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18F-FET PET em tumores cerebrais infantis

18 de julho de 2017 atualizado por: PD Dr. Pablo Hernaiz Driever, Charite University, Berlin, Germany

Um estudo multicêntrico prospectivo sobre o valor do 18F-FET PET na avaliação pós-terapêutica de tumores cerebrais infantis

O FET PET 2010 é um estudo multicêntrico prospectivo com o objetivo de avaliar o benefício adicional do FET PET na avaliação da remissão após a terapia de primeira linha e durante o acompanhamento

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

2.1 Objetivo primário O objetivo principal é avaliar o benefício relativo do FET PET em comparação com a ressonância magnética na diferenciação de tecido tumoral biologicamente ativo de alterações relacionadas à terapia em tumores cerebrais pediátricos após terapia de primeira linha (Δ especificidade FET PET para especificidade MRT) 2.2 Objetivos secundários Para avaliar a sensibilidade do FET PET em comparação com a sensibilidade da ressonância magnética (Δ sensibilidadeFET PET para sensibilidadeMRT) , Δ NPVFET PET para NPVMRT) Avaliar especificidade, sensibilidade, PPV e VPN por análises de razão SUV de dados FET PET Avaliar o potencial de FET PET para classificação tumoral não invasiva (OMS I/II vs. III/IV) por cinética estudos quando a histologia está disponível Para avaliar eventos adversos e perfil de toxicidade

2.3 Endpoints (Padrão de verdade1) 2.3.1 Endpoint primário O endpoint primário é uma sobrevida livre de eventos do período de acompanhamento de 24 (12) meses após a terapia de primeira linha (confirmada por avaliação clínica e neurorradiológica) ou o diagnóstico confirmado de progressão ou recorrência de tecido tumoral cerebral (confirmado por histologia ou avaliação clínica e neurorradiológica).

O período de acompanhamento para pacientes com baixo risco de recorrência do tumor após terapia de primeira linha, ou seja, astrocitoma grau I-II da OMS, oligodendroglioma grau I-II da OMS, tumor de células germinativas, tumor do plexo coróide, craniofaringioma será de 24 meses.

O período de acompanhamento para pacientes com alto risco de recorrência tumoral após terapia de primeira linha, ou seja, astrocitoma grau III-IV da OMS, oligodendroglioma grau III-IV da OMS, meduloblastoma, PNET supratentorial, AT/RT e outras lesões tumorais de alto grau será ser 12 meses.

2.3.2 Desfechos secundários Para avaliar os objetivos secundários do estudo FET PET 2010, os investigadores determinarão a sobrevida livre de eventos do período de acompanhamento de 24 (12) meses após a terapia de primeira linha (confirmada por avaliação clínica e neurorradiológica) ou o diagnóstico confirmado de progressão ou recorrência de tecido tumoral cerebral (confirmado por histologia ou avaliação clínica e neurorradiológica).

Características histopatológicas de tumores recorrentes (OMS grau I-IV) Segurança e Toxicidade (evolução de acordo com os critérios CTCEA v3.0): o NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 é uma terminologia descritiva, que é usada para Evento Adverso (AE ) comunicando. Uma escala de classificação é fornecida para cada termo AE. Segue em anexo uma seleção de categorias necessárias para avaliar a segurança e a toxicidade dos exames FET PET.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86156
        • Ainda não está recrutando
        • Klinikum Augsburg, Onkologie
        • Contato:
          • Michael Frühwald, Prof. Dr.
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Recrutamento
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, CVK, Onkologie
        • Contato:
      • Bielefeld, Alemanha, 33617
        • Ainda não está recrutando
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH, Onkologie
        • Contato:
          • Norbert Jorch, Dr.
      • Bonn, Alemanha, 53113
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Bonn, Onkologie
        • Contato:
          • Dagmar Dilloo, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Stefan Schönberger, MD
      • Bremen, Alemanha, 25117
        • Ainda não está recrutando
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Onkologie
        • Contato:
          • Arnulf Pekrun, Prof. Dr.
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Onkologie
        • Contato:
          • Stefan Balzer, MD
        • Contato:
          • Julia Hauer, MD
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Essen, Onkologie
        • Contato:
          • Gudrun Fleischhack, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Michael Schündeln, MD
        • Subinvestigador:
          • Thorsten Pöppel, MD
        • Subinvestigador:
          • Michael Forsting, Prof.
      • Freiburg, Alemanha, 79106
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Recrutamento
        • Klinik für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
        • Contato:
          • Charlotte Niemeyer, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Jochen Rösler, Prof. Dr.
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Recrutamento
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Angelika-Lautenschläger-Klinik, Onkologie
        • Contato:
          • Olaf Witt, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Till Milde, MD
        • Subinvestigador:
          • Uwe Haberkorn, Prof. Dr.
        • Subinvestigador:
          • Sabine Haufe, MD
      • Jülich, Alemanha, 52425
        • Recrutamento
        • Institut für Neurowissenschaften und Medizin, Physik der medizinischen Bildgebung, Forschungszentrum Jülich, Nuklearmedizin
        • Contato:
          • Karl-Josef Langen, Prof. Dr.
      • Köln, Alemanha
        • Recrutamento
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH
        • Contato:
          • Aram Prokop, MD
        • Contato:
          • Stephan Lobitz, MD
        • Subinvestigador:
          • Manol Velev, MD
      • Köln, Alemanha, 50937
        • Recrutamento
        • Uniklinik Köln, Pädiatrische Onkologie
        • Contato:
          • Thorsten Simon, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Barbara Hero, MD
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Mainz, Onkologie
        • Contato:
          • Jörg Faber, Dr.
        • Contato:
          • Alexandra Russo, MD
        • Subinvestigador:
          • Matthias Miederer, MD
      • München, Alemanha, 80804
        • Ainda não está recrutando
        • Kinderklinik München Schwabing, Onkologie
        • Contato:
          • Julia Köhle, Dr.
        • Contato:
          • Irene Teichert von Lüttichau, MD
      • München, Alemanha, 81675
        • Ainda não está recrutando
        • Nuklearmedizinische Klinik und Poliklinik
        • Contato:
          • Stefan Förster, Dr.
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Ainda não está recrutando
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin - Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
        • Contato:
          • Ronald Sträter, MD
        • Contato:
          • Cornelius Kerl
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Ainda não está recrutando
        • Klinik fur Nuklearmedizin
        • Contato:
          • Matthias Weckesser, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Kambiz Rahar
      • Stuttgart, Alemanha, 70174
        • Recrutamento
        • Klinikum Stuttgart - Olgahospital, Onkologie
        • Contato:
          • Stefan Bielack, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Stephanie Knirsch, MD
      • Stuttgart, Alemanha, 70174
        • Recrutamento
        • Klinikum Stuttgart, Nuklearmedizin
        • Contato:
          • Gabriele Pöpperl, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Marcus Nicolai, MD
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsklinikum Tübingen, Onkologie
        • Contato:
          • Martin Ebinger, Dr.
        • Contato:
          • Carl-Philipp Schwarze, MD
      • Würzburg, Alemanha, 97060
        • Ainda não está recrutando
        • Universitäts-Kinderklinik Würzburg
        • Contato:
          • Matthias Eyrich, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Paul-Gerhardt Schlegel, Prof. Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito (dado pelos pais como representantes legais dos pacientes e dado pelos pacientes)
  • Conclusão da terapia de primeira linha de acordo com os protocolos HIT atuais (estudos atuais e subsequentes de tratamento de tumores cerebrais primários pediátricos aprovados pelo GPOH)
  • RM totalmente avaliável no final da terapia de primeira linha, conforme confirmado pelo centro de referência em neurorradiologia (Prof. Dr. M. Warmuth-Metz, Würzburg)
  • Histologia de tumor cerebral primário confirmada por centro de neuropatologia local e de referência (Prof. Dr. T. Pietsch) exceto para pacientes cujo diagnóstico de tumor é confirmado pelo centro de referência em neurorradiologia, ou seja, NF-1 e LGG confirmado ou paciente com glioma pontino intrínseco difuso
  • Requisitos laboratoriais antes da inscrição: Creatinina sérica: dentro dos limites normais; AST, ALT: não mais de 10 x acima dos limites normais
  • Idade na inclusão: 1 ano a 17 anos
  • Crianças com menos de 12 anos de idade são incluídas, pois 2 de 3 pacientes pediátricos com tumor cerebral têm menos de 12 anos. Além disso, a idade jovem é um conhecido fator de risco negativo para diferentes entidades histológicas. Assim, este grupo é o mais provável de se beneficiar dos resultados deste estudo
  • Em todos os pacientes com potencial reprodutivo, uma gravidez deve ser excluída por um teste de gravidez antes da investigação FET PET
  • Contracepção altamente eficaz em mulheres com potencial reprodutivo (definido como índice pearl < 1) durante a participação no estudo e tempo de acompanhamento
  • Nenhuma participação em outros ensaios clínicos de acordo com AMG com a mesma indicação clínica ao longo do estudo FET PET 2010

Critério de exclusão:

  • Presença de tumores sólidos fora do SNC ou leucemia
  • ressonância magnética após a conclusão da terapia de primeira linha que não atende aos critérios de qualidade padrão para avaliação definidos pelo centro de referência em neurorradiologia do HITNetzwerk (Würzburg, Prof. Warmuth-Metz);
  • Reações alérgicas conhecidas ou intolerância medicamentosa a agentes de contraste
  • Pacientes de acordo com § 88 StrhlSchV
  • Gravidez ou amamentação
  • Mulheres (adolescentes) em idade fértil sem contracepção altamente eficaz (Índice PEARL < 1%), por exemplo ParaGard IntraUterineDevice (DIU), DIU Mirena, Implantes, Injeções Depo Provera;
  • Pessoas que se encontrem detidas oficial ou legalmente em instituto oficial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FET-PET
Todos os pacientes participantes receberão uma PET-scan FET com O-(2-[18F]Fluoroetil)-L-tirosina intravenosa paralelamente à ressonância magnética de rotina no final da terapia de primeira linha (reestadiamento) de acordo com o segundo FET do protocolo HIT PET: Em caso de suspeita de recorrência ou progressão do tumor dentro do período de acompanhamento de 24 (12) meses, o paciente participante receberá um segundo FET PET-scan (paralelo a uma ressonância magnética)
Teste de diagnostico: FET-PET
Todos os pacientes participantes receberão um FET PET-scan paralelo à ressonância magnética de rotina no final da terapia de primeira linha (reestadiamento) de acordo com o protocolo HIT Segundo FET PET: Em caso de suspeita de recorrência ou progressão do tumor dentro do período de acompanhamento de 24 (12) meses, o paciente participante receberá um segundo FET PET-scan (paralelo a uma ressonância magnética)
Outros nomes:
  • O-(2-[18F]Fluoroetil)-L-tirosina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenciação de tecido tumoral biologicamente ativo de alterações relacionadas à terapia usando ressonância magnética (imagem por ressonância magnética) e FET PET
Prazo: 3 anos
O objetivo principal é avaliar o benefício relativo do FET PET em comparação com a ressonância magnética na diferenciação de tecido tumoral biologicamente ativo residual de alterações relacionadas à terapia em tumores cerebrais pediátricos após terapia de primeira linha (Δ especificidadeFET PET para especificidadeMRT)
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade de FET-PET ao diferenciar tecido tumoral biologicamente ativo de alterações relacionadas à terapia usando MRI (Magnetic Resonance Imaging) e FET PET
Prazo: 3 anos
Avaliar a sensibilidade do FET PET em comparação com a sensibilidade da ressonância magnética (Δ sensibilidade FET PET para sensibilidade MRT)
3 anos
Avaliação do valor preditivo de FET-PET ao diferenciar tecido tumoral biologicamente ativo de alterações relacionadas à terapia usando MRI (Magnetic Resonance Imaging) e FET PET
Prazo: 4 anos
(PPV, NPV) de FET PET em comparação com o PPV e NPV de MRI (Δ NPVFET PET para NPVMRT)
4 anos
Avaliação da classificação do tumor por FET-PET ao diferenciar tecido tumoral biologicamente ativo de alterações relacionadas à terapia usando MRI (imagem por ressonância magnética) e FET PET
Prazo: 4 anos
Análises de razão SUV de dados FET PET para permitir a análise da classificação do tumor quando os resultados histológicos estiverem disponíveis
4 anos
Dados de segurança sobre FET-PET em crianças com tumores cerebrais
Prazo: 3 anos
Para avaliar eventos adversos e perfil de toxicidade usando critérios de terminologia comum para eventos adversos, CTCAE v4.03
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Pablo Hernáiz Driever, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Cadeira de estudo: Michail Plotkin, MD, Vivantes Klinikum

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FET PET 2010
  • 2008-005786-60 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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