Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

18F-FET PET gyermekkori agydaganatokban

2017. július 18. frissítette: PD Dr. Pablo Hernaiz Driever, Charite University, Berlin, Germany

Leendő, többközpontú vizsgálat a 18F-FET PET értékéről a gyermekkori agydaganatok posztterápiás értékelésében

A FET PET 2010 egy prospektív, többközpontú vizsgálat, melynek célja a FET PET további előnyeinek értékelése az első vonalbeli terápia utáni remisszió értékelésében és a követés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2.1 Elsődleges cél A fő célkitűzés a FET PET relatív előnyeinek értékelése az MRI-hez képest a biológiailag aktív tumorszövetek elkülönítésében a terápiával összefüggő változásoktól gyermekkori agydaganatokban az első vonalbeli terápia után (Δ specificitás FET PET a specificitás MRT-ig). 2.2 Másodlagos célok a FET PET érzékenységének értékelése az MRI érzékenységével összehasonlítva (Δ sensitivityFET PET to sensitivityMRT) A FET PET pozitív és negatív prediktív értékeinek (PPV, NPV) értékelése az MRI PPV és NPV (Δ PPVFET PET to PPVMRT) összehasonlításával , Δ NPVFET PET to NPVMRT) Specificitás, szenzitivitás, PPV és NPV értékelése FET PET adatok SUV-arányos elemzésével A FET PET potenciáljának értékelése nem-invazív tumorosztályozásban (WHO I/II vs. III/IV) kinetikai módszerrel vizsgálatok, ha a szövettan rendelkezésre áll Nemkívánatos események és toxicitási profil értékelésére

2.3 Végpontok (Az igazság szabványa1) 2.3.1 Elsődleges végpont Az elsődleges végpont az első vonalbeli terápia utáni 24 (12) hónapos követési időszak eseménymentes túlélése (amelyet klinikai és neuroradiológiai értékelés igazol) vagy a progresszió megerősített diagnózisa vagy az agydaganat szövetének kiújulása (szövettani vagy klinikai és neuroradiológiai vizsgálattal megerősítve).

Azoknál a betegeknél, akiknél alacsony a daganat kiújulásának kockázata az első vonalbeli terápia után, azaz WHO I-II fokozatú astrocytoma, WHO I-II fokozatú oligodendroglioma, csírasejtes daganat, choroid plexus daganat, craniopharyngioma esetén a követési időszak 24 hónap lesz.

Az első vonalbeli terápia, azaz a WHO III-IV fokozatú asztrocitóma, a WHO III-IV fokozatú oligodendroglioma, a medulloblasztóma, a supratentorialis PNET, az AT/RT és más magas fokú daganatos elváltozások esetén nagy a daganat kiújulásának kockázata esetén a követési időszak. legyen 12 hónap.

2.3.2 Másodlagos végpontok A FET PET 2010 vizsgálat másodlagos céljainak felmérése érdekében a vizsgálók meghatározzák az első vonalbeli terápia (klinikai és neuroradiológiai értékelés által megerősített) vagy a megerősített diagnózis utáni 24 (12) hónapos követési időszak eseménymentes túlélését. az agydaganat szövetének progressziója vagy kiújulása (szövettani vagy klinikai és neuroradiológiai vizsgálattal megerősítve).

A visszatérő daganatok kórszövettani jellemzői (WHO I-IV. fokozat) Biztonság és toxicitás (a CTCEA v3.0 kritériumai szerint alakult): az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 egy leíró terminológia, amelyet a nemkívánatos eseményekre (AE) használnak. ) jelentés. Minden AE kifejezéshez tartozik egy osztályozási skála. Mellékeljük a FET PET vizsgálatok biztonságosságának és toxicitásának értékeléséhez szükséges kategóriák válogatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

160

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Augsburg, Németország, 86156
        • Még nincs toborzás
        • Klinikum Augsburg, Onkologie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michael Frühwald, Prof. Dr.
      • Berlin, Németország, 13353
        • Toborzás
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, CVK, Onkologie
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bielefeld, Németország, 33617
        • Még nincs toborzás
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH, Onkologie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Norbert Jorch, Dr.
      • Bonn, Németország, 53113
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Bonn, Onkologie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dagmar Dilloo, Prof. Dr.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stefan Schönberger, MD
      • Bremen, Németország, 25117
        • Még nincs toborzás
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Onkologie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Arnulf Pekrun, Prof. Dr.
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • Még nincs toborzás
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Onkologie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stefan Balzer, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Julia Hauer, MD
      • Essen, Németország, 45122
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Essen, Onkologie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gudrun Fleischhack, Prof. Dr.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michael Schündeln, MD
        • Alkutató:
          • Thorsten Pöppel, MD
        • Alkutató:
          • Michael Forsting, Prof.
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Toborzás
        • Klinik fur Nuklearmedizin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Timo Spehl, MD
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Toborzás
        • Klinik für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Charlotte Niemeyer, Prof. Dr.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jochen Rösler, Prof. Dr.
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Toborzás
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Angelika-Lautenschläger-Klinik, Onkologie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Olaf Witt, Prof. Dr.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Till Milde, MD
        • Alkutató:
          • Uwe Haberkorn, Prof. Dr.
        • Alkutató:
          • Sabine Haufe, MD
      • Jülich, Németország, 52425
        • Toborzás
        • Institut für Neurowissenschaften und Medizin, Physik der medizinischen Bildgebung, Forschungszentrum Jülich, Nuklearmedizin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Karl-Josef Langen, Prof. Dr.
      • Köln, Németország
        • Toborzás
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aram Prokop, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stephan Lobitz, MD
        • Alkutató:
          • Manol Velev, MD
      • Köln, Németország, 50937
        • Toborzás
        • Uniklinik Köln, Pädiatrische Onkologie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thorsten Simon, Prof. Dr.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Barbara Hero, MD
      • Mainz, Németország, 55131
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Mainz, Onkologie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jörg Faber, Dr.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alexandra Russo, MD
        • Alkutató:
          • Matthias Miederer, MD
      • München, Németország, 80804
        • Még nincs toborzás
        • Kinderklinik München Schwabing, Onkologie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Julia Köhle, Dr.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Irene Teichert von Lüttichau, MD
      • München, Németország, 81675
        • Még nincs toborzás
        • Nuklearmedizinische Klinik und Poliklinik
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stefan Förster, Dr.
      • Münster, Németország, 48149
        • Még nincs toborzás
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin - Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ronald Sträter, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cornelius Kerl
      • Münster, Németország, 48149
        • Még nincs toborzás
        • Klinik fur Nuklearmedizin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Matthias Weckesser, Prof. Dr.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kambiz Rahar
      • Stuttgart, Németország, 70174
        • Toborzás
        • Klinikum Stuttgart - Olgahospital, Onkologie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stefan Bielack, Prof. Dr.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stephanie Knirsch, MD
      • Stuttgart, Németország, 70174
        • Toborzás
        • Klinikum Stuttgart, Nuklearmedizin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gabriele Pöpperl, Prof. Dr.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marcus Nicolai, MD
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Még nincs toborzás
        • Universitätsklinikum Tübingen, Onkologie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Martin Ebinger, Dr.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Carl-Philipp Schwarze, MD
      • Würzburg, Németország, 97060
        • Még nincs toborzás
        • Universitäts-Kinderklinik Würzburg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Matthias Eyrich, Prof. Dr.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Paul-Gerhardt Schlegel, Prof. Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásos beleegyezés (a szülők, mint a betegek törvényes képviselői, és a betegek által adott)
  • Az első vonalbeli terápia befejezése a jelenlegi HIT-protokollok szerint (Jelenlegi és későbbi gyermekgyógyászati ​​primer agydaganat kezelési vizsgálatok a GPOH által jóváhagyva)
  • Teljesen értékelhető MRI az első vonalbeli terápia végén, amint azt a neuroradiológiai referenciaközpont is megerősítette (Prof. Dr. M. Warmuth-Metz, Würzburg)
  • Az elsődleges agydaganat szövettana a helyi és a neuropatológiai referenciaközpont által megerősítve (Prof. Dr. T. Pietsch) kivéve azokat a betegeket, akiknél a daganatdiagnózist a neuroradiológiai referenciaközpont megerősíti, pl. NF-1 és igazolt LGG vagy diffúz intrinsic pontine gliomában szenvedő beteg
  • Laboratóriumi követelmények a beiratkozás előtt: Szérum kreatinin: normál határokon belül; AST, ALT: legfeljebb 10-szerese a normál határértékek felett
  • Életkor felvételkor: 1 évtől 17 évig
  • A 12 év alatti gyermekek is beleszámítanak, mivel a három agydaganatos gyermekbeteg közül 2 fiatalabb 12 évesnél. Ezenkívül a fiatal életkor ismert negatív kockázati tényező a különböző szövettani entitások számára. Így ennek a csoportnak a legvalószínűbb, hogy hasznot húznak e tanulmány eredményeiből
  • Minden reproduktív potenciállal rendelkező betegnél a terhességet terhességi teszttel ki kell zárni a FET PET vizsgálat előtt
  • Nagyon hatékony fogamzásgátlás reproduktív potenciállal rendelkező nőknél (a gyöngy index < 1) a vizsgálatban való részvétel és a követési idő alatt
  • A FET PET 2010 vizsgálat során nem vettek részt más klinikai vizsgálatokban az AMG szerint ugyanazzal a klinikai indikációval

Kizárási kritériumok:

  • Szilárd nem központi idegrendszeri daganatok vagy leukémia jelenléte
  • MRI az első vonalbeli terápia befejezésekor, amely nem felel meg a HITNetzwerk neuroradiológiai referenciaközpontja (Würzburg, Prof. Warmuth-Metz) által meghatározott standard minőségi kritériumoknak;
  • Ismert allergiás reakciók vagy kontrasztanyag-intolerancia
  • Betegek az StrhlSchV 88. §-a szerint
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Fogamzóképes korú nők (serdülők), akiknek nincs hatékony fogamzásgátlása (PEARL-index < 1%), például ParaGard IntrauterineDevice (IUD), Mirena IUD, implantátumok, Depo Provera injekciók;
  • Azok a személyek, akiket hivatalosan vagy törvényesen hivatalos intézetben tartanak fogva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FET-PET
Minden résztvevő beteg intravénás O-(2-[18F]fluor-etil)-L-tirozint tartalmazó FET PET-vizsgálatot kap a rutin MRI-vel párhuzamosan az első vonalbeli terápia (restaging) végén a HIT-protokoll második FET szerint. PET: A 24 (12) hónapos követési időszakon belüli daganat kiújulásának vagy progressziójának gyanúja esetén a résztvevő páciens második FET PET-vizsgálatot kap (az MRI-vel párhuzamosan).
Diagnosztikai vizsgálat: FET-PET
Minden résztvevő beteg a rutin MRI-vel párhuzamosan FET PET-vizsgálatot kap az első vonalbeli terápia (restaging) végén a HIT-protokoll szerint Második FET PET: A követési időszakon belüli daganat kiújulásának vagy progressziójának gyanúja esetén 24 (12) hónap elteltével a résztvevő páciens egy második FET PET-vizsgálatot kap (párhuzamosan az MRI-vel)
Más nevek:
  • O-(2-[18F]fluor-etil)-L-tirozin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biológiailag aktív tumorszövet megkülönböztetése a terápiával kapcsolatos változásoktól MRI (mágneses rezonancia képalkotás) és FET PET segítségével
Időkeret: 3 év
A fő cél a FET PET relatív előnyeinek értékelése az MRI-hez képest a maradék biológiailag aktív daganatszövet megkülönböztetésében a gyermekkori agydaganatok terápiával összefüggő változásaitól az első vonalbeli terápia után (Δ specificity FET PET to specificityMRT)
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FET-PET érzékenysége a biológiailag aktív tumorszövet megkülönböztetésekor a terápiával kapcsolatos változásoktól MRI (mágneses rezonancia képalkotás) és FET PET segítségével
Időkeret: 3 év
A FET PET érzékenységének értékelése az MRI érzékenységével összehasonlítva (Δ sensitivityFET PET to sensitivityMRT)
3 év
A FET-PET prediktív értékének értékelése a biológiailag aktív tumorszövet és a terápiával összefüggő változások megkülönböztetésekor MRI (mágneses rezonancia képalkotás) és FET PET segítségével
Időkeret: 4 év
(PPV, NPV) a FET PET-hez képest az MRI PPV-jével és NPV-jével (Δ NPVFET PET-NPVMRT)
4 év
Tumor osztályozás értékelése FET-PET segítségével, amikor a biológiailag aktív tumorszövetet MRI (mágneses rezonancia képalkotás) és FET PET segítségével megkülönböztetik a terápiával kapcsolatos változásoktól
Időkeret: 4 év
A FET PET adatok SUV-arányos elemzése, amely lehetővé teszi a tumor osztályozásának elemzését, ha szövettani eredmények állnak rendelkezésre
4 év
Biztonsági adatok a FET-PET-ről agydaganatos gyermekeknél
Időkeret: 3 év
A nemkívánatos események és a toxicitási profil értékelése a mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumok használatával, CTCAE v4.03
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pablo Hernáiz Driever, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Tanulmányi szék: Michail Plotkin, MD, Vivantes Klinikum

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FET PET 2010
  • 2008-005786-60 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FET-PET

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel