Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-FET PET lapsuuden aivokasvaimissa

tiistai 18. heinäkuuta 2017 päivittänyt: PD Dr. Pablo Hernaiz Driever, Charite University, Berlin, Germany

Tuleva monikeskustutkimus 18F-FET PET:n arvosta lapsuuden aivokasvainten hoidon jälkeisessä arvioinnissa

FET PET 2010 on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on arvioida FET PET:n lisäetua remission arvioinnissa ensilinjan hoidon jälkeen ja seurannan aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

2.1 Ensisijainen tavoite Päätavoitteena on arvioida FET PET:n suhteellinen hyöty MRI:hen verrattuna biologisesti aktiivisen kasvainkudoksen erottamisessa hoitoon liittyvistä muutoksista lasten aivokasvaimissa ensilinjan hoidon jälkeen (Δ-spesifisyysFET PET:n spesifisyyteen MRT). 2.2 Toissijaiset tavoitteet arvioida FET PET:n herkkyys verrattuna MRI:n herkkyyteen (Δ sensitivityFET PET to sensitivityMRT) FET PET:n positiivisten ja negatiivisten ennustusarvojen (PPV, NPV) arvioiminen verrattuna MRI:n PPV- ja NPV-arvoihin (Δ PPVFET PET to PPVMRT , Δ NPVFET PET NPVMRT) Spesifisyyden, herkkyyden, PPV:n ja NPV:n arvioiminen FET PET -tietojen SUV-suhdeanalyyseillä Arvioida FET PET:n potentiaali ei-invasiiviseen kasvainten luokitteluun (WHO I/II vs. III/IV) kineettisesti tutkimukset, kun histologia on saatavilla Haittatapahtumien ja toksisuusprofiilin arvioimiseksi

2.3 Päätepisteet (Totuuden standardi1) 2.3.1 Ensisijainen päätetapahtuma Ensisijainen päätetapahtuma on 24 (12) kuukauden seurantajakson tapahtumaton eloonjääminen ensilinjan hoidon jälkeen (vahvistettu kliinisellä ja neuroradiologisella arvioinnilla) tai vahvistetun etenemisdiagnoosin jälkeen tai aivokasvainkudoksen uusiutuminen (vahvistettu histologisella tai kliinisellä ja neuroradiologisella arvioinnilla).

Potilaiden, joilla on alhainen riski kasvaimen uusiutumiselle ensilinjan hoidon jälkeen, eli astrosytooman WHO-aste I-II, oligodendrogliooman WHO-asteen I-II, sukusolukasvaimen, suonikalvon plexuskasvain, kraniofaryngiooma, seurantajakso on 24 kuukautta.

Seurantajakso potilaille, joilla on suuri kasvaimen uusiutumisen riski ensilinjan hoidon jälkeen, eli astrosytooma WHO-aste III-IV, oligodendrogliooma WHO-aste III-IV, medulloblastooma, supratentoriaalinen PNET, AT/RT ja muut korkealaatuiset kasvainleesiot olla 12 kuukautta.

2.3.2 Toissijaiset päätepisteet FET PET 2010 -tutkimuksen toissijaisten tavoitteiden arvioimiseksi tutkijat määrittävät tapahtumattoman eloonjäämisen 24 (12) kuukauden seurantajaksolla ensimmäisen linjan hoidon jälkeen (vahvistettu kliinisellä ja neuroradiologisella arvioinnilla) tai vahvistetun diagnoosin jälkeen. aivokasvainkudoksen eteneminen tai uusiutuminen (vahvistettu histologisella tai kliinisellä ja neuroradiologisella arvioinnilla).

Toistuvien kasvainten histopatologiset ominaisuudet (WHO-aste I-IV) Turvallisuus ja toksisuus (evoluutio CTCEA v3.0 -kriteerien mukaan): NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 on kuvaava terminologia, jota käytetään haittavaikutuksista (AE) ) raportointi. Jokaiselle AE-termille on annettu arvosana-asteikko. Liitteenä on valikoima luokkia, joita tarvitaan FET PET -tutkimusten turvallisuuden ja toksisuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86156
        • Ei vielä rekrytointia
        • Klinikum Augsburg, Onkologie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Frühwald, Prof. Dr.
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Rekrytointi
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, CVK, Onkologie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bielefeld, Saksa, 33617
        • Ei vielä rekrytointia
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH, Onkologie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Norbert Jorch, Dr.
      • Bonn, Saksa, 53113
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Bonn, Onkologie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dagmar Dilloo, Prof. Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stefan Schönberger, MD
      • Bremen, Saksa, 25117
        • Ei vielä rekrytointia
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Onkologie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Arnulf Pekrun, Prof. Dr.
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Onkologie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stefan Balzer, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Julia Hauer, MD
      • Essen, Saksa, 45122
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Essen, Onkologie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gudrun Fleischhack, Prof. Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Schündeln, MD
        • Alatutkija:
          • Thorsten Pöppel, MD
        • Alatutkija:
          • Michael Forsting, Prof.
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Rekrytointi
        • Klinik fur Nuklearmedizin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Timo Spehl, MD
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Rekrytointi
        • Klinik für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Charlotte Niemeyer, Prof. Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jochen Rösler, Prof. Dr.
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Rekrytointi
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Angelika-Lautenschläger-Klinik, Onkologie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Olaf Witt, Prof. Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Till Milde, MD
        • Alatutkija:
          • Uwe Haberkorn, Prof. Dr.
        • Alatutkija:
          • Sabine Haufe, MD
      • Jülich, Saksa, 52425
        • Rekrytointi
        • Institut für Neurowissenschaften und Medizin, Physik der medizinischen Bildgebung, Forschungszentrum Jülich, Nuklearmedizin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karl-Josef Langen, Prof. Dr.
      • Köln, Saksa
        • Rekrytointi
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aram Prokop, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stephan Lobitz, MD
        • Alatutkija:
          • Manol Velev, MD
      • Köln, Saksa, 50937
        • Rekrytointi
        • Uniklinik Köln, Pädiatrische Onkologie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thorsten Simon, Prof. Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Barbara Hero, MD
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Mainz, Onkologie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jörg Faber, Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexandra Russo, MD
        • Alatutkija:
          • Matthias Miederer, MD
      • München, Saksa, 80804
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kinderklinik München Schwabing, Onkologie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Julia Köhle, Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Irene Teichert von Lüttichau, MD
      • München, Saksa, 81675
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nuklearmedizinische Klinik und Poliklinik
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stefan Förster, Dr.
      • Münster, Saksa, 48149
        • Ei vielä rekrytointia
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin - Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ronald Sträter, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cornelius Kerl
      • Münster, Saksa, 48149
        • Ei vielä rekrytointia
        • Klinik fur Nuklearmedizin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matthias Weckesser, Prof. Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kambiz Rahar
      • Stuttgart, Saksa, 70174
        • Rekrytointi
        • Klinikum Stuttgart - Olgahospital, Onkologie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stefan Bielack, Prof. Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stephanie Knirsch, MD
      • Stuttgart, Saksa, 70174
        • Rekrytointi
        • Klinikum Stuttgart, Nuklearmedizin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gabriele Pöpperl, Prof. Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marcus Nicolai, MD
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Tübingen, Onkologie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Martin Ebinger, Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carl-Philipp Schwarze, MD
      • Würzburg, Saksa, 97060
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitäts-Kinderklinik Würzburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matthias Eyrich, Prof. Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paul-Gerhardt Schlegel, Prof. Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus (vanhempien antamien potilaiden laillisten edustajien ja potilaiden antaman)
  • Ensilinjan hoidon loppuun saattaminen nykyisten HIT-protokollan mukaisesti (GPOH:n hyväksymät nykyiset ja myöhemmät lasten primaarisen aivokasvaimen hoitotutkimukset)
  • Täysin arvioitava MRI ensimmäisen linjan hoidon lopussa neuroradiologian referenssikeskuksen vahvistamana (prof. Dr. M. Warmuth-Metz, Würzburg)
  • Primaarisen aivokasvaimen histologia on vahvistanut paikallisen ja referenssikeskuksen neuropatologian (Prof. Dr. T. Pietsch) lukuun ottamatta potilaita, joiden kasvaindiagnoosin vahvistaa neuroradiologian referenssikeskus, ts. NF-1 ja vahvistettu LGG tai potilas, jolla on diffuusi sisäinen pontinegliooma
  • Laboratoriovaatimukset ennen ilmoittautumista: Seerumin kreatiniini: normaalirajoissa; AST, ALT: enintään 10 kertaa normaalien raja-arvojen yläpuolella
  • Ikä mukaanluettuna: 1-17 vuotta
  • Alle 12-vuotiaat lapset ovat mukana, koska 2 kolmesta lapsipotilaasta, joilla on aivokasvain, on alle 12-vuotiaita. Lisäksi nuori ikä on tunnettu negatiivinen riskitekijä erilaisille histologisille kokonaisuuksille. Näin ollen tämä ryhmä hyötyy todennäköisimmin tämän tutkimuksen tuloksista
  • Kaikilla lisääntymispotentiaalisilla potilailla raskaus on suljettava pois raskaustestillä ennen FET PET -tutkimusta
  • Erittäin tehokas ehkäisy naisilla, joilla on lisääntymiskyky (määritelty helmiindeksinä < 1) tutkimukseen osallistumisen ja seuranta-ajan aikana
  • Ei osallistumista muihin AMG:n mukaisiin kliinisiin tutkimuksiin, joilla on sama kliininen indikaatio FET PET 2010 -tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiinteiden ei-CNS-kasvaimien tai leukemian esiintyminen
  • MRI ensimmäisen linjan hoidon päätyttyä, joka ei täytä arvioinnin standardilaatuisia kriteerejä, jotka on määritelty HITNetzwerkin neuroradiologian referenssikeskuksessa (Würzburg, Prof. Warmuth-Metz);
  • Tunnetut allergiset reaktiot tai lääke-intoleranssi varjoaineille
  • Potilaat § 88 StrhlSchV
  • Raskaus tai imetys
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (nuoret), joilla ei ole erittäin tehokasta ehkäisyä (PEARL-indeksi < 1 %), esimerkiksi ParaGard IntrauterineDevice (IUD), Mirena IUD, implantit, Depo Provera -injektiot;
  • Henkilöt, jotka on vangittu virallisesti tai laillisesti viralliseen laitokseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FET-PET
Kaikki osallistuvat potilaat saavat FET-PET-skannauksen suonensisäisellä O-(2-[18F]fluoroetyyli)-L-tyrosiinilla rutiininomaisen MRI:n kanssa ensimmäisen linjan hoidon (uudelleenvaiheen) lopussa HIT-protokollan toisen FET:n mukaisesti. PET: Jos epäillään kasvaimen uusiutumista tai etenemistä 24 (12) kuukauden seurantajakson aikana, osallistuva potilas saa toisen FET-PET-skannauksen (samanaikaisesti MRI:n kanssa)
Diagnostinen testi: FET-PET
Kaikki osallistuvat potilaat saavat FET PET -skannauksen rutiininomaisen MRI:n kanssa ensimmäisen linjan hoidon (uudelleenvaiheen) lopussa HIT-protokollan mukaisesti Toinen FET PET: Jos epäillään kasvaimen uusiutumista tai etenemistä seurantajakson aikana 24 (12) kuukauden kuluttua osallistuva potilas saa toisen FET-PET-skannauksen (samanaikaisesti MRI:n kanssa)
Muut nimet:
  • O-(2-[18F]fluorietyyli)-L-tyrosiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biologisesti aktiivisen kasvainkudoksen erottaminen hoitoon liittyvistä muutoksista käyttämällä MRI:tä (magneettikuvausta) ja FET PET:tä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Päätavoitteena on arvioida FET PET:n suhteellinen hyöty MRI-tutkimukseen verrattuna biologisesti aktiivisen jäännöskasvainkudoksen erottamisessa hoitoon liittyvistä muutoksista lasten aivokasvaimissa ensilinjan hoidon jälkeen (Δ-spesifisyys FET PET:hen spesifisyyteen MRT).
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FET-PET:n herkkyys erotettaessa biologisesti aktiivista kasvainkudosta hoitoon liittyvistä muutoksista käyttämällä MRI:tä (Magnetic Resonance Imaging) ja FET PET:tä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioida FET PET:n herkkyyttä verrattuna MRI:n herkkyyteen (Δ sensitivityFET PET to sensitivityMRT)
3 vuotta
FET-PET:n ennustusarvon arviointi erotettaessa biologisesti aktiivista kasvainkudosta hoitoon liittyvistä muutoksista käyttämällä MRI:tä (Magnetic Resonance Imaging) ja FET PET:tä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
(PPV, NPV) FET PET:n verrattuna MRI:n PPV:hen ja NPV:hen (Δ NPVFET PET to NPVMRT)
4 Vuotta
Kasvaimen luokittelun arviointi FET-PET:llä erotettaessa biologisesti aktiivista kasvainkudosta hoitoon liittyvistä muutoksista käyttämällä MRI:tä (Magnetic Resonance Imaging) ja FET PET:tä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
FET PET -tietojen SUV-suhdeanalyysit, jotka mahdollistavat kasvaimen luokittelun analysoinnin, kun histologisia tuloksia on saatavilla
4 Vuotta
Turvallisuustiedot FET-PET:stä lapsilla, joilla on aivokasvain
Aikaikkuna: 3 vuotta
Haittatapahtumien ja toksisuusprofiilin arvioimiseksi haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien avulla, CTCAE v4.03
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Tutkijat

  • Päätutkija: Pablo Hernáiz Driever, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Opintojen puheenjohtaja: Michail Plotkin, MD, Vivantes Klinikum

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FET PET 2010
  • 2008-005786-60 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen kasvain

Kliiniset tutkimukset FET-PET

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa