja u kobiet z potencjałem rozrodczym (zdefiniowanym jako wskaźnik Pearla < 1) podczas udziału w badaniu i w czasie obserwacji
  • Brak udziału w innych badaniach klinicznych wg AMG z tym samym wskazaniem klinicznym w trakcie badania FET PET 2010

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność guzów litych innych niż OUN lub białaczki
  • MRI po zakończeniu terapii pierwszego rzutu, która nie spełnia standardowych kryteriów jakościowych oceny określonych przez ośrodek referencyjny neuroradiologii HITNetzwerk (Würzburg, prof. Warmuth-Metz);
  • Znane reakcje alergiczne lub nietolerancja leków na środki kontrastowe
  • Pacjenci zgodnie z § 88 StrhlSchV
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Kobiety (młodzież) w wieku rozrodczym bez wysoce skutecznej antykoncepcji (wskaźnik PEARL < 1%), np. ParaGard IntraUterineDevice (IUD), Mirena IUD, Implanty, Depo Provera Injections;
  • Osoby zatrzymane oficjalnie lub legalnie w oficjalnym instytucie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FET-PET
Wszyscy uczestniczący pacjenci otrzymają skan FET PET z dożylnym podaniem O-(2-[18F]Fluoroetylo)-L-tyrozyny równolegle do rutynowego MRI na koniec terapii pierwszego rzutu (ponowna ocena) zgodnie z protokołem HIT Drugi FET PET: W przypadku podejrzenia nawrotu lub progresji nowotworu w okresie obserwacji wynoszącym 24 (12) miesięcy, uczestniczący pacjent otrzyma drugie badanie FET PET (równolegle do MRI)
Test diagnostyczny: FET-PET
Wszyscy uczestniczący pacjenci otrzymają skan FET PET równolegle do rutynowego MRI na koniec terapii pierwszego rzutu (ponowna ocena) zgodnie z protokołem HIT Drugi FET PET: W przypadku podejrzenia nawrotu lub progresji guza w okresie obserwacji 24 (12) miesięcy, uczestniczący pacjent otrzyma drugi skan FET PET (równolegle do MRI)
Inne nazwy:
  • O-(2-[18F]Fluoroetylo)-L-tyrozyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnicowanie biologicznie aktywnej tkanki guza od zmian związanych z terapią za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) i FET PET
Ramy czasowe: 3 lata
Głównym celem jest ocena względnej korzyści FET PET w porównaniu z MRI w różnicowaniu resztkowej biologicznie aktywnej tkanki nowotworowej od zmian związanych z terapią w guzach mózgu u dzieci po terapii pierwszego rzutu (Δ specyficzności FET PET do swoistości MRT)
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość metody FET-PET w różnicowaniu biologicznie aktywnej tkanki nowotworu od zmian związanych z terapią za pomocą MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) i FET PET
Ramy czasowe: 3 lata
Aby ocenić czułość FET PET w porównaniu z czułością MRI (Δ czułośćFET PET do czułościMRT)
3 lata
Ocena wartości predykcyjnej FET-PET przy różnicowaniu biologicznie aktywnej tkanki guza od zmian związanych z terapią za pomocą MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) i FET PET
Ramy czasowe: 4 lata
(PPV, NPV) FET PET w porównaniu z PPV i NPV MRI (Δ NPVFET PET do NPVMRT)
4 lata
Ocena stopnia zaawansowania guza za pomocą FET-PET podczas różnicowania biologicznie aktywnej tkanki nowotworu od zmian związanych z terapią za pomocą MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) i FET PET
Ramy czasowe: 4 lata
Analizy SUVratio danych FET PET, aby umożliwić analizę klasyfikacji guza, gdy dostępne są wyniki histologiczne
4 lata
Dane dotyczące bezpieczeństwa FET-PET u dzieci z guzami mózgu
Ramy czasowe: 3 lata
Aby ocenić zdarzenia niepożądane i profil toksyczności przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych, CTCAE v4.03
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Pablo Hernáiz Driever, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Krzesło do nauki: Michail Plotkin, MD, Vivantes Klinikum

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FET PET 2010
  • 2008-005786-60 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FET-PET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj