소아 뇌종양에서의 18F-FET PET
2017년 7월 18일 업데이트: PD Dr. Pablo Hernaiz Driever, Charite University, Berlin, Germany
소아 뇌종양의 치료 후 평가에서 18F-FET PET의 가치에 대한 전향적 다기관 시험
FET PET 2010은 1차 요법 후 및 후속 조치 동안 관해 평가에서 FET PET의 추가 이점을 평가하는 것을 목표로 하는 전향적 다기관 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
2.1 1차 목적 주요 목적은 생물학적 활성 종양 조직을 1차 치료 후 소아 뇌종양의 치료 관련 변화와 구별하는 데 있어 MRI와 비교하여 FET PET의 상대적인 이점을 평가하는 것입니다(Δ 특이성FET PET에서 특이성MRT로). MRI의 민감도와 비교하여 FET PET의 민감도 평가(Δ sensitivityFET PET to sensitivityMRT) MRI의 PPV 및 NPV와 비교하여 FET PET의 양성 및 음성 예측 값(PPV, NPV)을 평가하기 위해(Δ PPVFET PET to PPVMRT , Δ NPVFET PET to NPVMRT) FET PET 데이터의 SUVratio 분석으로 특이성, 민감도, PPV 및 NPV를 평가하기 위해 FET PET의 비침습적 종양 등급(WHO I/II 대 III/IV)에 대한 잠재력을 동역학으로 평가하기 위해 부작용 및 독성 프로파일을 평가하기 위해 조직학이 이용 가능할 때의 연구
2.3 종료점(진실의 기준1) 2.3.1 1차 종료점은 1차 요법(임상 및 신경방사선학적 평가에 의해 확인됨) 또는 확인된 진행 진단 후 24(12)개월의 추적 관찰 기간 동안 사건이 없는 생존입니다. 또는 뇌종양 조직의 재발(조직학 또는 임상 및 신경 방사선학적 평가에 의해 확인됨).
1차 요법 후 종양 재발 위험이 낮은 환자, 즉 성상세포종 WHO 등급 I-II, 핍지교종 WHO 등급 I-II, 생식 세포 종양, 맥락막 신경총 종양, 두개인두종에 대한 추적 관찰 기간은 24개월입니다.
1차 요법 후 종양 재발 위험이 높은 환자, 즉 성상세포종 WHO 등급 III-IV, 핍지교종 WHO 등급 III-IV, 수모세포종, 천막상부 PNET, AT/RT 및 기타 고급 종양 병변에 대한 추적 관찰 기간은 12개월이 됩니다.
2.3.2 2차 종료점 FET PET 2010 연구의 2차 목표를 평가하기 위해 조사관은 1차 요법(임상 및 신경방사선학적 평가에 의해 확인됨) 또는 뇌종양 조직의 진행 또는 재발(조직학 또는 임상 및 신경방사선학적 평가에 의해 확인됨).
재발성 종양의 조직병리학적 특성(WHO 등급 I-IV) 안전성 및 독성(CTCEA v3.0 기준에 따른 진화): 부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준 v3.0은 설명적인 용어로, 부작용(AE )보고. 각 AE 용어에 대해 등급 척도가 제공됩니다. FET PET 검사의 안전성과 독성을 평가하는 데 필요한 범주 선택이 첨부되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Augsburg, 독일, 86156
- 아직 모집하지 않음
- Klinikum Augsburg, Onkologie
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연락하다:
- Michael Frühwald, Prof. Dr.
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Berlin, 독일, 13353
- 모병
- Charité Universitätsmedizin Berlin, CVK, Onkologie
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연락하다:
- Pablo Hernaiz Driever, MD
- 전화번호: +49 30 450 666173
- 이메일: pablo.hernaiz@charite.de
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Bielefeld, 독일, 33617
- 아직 모집하지 않음
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH, Onkologie
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연락하다:
- Norbert Jorch, Dr.
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Bonn, 독일, 53113
- 모병
- Universitätsklinikum Bonn, Onkologie
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연락하다:
- Dagmar Dilloo, Prof. Dr.
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연락하다:
- Stefan Schönberger, MD
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Bremen, 독일, 25117
- 아직 모집하지 않음
- Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Onkologie
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연락하다:
- Arnulf Pekrun, Prof. Dr.
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Düsseldorf, 독일, 40225
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Onkologie
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연락하다:
- Stefan Balzer, MD
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연락하다:
- Julia Hauer, MD
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Essen, 독일, 45122
- 모병
- Universitätsklinikum Essen, Onkologie
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연락하다:
- Gudrun Fleischhack, Prof. Dr.
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연락하다:
- Michael Schündeln, MD
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부수사관:
- Thorsten Pöppel, MD
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부수사관:
- Michael Forsting, Prof.
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Freiburg, 독일, 79106
- 모병
- Klinik fur Nuklearmedizin
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연락하다:
- Philipp T Meyer, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 761 270 39160
- 이메일: sek.nuklearmedizin@uniklinik-freiburg.de
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연락하다:
- Timo Spehl, MD
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Freiburg, 독일, 79106
- 모병
- Klinik für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
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연락하다:
- Charlotte Niemeyer, Prof. Dr.
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연락하다:
- Jochen Rösler, Prof. Dr.
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Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Angelika-Lautenschläger-Klinik, Onkologie
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연락하다:
- Olaf Witt, Prof. Dr.
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연락하다:
- Till Milde, MD
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부수사관:
- Uwe Haberkorn, Prof. Dr.
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부수사관:
- Sabine Haufe, MD
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Jülich, 독일, 52425
- 모병
- Institut für Neurowissenschaften und Medizin, Physik der medizinischen Bildgebung, Forschungszentrum Jülich, Nuklearmedizin
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연락하다:
- Karl-Josef Langen, Prof. Dr.
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Köln, 독일
- 모병
- Kliniken der Stadt Koln gGmbH
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연락하다:
- Aram Prokop, MD
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연락하다:
- Stephan Lobitz, MD
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부수사관:
- Manol Velev, MD
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Köln, 독일, 50937
- 모병
- Uniklinik Köln, Pädiatrische Onkologie
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연락하다:
- Thorsten Simon, Prof. Dr.
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연락하다:
- Barbara Hero, MD
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Mainz, 독일, 55131
- 모병
- Universitätsklinikum Mainz, Onkologie
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연락하다:
- Jörg Faber, Dr.
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연락하다:
- Alexandra Russo, MD
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부수사관:
- Matthias Miederer, MD
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München, 독일, 80804
- 아직 모집하지 않음
- Kinderklinik München Schwabing, Onkologie
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연락하다:
- Julia Köhle, Dr.
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연락하다:
- Irene Teichert von Lüttichau, MD
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München, 독일, 81675
- 아직 모집하지 않음
- Nuklearmedizinische Klinik und Poliklinik
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연락하다:
- Stefan Förster, Dr.
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Münster, 독일, 48149
- 아직 모집하지 않음
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin - Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
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연락하다:
- Ronald Sträter, MD
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연락하다:
- Cornelius Kerl
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Münster, 독일, 48149
- 아직 모집하지 않음
- Klinik fur Nuklearmedizin
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연락하다:
- Matthias Weckesser, Prof. Dr.
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연락하다:
- Kambiz Rahar
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Stuttgart, 독일, 70174
- 모병
- Klinikum Stuttgart - Olgahospital, Onkologie
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연락하다:
- Stefan Bielack, Prof. Dr.
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연락하다:
- Stephanie Knirsch, MD
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Stuttgart, 독일, 70174
- 모병
- Klinikum Stuttgart, Nuklearmedizin
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연락하다:
- Gabriele Pöpperl, Prof. Dr.
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연락하다:
- Marcus Nicolai, MD
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Tübingen, 독일, 72076
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Tübingen, Onkologie
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연락하다:
- Martin Ebinger, Dr.
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연락하다:
- Carl-Philipp Schwarze, MD
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Würzburg, 독일, 97060
- 아직 모집하지 않음
- Universitäts-Kinderklinik Würzburg
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연락하다:
- Matthias Eyrich, Prof. Dr.
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연락하다:
- Paul-Gerhardt Schlegel, Prof. Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서(환자의 법적 대리인으로서 부모가 제공하고 환자가 제공)
- 현재 HIT 프로토콜에 따른 1차 요법 완료(GPOH에서 승인한 현재 및 후속 소아 원발성 뇌종양 치료 연구)
- 신경방사선학 참조 센터(Prof. M. Warmuth-Metz 박사, Würzburg)
- Neuropathology의 지역 및 참조 센터에서 확인된 원발성 뇌종양의 조직학(Prof. Dr. T. Pietsch), 신경방사선학 참조 센터에서 종양 진단이 확인된 환자, 즉 NF-1 및 확인된 LGG 또는 미만성 내재 뇌교 신경아교종 환자
- 등록 전 검사실 요구 사항: 혈청 크레아티닌: 정상 범위 이내; AST, ALT: 정상 한계보다 10배 이상 높지 않음
- 포함 연령: 1세 ~ 17세
- 뇌종양이 있는 소아 환자 3명 중 2명이 12세 미만이므로 12세 미만의 어린이도 포함됩니다. 또한, 어린 나이는 다양한 조직학적 개체에 대한 알려진 부정적인 위험 요소입니다. 따라서 이 그룹은 이 연구의 결과로부터 혜택을 받을 가능성이 가장 높습니다.
- 가임 가능성이 있는 모든 환자에서 FET PET 조사 전에 임신 테스트를 통해 임신을 배제해야 합니다.
- 연구 참여 및 후속 조치 기간 동안 생식 가능성이 있는 여성(진주 지수 < 1로 정의)에서 매우 효과적인 피임
- FET PET 2010 연구 과정에서 동일한 임상 적응증을 가진 AMG에 따른 다른 임상 시험에 참여하지 않음
제외 기준:
- 고형 비CNS 종양 또는 백혈병의 존재
- HITNetzwerk(Würzburg, Prof. Warmuth-Metz)의 신경방사선학 참조 센터에 의해 정의된 평가를 위한 표준 품질 기준을 충족하지 않는 1차 치료 완료 시 MRI;
- 조영제에 대한 알려진 알레르기 반응 또는 약물 불내성
- § 88 StrhlSchV에 따른 환자
- 임신 또는 모유 수유
- 매우 효과적인 피임법(PEARL-Index < 1%)이 없는 가임 여성(청소년), 예를 들어 ParaGard IntraUterineDevice(IUD), Mirena IUD, 임플란트, Depo Provera 주사;
- 관공서에 공식적으로 또는 합법적으로 구금된 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: FET-펫
참여하는 모든 환자는 HIT 프로토콜에 따라 1차 요법(재병기 결정) 종료 시 일상적인 MRI와 병행하여 O-(2-[18F]플루오로에틸)-L-티로신을 정맥 주사하는 FET PET 스캔을 받게 됩니다. 두 번째 FET PET: 24(12)개월의 추적 기간 내에 종양 재발 또는 진행이 의심되는 경우 참여 환자는 두 번째 FET PET 스캔(MRI와 병행)을 받게 됩니다.
|
모든 참여 환자는 HIT 프로토콜에 따라 1차 요법(재병기 결정) 종료 시 일상적인 MRI와 병행하여 FET PET 스캔을 받습니다. 두 번째 FET PET: 추적 기간 내에 종양 재발 또는 진행이 의심되는 경우 24(12)개월 중 참여 환자는 두 번째 FET PET 스캔(MRI와 병행)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRI(Magnetic Resonance Imaging) 및 FET PET를 사용하여 생물학적 활성 종양 조직과 치료 관련 변화를 구별
기간: 3 년
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주요 목적은 1차 치료 후 소아 뇌종양의 치료 관련 변화(Δ 특이성FET PET에서 특이성 MRT로)와 생물학적으로 활성인 잔류 종양 조직을 구별하는 데 있어서 MRI와 비교하여 FET PET의 상대적 이점을 평가하는 것입니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRI(Magnetic Resonance Imaging) 및 FET PET를 이용하여 생물학적 활성 종양 조직과 치료 관련 변화를 구별할 때 FET-PET의 민감도
기간: 3 년
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MRI의 민감도와 비교하여 FET PET의 민감도를 평가하기 위해(Δ sensitivityFET PET to sensitivityMRT)
|
3 년
|
|
MRI(Magnetic Resonance Imaging) 및 FET PET를 이용하여 생물학적 활성 종양 조직과 치료 관련 변화를 구별할 때 FET-PET의 예측 가치 평가
기간: 4 년
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MRI의 PPV 및 NPV와 비교한 FET PET의 (PPV, NPV)(Δ NPVFET PET에서 NPVMRT로)
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4 년
|
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MRI(Magnetic Resonance Imaging) 및 FET PET를 이용하여 생물학적 활성 종양 조직과 치료 관련 변화를 구별할 때 FET-PET에 의한 종양 등급 평가
기간: 4 년
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조직학적 결과가 있을 때 종양 등급 분석을 허용하는 FET PET 데이터의 SUVratio 분석
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4 년
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뇌종양이 있는 어린이의 FET-PET에 대한 안전성 데이터
기간: 3 년
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부작용에 대한 일반 용어 기준, CTCAE v4.03을 사용하여 부작용 및 독성 프로파일을 평가하기 위해
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pablo Hernáiz Driever, MD, Charite University, Berlin, Germany
- 연구 의자: Michail Plotkin, MD, Vivantes Klinikum
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌종양에 대한 임상 시험
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