Safinamid Steady State Interaktion med Rosuvastatin

Inklusionskriterier:

1. Informeret samtykke: underskrevet skriftligt informeret samtykke før optagelse i undersøgelsen
2. Køn og alder: mænd og kvinder, 25-55 år, inklusive
3. Body Mass Index (BMI): 18,5-30 kg/m2, inklusive
4. Vitale tegn: systolisk blodtryk (SBP) 100-139 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) 50-89 mmHg, puls (HR) 50-90 bpm, målt efter 5 minutters hvile i siddende stilling
5. Fuld forståelse: evne til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger; evne til at samarbejde med investigator og til at overholde kravene i hele undersøgelsen

6. Prævention og fertilitet (kun kvinder): Kvinder i den fødedygtige alder og med et aktivt seksualliv skal bruge mindst én af følgende pålidelige præventionsmetoder:

   1. En ikke-hormonal intrauterin enhed eller kvindelig kondom med sæddræbende middel eller svangerskabsforebyggende svamp med sæddræbende middel eller membran med sæddræbende middel eller cervikal hætte med sæddræbende middel i mindst 2 måneder før screeningsbesøget
   2. En mandlig seksuel partner, der accepterer at bruge et mandligt kondom med sæddræbende middel
   3. En steril seksualpartner Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder eller i postmenopausal status i mindst 1 år vil blive indlagt.

For alle kvindelige forsøgspersoner skal graviditetstestresultatet være negativt ved screening (serum β-HCG test) og dag -3 (urintest).

Ekskluderingskriterier:

1. Kontraindikationer: kontraindikationer til monoaminoxidase-B (MAO-B)-hæmmere, antiepileptika, statiner og HMG-CoA-reduktasehæmmere
2. Oprindelse: asiatiske emner
3. Elektrokardiogram (EKG 12-afledninger, rygliggende stilling): klinisk signifikante abnormiteter
4. Fysiske fund: klinisk signifikante abnorme fysiske fund, som kunne interferere med undersøgelsens formål; albinisme
5. Laboratorieanalyser: klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier, der indikerer fysisk sygdom
6. Allergi: konstateret eller formodet overfølsomhed over for de aktive stoffer og/eller formuleringernes ingredienser; overfølsomhed eller anafylaksi i anamnesen over for lægemidler eller allergiske reaktioner generelt, som efterforskeren vurderer kan påvirke resultatet af undersøgelsen. Personer med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactose-mangel eller glucose-galactose malabsorption
7. Sygdomme: betydelig anamnese med nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hæmatologiske, endokrine, neurologiske eller muskuloskeletale sygdomme, der kan forstyrre undersøgelsens formål
8. Medicin: medicin, herunder håndkøbsmedicin og naturlægemidler, i 2 uger før undersøgelsens start. Især statiner og HMG-CoA-reduktasehæmmere i de 4 uger før screeningsbesøget; lægemidler, der er BCRP-substrater; ciclosporin, proteasehæmmere, gemfibrozil og andre lipidsænkende produkter, ezetimibe, antacida indeholdende aluminium og magnesiumhydroxid, erythromycin og andre lægemidler i henhold til informationen rapporteret i rosuvastatin produktresumé, i de 4 uger før screeningsbesøget; behandling med morfin eller andre lignende opioider, hvis samtidig brug med MAO-B-hæmmere er kontraindiceret, SSRI'er, SNRI'er, tri- eller tetracykliske antidepressiva, tramadol, pethidin, dextromethorphan, MAO-hæmmere (f. selegilin), meperidinderivater og antiepileptika i de 4 uger før screeningsbesøget; behandling med et hvilket som helst kendt enzymhæmmende eller -inducerende middel inden for 4 uger før screeningsbesøget. Hormonelle præventionsmidler
9. Undersøgende lægemiddelundersøgelser: deltagelse i evalueringen af ​​ethvert forsøgsprodukt i 3 måneder før denne undersøgelse. 3-måneders intervallet beregnes som tiden mellem den første kalenderdag i måneden, der følger efter sidste besøg i den forrige undersøgelse og den første dag i den nuværende undersøgelse
10. Bloddonation: bloddonationer i 3 måneder før denne undersøgelse
11. Narkotika, alkohol, koffein, tobak: historie med narkotika, alkohol [>1 drink/dag for kvinder og >2 drinks/dag for mænd, defineret i henhold til USDA Dietary Guidelines 2015-2020], koffein (>5 kopper kaffe/te /dag) eller tobaksmisbrug (≥10 cigaretter/dag)
12. Stoftest: positiv stoftest ved screening eller dag -3
13. Alkoholudåndingstest: positiv alkoholudåndingstest på dag -3
14. Kost: unormale diæter (<1600 eller >3500 kcal/dag) eller væsentlige ændringer i spisevaner i de 4 uger før denne undersøgelse; vegetarer; indtagelse af alkohol, grapefrugt- eller grapefrugtjuice, æble- eller appelsinjuice, grøntsager fra den sennepsgrønne familie (f.eks. grønkål, broccoli, brøndkarse, collard greens, kålrabi, rosenkål, sennep) og charbroiled kød i 1 uge før starten af Studiet
15. Graviditet (kun kvinder): positiv eller manglende graviditetstest ved screening eller dag -3, gravide eller ammende kvinder