小児脳腫瘍における 18F-FET PET
小児脳腫瘍の治療後評価における 18F-FET PET の価値に関する多施設前向き試験
調査の概要
詳細な説明
2.1 主な目的 主な目的は、一次治療後の小児脳腫瘍における治療関連の変化から生物学的に活性な腫瘍組織を区別する上で、MRI と比較して FET PET の相対的な利点を評価することです (Δ 特異性FET PET から特異性 MRT へ) 2.2 副次的な目的FET PET の感度を MRI の感度と比較して評価します (Δ , Δ NPVFET PET から NPVMRT へ) FET PET データの SUVratio 分析により、特異性、感度、PPV、および NPV を評価するため。組織学が利用可能な場合の研究 有害事象および毒性プロファイルを評価するため
2.3 エンドポイント (真実の基準 1) 2.3.1 主要エンドポイント 主要エンドポイントは、一次治療 (臨床的および神経放射線学的評価により確認) または進行の確定診断後 24 (12) ヶ月のフォローアップ期間の無イベント生存率です。または脳腫瘍組織の再発(組織学または臨床的および神経放射線学的評価により確認)。
一次治療後の腫瘍再発のリスクが低い患者、すなわち星細胞腫WHOグレードI-II、オリゴデンドログリオーマWHOグレードI-II、胚細胞腫瘍、脈絡叢腫瘍、頭蓋咽頭腫の追跡期間は24か月です。
一次治療後に腫瘍再発のリスクが高い患者、すなわち星状細胞腫WHOグレードIII-IV、オリゴデンドログリオーマWHOグレードIII-IV、髄芽腫、テント上PNET、AT/RTおよびその他の高悪性度腫瘍病変を有する患者のフォローアップ期間は、 12ヶ月になります。
2.3.2 副次評価項目 FET PET 2010 研究の副次的目的を評価するために、治験責任医師は、一次治療 (臨床的および神経放射線学的評価により確認) または診断の確認後、24 (12) か月のフォローアップ期間の無病生存率を決定します。脳腫瘍組織の進行または再発(組織学または臨床的および神経放射線学的評価により確認)。
再発腫瘍の組織病理学的特徴 (WHO グレード I ~ IV) ) 報告。 各 AE 用語には、評価尺度が用意されています。 FET PET検査の安全性と毒性を評価するために必要なカテゴリーの選択が添付されています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Uwe Behrens, PhD
- メール:uwe.behrens@charite.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ramona Stöckl
- メール:ramona.stoeckl@charite.de
研究場所
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Augsburg、ドイツ、86156
- まだ募集していません
- Klinikum Augsburg, Onkologie
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コンタクト:
- Michael Frühwald, Prof. Dr.
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Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- Charité Universitätsmedizin Berlin, CVK, Onkologie
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コンタクト:
- Pablo Hernaiz Driever, MD
- 電話番号:+49 30 450 666173
- メール:pablo.hernaiz@charite.de
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Bielefeld、ドイツ、33617
- まだ募集していません
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH, Onkologie
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コンタクト:
- Norbert Jorch, Dr.
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Bonn、ドイツ、53113
- 募集
- Universitätsklinikum Bonn, Onkologie
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コンタクト:
- Dagmar Dilloo, Prof. Dr.
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コンタクト:
- Stefan Schönberger, MD
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Bremen、ドイツ、25117
- まだ募集していません
- Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Onkologie
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コンタクト:
- Arnulf Pekrun, Prof. Dr.
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- まだ募集していません
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Onkologie
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コンタクト:
- Stefan Balzer, MD
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コンタクト:
- Julia Hauer, MD
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Essen、ドイツ、45122
- 募集
- Universitätsklinikum Essen, Onkologie
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コンタクト:
- Gudrun Fleischhack, Prof. Dr.
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コンタクト:
- Michael Schündeln, MD
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副調査官:
- Thorsten Pöppel, MD
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副調査官:
- Michael Forsting, Prof.
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Freiburg、ドイツ、79106
- 募集
- Klinik fur Nuklearmedizin
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コンタクト:
- Philipp T Meyer, Prof. Dr.
- 電話番号:+49 761 270 39160
- メール:sek.nuklearmedizin@uniklinik-freiburg.de
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コンタクト:
- Timo Spehl, MD
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Freiburg、ドイツ、79106
- 募集
- Klinik für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
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コンタクト:
- Charlotte Niemeyer, Prof. Dr.
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コンタクト:
- Jochen Rösler, Prof. Dr.
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Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Angelika-Lautenschläger-Klinik, Onkologie
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コンタクト:
- Olaf Witt, Prof. Dr.
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コンタクト:
- Till Milde, MD
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副調査官:
- Uwe Haberkorn, Prof. Dr.
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副調査官:
- Sabine Haufe, MD
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Jülich、ドイツ、52425
- 募集
- Institut für Neurowissenschaften und Medizin, Physik der medizinischen Bildgebung, Forschungszentrum Jülich, Nuklearmedizin
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コンタクト:
- Karl-Josef Langen, Prof. Dr.
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Köln、ドイツ
- 募集
- Kliniken der Stadt Koln gGmbH
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コンタクト:
- Aram Prokop, MD
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コンタクト:
- Stephan Lobitz, MD
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副調査官:
- Manol Velev, MD
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Köln、ドイツ、50937
- 募集
- Uniklinik Köln, Pädiatrische Onkologie
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コンタクト:
- Thorsten Simon, Prof. Dr.
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コンタクト:
- Barbara Hero, MD
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Mainz、ドイツ、55131
- 募集
- Universitätsklinikum Mainz, Onkologie
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コンタクト:
- Jörg Faber, Dr.
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コンタクト:
- Alexandra Russo, MD
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副調査官:
- Matthias Miederer, MD
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München、ドイツ、80804
- まだ募集していません
- Kinderklinik München Schwabing, Onkologie
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コンタクト:
- Julia Köhle, Dr.
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コンタクト:
- Irene Teichert von Lüttichau, MD
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München、ドイツ、81675
- まだ募集していません
- Nuklearmedizinische Klinik und Poliklinik
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コンタクト:
- Stefan Förster, Dr.
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Münster、ドイツ、48149
- まだ募集していません
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin - Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
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コンタクト:
- Ronald Sträter, MD
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コンタクト:
- Cornelius Kerl
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Münster、ドイツ、48149
- まだ募集していません
- Klinik fur Nuklearmedizin
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コンタクト:
- Matthias Weckesser, Prof. Dr.
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コンタクト:
- Kambiz Rahar
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Stuttgart、ドイツ、70174
- 募集
- Klinikum Stuttgart - Olgahospital, Onkologie
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コンタクト:
- Stefan Bielack, Prof. Dr.
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コンタクト:
- Stephanie Knirsch, MD
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Stuttgart、ドイツ、70174
- 募集
- Klinikum Stuttgart, Nuklearmedizin
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コンタクト:
- Gabriele Pöpperl, Prof. Dr.
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コンタクト:
- Marcus Nicolai, MD
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Tübingen、ドイツ、72076
- まだ募集していません
- Universitätsklinikum Tübingen, Onkologie
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コンタクト:
- Martin Ebinger, Dr.
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コンタクト:
- Carl-Philipp Schwarze, MD
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Würzburg、ドイツ、97060
- まだ募集していません
- Universitäts-Kinderklinik Würzburg
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コンタクト:
- Matthias Eyrich, Prof. Dr.
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コンタクト:
- Paul-Gerhardt Schlegel, Prof. Dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセント (患者の法定代理人として両親によって与えられ、患者によって与えられる)
- 現在のHITプロトコルによる一次治療の完了(GPOHによって承認された現在およびその後の小児原発性脳腫瘍治療研究)
- 神経放射線学の参照センターによって確認された、一次治療の終了時の完全に評価可能な MRI (Prof. Dr. M. Warmuth-Metz、ヴュルツブルク)
- 神経病理学のローカルおよび参照センターによって確認された原発性脳腫瘍の組織学(Prof. Dr. T. Pietsch) を除き、腫瘍の診断が神経放射線学の参照センターによって確認された患者を除きます。 -NF-1および確認されたLGGまたはびまん性内因性橋グリオーマの患者
- 登録前の検査要件: 血清クレアチニン: 正常範囲内。 AST、ALT: 正常範囲の 10 倍以下
- 対象年齢:1歳~17歳
- 脳腫瘍を有する小児患者の 3 人中 2 人が 12 歳未満であるため、12 歳未満の子供が含まれます。 さらに、若い年齢は、さまざまな組織学的エンティティの既知の負の危険因子です。 したがって、このグループは、この研究の結果から恩恵を受ける可能性が最も高い
- 生殖能力のあるすべての患者において、FET PET検査の前に妊娠検査によって妊娠を除外する必要があります
- -研究参加中および追跡期間中の生殖能力のある女性(真珠指数<1として定義)における非常に効果的な避妊
- -FET PET 2010研究の過程で同じ臨床適応症を持つAMGによる他の臨床試験への参加なし
除外基準:
- CNS以外の固形腫瘍または白血病の存在
- HITNetzwerk (ヴュルツブルク、Warmuth-Metz 教授) の神経放射線学の参照センターによって定義された評価のための標準的な品質基準を満たさない一次治療の完了時の MRI。
- -既知のアレルギー反応または造影剤に対する薬物不耐性
- -§88 StrhlSchVによる患者
- 妊娠中または授乳中
- ParaGard IntraUterineDevice(IUD)、Mirena IUD、インプラント、Depo Provera注射など、非常に効果的な避妊(PEARL-Index < 1%)なしで出産の可能性のある女性(青年)。
- 公的または合法的に公的機関に拘禁されている者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:FET-PET
参加しているすべての患者は、HIT-protocol Second FETに従って、一次治療(再ステージング)の最後にルーチンのMRIと並行して、静脈内O-(2-[18F]フルオロエチル)-L-チロシンによるFET PETスキャンを受けます。 PET:24(12)ヶ月のフォローアップ期間内に腫瘍の再発または進行が疑われる場合、参加患者は2回目のFET PETスキャン(MRIと並行)を受ける
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参加するすべての患者は、HITプロトコルに従って、一次治療(再ステージング)の終了時に通常のMRIと並行してFET PETスキャンを受けます 2番目のFET PET:フォローアップ期間内に腫瘍の再発または進行が疑われる場合24(12)か月のうち、参加患者は2回目のFET PETスキャン(MRIと並行)を受ける
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI (Magnetic Resonance Imaging) と FET PET を使用して、生物学的に活性な腫瘍組織と治療関連の変化を区別する
時間枠:3年
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主な目的は、一次治療後の小児脳腫瘍における治療関連の変化から生物学的に活性な残存腫瘍組織を区別する上で、MRI と比較して FET PET の相対的な利点を評価することです (Δ 特異性FET PET から特異性 MRT へ)。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI (Magnetic Resonance Imaging) および FET PET を使用して、生物学的に活性な腫瘍組織と治療関連の変化を区別する際の FET-PET の感度
時間枠:3年
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FET PET の感度を MRI の感度と比較して評価する (Δ 感度FET PET から感度 MRT へ)
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3年
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MRI (Magnetic Resonance Imaging) および FET PET を使用して、生物学的に活性な腫瘍組織と治療関連の変化を区別する際の FET-PET の予測値の評価
時間枠:4年
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FET PET の (PPV, NPV) と MRI の PPV および NPV との比較 (Δ NPVFET PET to NPVMRT)
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4年
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MRI (Magnetic Resonance Imaging) および FET PET を使用して、生物学的に活性な腫瘍組織と治療関連の変化を区別する際の FET-PET による腫瘍の等級付けの評価
時間枠:4年
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FET PET データの SUVratio 分析により、組織学的結果が利用可能な場合に腫瘍の等級付けの分析が可能になります
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4年
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小児脳腫瘍におけるFET-PETの安全性データ
時間枠:3年
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有害事象の共通用語基準、CTCAE v4.03 を使用して、有害事象と毒性プロファイルを評価する
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Pablo Hernáiz Driever, MD、Charite University, Berlin, Germany
- スタディチェア:Michail Plotkin, MD、Vivantes Klinikum
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
FET-PETの臨床試験
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Rigshospitalet, DenmarkBørnecancerfondenわからない
-
Singapore General HospitalNational Cancer Centre, Singapore; National Neuroscience Institute Singapore; Duke-NUS Centre... と他の協力者まだ募集していません
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ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute募集
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University of Alabama at Birminghamまだ募集していません
-
University of Lausanne HospitalsGeorge Coukos, MD PhD, Head of oncology募集
-
Thomas Hope積極的、募集していない再発膠芽腫 | 再発WHOグレードIIIの神経膠腫 | 低悪性度グリオーマ | 頭蓋内腫瘍 | 再発性世界保健機関 (WHO) グレード II 神経膠腫アメリカ