Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-FET PET i hjernesvulster i barndom

18. juli 2017 oppdatert av: PD Dr. Pablo Hernaiz Driever, Charite University, Berlin, Germany

En prospektiv, multisenterforsøk på verdien av 18F-FET PET i post-terapeutisk evaluering av hjernesvulster i barndom

FET PET 2010 er en prospektiv, multisenterstudie som tar sikte på å evaluere den ekstra fordelen med FET PET i vurderingen av remisjon etter førstelinjebehandling og under oppfølging

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

2.1 Hovedmål Hovedmålet er å evaluere den relative fordelen av FET PET sammenlignet med MR ved å skille biologisk aktivt tumorvev fra terapirelaterte endringer i pediatriske hjernesvulster etter førstelinjebehandling (Δ spesifisitetFET PET til spesifisitetMRT) 2.2 Sekundære mål for vurdere følsomheten til FET PET sammenlignet med følsomheten til MR (Δ sensitivitetFET PET for sensitivitetsMRT) For å vurdere de positive og negative prediktive verdiene (PPV, NPV) til FET PET sammenlignet med PPV og NPV for MR (Δ PPVFET PET til PPVMRT , Δ NPVFET PET til NPVMRT) For å evaluere spesifisitet, sensitivitet, PPV og NPV ved SUVratio-analyser av FET PET-data For å evaluere potensialet til FET PET for ikke-invasiv tumorgradering (WHO I/II vs. III/IV) ved kinetisk studier når histologi er tilgjengelig For å vurdere uønskede hendelser og toksisitetsprofil

2.3 Endpoints (Standard of Truth1) 2.3.1 Primært endepunkt Det primære endepunktet er en hendelsesfri overlevelse av oppfølgingsperioden på 24 (12) måneder etter førstelinjebehandling (bekreftet ved klinisk og nevroradiologisk vurdering) eller bekreftet progresjonsdiagnose eller tilbakefall av hjernesvulstvev (bekreftet av histologi eller klinisk og nevroradiologisk vurdering).

Oppfølgingsperioden for pasienter med lav risiko for tumorresidiv etter førstelinjebehandling, dvs. astrocytom WHO grad I-II, oligodendrogliom WHO grad I-II, kjønnscelletumor, choroid plexus tumor, kraniofaryngiom vil være 24 måneder.

Oppfølgingsperioden for pasienter med høy risiko for tumorresidiv etter førstelinjebehandling, dvs. astrocytom WHO grad III-IV, oligodendrogliom WHO grad III-IV, medulloblastom, supratentorial PNET, AT/RT og andre høygradige tumorlesjoner vil være 12 måneder.

2.3.2 Sekundære endepunkter For å vurdere de sekundære målene til FET PET 2010-studien, vil etterforskerne fastslå hendelsesfri overlevelse av oppfølgingsperioden på 24 (12) måneder etter førstelinjebehandling (bekreftet ved klinisk og nevroradiologisk vurdering) eller bekreftet diagnose av progresjon eller tilbakefall av hjernesvulstvev (bekreftet ved histologi eller klinisk og nevroradiologisk vurdering).

Histopatologiske egenskaper ved tilbakevendende svulster (WHO grad I-IV) Sikkerhet og toksisitet (utvikling i henhold til CTCEA v3.0-kriterier): NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 er en beskrivende terminologi som brukes for Adverse Event (AE) ) rapportering. En karakterskala er gitt for hver AE-termin. Vedlagt er et utvalg kategorier, som kreves for å vurdere sikkerhet og toksisitet ved FET PET-undersøkelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Klinikum Augsburg, Onkologie
        • Ta kontakt med:
          • Michael Frühwald, Prof. Dr.
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, CVK, Onkologie
        • Ta kontakt med:
      • Bielefeld, Tyskland, 33617
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH, Onkologie
        • Ta kontakt med:
          • Norbert Jorch, Dr.
      • Bonn, Tyskland, 53113
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Bonn, Onkologie
        • Ta kontakt med:
          • Dagmar Dilloo, Prof. Dr.
        • Ta kontakt med:
          • Stefan Schönberger, MD
      • Bremen, Tyskland, 25117
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Onkologie
        • Ta kontakt med:
          • Arnulf Pekrun, Prof. Dr.
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Onkologie
        • Ta kontakt med:
          • Stefan Balzer, MD
        • Ta kontakt med:
          • Julia Hauer, MD
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Essen, Onkologie
        • Ta kontakt med:
          • Gudrun Fleischhack, Prof. Dr.
        • Ta kontakt med:
          • Michael Schündeln, MD
        • Underetterforsker:
          • Thorsten Pöppel, MD
        • Underetterforsker:
          • Michael Forsting, Prof.
      • Freiburg, Tyskland, 79106
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • Klinik für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
        • Ta kontakt med:
          • Charlotte Niemeyer, Prof. Dr.
        • Ta kontakt med:
          • Jochen Rösler, Prof. Dr.
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Angelika-Lautenschläger-Klinik, Onkologie
        • Ta kontakt med:
          • Olaf Witt, Prof. Dr.
        • Ta kontakt med:
          • Till Milde, MD
        • Underetterforsker:
          • Uwe Haberkorn, Prof. Dr.
        • Underetterforsker:
          • Sabine Haufe, MD
      • Jülich, Tyskland, 52425
        • Rekruttering
        • Institut für Neurowissenschaften und Medizin, Physik der medizinischen Bildgebung, Forschungszentrum Jülich, Nuklearmedizin
        • Ta kontakt med:
          • Karl-Josef Langen, Prof. Dr.
      • Köln, Tyskland
        • Rekruttering
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH
        • Ta kontakt med:
          • Aram Prokop, MD
        • Ta kontakt med:
          • Stephan Lobitz, MD
        • Underetterforsker:
          • Manol Velev, MD
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Uniklinik Köln, Pädiatrische Onkologie
        • Ta kontakt med:
          • Thorsten Simon, Prof. Dr.
        • Ta kontakt med:
          • Barbara Hero, MD
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Mainz, Onkologie
        • Ta kontakt med:
          • Jörg Faber, Dr.
        • Ta kontakt med:
          • Alexandra Russo, MD
        • Underetterforsker:
          • Matthias Miederer, MD
      • München, Tyskland, 80804
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kinderklinik München Schwabing, Onkologie
        • Ta kontakt med:
          • Julia Köhle, Dr.
        • Ta kontakt med:
          • Irene Teichert von Lüttichau, MD
      • München, Tyskland, 81675
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nuklearmedizinische Klinik und Poliklinik
        • Ta kontakt med:
          • Stefan Förster, Dr.
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin - Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
        • Ta kontakt med:
          • Ronald Sträter, MD
        • Ta kontakt med:
          • Cornelius Kerl
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Klinik fur Nuklearmedizin
        • Ta kontakt med:
          • Matthias Weckesser, Prof. Dr.
        • Ta kontakt med:
          • Kambiz Rahar
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Rekruttering
        • Klinikum Stuttgart - Olgahospital, Onkologie
        • Ta kontakt med:
          • Stefan Bielack, Prof. Dr.
        • Ta kontakt med:
          • Stephanie Knirsch, MD
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Rekruttering
        • Klinikum Stuttgart, Nuklearmedizin
        • Ta kontakt med:
          • Gabriele Pöpperl, Prof. Dr.
        • Ta kontakt med:
          • Marcus Nicolai, MD
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Tübingen, Onkologie
        • Ta kontakt med:
          • Martin Ebinger, Dr.
        • Ta kontakt med:
          • Carl-Philipp Schwarze, MD
      • Würzburg, Tyskland, 97060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitäts-Kinderklinik Würzburg
        • Ta kontakt med:
          • Matthias Eyrich, Prof. Dr.
        • Ta kontakt med:
          • Paul-Gerhardt Schlegel, Prof. Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke (gitt av foreldrene som juridiske representanter for pasientene og gitt av pasientene)
  • Fullføring av førstelinjebehandling i henhold til gjeldende HIT-protokoller (Gjeldende og påfølgende pediatriske primære hjernetumorbehandlingsstudier godkjent av GPOH)
  • Fullt evaluerbar MR ved slutten av førstelinjebehandlingen bekreftet av referansesenteret for nevroradiologi (Prof. Dr. M. Warmuth-Metz, Würzburg)
  • Histologi av primær hjernesvulst bekreftet av lokalt og referansesenter for nevropatologi (Prof. Dr. T. Pietsch) bortsett fra pasienter hvor tumordiagnose er bekreftet av referansesenteret for nevroradiologi, dvs. NF-1 og bekreftet LGG eller pasient med diffus intrinsic pontine gliom
  • Laboratoriekrav før innmelding: Serumkreatinin: innenfor normale grenser; AST, ALT: ikke mer enn 10 x over normale grenser
  • Alder ved inkludering: 1 år til 17 år
  • Barn under 12 år er inkludert da 2 av 3 pediatriske pasienter med hjernesvulst er yngre enn 12 år. Videre er ung alder en kjent negativ risikofaktor for ulike histologiske enheter. Det er derfor denne gruppen som har størst sannsynlighet for å dra nytte av resultatene av denne studien
  • Hos alle pasienter med reproduksjonspotensial må en graviditet utelukkes ved en graviditetstest før FET PET-undersøkelse
  • Svært effektiv prevensjon hos kvinner med reproduksjonspotensial (definert som perleindeks < 1) under studiedeltakelse og oppfølgingstid
  • Ingen deltakelse i andre kliniske studier i henhold til AMG med samme kliniske indikasjon i løpet av FET PET 2010-studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av solide ikke-CNS-svulster eller leukemi
  • MR ved fullføring av førstelinjebehandling som ikke oppfyller standard kvalitetskriterier for evaluering som definert av referansesenteret for nevroradiologi ved HITNetzwerk (Würzburg, Prof. Warmuth-Metz);
  • Kjente allergiske reaksjoner eller legemiddelintoleranse overfor kontrastmidler
  • Pasienter etter § 88 StrhlSchV
  • Graviditet eller amming
  • Kvinner (ungdom) i fertil alder uten svært effektiv prevensjon (PEARL-indeks < 1 %), for eksempel ParaGard IntraUterineDevice (IUD), Mirena IUD, implantater, Depo Provera-injeksjoner;
  • Personer som er internert offisielt eller lovlig til et offisielt institutt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FET-PET
Alle deltakende pasienter vil motta en FET PET-skanning med intravenøs O-(2-[18F]Fluoroethyl)-L-Tyrosin parallelt med den rutinemessige MR ved slutten av førstelinjebehandlingen (resaging) i henhold til HIT-protokollen Second FET PET: Ved mistanke om residiv eller progresjon av tumor innen oppfølgingsperioden på 24 (12) måneder, vil den deltakende pasienten motta en andre FET PET-skanning (parallelt med en MR)
Diagnostisk test: FET-PET
Alle deltakende pasienter vil motta en FET PET-skanning parallelt med den rutinemessige MR ved slutten av førstelinjebehandlingen (restaging) i henhold til HIT-protokollen Second FET PET: Ved mistanke om residiv eller progresjon av tumor innen oppfølgingsperioden på 24 (12) måneder vil den deltakende pasienten motta en andre FET PET-skanning (parallell med en MR)
Andre navn:
  • O-(2-[18F]fluoretyl)-L-tyrosin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å skille biologisk aktivt tumorvev fra terapirelaterte endringer ved å bruke MR (magnetisk resonansavbildning) og FET PET
Tidsramme: 3 år
Hovedmålet er å evaluere den relative fordelen av FET PET sammenlignet med MR når det gjelder å skille gjenværende biologisk aktivt tumorvev fra terapirelaterte endringer i pediatriske hjernesvulster etter førstelinjebehandling (Δ spesifisitetFET PET til spesifisitet MRT)
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet til FET-PET når man skiller biologisk aktivt svulstvev fra terapirelaterte endringer ved å bruke MR (magnetisk resonansavbildning) og FET PET
Tidsramme: 3 år
For å vurdere følsomheten til FET PET sammenlignet med følsomheten til MR (Δ sensitivitetFET PET for sensitivitetsMRT)
3 år
Vurdering av den prediktive verdien av FET-PET ved differensiering av biologisk aktivt svulstvev fra terapirelaterte endringer ved bruk av MR (Magnetic Resonance Imaging) og FET PET
Tidsramme: 4 år
(PPV, NPV) av FET PET sammenlignet med PPV og NPV for MRI (Δ NPVFET PET til NPVMRT)
4 år
Vurdering av svulstgradering ved FET-PET ved differensiering av biologisk aktivt svulstvev fra terapirelaterte endringer ved bruk av MR (Magnetic Resonance Imaging) og FET PET
Tidsramme: 4 år
SUVratio-analyser av FET PET-data for å tillate analyse av tumorgradering når histologiske resultater er tilgjengelige
4 år
Sikkerhetsdata om FET-PET hos barn med hjernesvulster
Tidsramme: 3 år
For å vurdere uønskede hendelser og toksisitetsprofil ved bruk av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser, CTCAE v4.03
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pablo Hernáiz Driever, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Studiestol: Michail Plotkin, MD, Vivantes Klinikum

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FET PET 2010
  • 2008-005786-60 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma i hjernen

Kliniske studier på FET-PET

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere