18F-FET PET en tumores cerebrales infantiles
Ensayo prospectivo multicéntrico sobre el valor de la PET con 18F-FET en la evaluación posterapéutica de los tumores cerebrales infantiles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
2.1 Objetivo principal El objetivo principal es evaluar el beneficio relativo de FET PET en comparación con la resonancia magnética para diferenciar el tejido tumoral biológicamente activo de los cambios relacionados con la terapia en tumores cerebrales pediátricos después de la terapia de primera línea (Δ especificidad FET PET a especificidad MRT) 2.2 Objetivos secundarios Para evaluar la sensibilidad de la FET PET en comparación con la sensibilidad de la RM (Δ sensitividad FET PET a la sensibilidad MRT) Evaluar los valores predictivos positivos y negativos (VPP, VPN) de la FET PET en comparación con el VPP y el VPN de la RM (Δ PPVFET PET a la sensibilidad MRT) , Δ NPVFET PET a NPVMRT) Evaluar la especificidad, la sensibilidad, el VPP y el VPN mediante análisis de relación SUV de los datos de FET PET Evaluar el potencial de FET PET para la clasificación tumoral no invasiva (OMS I/II frente a III/IV) por estudios cuando la histología está disponible Para evaluar los eventos adversos y el perfil de toxicidad
2.3 Criterios de valoración (estándar de veracidad1) 2.3.1 Criterio de valoración primario El criterio de valoración principal es una supervivencia libre de eventos del período de seguimiento de 24 (12) meses después del tratamiento de primera línea (confirmado por evaluación clínica y neurorradiológica) o el diagnóstico confirmado de progresión o recurrencia del tejido tumoral cerebral (confirmado por histología o evaluación clínica y neurorradiológica).
El período de seguimiento para pacientes con bajo riesgo de recurrencia del tumor después de la terapia de primera línea, es decir, astrocitoma de grado I-II de la OMS, oligodendroglioma de grado I-II de la OMS, tumor de células germinales, tumor del plexo coroideo, craneofaringioma será de 24 meses.
El período de seguimiento para los pacientes con un alto riesgo de recurrencia del tumor después de la terapia de primera línea, es decir, astrocitoma de grado III-IV de la OMS, oligodendroglioma de grado III-IV de la OMS, meduloblastoma, PNET supratentorial, AT/RT y otras lesiones tumorales de alto grado será ser 12 meses.
2.3.2 Criterios de valoración secundarios Para evaluar los objetivos secundarios del estudio FET PET 2010, los investigadores determinarán la supervivencia libre de eventos del período de seguimiento de 24 (12) meses después del tratamiento de primera línea (confirmado por evaluación clínica y neurorradiológica) o el diagnóstico confirmado de progresión o recurrencia del tejido tumoral cerebral (confirmado por histología o evaluación clínica y neurorradiológica).
Características histopatológicas de los tumores recurrentes (grado I-IV de la OMS) Seguridad y toxicidad (evolución según los criterios CTCEA v3.0): los Criterios de terminología común para eventos adversos del NCI v3.0 es una terminología descriptiva que se utiliza para eventos adversos (AE ) informes. Se proporciona una escala de calificación para cada término AE. Se adjunta una selección de categorías, que son necesarias para evaluar la seguridad y la toxicidad de los exámenes FET PET.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Uwe Behrens, PhD
- Correo electrónico: uwe.behrens@charite.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ramona Stöckl
- Correo electrónico: ramona.stoeckl@charite.de
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86156
- Aún no reclutando
- Klinikum Augsburg, Onkologie
-
Contacto:
- Michael Frühwald, Prof. Dr.
-
Berlin, Alemania, 13353
- Reclutamiento
- Charité Universitätsmedizin Berlin, CVK, Onkologie
-
Contacto:
- Pablo Hernaiz Driever, MD
- Número de teléfono: +49 30 450 666173
- Correo electrónico: pablo.hernaiz@charite.de
-
Bielefeld, Alemania, 33617
- Aún no reclutando
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH, Onkologie
-
Contacto:
- Norbert Jorch, Dr.
-
Bonn, Alemania, 53113
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Bonn, Onkologie
-
Contacto:
- Dagmar Dilloo, Prof. Dr.
-
Contacto:
- Stefan Schönberger, MD
-
Bremen, Alemania, 25117
- Aún no reclutando
- Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Onkologie
-
Contacto:
- Arnulf Pekrun, Prof. Dr.
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Aún no reclutando
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Onkologie
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Contacto:
- Stefan Balzer, MD
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Contacto:
- Julia Hauer, MD
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Essen, Alemania, 45122
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Essen, Onkologie
-
Contacto:
- Gudrun Fleischhack, Prof. Dr.
-
Contacto:
- Michael Schündeln, MD
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Sub-Investigador:
- Thorsten Pöppel, MD
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Sub-Investigador:
- Michael Forsting, Prof.
-
Freiburg, Alemania, 79106
- Reclutamiento
- Klinik fur Nuklearmedizin
-
Contacto:
- Philipp T Meyer, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49 761 270 39160
- Correo electrónico: sek.nuklearmedizin@uniklinik-freiburg.de
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Contacto:
- Timo Spehl, MD
-
Freiburg, Alemania, 79106
- Reclutamiento
- Klinik für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
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Contacto:
- Charlotte Niemeyer, Prof. Dr.
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Contacto:
- Jochen Rösler, Prof. Dr.
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Angelika-Lautenschläger-Klinik, Onkologie
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Contacto:
- Olaf Witt, Prof. Dr.
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Contacto:
- Till Milde, MD
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Sub-Investigador:
- Uwe Haberkorn, Prof. Dr.
-
Sub-Investigador:
- Sabine Haufe, MD
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Jülich, Alemania, 52425
- Reclutamiento
- Institut für Neurowissenschaften und Medizin, Physik der medizinischen Bildgebung, Forschungszentrum Jülich, Nuklearmedizin
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Contacto:
- Karl-Josef Langen, Prof. Dr.
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Köln, Alemania
- Reclutamiento
- Kliniken der Stadt Koln gGmbH
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Contacto:
- Aram Prokop, MD
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Contacto:
- Stephan Lobitz, MD
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Sub-Investigador:
- Manol Velev, MD
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Köln, Alemania, 50937
- Reclutamiento
- Uniklinik Köln, Pädiatrische Onkologie
-
Contacto:
- Thorsten Simon, Prof. Dr.
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Contacto:
- Barbara Hero, MD
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Mainz, Alemania, 55131
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Mainz, Onkologie
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Contacto:
- Jörg Faber, Dr.
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Contacto:
- Alexandra Russo, MD
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Sub-Investigador:
- Matthias Miederer, MD
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München, Alemania, 80804
- Aún no reclutando
- Kinderklinik München Schwabing, Onkologie
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Contacto:
- Julia Köhle, Dr.
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Contacto:
- Irene Teichert von Lüttichau, MD
-
München, Alemania, 81675
- Aún no reclutando
- Nuklearmedizinische Klinik und Poliklinik
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Contacto:
- Stefan Förster, Dr.
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Münster, Alemania, 48149
- Aún no reclutando
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin - Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
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Contacto:
- Ronald Sträter, MD
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Contacto:
- Cornelius Kerl
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Münster, Alemania, 48149
- Aún no reclutando
- Klinik fur Nuklearmedizin
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Contacto:
- Matthias Weckesser, Prof. Dr.
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Contacto:
- Kambiz Rahar
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Stuttgart, Alemania, 70174
- Reclutamiento
- Klinikum Stuttgart - Olgahospital, Onkologie
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Contacto:
- Stefan Bielack, Prof. Dr.
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Contacto:
- Stephanie Knirsch, MD
-
Stuttgart, Alemania, 70174
- Reclutamiento
- Klinikum Stuttgart, Nuklearmedizin
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Contacto:
- Gabriele Pöpperl, Prof. Dr.
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Contacto:
- Marcus Nicolai, MD
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Tübingen, Alemania, 72076
- Aún no reclutando
- Universitätsklinikum Tübingen, Onkologie
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Contacto:
- Martin Ebinger, Dr.
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Contacto:
- Carl-Philipp Schwarze, MD
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Würzburg, Alemania, 97060
- Aún no reclutando
- Universitäts-Kinderklinik Würzburg
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Contacto:
- Matthias Eyrich, Prof. Dr.
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Contacto:
- Paul-Gerhardt Schlegel, Prof. Dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito (dado por los padres como representantes legales de los pacientes y dado por los pacientes)
- Finalización de la terapia de primera línea de acuerdo con los protocolos HIT actuales (estudios de tratamiento de tumores cerebrales primarios pediátricos actuales y posteriores aprobados por GPOH)
- Resonancia magnética completamente evaluable al final de la terapia de primera línea según lo confirmado por el centro de referencia de neurorradiología (Prof. Dr. M. Warmuth-Metz, Würzburg)
- Histología de tumor cerebral primario confirmado por centro local y de referencia de Neuropatología (Prof. Dr. T. Pietsch) a excepción de los pacientes en los que el centro de referencia de neurorradiología confirme el diagnóstico del tumor, es decir, NF-1 y LGG confirmado o paciente con glioma pontino intrínseco difuso
- Requisitos de laboratorio antes de la inscripción: creatinina sérica: dentro de los límites normales; AST, ALT: no más de 10 veces por encima de los límites normales
- Edad de inclusión: 1 año a 17 años
- Los niños menores de 12 años se incluyen como 2 de 3 pacientes pediátricos con un tumor cerebral son menores de 12 años. Además, la edad joven es un conocido factor de riesgo negativo para diferentes entidades histológicas. Por lo tanto, este grupo es el que tiene más probabilidades de beneficiarse de los resultados de este estudio.
- En todos los pacientes con potencial reproductivo, se debe descartar un embarazo mediante una prueba de embarazo antes de la investigación FET PET
- Anticoncepción altamente efectiva en mujeres con potencial reproductivo (definido como índice de perla < 1) durante la participación en el estudio y el tiempo de seguimiento
- No participación en otros ensayos clínicos según AMG con la misma indicación clínica durante el transcurso del estudio FET PET 2010
Criterio de exclusión:
- Presencia de tumores sólidos fuera del SNC o leucemia
- MRI al finalizar la terapia de primera línea que no cumple con los criterios de calidad estándar para la evaluación según lo definido por el centro de referencia para neurorradiología de HITNetzwerk (Würzburg, Prof. Warmuth-Metz);
- Reacciones alérgicas conocidas o intolerancia a los medicamentos a los agentes de contraste
- Pacientes según § 88 StrhlSchV
- Embarazo o lactancia
- Mujeres (adolescentes) en edad fértil sin métodos anticonceptivos altamente efectivos (índice PEARL < 1%), por ejemplo, dispositivo intrauterino (DIU) ParaGard, DIU Mirena, implantes, inyecciones de Depo Provera;
- Las personas que se encuentran detenidas oficial o legalmente a un instituto oficial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: FET-PET
Todos los pacientes participantes recibirán una exploración FET PET con O-(2-[18F]fluoroetil)-L-tirosina intravenosa paralela a la resonancia magnética de rutina al final de la terapia de primera línea (reestadificación) de acuerdo con el protocolo HIT Segundo FET PET: en caso de sospecha de recurrencia o progresión del tumor dentro del período de seguimiento de 24 (12) meses, el paciente participante recibirá una segunda exploración FET PET (paralelamente a una resonancia magnética)
|
Todos los pacientes participantes recibirán un FET PET-scan paralelo a la resonancia magnética de rutina al final de la terapia de primera línea (reestadificación) de acuerdo con el protocolo HIT Segundo FET PET: en caso de sospecha de recurrencia o progresión del tumor dentro del período de seguimiento de 24 (12) meses, el paciente participante recibirá un segundo FET PET-scan (paralelo a una resonancia magnética)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferenciar el tejido tumoral biológicamente activo de los cambios relacionados con la terapia mediante el uso de MRI (imágenes por resonancia magnética) y FET PET
Periodo de tiempo: 3 años
|
El objetivo principal es evaluar el beneficio relativo de FET PET en comparación con la resonancia magnética para diferenciar el tejido tumoral biológicamente activo residual de los cambios relacionados con la terapia en tumores cerebrales pediátricos después de la terapia de primera línea (Δ especificidad FET PET a especificidad MRT)
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad de FET-PET al diferenciar el tejido tumoral biológicamente activo de los cambios relacionados con la terapia mediante resonancia magnética (RM) y FET PET
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluar la sensibilidad de FET PET en comparación con la sensibilidad de la RM (Δ sensitividad FET PET a sensitividad MRT)
|
3 años
|
|
Evaluación del valor predictivo de FET-PET al diferenciar el tejido tumoral biológicamente activo de los cambios relacionados con la terapia mediante MRI (Imagen por resonancia magnética) y FET PET
Periodo de tiempo: 4 años
|
(PPV, VPN) de FET PET en comparación con el PPV y VPN de MRI (Δ NPVFET PET a NPVMRT)
|
4 años
|
|
Evaluación de la gradación del tumor mediante FET-PET al diferenciar el tejido tumoral biológicamente activo de los cambios relacionados con la terapia mediante MRI (imágenes por resonancia magnética) y FET PET
Periodo de tiempo: 4 años
|
Análisis de la relación SUV de los datos FET PET para permitir el análisis de la clasificación del tumor cuando los resultados histológicos están disponibles
|
4 años
|
|
Datos de seguridad de FET-PET en niños con tumores cerebrales
Periodo de tiempo: 3 años
|
Para evaluar los eventos adversos y el perfil de toxicidad utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos, CTCAE v4.03
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pablo Hernáiz Driever, MD, Charite University, Berlin, Germany
- Silla de estudio: Michail Plotkin, MD, Vivantes Klinikum
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FET PET 2010
- 2008-005786-60 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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