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PET 18F-FET nei tumori cerebrali infantili

18 luglio 2017 aggiornato da: PD Dr. Pablo Hernaiz Driever, Charite University, Berlin, Germany

Uno studio prospettico multicentrico sul valore del 18F-FET PET nella valutazione post-terapeutica dei tumori cerebrali infantili

FET PET 2010 è uno studio prospettico multicentrico che mira a valutare l'ulteriore vantaggio di FET PET nella valutazione della remissione dopo la terapia di prima linea e durante il follow-up

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

2.1 Obiettivo primario L'obiettivo principale è valutare il beneficio relativo di FET PET rispetto alla risonanza magnetica nel differenziare il tessuto tumorale biologicamente attivo dai cambiamenti correlati alla terapia nei tumori cerebrali pediatrici dopo la terapia di prima linea (Δ specificitàFET PET a specificitàMRT) 2.2 Obiettivi secondari A valutare la sensibilità di FET PET rispetto alla sensibilità di MRI (Δ sensibilitàFET PET a sensitivityMRT) Per valutare i valori predittivi positivi e negativi (PPV, NPV) di FET PET rispetto a PPV e NPV di MRI (Δ PPVFET PET a PPVMRT , Δ NPVFET PET a NPVMRT) Valutare specificità, sensibilità, PPV e NPV mediante analisi SUVratio dei dati FET PET Valutare il potenziale di FET PET per la classificazione tumorale non invasiva (WHO I/II vs. III/IV) mediante cinetica studi quando l'istologia è disponibile Per valutare gli eventi avversi e il profilo di tossicità

2.3 Endpoint (Standard di verità1) 2.3.1 Endpoint primario L'endpoint primario è una sopravvivenza libera da eventi del periodo di follow-up di 24 (12) mesi dopo la terapia di prima linea (confermata dalla valutazione clinica e neuroradiologica) o dalla diagnosi confermata di progressione o recidiva del tessuto tumorale cerebrale (confermata dall'esame istologico o clinico e neuroradiologico).

Il periodo di follow-up per i pazienti con un basso rischio di recidiva tumorale dopo la terapia di prima linea, ovvero astrocitoma grado I-II dell'OMS, oligodendroglioma grado I-II dell'OMS, tumore a cellule germinali, tumore del plesso coroideo, craniofaringioma sarà di 24 mesi.

Il periodo di follow-up per i pazienti ad alto rischio di recidiva tumorale dopo la terapia di prima linea, ovvero astrocitoma grado III-IV OMS, oligodendroglioma grado III-IV OMS, medulloblastoma, PNET sopratentoriale, AT/RT e altre lesioni tumorali di alto grado essere 12 mesi.

2.3.2 Endpoint secondari Per valutare gli obiettivi secondari dello studio FET PET 2010, i ricercatori determineranno la sopravvivenza libera da eventi del periodo di follow-up di 24 (12) mesi dopo la terapia di prima linea (confermata dalla valutazione clinica e neuroradiologica) o la diagnosi confermata di progressione o recidiva del tessuto tumorale cerebrale (confermata dall'esame istologico o clinico e neuroradiologico).

Caratteristiche istopatologiche dei tumori ricorrenti (WHO grado I-IV) Sicurezza e tossicità (evoluzione secondo i criteri CTCEA v3.0): i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi v3.0 dell'NCI sono una terminologia descrittiva, utilizzata per gli eventi avversi (AE ) segnalazione. Viene fornita una scala di valutazione per ogni termine AE. In allegato è riportata una selezione di categorie necessarie per valutare la sicurezza e la tossicità degli esami FET PET.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum Augsburg, Onkologie
        • Contatto:
          • Michael Frühwald, Prof. Dr.
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, CVK, Onkologie
        • Contatto:
      • Bielefeld, Germania, 33617
        • Non ancora reclutamento
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH, Onkologie
        • Contatto:
          • Norbert Jorch, Dr.
      • Bonn, Germania, 53113
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Bonn, Onkologie
        • Contatto:
          • Dagmar Dilloo, Prof. Dr.
        • Contatto:
          • Stefan Schönberger, MD
      • Bremen, Germania, 25117
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Onkologie
        • Contatto:
          • Arnulf Pekrun, Prof. Dr.
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Onkologie
        • Contatto:
          • Stefan Balzer, MD
        • Contatto:
          • Julia Hauer, MD
      • Essen, Germania, 45122
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Essen, Onkologie
        • Contatto:
          • Gudrun Fleischhack, Prof. Dr.
        • Contatto:
          • Michael Schündeln, MD
        • Sub-investigatore:
          • Thorsten Pöppel, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Forsting, Prof.
      • Freiburg, Germania, 79106
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Reclutamento
        • Klinik für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
        • Contatto:
          • Charlotte Niemeyer, Prof. Dr.
        • Contatto:
          • Jochen Rösler, Prof. Dr.
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Angelika-Lautenschläger-Klinik, Onkologie
        • Contatto:
          • Olaf Witt, Prof. Dr.
        • Contatto:
          • Till Milde, MD
        • Sub-investigatore:
          • Uwe Haberkorn, Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Sabine Haufe, MD
      • Jülich, Germania, 52425
        • Reclutamento
        • Institut für Neurowissenschaften und Medizin, Physik der medizinischen Bildgebung, Forschungszentrum Jülich, Nuklearmedizin
        • Contatto:
          • Karl-Josef Langen, Prof. Dr.
      • Köln, Germania
        • Reclutamento
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH
        • Contatto:
          • Aram Prokop, MD
        • Contatto:
          • Stephan Lobitz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Manol Velev, MD
      • Köln, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • Uniklinik Köln, Pädiatrische Onkologie
        • Contatto:
          • Thorsten Simon, Prof. Dr.
        • Contatto:
          • Barbara Hero, MD
      • Mainz, Germania, 55131
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Mainz, Onkologie
        • Contatto:
          • Jörg Faber, Dr.
        • Contatto:
          • Alexandra Russo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Matthias Miederer, MD
      • München, Germania, 80804
        • Non ancora reclutamento
        • Kinderklinik München Schwabing, Onkologie
        • Contatto:
          • Julia Köhle, Dr.
        • Contatto:
          • Irene Teichert von Lüttichau, MD
      • München, Germania, 81675
        • Non ancora reclutamento
        • Nuklearmedizinische Klinik und Poliklinik
        • Contatto:
          • Stefan Förster, Dr.
      • Münster, Germania, 48149
        • Non ancora reclutamento
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin - Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
        • Contatto:
          • Ronald Sträter, MD
        • Contatto:
          • Cornelius Kerl
      • Münster, Germania, 48149
        • Non ancora reclutamento
        • Klinik fur Nuklearmedizin
        • Contatto:
          • Matthias Weckesser, Prof. Dr.
        • Contatto:
          • Kambiz Rahar
      • Stuttgart, Germania, 70174
        • Reclutamento
        • Klinikum Stuttgart - Olgahospital, Onkologie
        • Contatto:
          • Stefan Bielack, Prof. Dr.
        • Contatto:
          • Stephanie Knirsch, MD
      • Stuttgart, Germania, 70174
        • Reclutamento
        • Klinikum Stuttgart, Nuklearmedizin
        • Contatto:
          • Gabriele Pöpperl, Prof. Dr.
        • Contatto:
          • Marcus Nicolai, MD
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Tübingen, Onkologie
        • Contatto:
          • Martin Ebinger, Dr.
        • Contatto:
          • Carl-Philipp Schwarze, MD
      • Würzburg, Germania, 97060
        • Non ancora reclutamento
        • Universitäts-Kinderklinik Würzburg
        • Contatto:
          • Matthias Eyrich, Prof. Dr.
        • Contatto:
          • Paul-Gerhardt Schlegel, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto (rilasciato dai genitori in qualità di rappresentanti legali dei pazienti e prestato dai pazienti)
  • Completamento della terapia di prima linea secondo gli attuali protocolli HIT (studi attuali e successivi sul trattamento del tumore cerebrale primario pediatrico approvati da GPOH)
  • Risonanza magnetica completamente valutabile al termine della terapia di prima linea come confermato dal centro di riferimento di neuroradiologia (Prof. Dr. M. Warmuth-Metz, Würzburg)
  • Istologia del tumore cerebrale primario confermata dal centro locale e di riferimento di Neuropatologia (Prof. Dr. T. Pietsch) ad eccezione dei pazienti in cui la diagnosi di tumore è confermata dal centro di riferimento di neuroradiologia, i.e. NF-1 e LGG confermato o paziente con glioma pontino intrinseco diffuso
  • Requisiti di laboratorio prima dell'arruolamento: Creatinina sierica: entro limiti normali; AST, ALT: non più di 10 volte sopra i limiti normali
  • Età all'inclusione: da 1 anno a 17 anni
  • I bambini di età inferiore a 12 anni sono inclusi poiché 2 pazienti pediatrici su 3 con tumore al cervello hanno meno di 12 anni. Inoltre, la giovane età è un noto fattore di rischio negativo per diverse entità istologiche. Pertanto, questo gruppo ha maggiori probabilità di beneficiare dei risultati di questo studio
  • In tutti i pazienti con potenziale riproduttivo, una gravidanza deve essere esclusa da un test di gravidanza prima dell'indagine FET PET
  • Contraccezione altamente efficace nelle donne con potenziale riproduttivo (definito come indice di perla <1) durante la partecipazione allo studio e il periodo di follow-up
  • Nessuna partecipazione ad altri studi clinici secondo AMG con la stessa indicazione clinica nel corso dello studio FET PET 2010

Criteri di esclusione:

  • Presenza di tumori solidi non del SNC o leucemia
  • RM al termine della terapia di prima linea che non soddisfa i criteri di qualità standard per la valutazione definiti dal centro di riferimento per la neuroradiologia dell'HITNetzwerk (Würzburg, Prof. Warmuth-Metz);
  • Reazioni allergiche note o intolleranza al farmaco ai mezzi di contrasto
  • Pazienti secondo § 88 StrhlSchV
  • Gravidanza o allattamento
  • Donne (adolescenti) in età fertile senza contraccezione altamente efficace (PEARL-Index < 1%), ad esempio ParaGard IntraUterineDevice (IUD), Mirena IUD, impianti, iniezioni di Depo Provera;
  • Persone che sono detenute ufficialmente o legalmente in un istituto ufficiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FET-PET
Tutti i pazienti partecipanti riceveranno una scansione PET FET con O-(2-[18F]Fluoroetil)-L-tirosina parallelamente alla risonanza magnetica di routine al termine della terapia di prima linea (ristadiazione) secondo il protocollo HIT Secondo FET PET: in caso di sospetta recidiva o progressione del tumore entro il periodo di follow-up di 24 (12) mesi, il paziente partecipante riceverà una seconda scansione FET PET (parallela a una risonanza magnetica)
Test diagnostico: FET-PET
Tutti i pazienti partecipanti riceveranno una scansione FET PET parallelamente alla risonanza magnetica di routine al termine della terapia di prima linea (ristadiazione) secondo il protocollo HIT Seconda FET PET: in caso di sospetta recidiva o progressione del tumore entro il periodo di follow-up di 24 (12) mesi, il paziente partecipante riceverà una seconda scansione PET FET (parallela a una risonanza magnetica)
Altri nomi:
  • O-(2-[18F]Fluoroetil)-L-tirosina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenziare il tessuto tumorale biologicamente attivo dai cambiamenti correlati alla terapia utilizzando MRI (Magnetic Resonance Imaging) e FET PET
Lasso di tempo: 3 anni
L'obiettivo principale è valutare il beneficio relativo di FET PET rispetto alla risonanza magnetica nel differenziare il tessuto tumorale biologicamente attivo residuo dai cambiamenti correlati alla terapia nei tumori cerebrali pediatrici dopo la terapia di prima linea (Δ specificitàFET PET a specificitàMRT)
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità di FET-PET quando si differenzia il tessuto tumorale biologicamente attivo dai cambiamenti correlati alla terapia utilizzando MRI (Magnetic Resonance Imaging) e FET PET
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare la sensibilità del FET PET rispetto alla sensibilità della risonanza magnetica (Δ sensibilitàFET PET alla sensibilitàMRT)
3 anni
Valutazione del valore predittivo di FET-PET quando si differenzia il tessuto tumorale biologicamente attivo dai cambiamenti correlati alla terapia utilizzando MRI (Magnetic Resonance Imaging) e FET PET
Lasso di tempo: 4 anni
(PPV, NPV) di FET PET rispetto a PPV e NPV di MRI (Δ NPVFET PET a NPVMRT)
4 anni
Valutazione della classificazione del tumore mediante FET-PET quando si differenzia il tessuto tumorale biologicamente attivo dai cambiamenti correlati alla terapia utilizzando MRI (Magnetic Resonance Imaging) e FET PET
Lasso di tempo: 4 anni
Analisi SUVratio dei dati FET PET per consentire l'analisi della classificazione del tumore quando sono disponibili i risultati istologici
4 anni
Dati di sicurezza su FET-PET nei bambini con tumori cerebrali
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare gli eventi avversi e il profilo di tossicità utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi, CTCAE v4.03
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Pablo Hernáiz Driever, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Cattedra di studio: Michail Plotkin, MD, Vivantes Klinikum

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FET PET 2010
  • 2008-005786-60 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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