Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18F-FET PET bij hersentumoren bij kinderen

18 juli 2017 bijgewerkt door: PD Dr. Pablo Hernaiz Driever, Charite University, Berlin, Germany

Een prospectief, multicentrisch onderzoek naar de waarde van 18F-FET PET in de posttherapeutische evaluatie van hersentumoren bij kinderen

FET PET 2010 is een prospectieve, multicentrische studie gericht op het evalueren van het extra voordeel van FET PET bij de beoordeling van remissie na eerstelijnsbehandeling en tijdens follow-up

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

2.1 Primaire doelstelling Het hoofddoel is het evalueren van het relatieve voordeel van FET PET in vergelijking met de MRI bij het onderscheiden van biologisch actief tumorweefsel van therapiegerelateerde veranderingen in hersentumoren bij kinderen na eerstelijnstherapie (Δ specificiteit FET PET tot specificiteit MRT). 2.2 Secundaire doelstellingen Om gevoeligheid van FET PET beoordelen in vergelijking met de gevoeligheid van MRI (Δ gevoeligheidFET PET voor gevoeligheidMRT) Om de positief en negatief voorspellende waarden (PPV, NPV) van FET PET te beoordelen in vergelijking met de PPV en NPV van MRI (Δ PPVFET PET voor PPVMRT , Δ NPVFET PET tot NPVMRT) Evalueren van specificiteit, gevoeligheid, PPV en NPV door SUVratio-analyses van FET PET-gegevens Evalueren van het potentieel van FET PET voor niet-invasieve tumorclassificatie (WHO I/II vs. III/IV) door studies wanneer histologie beschikbaar is Om bijwerkingen en toxiciteitsprofiel te beoordelen

2.3 Eindpunten (standaard van waarheid1) 2.3.1 Primair eindpunt Het primaire eindpunt is een voorvalvrije overleving van de follow-upperiode van 24 (12) maanden na eerstelijnsbehandeling (bevestigd door klinische en neuroradiologische beoordeling) of de bevestigde diagnose van progressie of herhaling van hersentumorweefsel (bevestigd door histologie of klinische en neuroradiologische beoordeling).

De follow-upperiode voor patiënten met een laag risico op tumorrecidief na eerstelijnstherapie, d.w.z. astrocytoom WHO-graad I-II, oligodendroglioom WHO-graad I-II, kiemceltumor, choroïde plexustumor, craniofaryngioom, is 24 maanden.

De follow-upperiode voor patiënten met een hoog risico op tumorrecidief na eerstelijnstherapie, d.w.z. astrocytoom WHO graad III-IV, oligodendroglioom WHO graad III-IV, medulloblastoom, supratentoriaal PNET, AT/RT en andere hoogwaardige tumorlaesies zal 12 maanden zijn.

2.3.2 Secundaire eindpunten Om de secundaire doelstellingen van de FET PET 2010-studie te beoordelen, zullen de onderzoekers de gebeurtenisvrije overleving bepalen van de follow-upperiode van 24 (12) maanden na eerstelijnsbehandeling (bevestigd door klinische en neuroradiologische beoordeling) of de bevestigde diagnose van progressie of recidief van hersentumorweefsel (bevestigd door histologie of klinische en neuroradiologische beoordeling).

Histopathologische kenmerken van recidiverende tumoren (WHO graad I-IV) Veiligheid en toxiciteit (evolutie volgens CTCEA v3.0-criteria): de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 is een beschrijvende terminologie die wordt gebruikt voor Adverse Event (AE ) rapportage. Voor elke LR-term is een beoordelingsschaal beschikbaar. Bijgevoegd is een selectie van categorieën die nodig zijn om de veiligheid en toxiciteit van FET PET-onderzoeken te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86156
        • Nog niet aan het werven
        • Klinikum Augsburg, Onkologie
        • Contact:
          • Michael Frühwald, Prof. Dr.
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, CVK, Onkologie
        • Contact:
      • Bielefeld, Duitsland, 33617
        • Nog niet aan het werven
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH, Onkologie
        • Contact:
          • Norbert Jorch, Dr.
      • Bonn, Duitsland, 53113
        • Werving
        • Universitätsklinikum Bonn, Onkologie
        • Contact:
          • Dagmar Dilloo, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Stefan Schönberger, MD
      • Bremen, Duitsland, 25117
        • Nog niet aan het werven
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Onkologie
        • Contact:
          • Arnulf Pekrun, Prof. Dr.
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Onkologie
        • Contact:
          • Stefan Balzer, MD
        • Contact:
          • Julia Hauer, MD
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Werving
        • Universitätsklinikum Essen, Onkologie
        • Contact:
          • Gudrun Fleischhack, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Michael Schündeln, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Thorsten Pöppel, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Forsting, Prof.
      • Freiburg, Duitsland, 79106
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Werving
        • Klinik für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
        • Contact:
          • Charlotte Niemeyer, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Jochen Rösler, Prof. Dr.
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Werving
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Angelika-Lautenschläger-Klinik, Onkologie
        • Contact:
          • Olaf Witt, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Till Milde, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Uwe Haberkorn, Prof. Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Sabine Haufe, MD
      • Jülich, Duitsland, 52425
        • Werving
        • Institut für Neurowissenschaften und Medizin, Physik der medizinischen Bildgebung, Forschungszentrum Jülich, Nuklearmedizin
        • Contact:
          • Karl-Josef Langen, Prof. Dr.
      • Köln, Duitsland
        • Werving
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH
        • Contact:
          • Aram Prokop, MD
        • Contact:
          • Stephan Lobitz, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Manol Velev, MD
      • Köln, Duitsland, 50937
        • Werving
        • Uniklinik Köln, Pädiatrische Onkologie
        • Contact:
          • Thorsten Simon, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Barbara Hero, MD
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Werving
        • Universitätsklinikum Mainz, Onkologie
        • Contact:
          • Jörg Faber, Dr.
        • Contact:
          • Alexandra Russo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Matthias Miederer, MD
      • München, Duitsland, 80804
        • Nog niet aan het werven
        • Kinderklinik München Schwabing, Onkologie
        • Contact:
          • Julia Köhle, Dr.
        • Contact:
          • Irene Teichert von Lüttichau, MD
      • München, Duitsland, 81675
        • Nog niet aan het werven
        • Nuklearmedizinische Klinik und Poliklinik
        • Contact:
          • Stefan Förster, Dr.
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Nog niet aan het werven
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin - Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
        • Contact:
          • Ronald Sträter, MD
        • Contact:
          • Cornelius Kerl
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Nog niet aan het werven
        • Klinik fur Nuklearmedizin
        • Contact:
          • Matthias Weckesser, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Kambiz Rahar
      • Stuttgart, Duitsland, 70174
        • Werving
        • Klinikum Stuttgart - Olgahospital, Onkologie
        • Contact:
          • Stefan Bielack, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Stephanie Knirsch, MD
      • Stuttgart, Duitsland, 70174
        • Werving
        • Klinikum Stuttgart, Nuklearmedizin
        • Contact:
          • Gabriele Pöpperl, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Marcus Nicolai, MD
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Tübingen, Onkologie
        • Contact:
          • Martin Ebinger, Dr.
        • Contact:
          • Carl-Philipp Schwarze, MD
      • Würzburg, Duitsland, 97060
        • Nog niet aan het werven
        • Universitäts-Kinderklinik Würzburg
        • Contact:
          • Matthias Eyrich, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Paul-Gerhardt Schlegel, Prof. Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (gegeven door de ouders als wettelijke vertegenwoordigers van de patiënten en gegeven door de patiënten)
  • Voltooiing van de eerstelijnsbehandeling volgens de huidige HIT-protocollen (huidige en volgende pediatrische primaire hersentumorbehandelingsstudies goedgekeurd door GPOH)
  • Volledig evalueerbare MRI aan het einde van de eerstelijnstherapie zoals bevestigd door het referentiecentrum voor neuroradiologie (Prof. dr. M. Warmuth-Metz, Würzburg)
  • Histologie van primaire hersentumor bevestigd door lokaal en referentiecentrum voor Neuropathologie (Prof. Dr. T. Pietsch) behalve voor patiënten bij wie de tumordiagnose wordt bevestigd door het referentiecentrum voor neuroradiologie, d.w.z. NF-1 en bevestigd LGG of patiënt met diffuus intrinsiek ponsglioom
  • Laboratoriumvereisten voorafgaand aan inschrijving: Serumcreatinine: binnen normale grenzen; AST, ALT: niet meer dan 10 x boven normale limieten
  • Leeftijd bij opname: 1 jaar tot 17 jaar
  • Kinderen jonger dan 12 jaar zijn opgenomen aangezien 2 van de 3 pediatrische patiënten met een hersentumor jonger zijn dan 12 jaar. Bovendien is jonge leeftijd een bekende negatieve risicofactor voor verschillende histologische entiteiten. Deze groep profiteert dus het meest van de resultaten van dit onderzoek
  • Bij alle patiënten met reproductief potentieel moet een zwangerschap worden uitgesloten door een zwangerschapstest voorafgaand aan FET PET-onderzoek
  • Zeer effectieve anticonceptie bij vrouwen met voortplantingsvermogen (gedefinieerd als parelindex < 1) tijdens deelname aan het onderzoek en de follow-up
  • Geen deelname aan andere klinische onderzoeken volgens AMG met dezelfde klinische indicatie in de loop van de FET PET 2010-studie

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van solide niet-CZS-tumoren of leukemie
  • MRI bij voltooiing van eerstelijnstherapie die niet voldoet aan standaard kwaliteitscriteria voor evaluatie zoals gedefinieerd door het referentiecentrum voor neuroradiologie van het HITTetzwerk (Würzburg, Prof. Warmuth-Metz);
  • Bekende allergische reacties of medicijnintolerantie voor contrastmiddelen
  • Patiënten volgens § 88 StrhlSchV
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Vrouwen (adolescenten) in de vruchtbare leeftijd zonder zeer effectieve anticonceptie (PEARL-Index < 1%), bijvoorbeeld ParaGard IntraUterineDevice (IUD), Mirena IUD, Implants, Depo Provera Injections;
  • Personen die ambtshalve of wettelijk zijn gedetineerd naar een officieel instituut

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FET-PET
Alle deelnemende patiënten krijgen een FET PET-scan met intraveneus O-(2-[18F]Fluoroethyl)-L-tyrosine parallel aan de routine MRI aan het einde van de eerstelijnstherapie (restaging) volgens het HIT-protocol Tweede FET PET: Bij verdenking op tumorrecidief of -progressie binnen de follow-up periode van 24 (12) maanden krijgt de deelnemende patiënt een tweede FET PET-scan (parallel aan een MRI)
Diagnostische toets: FET-PET
Alle deelnemende patiënten krijgen parallel aan de routine-MRI een FET PET-scan aan het einde van de eerstelijnstherapie (restaging) volgens het HIT-protocol Tweede FET PET: Bij verdenking op tumorrecidief of -progressie binnen de follow-upperiode van 24 (12) maanden krijgt de deelnemende patiënt een tweede FET PET-scan (parallel aan een MRI)
Andere namen:
  • O-(2-[18F]fluorethyl)-L-tyrosine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biologisch actief tumorweefsel onderscheiden van therapiegerelateerde veranderingen door gebruik te maken van MRI (Magnetic Resonance Imaging) en FET PET
Tijdsspanne: 3 jaar
Het belangrijkste doel is om het relatieve voordeel van FET PET in vergelijking met de MRI te evalueren bij het onderscheiden van achtergebleven biologisch actief tumorweefsel van therapiegerelateerde veranderingen in pediatrische hersentumoren na eerstelijnstherapie (Δ specificiteitFET PET tot specificiteitMRT).
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van FET-PET bij het onderscheiden van biologisch actief tumorweefsel van therapiegerelateerde veranderingen door gebruik te maken van MRI (Magnetic Resonance Imaging) en FET PET
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de gevoeligheid van FET PET te beoordelen in vergelijking met de gevoeligheid van MRI (Δ gevoeligheidFET PET tot gevoeligheidMRT)
3 jaar
Beoordeling van de voorspellende waarde van FET-PET bij het onderscheiden van biologisch actief tumorweefsel van therapiegerelateerde veranderingen door gebruik te maken van MRI (Magnetic Resonance Imaging) en FET PET
Tijdsspanne: 4 jaar
(PPV, NPV) van FET PET in vergelijking met de PPV en NPV van MRI (Δ NPVFET PET tot NPVMRT)
4 jaar
Beoordeling van tumorclassificatie door FET-PET bij het onderscheiden van biologisch actief tumorweefsel van therapiegerelateerde veranderingen door gebruik te maken van MRI (Magnetic Resonance Imaging) en FET PET
Tijdsspanne: 4 jaar
SUVratio-analyses van FET PET-gegevens om analyse van tumorclassificatie mogelijk te maken wanneer histologische resultaten beschikbaar zijn
4 jaar
Veiligheidsgegevens over FET-PET bij kinderen met hersentumoren
Tijdsspanne: 3 jaar
Om bijwerkingen en toxiciteitsprofiel te beoordelen met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE v4.03
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pablo Hernáiz Driever, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Studie stoel: Michail Plotkin, MD, Vivantes Klinikum

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FET PET 2010
  • 2008-005786-60 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenen neoplasma

Klinische onderzoeken op FET-PET

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren