Safinamid Steady State Interaktion med Rosuvastatin

Inklusionskriterier:

1. Informerat samtycke: undertecknat skriftligt informerat samtycke innan inkludering i studien
2. Kön och ålder: män och kvinnor, 25-55 år, inklusive
3. Body Mass Index (BMI): 18,5-30 kg/m2, inklusive
4. Vitala tecken: systoliskt blodtryck (SBP) 100-139 mmHg, diastoliskt blodtryck (DBP) 50-89 mmHg, hjärtfrekvens (HR) 50-90 bpm, mätt efter 5 minuters vila i sittande ställning
5. Fullständig förståelse: förmåga att förstå studiens fullständiga natur och syfte, inklusive möjliga risker och biverkningar; förmåga att samarbeta med utredaren och att uppfylla kraven i hela studien

6. Preventivmedel och fertilitet (endast kvinnor): kvinnor i fertil ålder och med ett aktivt sexliv måste använda minst en av följande pålitliga preventivmetoder:

   1. En icke-hormonell intrauterin enhet eller kvinnlig kondom med spermiedödande medel eller preventivmedelssvamp med spermiedödande medel eller diafragma med spermiedödande medel eller livmoderhalslock med spermiedödande medel i minst 2 månader före screeningbesöket
   2. En manlig sexpartner som går med på att använda en manlig kondom med spermiedödande medel
   3. En steril sexpartner Kvinnliga deltagare som inte är fertil eller i postmenopausal status i minst 1 år kommer att antas.

För alla kvinnliga försökspersoner måste resultatet av graviditetstestet vara negativt vid screening (serum β-HCG-test) och dag -3 (urintest).

Exklusions kriterier:

1. Kontraindikationer: kontraindikationer mot monoaminoxidas-B (MAO-B)-hämmare, antiepileptika, statiner och HMG-CoA-reduktashämmare
2. Ursprung: asiatiska ämnen
3. Elektrokardiogram (EKG 12-avledningar, ryggläge): kliniskt signifikanta avvikelser
4. Fysiska fynd: kliniskt signifikanta onormala fysiska fynd som skulle kunna störa studiens syften; albinism
5. Laboratorieanalyser: kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden som tyder på fysisk sjukdom
6. Allergi: konstaterad eller presumtiv överkänslighet mot de aktiva beståndsdelarna och/eller formuleringarnas ingredienser; överkänslighet eller anamnes på anafylaxi mot läkemedel eller allergiska reaktioner i allmänhet, vilket utredaren anser kan påverka studiens resultat. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp laktosbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
7. Sjukdomar: betydande historia av njur-, lever-, gastrointestinala, kardiovaskulära, luftvägs-, hud-, hematologiska, endokrina, neurologiska eller muskuloskeletala sjukdomar som kan störa studiens syfte
8. Mediciner: mediciner, inklusive receptfria mediciner och naturläkemedel, i 2 veckor innan studiens start. I synnerhet statiner och HMG-CoA-reduktashämmare under de 4 veckorna före screeningbesöket; läkemedel som är BCRP-substrat; ciklosporin, proteashämmare, gemfibrozil och andra lipidsänkande produkter, ezetimib, antacida innehållande aluminium- och magnesiumhydroxid, erytromycin och andra läkemedel enligt informationen som rapporterats i rosuvastatins produktresumé, under 4 veckor före screeningbesöket; behandling med morfin eller andra liknande opioider, vars samtidig användning med MAO-B-hämmare är kontraindicerat, SSRI, SNRI, tri- eller tetracykliska antidepressiva, tramadol, petidin, dextrometorfan, MAO-hämmare (t.ex. selegilin), meperidinderivat och antiepileptika under de fyra veckorna före screeningbesöket; behandling med något känt enzymhämmande eller inducerande medel inom 4 veckor före screeningbesöket. Hormonella preventivmedel
9. Undersökande läkemedelsstudier: deltagande i utvärderingen av alla prövningsprodukter i 3 månader före denna studie. 3-månadersintervallet beräknas som tiden mellan den första kalenderdagen i månaden som följer efter det senaste besöket i den tidigare studien och den första dagen i den aktuella studien
10. Blodgivning: blodgivning i 3 månader före denna studie
11. Läkemedel, alkohol, koffein, tobak: historia av droger, alkohol [>1 drink/dag för kvinnor och >2 drinkar/dag för män, definierade enligt USDA Dietary Guidelines 2015-2020], koffein (>5 koppar kaffe/te /dag) eller tobaksmissbruk (≥10 cigaretter/dag)
12. Drogtest: positivt drogtest vid screening eller dag -3
13. Alkoholutandningstest: positivt alkoholutandningstest dag -3
14. Diet: onormala dieter (<1600 eller >3500 kcal/dag) eller betydande förändringar i matvanor under de 4 veckorna före denna studie; vegetarianer; intag av alkohol, grapefrukt- eller grapefruktjuice, äpple- eller apelsinjuice, grönsaker från den senapsgröna familjen (t.ex. grönkål, broccoli, vattenkrasse, grönkål, kålrabbi, brysselkål, senap) och charbroiled kött i 1 vecka före början av studien
15. Graviditet (endast kvinnor): positivt eller saknat graviditetstest vid screening eller dag -3, gravida eller ammande kvinnor