Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-FET PET i barndoms hjernetumorer

18. juli 2017 opdateret af: PD Dr. Pablo Hernaiz Driever, Charite University, Berlin, Germany

Et prospektivt multicenterforsøg om værdien af ​​18F-FET PET i den postterapeutiske evaluering af hjernetumorer i børn

FET PET 2010 er et prospektivt multicenterforsøg, der har til formål at evaluere den yderligere fordel ved FET PET i vurderingen af ​​remission efter førstelinjebehandling og under opfølgning

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

2.1 Primært mål Hovedformålet er at evaluere den relative fordel ved FET PET sammenlignet med MRI ved at differentiere biologisk aktivt tumorvæv fra terapirelaterede ændringer i pædiatriske hjernetumorer efter førstelinjebehandling (Δ specificitetFET PET til specificitetMRT) 2.2 Sekundære mål vurdere følsomheden af ​​FET PET sammenlignet med følsomheden af ​​MRI (Δ sensitivitetFET PET over for sensitivitetsMRT) For at vurdere de positive og negative prædiktive værdier (PPV, NPV) af FET PET sammenlignet med PPV og NPV af MRI (Δ PPVFET PET til PPVMRT , Δ NPVFET PET til NPVMRT) At evaluere specificitet, sensitivitet, PPV og NPV ved SUVratio-analyser af FET PET-data At evaluere potentialet af FET PET til ikke-invasiv tumorgradering (WHO I/II vs. III/IV) ved kinetisk undersøgelser, når histologi er tilgængelig For at vurdere bivirkninger og toksicitetsprofil

2.3 Endpoints (Standard of Truth1) 2.3.1 Primært endepunkt Det primære endepunkt er en hændelsesfri overlevelse af opfølgningsperioden på 24 (12) måneder efter førstelinjebehandling (bekræftet ved klinisk og neuroradiologisk vurdering) eller den bekræftede diagnose af progression eller tilbagefald af hjernetumorvæv (bekræftet ved histologi eller klinisk og neuroradiologisk vurdering).

Opfølgningsperioden for patienter med lav risiko for tumortilbagefald efter førstelinjebehandling, dvs. astrocytom WHO grad I-II, oligodendrogliom WHO grad I-II, kimcelletumor, plexus choroid plexus tumor, kraniopharyngiom vil være 24 måneder.

Opfølgningsperioden for patienter med høj risiko for tumortilbagefald efter førstelinjebehandling, dvs. astrocytom WHO grad III-IV, oligodendrogliom WHO grad III-IV, medulloblastom, supratentorial PNET, AT/RT og andre højgradige tumorlæsioner vil være 12 måneder.

2.3.2 Sekundære endepunkter For at vurdere de sekundære mål for FET PET 2010-studiet vil efterforskerne bestemme hændelsesfri overlevelse af opfølgningsperioden på 24 (12) måneder efter førstelinjebehandling (bekræftet ved klinisk og neuroradiologisk vurdering) eller den bekræftede diagnose af progression eller tilbagefald af hjernetumorvæv (bekræftet ved histologi eller klinisk og neuroradiologisk vurdering).

Histopatologiske karakteristika for tilbagevendende tumorer (WHO grad I-IV) Sikkerhed og toksicitet (udvikling i henhold til CTCEA v3.0 kriterier): NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 er en beskrivende terminologi, der bruges til Adverse Event (AE) ) rapportering. Der gives en karakterskala for hver AE-termin. Vedhæftet er et udvalg af kategorier, som er nødvendige for at vurdere sikkerhed og toksicitet af FET PET undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum Augsburg, Onkologie
        • Kontakt:
          • Michael Frühwald, Prof. Dr.
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, CVK, Onkologie
        • Kontakt:
      • Bielefeld, Tyskland, 33617
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH, Onkologie
        • Kontakt:
          • Norbert Jorch, Dr.
      • Bonn, Tyskland, 53113
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Bonn, Onkologie
        • Kontakt:
          • Dagmar Dilloo, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Stefan Schönberger, MD
      • Bremen, Tyskland, 25117
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Onkologie
        • Kontakt:
          • Arnulf Pekrun, Prof. Dr.
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Onkologie
        • Kontakt:
          • Stefan Balzer, MD
        • Kontakt:
          • Julia Hauer, MD
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Essen, Onkologie
        • Kontakt:
          • Gudrun Fleischhack, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Michael Schündeln, MD
        • Underforsker:
          • Thorsten Pöppel, MD
        • Underforsker:
          • Michael Forsting, Prof.
      • Freiburg, Tyskland, 79106
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • Klinik für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
        • Kontakt:
          • Charlotte Niemeyer, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Jochen Rösler, Prof. Dr.
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Angelika-Lautenschläger-Klinik, Onkologie
        • Kontakt:
          • Olaf Witt, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Till Milde, MD
        • Underforsker:
          • Uwe Haberkorn, Prof. Dr.
        • Underforsker:
          • Sabine Haufe, MD
      • Jülich, Tyskland, 52425
        • Rekruttering
        • Institut für Neurowissenschaften und Medizin, Physik der medizinischen Bildgebung, Forschungszentrum Jülich, Nuklearmedizin
        • Kontakt:
          • Karl-Josef Langen, Prof. Dr.
      • Köln, Tyskland
        • Rekruttering
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH
        • Kontakt:
          • Aram Prokop, MD
        • Kontakt:
          • Stephan Lobitz, MD
        • Underforsker:
          • Manol Velev, MD
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Uniklinik Köln, Pädiatrische Onkologie
        • Kontakt:
          • Thorsten Simon, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Barbara Hero, MD
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Mainz, Onkologie
        • Kontakt:
          • Jörg Faber, Dr.
        • Kontakt:
          • Alexandra Russo, MD
        • Underforsker:
          • Matthias Miederer, MD
      • München, Tyskland, 80804
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kinderklinik München Schwabing, Onkologie
        • Kontakt:
          • Julia Köhle, Dr.
        • Kontakt:
          • Irene Teichert von Lüttichau, MD
      • München, Tyskland, 81675
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nuklearmedizinische Klinik und Poliklinik
        • Kontakt:
          • Stefan Förster, Dr.
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin - Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
        • Kontakt:
          • Ronald Sträter, MD
        • Kontakt:
          • Cornelius Kerl
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinik fur Nuklearmedizin
        • Kontakt:
          • Matthias Weckesser, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Kambiz Rahar
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Rekruttering
        • Klinikum Stuttgart - Olgahospital, Onkologie
        • Kontakt:
          • Stefan Bielack, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Stephanie Knirsch, MD
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Rekruttering
        • Klinikum Stuttgart, Nuklearmedizin
        • Kontakt:
          • Gabriele Pöpperl, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Marcus Nicolai, MD
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Tübingen, Onkologie
        • Kontakt:
          • Martin Ebinger, Dr.
        • Kontakt:
          • Carl-Philipp Schwarze, MD
      • Würzburg, Tyskland, 97060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitäts-Kinderklinik Würzburg
        • Kontakt:
          • Matthias Eyrich, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Paul-Gerhardt Schlegel, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke (givet af forældrene som juridiske repræsentanter for patienterne og givet af patienterne)
  • Afslutning af førstelinjebehandlingen i henhold til de nuværende HIT-protokoller (nuværende og efterfølgende pædiatriske primære hjernetumorbehandlingsundersøgelser godkendt af GPOH)
  • Fuldstændig evaluerbar MR ved afslutningen af ​​førstelinjebehandlingen bekræftet af referencecentret for neuroradiologi (Prof. Dr. M. Warmuth-Metz, Würzburg)
  • Histologi af primær hjernetumor bekræftet af lokalt og referencecenter for neuropatologi (Prof. Dr. T. Pietsch) bortset fra patienter, hvor tumordiagnose er bekræftet af referencecentret for neuroradiologi, dvs. NF-1 og bekræftet LGG eller patient med diffust intrinsisk pontint gliom
  • Laboratoriekrav før tilmelding: Serumkreatinin: inden for normale grænser; AST, ALT: ikke mere end 10 x over normale grænser
  • Alder ved inklusion: 1 år til 17 år
  • Børn under 12 år er inkluderet, da 2 ud af 3 pædiatriske patienter med en hjernetumor er yngre end 12 år. Ydermere er ung alder en kendt negativ risikofaktor for forskellige histologiske enheder. Denne gruppe er således den mest tilbøjelige til at drage fordel af resultaterne af denne undersøgelse
  • Hos alle patienter med reproduktionspotentiale skal en graviditet udelukkes ved en graviditetstest før FET PET-undersøgelse
  • Meget effektiv prævention til kvinder med reproduktionspotentiale (defineret som perleindeks < 1) under studiedeltagelse og opfølgningstid
  • Ingen deltagelse i andre kliniske forsøg ifølge AMG med samme kliniske indikation i løbet af FET PET 2010-studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af solide ikke-CNS-tumorer eller leukæmi
  • MR ved afslutning af førstelinjebehandling, der ikke opfylder standardkvalitetskriterier for evaluering som defineret af referencecentret for neuroradiologi i HITNetzwerk (Würzburg, prof. Warmuth-Metz);
  • Kendte allergiske reaktioner eller lægemiddelintolerance over for kontrastmidler
  • Patienter efter § 88 StrhlSchV
  • Graviditet eller amning
  • Kvinder (unge) i den fødedygtige alder uden højeffektiv prævention (PEARL-indeks < 1 %), for eksempel ParaGard IntraUterineDevice (IUD), Mirena IUD, implantater, Depo Provera-injektioner;
  • Personer, der er tilbageholdt officielt eller lovligt til et officielt institut

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FET-PET
Alle deltagende patienter vil modtage en FET PET-scanning med intravenøs O-(2-[18F]Fluoroethyl)-L-Tyrosin parallelt med den rutinemæssige MRI ved afslutningen af ​​førstelinjebehandlingen (genoptagelse) i henhold til HIT-protokollen Second FET PET: I tilfælde af mistanke om tumorgentagelse eller progression inden for opfølgningsperioden på 24 (12) måneder, vil den deltagende patient modtage en anden FET PET-scanning (parallelt med en MR)
Diagnostisk test: FET-PET
Alle deltagende patienter vil modtage en FET PET-scanning parallelt med den rutinemæssige MR-scanning ved afslutningen af ​​førstelinjebehandlingen (genoptagelse) i henhold til HIT-protokollen Anden FET PET: Ved mistanke om gentagelse af tumor eller progression inden for opfølgningsperioden af 24 (12) måneder, vil den deltagende patient modtage en anden FET PET-scanning (parallelt med en MR)
Andre navne:
  • O-(2-[18F]fluorethyl)-L-tyrosin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Differentiering af biologisk aktivt tumorvæv fra terapirelaterede ændringer ved hjælp af MRI (Magnetic Resonance Imaging) og FET PET
Tidsramme: 3 år
Hovedformålet er at evaluere den relative fordel ved FET PET sammenlignet med MRI ved at differentiere resterende biologisk aktivt tumorvæv fra terapirelaterede ændringer i pædiatriske hjernetumorer efter førstelinjebehandling (Δ specificitetFET PET til specificitetMRT)
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af FET-PET ved differentiering af biologisk aktivt tumorvæv fra terapirelaterede ændringer ved hjælp af MRI (Magnetic Resonance Imaging) og FET PET
Tidsramme: 3 år
At vurdere følsomheden af ​​FET PET sammenlignet med følsomheden af ​​MRI (Δ sensitivityFET PET over for sensitivitetsMRT)
3 år
Vurdering af den prædiktive værdi af FET-PET ved differentiering af biologisk aktivt tumorvæv fra terapirelaterede ændringer ved brug af MRI (Magnetic Resonance Imaging) og FET PET
Tidsramme: 4 år
(PPV, NPV) af FET PET sammenlignet med PPV og NPV af MRI (Δ NPVFET PET til NPVMRT)
4 år
Vurdering af tumorgradering ved FET-PET ved differentiering af biologisk aktivt tumorvæv fra terapirelaterede ændringer ved brug af MRI (Magnetic Resonance Imaging) og FET PET
Tidsramme: 4 år
SUVratio-analyser af FET PET-data for at muliggøre analyse af tumorgradering, når histologiske resultater er tilgængelige
4 år
Sikkerhedsdata om FET-PET hos børn med hjernetumorer
Tidsramme: 3 år
For at vurdere uønskede hændelser og toksicitetsprofil ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE v4.03
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pablo Hernáiz Driever, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Studiestol: Michail Plotkin, MD, Vivantes Klinikum

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FET PET 2010
  • 2008-005786-60 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i hjernen

Kliniske forsøg med FET-PET

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner