Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

18F-FET ПЭТ при опухолях головного мозга у детей

18 июля 2017 г. обновлено: PD Dr. Pablo Hernaiz Driever, Charite University, Berlin, Germany

Проспективное многоцентровое исследование ценности ПЭТ с 18F-FET в посттерапевтической оценке опухолей головного мозга у детей

FET PET 2010 — проспективное многоцентровое исследование, направленное на оценку дополнительных преимуществ FET PET при оценке ремиссии после терапии первой линии и во время последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

2.1 Основная цель Основная цель состоит в том, чтобы оценить относительное преимущество FET ПЭТ по сравнению с МРТ в дифференциации биологически активной опухолевой ткани от связанных с терапией изменений в опухолях головного мозга у детей после терапии первой линии (Δ специфичность FET ПЭТ к специфичности МРТ) 2.2 Второстепенные цели оценить чувствительность FET ПЭТ в сравнении с чувствительностью МРТ (Δ чувствительность FET ПЭТ к чувствительности МРТ) Оценить положительное и отрицательное прогностическое значение (PPV, NPV) FET PET в сравнении с PPV и NPV МРТ (Δ PPVFET PET к PPVMRT , Δ NPVFET PET to NPVMRT) Для оценки специфичности, чувствительности, PPV и NPV с помощью анализа соотношения SUV по данным FET PET. Для оценки потенциала FET PET для неинвазивной классификации опухолей (WHO I/II по сравнению с III/IV) по кинетическим исследования при наличии гистологического исследования Для оценки нежелательных явлений и профиля токсичности

2.3 Конечные точки (Стандарт истины1) 2.3.1 Первичная конечная точка Первичная конечная точка представляет собой бессобытийную выживаемость в течение периода наблюдения в течение 24 (12) месяцев после терапии первой линии (подтвержденную клинической и нейрорадиологической оценкой) или подтвержденный диагноз прогрессирования или рецидив ткани опухоли головного мозга (подтвержденный гистологией или клинической и нейрорадиологической оценкой).

Период наблюдения за пациентами с низким риском рецидива опухоли после терапии первой линии, то есть астроцитомой I-II степени по ВОЗ, олигодендроглиомой I-II степени по ВОЗ, герминогенной опухолью, опухолью сосудистого сплетения, краниофарингиомой, составит 24 месяца.

Период наблюдения за пациентами с высоким риском рецидива опухоли после терапии первой линии, т.е. астроцитомой III-IV степени ВОЗ, олигодендроглиомой III-IV степени ВОЗ, медуллобластомой, супратенториальной ПНЭО, AT/RT и другими опухолевыми поражениями высокой степени будет быть 12 месяцев.

2.3.2 Вторичные конечные точки Для оценки вторичных целей исследования FET PET 2010 исследователи определят бессобытийную выживаемость в течение периода наблюдения 24 (12) месяцев после терапии первой линии (подтвержденной клинической и нейрорадиологической оценкой) или подтвержденный диагноз прогрессирование или рецидив опухолевой ткани головного мозга (подтверждено гистологией или клинической и нейрорадиологической оценкой).

Гистопатологические характеристики рецидивирующих опухолей (класс I-IV по ВОЗ) Безопасность и токсичность (эволюция в соответствии с критериями CTCEA v3.0): общие критерии терминологии NCI для нежелательных явлений v3.0 — это описательная терминология, которая используется для нежелательных явлений (НЯ). ) составление отчетов. Шкала оценок предоставляется для каждого термина AE. Прилагается набор категорий, необходимых для оценки безопасности и токсичности исследований FET PET.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86156
        • Еще не набирают
        • Klinikum Augsburg, Onkologie
        • Контакт:
          • Michael Frühwald, Prof. Dr.
      • Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, CVK, Onkologie
        • Контакт:
          • Pablo Hernaiz Driever, MD
          • Номер телефона: +49 30 450 666173
          • Электронная почта: pablo.hernaiz@charite.de
      • Bielefeld, Германия, 33617
        • Еще не набирают
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH, Onkologie
        • Контакт:
          • Norbert Jorch, Dr.
      • Bonn, Германия, 53113
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Bonn, Onkologie
        • Контакт:
          • Dagmar Dilloo, Prof. Dr.
        • Контакт:
          • Stefan Schönberger, MD
      • Bremen, Германия, 25117
        • Еще не набирают
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Onkologie
        • Контакт:
          • Arnulf Pekrun, Prof. Dr.
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Onkologie
        • Контакт:
          • Stefan Balzer, MD
        • Контакт:
          • Julia Hauer, MD
      • Essen, Германия, 45122
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Essen, Onkologie
        • Контакт:
          • Gudrun Fleischhack, Prof. Dr.
        • Контакт:
          • Michael Schündeln, MD
        • Младший исследователь:
          • Thorsten Pöppel, MD
        • Младший исследователь:
          • Michael Forsting, Prof.
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Рекрутинг
        • Klinik fur Nuklearmedizin
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Timo Spehl, MD
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Рекрутинг
        • Klinik für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
        • Контакт:
          • Charlotte Niemeyer, Prof. Dr.
        • Контакт:
          • Jochen Rösler, Prof. Dr.
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Angelika-Lautenschläger-Klinik, Onkologie
        • Контакт:
          • Olaf Witt, Prof. Dr.
        • Контакт:
          • Till Milde, MD
        • Младший исследователь:
          • Uwe Haberkorn, Prof. Dr.
        • Младший исследователь:
          • Sabine Haufe, MD
      • Jülich, Германия, 52425
        • Рекрутинг
        • Institut für Neurowissenschaften und Medizin, Physik der medizinischen Bildgebung, Forschungszentrum Jülich, Nuklearmedizin
        • Контакт:
          • Karl-Josef Langen, Prof. Dr.
      • Köln, Германия
        • Рекрутинг
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH
        • Контакт:
          • Aram Prokop, MD
        • Контакт:
          • Stephan Lobitz, MD
        • Младший исследователь:
          • Manol Velev, MD
      • Köln, Германия, 50937
        • Рекрутинг
        • Uniklinik Köln, Pädiatrische Onkologie
        • Контакт:
          • Thorsten Simon, Prof. Dr.
        • Контакт:
          • Barbara Hero, MD
      • Mainz, Германия, 55131
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Mainz, Onkologie
        • Контакт:
          • Jörg Faber, Dr.
        • Контакт:
          • Alexandra Russo, MD
        • Младший исследователь:
          • Matthias Miederer, MD
      • München, Германия, 80804
        • Еще не набирают
        • Kinderklinik München Schwabing, Onkologie
        • Контакт:
          • Julia Köhle, Dr.
        • Контакт:
          • Irene Teichert von Lüttichau, MD
      • München, Германия, 81675
        • Еще не набирают
        • Nuklearmedizinische Klinik und Poliklinik
        • Контакт:
          • Stefan Förster, Dr.
      • Münster, Германия, 48149
        • Еще не набирают
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin - Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
        • Контакт:
          • Ronald Sträter, MD
        • Контакт:
          • Cornelius Kerl
      • Münster, Германия, 48149
        • Еще не набирают
        • Klinik fur Nuklearmedizin
        • Контакт:
          • Matthias Weckesser, Prof. Dr.
        • Контакт:
          • Kambiz Rahar
      • Stuttgart, Германия, 70174
        • Рекрутинг
        • Klinikum Stuttgart - Olgahospital, Onkologie
        • Контакт:
          • Stefan Bielack, Prof. Dr.
        • Контакт:
          • Stephanie Knirsch, MD
      • Stuttgart, Германия, 70174
        • Рекрутинг
        • Klinikum Stuttgart, Nuklearmedizin
        • Контакт:
          • Gabriele Pöpperl, Prof. Dr.
        • Контакт:
          • Marcus Nicolai, MD
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Tübingen, Onkologie
        • Контакт:
          • Martin Ebinger, Dr.
        • Контакт:
          • Carl-Philipp Schwarze, MD
      • Würzburg, Германия, 97060
        • Еще не набирают
        • Universitäts-Kinderklinik Würzburg
        • Контакт:
          • Matthias Eyrich, Prof. Dr.
        • Контакт:
          • Paul-Gerhardt Schlegel, Prof. Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 месяца до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие (данное родителями как законными представителями пациентов и данное самими пациентами)
  • Завершение терапии первой линии в соответствии с текущими HIT-протоколами (текущее и последующие исследования по лечению первичной опухоли головного мозга у детей, одобренные GPOH)
  • Полноценная МРТ в конце терапии первой линии, подтвержденная референтным центром нейрорадиологии (проф. Доктор М. Вармут-Мец, Вюрцбург)
  • Гистология первичной опухоли головного мозга подтверждена местным и референтным центром невропатологии (проф. Dr. T. Pietsch), за исключением пациентов, у которых диагноз опухоли подтвержден референс-центром нейрорадиологии, т.е. NF-1 и подтвержденный LGG или пациент с диффузной внутренней глиомой моста
  • Лабораторные требования до регистрации: креатинин сыворотки: в пределах нормы; АСТ, АЛТ: не более чем в 10 раз выше нормы
  • Возраст на момент включения: от 1 года до 17 лет
  • Дети в возрасте до 12 лет включены, так как 2 из 3 детей с опухолью головного мозга моложе 12 лет. Кроме того, молодой возраст является известным негативным фактором риска для различных гистологических образований. Таким образом, эта группа, скорее всего, выиграет от результатов этого исследования.
  • У всех пациентов с репродуктивным потенциалом беременность должна быть исключена с помощью теста на беременность перед исследованием FET PET.
  • Высокоэффективная контрацепция у женщин с репродуктивным потенциалом (определяемым как жемчужный индекс <1) во время участия в исследовании и во время последующего наблюдения
  • Отсутствие участия в других клинических исследованиях согласно AMG с теми же клиническими показаниями в течение исследования FET PET 2010.

Критерий исключения:

  • Наличие солидных опухолей вне ЦНС или лейкемии
  • МРТ после завершения терапии первой линии, которая не соответствует стандартным критериям качества оценки, определенным референс-центром нейрорадиологии HITNetzwerk (Вюрцбург, проф. Вармут-Мец);
  • Известные аллергические реакции или лекарственная непереносимость контрастных веществ.
  • Пациенты согласно § 88 StrhlSchV
  • Беременность или кормление грудью
  • Женщины (подростки) детородного возраста без высокоэффективной контрацепции (PEARL-индекс < 1%), например ParaGard IntraMuterineDevice (IUD), Mirena IUD, Implants, Depo Provera Injections;
  • Лица, задержанные официально или на законных основаниях в официальном заведении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФЕТ-ПЭТ
Все участвующие пациенты получат ПЭТ-сканирование FET с внутривенным введением O-(2-[18F]фторэтил)-L-тирозина параллельно с рутинной МРТ в конце терапии первой линии (перестадирование) в соответствии с протоколом HIT Второй FET ПЭТ: В случае подозрения на рецидив или прогрессирование опухоли в течение периода наблюдения 24 (12) месяцев участвующий пациент получит второе ПЭТ-сканирование FET (параллельно с МРТ)
Диагностический тест: ФЕТ-ПЭТ
Все участвующие пациенты получат FET-ПЭТ параллельно с рутинной МРТ в конце терапии первой линии (перестадирование) в соответствии с HIT-протоколом. Вторая FET-ПЭТ: В случае подозрения на рецидив или прогрессирование опухоли в течение периода наблюдения. через 24 (12) месяцев участвующий пациент получит второе ПЭТ-сканирование FET (параллельно с МРТ)
Другие имена:
  • O-(2-[18F]фторэтил)-L-тирозин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дифференциация биологически активной ткани опухоли от изменений, связанных с терапией, с помощью МРТ (магнитно-резонансной томографии) и FET PET
Временное ограничение: 3 года
Основная цель состоит в том, чтобы оценить относительное преимущество FET ПЭТ по сравнению с МРТ в дифференциации остаточной биологически активной опухолевой ткани от связанных с терапией изменений в опухолях головного мозга у детей после терапии первой линии (Δ специфичность FET ПЭТ к специфичности МРТ).
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность ФЭТ-ПЭТ при дифференциации биологически активной ткани опухоли от изменений, связанных с терапией, с помощью МРТ (магнитно-резонансной томографии) и ФЭТ-ПЭТ
Временное ограничение: 3 года
Оценить чувствительность FET PET в сравнении с чувствительностью МРТ (Δ чувствительность FET PET к чувствительности МРТ)
3 года
Оценка прогностической ценности ФЭТ-ПЭТ при дифференциации биологически активной ткани опухоли от изменений, связанных с терапией, с использованием МРТ (магнитно-резонансной томографии) и ФЭТ-ПЭТ
Временное ограничение: 4 года
(PPV, NPV) FET PET в сравнении с PPV и NPV МРТ (Δ NPVFET PET к NPVMRT)
4 года
Оценка классификации опухоли с помощью FET-PET при дифференциации биологически активной ткани опухоли от изменений, связанных с терапией, с использованием МРТ (магнитно-резонансной томографии) и FET PET
Временное ограничение: 4 года
Анализ SUVratio данных FET PET для анализа классификации опухоли, когда доступны гистологические результаты.
4 года
Данные о безопасности ФЭТ-ПЭТ у детей с опухолями головного мозга
Временное ограничение: 3 года
Для оценки нежелательных явлений и профиля токсичности с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений, CTCAE v4.03.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Следователи

  • Главный следователь: Pablo Hernáiz Driever, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Учебный стул: Michail Plotkin, MD, Vivantes Klinikum

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FET PET 2010
  • 2008-005786-60 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФЕТ-ПЭТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться