Safinamid Steady State Interaksjon med Rosuvastatin

Inklusjonskriterier:

1. Informert samtykke: underskrevet skriftlig informert samtykke før inkludering i studien
2. Kjønn og alder: menn og kvinner, 25-55 år, inkludert
3. Kroppsmasseindeks (BMI): 18,5-30 kg/m2, inkludert
4. Vitale tegn: systolisk blodtrykk (SBP) 100-139 mmHg, diastolisk blodtrykk (DBP) 50-89 mmHg, hjertefrekvens (HR) 50-90 bpm, målt etter 5 minutters hvile i sittende stilling
5. Full forståelse: evne til å forstå hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger; evne til å samarbeide med etterforskeren og oppfylle kravene til hele studien

6. Prevensjon og fertilitet (kun kvinner): kvinner i fertil alder og med et aktivt seksualliv må bruke minst én av følgende pålitelige prevensjonsmetoder:

   1. En ikke-hormonell intrauterin enhet eller kvinnelig kondom med spermicid eller prevensjonssvamp med spermicid eller diafragma med spermicid eller cervical cap med spermicid i minst 2 måneder før screeningbesøket
   2. En mannlig seksuell partner som godtar å bruke et mannlig kondom med sæddrepende middel
   3. En steril seksuell partner Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder eller i postmenopausal status i minst 1 år vil bli tatt opp.

For alle kvinnelige forsøkspersoner må resultatet av graviditetstesten være negativt ved screening (serum β-HCG test) og dag -3 (urintest).

Ekskluderingskriterier:

1. Kontraindikasjoner: kontraindikasjoner mot monoaminoksidase-B (MAO-B)-hemmere, antiepileptika, statiner og HMG-CoA-reduktasehemmere
2. Opprinnelse: asiatiske fag
3. Elektrokardiogram (EKG 12-avledninger, ryggleie): klinisk signifikante abnormiteter
4. Fysiske funn: klinisk signifikante unormale fysiske funn som kan forstyrre studiens mål; albinisme
5. Laboratorieanalyser: klinisk signifikante unormale laboratorieverdier som indikerer fysisk sykdom
6. Allergi: konstatert eller presumptiv overfølsomhet overfor virkestoffene og/eller formuleringens ingredienser; overfølsomhet eller anafylaksi i anamnesen overfor legemidler eller allergiske reaksjoner generelt, som etterforskeren vurderer kan påvirke resultatet av studien. Personer med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp laktosemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
7. Sykdommer: betydelig historie med nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hematologiske, endokrine, nevrologiske eller muskel- og skjelettsykdommer som kan forstyrre målet med studien
8. Medisiner: medisiner, inkludert reseptfrie medisiner og urtemedisiner, i 2 uker før studiestart. Spesielt statiner og HMG-CoA-reduktasehemmere i de 4 ukene før screeningbesøket; legemidler som er BCRP-substrater; ciklosporin, proteasehemmere, gemfibrozil og andre lipidsenkende produkter, ezetimibe, syrenøytraliserende midler som inneholder aluminium og magnesiumhydroksid, erytromycin og andre legemidler i henhold til informasjonen rapportert i preparatomtalen for rosuvastatin, i løpet av de 4 ukene før screeningbesøket; behandling med morfin eller andre lignende opioider, hvis samtidig bruk med MAO-B-hemmere er kontraindisert, SSRI, SNRI, tri- eller tetrasykliske antidepressiva, tramadol, petidin, dekstrometorfan, MAO-hemmere (f. selegilin), meperidinderivater og antiepileptika i de 4 ukene før screeningbesøket; behandling med et hvilket som helst kjent enzymhemmende eller induserende middel innen 4 uker før screeningbesøket. Hormonelle prevensjonsmidler
9. Undersøkende legemiddelstudier: deltakelse i evalueringen av ethvert undersøkelsesprodukt i 3 måneder før denne studien. 3-månedersintervallet beregnes som tiden mellom den første kalenderdagen i måneden som følger etter siste besøk i forrige studie og den første dagen i denne studien.
10. Bloddonasjon: bloddonasjoner i 3 måneder før denne studien
11. Narkotika, alkohol, koffein, tobakk: historie med narkotika, alkohol [>1 drink/dag for kvinner og >2 drinker/dag for menn, definert i henhold til USDA Dietary Guidelines 2015-2020], koffein (>5 kopper kaffe/te /dag) eller tobakksmisbruk (≥10 sigaretter/dag)
12. Rustest: positiv medikamenttest ved screening eller dag -3
13. Alkoholpusteprøve: positiv alkoholpusteprøve på dag -3
14. Diett: unormale dietter (<1600 eller >3500 kcal/dag) eller betydelige endringer i spisevaner i løpet av de 4 ukene før denne studien; vegetarianere; inntak av alkohol, grapefrukt- eller grapefruktjuice, eple- eller appelsinjuice, grønnsaker fra sennepsgrønnfamilien (f.eks. grønnkål, brokkoli, brønnkarse, grønnkål, kålrabi, rosenkål, sennep) og grillet kjøtt i 1 uke før starten av studien
15. Graviditet (kun kvinner): positiv eller manglende graviditetstest ved screening eller dag -3, gravide eller ammende kvinner