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PET 18F-FET dans les tumeurs cérébrales infantiles

18 juillet 2017 mis à jour par: PD Dr. Pablo Hernaiz Driever, Charite University, Berlin, Germany

Un essai prospectif multicentrique sur la valeur de la TEP 18F-FET dans l'évaluation post-thérapeutique des tumeurs cérébrales de l'enfant

FET PET 2010 est un essai prospectif multicentrique visant à évaluer le bénéfice supplémentaire du FET PET dans l'évaluation de la rémission après le traitement de première ligne et pendant le suivi

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

2.1 Objectif principal L'objectif principal est d'évaluer le bénéfice relatif de la TEP FET par rapport à l'IRM pour différencier le tissu tumoral biologiquement actif des changements liés au traitement dans les tumeurs cérébrales pédiatriques après le traitement de première ligne (spécificité Δ TEP FET à spécificité IRM) 2.2 Objectifs secondaires évaluer la sensibilité de la TEP FET par rapport à la sensibilité de l'IRM (Δ sensibilité TEP FET à la sensibilité IRM). , Δ TEP NPVFET à NPVMRT) Évaluer la spécificité, la sensibilité, la VPP et la VPN par des analyses de rapport SUV des données TEP FET Évaluer le potentiel de la TEP FET pour le classement non invasif des tumeurs (OMS I/II contre III/IV) par études lorsque l'histologie est disponible Pour évaluer les événements indésirables et le profil de toxicité

2.3 Critères d'évaluation (norme de vérité1) 2.3.1 Critère d'évaluation principal Le critère d'évaluation principal est une survie sans événement de la période de suivi de 24 (12) mois après le traitement de première intention (confirmée par une évaluation clinique et neuroradiologique) ou le diagnostic confirmé de progression ou récidive de tissu tumoral cérébral (confirmée par histologie ou évaluation clinique et neuroradiologique).

La période de suivi pour les patients présentant un faible risque de récidive tumorale après le traitement de première ligne, c'est-à-dire astrocytome de grade I-II de l'OMS, oligodendrogliome de grade I-II de l'OMS, tumeur germinale, tumeur du plexus choroïde, craniopharyngiome, sera de 24 mois.

La période de suivi des patients présentant un risque élevé de récidive tumorale après le traitement de première ligne, c'est-à-dire astrocytome de grade III-IV de l'OMS, oligodendrogliome de grade III-IV de l'OMS, médulloblastome, PNET supratentorielle, AT/RT et autres lésions tumorales de haut grade être de 12 mois.

2.3.2 Critères d'évaluation secondaires Pour évaluer les objectifs secondaires de l'étude FET PET 2010, les investigateurs détermineront la survie sans événement de la période de suivi de 24 (12) mois après le traitement de première intention (confirmé par une évaluation clinique et neuroradiologique) ou le diagnostic confirmé de progression ou récidive du tissu tumoral cérébral (confirmée par histologie ou évaluation clinique et neuroradiologique).

Caractéristiques histopathologiques des tumeurs récurrentes (WHO grade I-IV) Sécurité et toxicité (évolution selon les critères CTCEA v3.0) : les Critères communs de terminologie du NCI pour les événements indésirables v3.0 est une terminologie descriptive, qui est utilisée pour les événements indésirables (EI ) rapports. Une échelle de notation est fournie pour chaque terme AE. Vous trouverez ci-joint une sélection de catégories requises pour évaluer la sécurité et la toxicité des examens FET PET.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86156
        • Pas encore de recrutement
        • Klinikum Augsburg, Onkologie
        • Contact:
          • Michael Frühwald, Prof. Dr.
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, CVK, Onkologie
        • Contact:
      • Bielefeld, Allemagne, 33617
        • Pas encore de recrutement
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH, Onkologie
        • Contact:
          • Norbert Jorch, Dr.
      • Bonn, Allemagne, 53113
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Bonn, Onkologie
        • Contact:
          • Dagmar Dilloo, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Stefan Schönberger, MD
      • Bremen, Allemagne, 25117
        • Pas encore de recrutement
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Onkologie
        • Contact:
          • Arnulf Pekrun, Prof. Dr.
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Onkologie
        • Contact:
          • Stefan Balzer, MD
        • Contact:
          • Julia Hauer, MD
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Essen, Onkologie
        • Contact:
          • Gudrun Fleischhack, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Michael Schündeln, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Thorsten Pöppel, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Forsting, Prof.
      • Freiburg, Allemagne, 79106
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Recrutement
        • Klinik für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
        • Contact:
          • Charlotte Niemeyer, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Jochen Rösler, Prof. Dr.
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Recrutement
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Angelika-Lautenschläger-Klinik, Onkologie
        • Contact:
          • Olaf Witt, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Till Milde, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Uwe Haberkorn, Prof. Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Sabine Haufe, MD
      • Jülich, Allemagne, 52425
        • Recrutement
        • Institut für Neurowissenschaften und Medizin, Physik der medizinischen Bildgebung, Forschungszentrum Jülich, Nuklearmedizin
        • Contact:
          • Karl-Josef Langen, Prof. Dr.
      • Köln, Allemagne
        • Recrutement
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH
        • Contact:
          • Aram Prokop, MD
        • Contact:
          • Stephan Lobitz, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Manol Velev, MD
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Recrutement
        • Uniklinik Köln, Pädiatrische Onkologie
        • Contact:
          • Thorsten Simon, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Barbara Hero, MD
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Mainz, Onkologie
        • Contact:
          • Jörg Faber, Dr.
        • Contact:
          • Alexandra Russo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Matthias Miederer, MD
      • München, Allemagne, 80804
        • Pas encore de recrutement
        • Kinderklinik München Schwabing, Onkologie
        • Contact:
          • Julia Köhle, Dr.
        • Contact:
          • Irene Teichert von Lüttichau, MD
      • München, Allemagne, 81675
        • Pas encore de recrutement
        • Nuklearmedizinische Klinik und Poliklinik
        • Contact:
          • Stefan Förster, Dr.
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Pas encore de recrutement
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin - Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
        • Contact:
          • Ronald Sträter, MD
        • Contact:
          • Cornelius Kerl
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Pas encore de recrutement
        • Klinik fur Nuklearmedizin
        • Contact:
          • Matthias Weckesser, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Kambiz Rahar
      • Stuttgart, Allemagne, 70174
        • Recrutement
        • Klinikum Stuttgart - Olgahospital, Onkologie
        • Contact:
          • Stefan Bielack, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Stephanie Knirsch, MD
      • Stuttgart, Allemagne, 70174
        • Recrutement
        • Klinikum Stuttgart, Nuklearmedizin
        • Contact:
          • Gabriele Pöpperl, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Marcus Nicolai, MD
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Tübingen, Onkologie
        • Contact:
          • Martin Ebinger, Dr.
        • Contact:
          • Carl-Philipp Schwarze, MD
      • Würzburg, Allemagne, 97060
        • Pas encore de recrutement
        • Universitäts-Kinderklinik Würzburg
        • Contact:
          • Matthias Eyrich, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Paul-Gerhardt Schlegel, Prof. Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit (donné par les parents en tant que représentants légaux des patients et donné par les patients)
  • Achèvement de la thérapie de première ligne selon les protocoles HIT actuels (études actuelles et ultérieures sur le traitement des tumeurs cérébrales primaires pédiatriques approuvées par le GPOH)
  • IRM entièrement évaluable en fin de traitement de première ligne comme confirmé par le centre de référence de neuroradiologie (Pr. Dr M. Warmuth-Metz, Würzburg)
  • Histologie de la tumeur cérébrale primaire confirmée par le centre local et de référence de Neuropathologie (Prof. Dr T. Pietsch) sauf pour les patients dont le diagnostic de tumeur est confirmé par le centre de référence de neuroradiologie, c'est-à-dire NF-1 et LGG confirmé ou patient avec gliome pontique intrinsèque diffus
  • Exigences de laboratoire avant l'inscription : Créatinine sérique : dans les limites normales ; AST, ALT : pas plus de 10 x au-dessus des limites normales
  • Age à l'inclusion : 1 an à 17 ans
  • Les enfants de moins de 12 ans sont inclus car 2 des 3 patients pédiatriques atteints d'une tumeur au cerveau ont moins de 12 ans. De plus, le jeune âge est un facteur de risque négatif connu pour différentes entités histologiques. Ainsi, ce groupe est le plus susceptible de bénéficier des résultats de cette étude
  • Chez tous les patients ayant un potentiel de reproduction, une grossesse doit être exclue par un test de grossesse avant l'examen FET PET
  • Contraception très efficace chez les femmes ayant un potentiel de reproduction (défini comme un indice de perle < 1) pendant la participation à l'étude et la durée du suivi
  • Aucune participation à d'autres essais cliniques selon AMG avec la même indication clinique au cours de l'étude FET PET 2010

Critère d'exclusion:

  • Présence de tumeurs solides non liées au SNC ou de leucémie
  • IRM à la fin du traitement de première ligne qui ne répond pas aux critères de qualité standard pour l'évaluation tels que définis par le centre de référence en neuroradiologie du HITNetzwerk (Würzburg, Prof. Warmuth-Metz) ;
  • Réactions allergiques connues ou intolérance médicamenteuse aux agents de contraste
  • Patients selon § 88 StrhlSchV
  • Grossesse ou allaitement
  • Femmes (adolescentes) en âge de procréer sans contraception hautement efficace (PEARL-Index < 1%), par exemple ParaGard Intra-Uterine Device (DIU), Mirena IUD, Implants, Depo Provera Injections ;
  • Les personnes détenues officiellement ou légalement dans un institut officiel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FET-PET
Tous les patients participants recevront un PET-scan FET avec de l'O-(2-[18F]Fluoroéthyl)-L-Tyrosine par voie intraveineuse parallèlement à l'IRM de routine à la fin du traitement de première ligne (restadification) selon le protocole HIT Second FET PET : en cas de suspicion de récidive ou de progression de la tumeur au cours de la période de suivi de 24 (12) mois, le patient participant recevra un deuxième PET-scan FET (parallèle à une IRM)
Test diagnostique: FET-PET
Tous les patients participants recevront un PET-scan FET parallèlement à l'IRM de routine à la fin du traitement de première intention (restadification) selon le protocole HIT Second FET PET : en cas de suspicion de récidive ou de progression de la tumeur au cours de la période de suivi de 24 (12) mois, le patient participant recevra un deuxième PET-scan FET (parallèle à une IRM)
Autres noms:
  • O-(2-[18F]Fluoroéthyl)-L-Tyrosine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différencier le tissu tumoral biologiquement actif des changements liés à la thérapie en utilisant l'IRM (imagerie par résonance magnétique) et la TEP FET
Délai: 3 années
L'objectif principal est d'évaluer le bénéfice relatif de la TEP FET par rapport à l'IRM pour différencier le tissu tumoral biologiquement actif résiduel des changements liés au traitement dans les tumeurs cérébrales pédiatriques après le traitement de première ligne (spécificité Δ TEP FET à spécificité IRM)
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité du FET-PET lors de la différenciation du tissu tumoral biologiquement actif des changements liés au traitement en utilisant l'IRM (imagerie par résonance magnétique) et le FET PET
Délai: 3 années
Évaluer la sensibilité de la TEP FET par rapport à la sensibilité de l'IRM (sensibilité Δ TEP FET à la sensibilité IRM)
3 années
Évaluation de la valeur prédictive du FET-PET lors de la différenciation du tissu tumoral biologiquement actif des changements liés au traitement en utilisant l'IRM (imagerie par résonance magnétique) et le FET PET
Délai: 4 années
(PPV, NPV) de la TEP FET en comparaison avec la VPP et la VPN de l'IRM (Δ NPVFET PET à NPVMRT)
4 années
Évaluation du classement des tumeurs par FET-PET lors de la différenciation du tissu tumoral biologiquement actif des modifications liées au traitement en utilisant l'IRM (imagerie par résonance magnétique) et la FET PET
Délai: 4 années
Analyses du rapport SUV des données TEP FET pour permettre l'analyse du classement de la tumeur lorsque les résultats histologiques sont disponibles
4 années
Données de sécurité sur FET-PET chez les enfants atteints de tumeurs cérébrales
Délai: 3 années
Pour évaluer les événements indésirables et le profil de toxicité à l'aide des Critères terminologiques communs pour les événements indésirables, CTCAE v4.03
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pablo Hernáiz Driever, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Chaise d'étude: Michail Plotkin, MD, Vivantes Klinikum

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2017

Première publication (Réel)

13 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FET PET 2010
  • 2008-005786-60 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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