Interaction à l'état d'équilibre du safinamide avec la rosuvastatine

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé : consentement éclairé écrit signé avant l'inclusion dans l'étude
2. Sexe et âge : hommes et femmes, 25-55 ans inclus
3. Indice de masse corporelle (IMC) : 18,5-30 kg/m2, inclus
4. Signes vitaux : pression artérielle systolique (PAS) 100-139 mmHg, pression artérielle diastolique (PAD) 50-89 mmHg, fréquence cardiaque (FC) 50-90 bpm, mesurée après 5 min de repos en position assise
5. Compréhension complète : capacité à comprendre toute la nature et le but de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles ; capacité à coopérer avec l'investigateur et à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude

6. Contraception et fertilité (femmes uniquement) : les femmes en âge de procréer et ayant une vie sexuelle active doivent utiliser au moins une des méthodes de contraception fiables suivantes :

   1. Un dispositif intra-utérin non hormonal ou un préservatif féminin avec spermicide ou une éponge contraceptive avec spermicide ou un diaphragme avec spermicide ou une cape cervicale avec spermicide pendant au moins 2 mois avant la visite de dépistage
   2. Un partenaire sexuel masculin qui accepte d'utiliser un préservatif masculin avec spermicide
   3. Un partenaire sexuel stérile Les participantes en âge de procréer ou en situation de post-ménopause depuis au moins 1 an seront admises.

Pour tous les sujets féminins, le résultat du test de grossesse doit être négatif au dépistage (test sérique β-HCG) et au jour -3 (test urinaire).

Critère d'exclusion:

1. Contre-indications : contre-indications aux inhibiteurs de la monoamine oxydase-B (MAO-B), aux antiépileptiques, aux statines et aux inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase
2. Origine : sujets asiatiques
3. Électrocardiogramme (ECG 12 dérivations, décubitus dorsal) : anomalies cliniquement significatives
4. Résultats physiques : résultats physiques anormaux cliniquement significatifs qui pourraient interférer avec les objectifs de l'étude ; albinisme
5. Analyses de laboratoire : valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives indiquant une maladie physique
6. Allergie : hypersensibilité avérée ou présumée aux principes actifs et/ou aux ingrédients des formulations ; hypersensibilité ou antécédents d'anaphylaxie aux médicaments ou réactions allergiques en général, qui, selon l'investigateur, peuvent affecter le résultat de l'étude. Sujets présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de carence en lactose de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose
7. Maladies : antécédents importants de maladies rénales, hépatiques, gastro-intestinales, cardiovasculaires, respiratoires, cutanées, hématologiques, endocriniennes, neurologiques ou musculo-squelettiques pouvant interférer avec le but de l'étude
8. Médicaments : médicaments, y compris les médicaments en vente libre et les remèdes à base de plantes, pendant 2 semaines avant le début de l'étude. En particulier les statines et les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage ; les médicaments qui sont des substrats de la BCRP ; ciclosporine, inhibiteurs de protéases, gemfibrozil et autres hypolipémiants, ézétimibe, antiacide contenant de l'hydroxyde d'aluminium et de magnésium, érythromycine et autres médicaments selon les informations rapportées dans le RCP de la rosuvastatine, dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage ; traitement par morphine ou autres opioïdes similaires, dont l'utilisation concomitante avec les IMAO-B est contre-indiquée, ISRS, IRSN, antidépresseur tri- ou tétracyclique, tramadol, péthidine, dextrométhorphane, IMAO (par ex. sélégiline), dérivés de la mépéridine et antiépileptiques dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage ; traitement avec tout agent inhibiteur ou inducteur enzymatique connu dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage. Contraceptifs hormonaux
9. Études médicamenteuses expérimentales : participation à l'évaluation de tout produit expérimental pendant 3 mois avant cette étude. L'intervalle de 3 mois est calculé comme le temps entre le premier jour calendaire du mois qui suit la dernière visite de l'étude précédente et le premier jour de la présente étude
10. Don de sang : dons de sang pendant 3 mois avant cette étude
11. Drogue, alcool, caféine, tabac : antécédents de consommation de drogue, d'alcool [> 1 verre/jour pour les femmes et > 2 verres/jour pour les hommes, définis selon les directives diététiques de l'USDA 2015-2020], caféine (> 5 tasses de café/thé /jour) ou abus de tabac (≥10 cigarettes/jour)
12. Test antidopage : test antidopage positif au dépistage ou au jour -3
13. Alcootest : alcootest positif au jour -3
14. Alimentation : régimes anormaux (<1600 ou >3500 kcal/jour) ou changements substantiels des habitudes alimentaires dans les 4 semaines précédant cette étude ; végétariens; consommation d'alcool, de jus de pamplemousse ou de pamplemousse, de jus de pomme ou d'orange, de légumes de la famille des feuilles de moutarde (p. l'étude
15. Grossesse (femmes uniquement) : test de grossesse positif ou manquant au dépistage ou au jour -3, femmes enceintes ou allaitantes