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Interacción en estado estacionario de safinamida con rosuvastatina

31 de julio de 2017 actualizado por: Milko Radicioni, Cross Research S.A.

Estudio de interacción farmacológica de safinamida y un sustrato de BCRP, rosuvastatina, administrados de forma concomitante a voluntarios sanos

Evaluar si la safinamida en estado estacionario, obtenida tras múltiples administraciones de 100 mg una vez al día, tiene efecto sobre la farmacocinética de rosuvastatina, administrada concomitantemente en una dosis única de 20 mg, con respecto a la farmacocinética de 20 mg de rosuvastatina administrada sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ficha técnica de Xadago® informa que la safinamida puede inhibir transitoriamente la BCRP, por lo que se debe mantener un intervalo de tiempo de 5 h entre la administración de safinamida y los medicamentos que son sustratos de la BCRP con un Tmax ≤ 2 h (p. pitavastatina, pravastatina, ciprofloxacino, metotrexato, topotecán, diclofenaco o gliburida).

Siguiendo una solicitud específica de la FDA, el presente estudio de interacción en voluntarios sanos masculinos y femeninos se llevará a cabo para determinar si la administración de dosis múltiples de safinamida con el sustrato de BCRP, rosuvastatina, altera la exposición plasmática de rosuvastatina in vivo. La rosuvastatina administrada por vía oral, un inhibidor de la 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A (HMG-CoA) reductasa, desarrollado para el tratamiento de la dislipidemia, representa una prueba sensible para evaluar la magnitud de la inhibición de BCRP. En ensayos farmacocinéticos en voluntarios sanos, la Tmax de rosuvastatina osciló entre 1,7 y 5 h después de la administración de dosis de 10-80 mg.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Ticino
      • Arzo, Ticino, Suiza, 6864
        • Cross Research SA, Phase I Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado: consentimiento informado por escrito firmado antes de la inclusión en el estudio
  2. Sexo y edad: hombres y mujeres, de 25 a 55 años, inclusive
  3. Índice de Masa Corporal (IMC): 18,5-30 kg/m2, inclusive
  4. Signos vitales: presión arterial sistólica (PAS) 100-139 mmHg, presión arterial diastólica (PAD) 50-89 mmHg, frecuencia cardíaca (FC) 50-90 lpm, medida después de 5 min de descanso en posición sentada
  5. Comprensión completa: capacidad de comprender la naturaleza y el propósito completos del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios; capacidad para cooperar con el investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio

  6. Anticoncepción y fertilidad (solo mujeres): las mujeres en edad fértil y con una vida sexual activa deben utilizar al menos uno de los siguientes métodos anticonceptivos fiables:

    1. Un dispositivo intrauterino no hormonal o condón femenino con espermicida o esponja anticonceptiva con espermicida o diafragma con espermicida o capuchón cervical con espermicida durante al menos 2 meses antes de la visita de selección
    2. Una pareja sexual masculina que acepta usar un condón masculino con espermicida
    3. Una pareja sexual estéril Se admitirán participantes femeninas sin potencial fértil o en estado posmenopáusico durante al menos 1 año.

Para todas las mujeres, el resultado de la prueba de embarazo debe ser negativo en la selección (prueba de β-HCG en suero) y el día -3 (prueba de orina).

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicaciones: contraindicaciones a los inhibidores de la monoaminooxidasa-B (MAO-B), fármacos antiepilépticos, estatinas e inhibidores de la HMG-CoA reductasa
  2. Origen: Temas asiáticos
  3. Electrocardiograma (ECG de 12 derivaciones, posición supina): anormalidades clínicamente significativas
  4. Hallazgos físicos: hallazgos físicos anormales clínicamente significativos que podrían interferir con los objetivos del estudio; albinismo
  5. Análisis de laboratorio: valores de laboratorio anormales clínicamente significativos indicativos de enfermedad física
  6. Alergia: hipersensibilidad comprobada o presunta a los principios activos y/o ingredientes de las formulaciones; hipersensibilidad o antecedentes de anafilaxia a medicamentos o reacciones alérgicas en general, que el investigador considere que pueden afectar el resultado del estudio. Sujetos con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa
  7. Enfermedades: antecedentes significativos de enfermedades renales, hepáticas, gastrointestinales, cardiovasculares, respiratorias, cutáneas, hematológicas, endocrinas, neurológicas o musculoesqueléticas que puedan interferir con el objetivo del estudio
  8. Medicamentos: medicamentos, incluidos medicamentos de venta libre y remedios a base de hierbas, durante 2 semanas antes del inicio del estudio. En particular, estatinas e inhibidores de la HMG-CoA reductasa en las 4 semanas previas a la visita de selección; medicamentos que son sustratos de BCRP; ciclosporina, inhibidores de la proteasa, gemfibrozilo y otros hipolipemiantes, ezetimiba, antiácidos que contienen hidróxido de aluminio y magnesio, eritromicina y otros medicamentos según la información contenida en la ficha técnica de rosuvastatina, en las 4 semanas previas a la visita de selección; tratamiento con morfina u otros opioides similares, cuyo uso concomitante con inhibidores de la MAO-B está contraindicado, ISRS, IRSN, antidepresivos tri o tetracíclicos, tramadol, petidina, dextrometorfano, inhibidores de la MAO (p. selegilina), derivados de la meperidina y fármacos antiepilépticos en las 4 semanas previas a la visita de selección; tratamiento con cualquier agente inhibidor o inductor de enzima conocido dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección. Anticonceptivos hormonales
  9. Estudios de investigación de fármacos: participación en la evaluación de cualquier producto de investigación durante 3 meses antes de este estudio. El intervalo de 3 meses se calcula como el tiempo transcurrido entre el primer día natural del mes siguiente a la última visita del estudio anterior y el primer día del presente estudio.
  10. Donación de sangre: donaciones de sangre durante 3 meses antes de este estudio
  11. Drogas, alcohol, cafeína, tabaco: historial de drogas, alcohol [>1 bebida/día para mujeres y >2 bebidas/día para hombres, definido de acuerdo con las Pautas dietéticas del USDA 2015-2020], cafeína (>5 tazas de café/té /día) o abuso de tabaco (≥10 cigarrillos/día)
  12. Prueba de drogas: prueba de drogas positiva en la selección o el día -3
  13. Prueba de alcohol en aliento: prueba de alcohol en aliento positiva el día -3
  14. Dieta: dietas anormales (<1600 o >3500 kcal/día) o cambios sustanciales en los hábitos alimentarios en las 4 semanas previas a este estudio; vegetarianos; ingesta de alcohol, toronja o jugo de toronja, jugo de manzana o naranja, verduras de la familia de las hojas de mostaza (por ejemplo, col rizada, brócoli, berros, col rizada, colinabo, coles de Bruselas, mostaza) y carnes a la parrilla durante 1 semana antes del comienzo de el estudio
  15. Embarazo (solo mujeres): prueba de embarazo positiva o faltante en la selección o el día -3, mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rosuvastatina
Los comprimidos recubiertos con película Rosuvastatina se administrarán a la dosis de 20 mg (dosis única el día 1)
Droga: 20 mg de rosuvastatina cálcica período 1

La rosuvastatina se administrará de la siguiente manera:

- Día 1: una dosis única de 20 mg de rosuvastatina cálcica (un comprimido de Crestor®)

Otros nombres:
  • Crestor®
Experimental: safinamida + rosuvastatina
Comprimidos recubiertos con película Safinamida se administrará a la dosis de 100 mg (una vez al día durante 11 días) Comprimidos recubiertos con película Rosuvastatina se administrará a la dosis de 20 mg (dosis única a las 12)
Droga: 100 mg de safinamida

La safinamida se administrará de la siguiente manera:

  • Días 5-11: 100 mg de safinamida (una tableta de Xadago®), una vez al día
  • Día 12: una dosis única de 100 mg de safinamida (un comprimido de Xadago®), seguida inmediatamente de una dosis única de 20 mg de rosuvastatina cálcica (un comprimido de Crestor®)
  • Días 13-15: 100 mg de safinamida (un comprimido de Xadago®) una vez al día El medicamento se administrará por vía oral por la mañana, a las 8:00±1h, en ayunas, con 240 mL (volumen total) de agua mineral sin gas.
Otros nombres:
  • Xadago®
Droga: 20 mg de rosuvastatina cálcica periodo 2
- Día 12: una dosis única de 20 mg de rosuvastatina cálcica (un comprimido de Crestor®) inmediatamente después de la administración de safinamida
Otros nombres:
  • Crestor®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interacción mediada por transportadores (TMI) entre safinamida (fármaco en investigación) y rosuvastatina (sustrato de BCRP seleccionado) definida como comparación ANOVA entre el AUC de los tratamientos (coadministración/rosuvastatina sola)
Periodo de tiempo: 96 horas
Interacción mediada por transportadores (TMI) entre safinamida (medicamento en investigación) y rosuvastatina (sustrato seleccionado de BCRP) evaluada después del Borrador de orientación sobre estudios de interacción de medicamentos de la FDA - CDER de febrero de 2012. Las muestras de sangre se recolectarán en diferentes puntos de tiempo hasta 96 h y las concentraciones de rosuvastatina se medirán después de la administración única de una dosis de 20 mg con y sin la administración conjunta de múltiples dosis de 100 mg de safinamida en un diseño cruzado. El área bajo la curva (AUC), calculada con un método no compartimental, se utilizará como medida para el grado de exposición a la rosuvastatina en plasma. Los estimadores puntuales paramétricos (PE) para las proporciones de tratamientos (coadministración/rosuvastatina sola) y los intervalos de confianza del 90 % se calcularán utilizando las medias de mínimos cuadrados ajustadas (LSMEANS) de un análisis de varianza (ANOVA) en el AUC de rosuvastatina. La presencia de un TMI se definirá como un límite superior del intervalo de confianza del 90 % por encima de 125,00.
96 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interacción mediada por transportadores (TMI) entre safinamida (fármaco en investigación) y rosuvastatina (sustrato de BCRP seleccionado) definida como comparación ANOVA entre Cmax de tratamientos (coadministración/rosuvastatina sola)
Periodo de tiempo: 96 horas
Interacción mediada por transportador (TMI) entre safinamida (fármaco en investigación) y rosuvastatina (sustrato seleccionado de BCRP). Las muestras de sangre se recolectarán en diferentes puntos de tiempo hasta 96 h y las concentraciones de rosuvastatina se medirán después de la administración única de una dosis de 20 mg con y sin la administración conjunta de múltiples dosis de 100 mg de safinamida en un diseño cruzado. La concentración máxima (Cmax), calculada con un método no compartimental, se utilizará como una de las métricas para la tasa de exposición a la rosuvastatina en plasma. Los criterios secundarios para la presencia de TMI serán los mismos que para las AUC.
96 horas
Interacción mediada por transportador (TMI) entre safinamida (fármaco en investigación) y rosuvastatina (sustrato de BCRP seleccionado) definida como una comparación no paramétrica entre Tmax de tratamientos (coadministración/rosuvastatina sola)
Periodo de tiempo: 96 horas
Interacción mediada por transportador (TMI) entre safinamida (fármaco en investigación) y rosuvastatina (sustrato seleccionado de BCRP). Las muestras de sangre se recolectarán en diferentes puntos de tiempo hasta 96 h y las concentraciones de rosuvastatina se medirán después de la administración única de una dosis de 20 mg con y sin la administración conjunta de múltiples dosis de 100 mg de safinamida en un diseño cruzado. El tiempo hasta la concentración máxima (Tmax), calculado con un método no compartimental, se utilizará como una de las métricas para la tasa de exposición a la rosuvastatina en plasma. El criterio secundario para la interacción de presencia de TMI será un valor p significativo (es decir, >0,05) obtenido a partir de una prueba de rango con signo de Wilcoxon no paramétrica en el parámetro Tmax.
96 horas
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 96 horas
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), los signos vitales (presión arterial y frecuencia cardíaca), el peso corporal, el electrocardiograma y los parámetros de laboratorio se considerarán para las evaluaciones de seguridad y tolerabilidad.
96 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cross Research S.A.

Colaboradores

Zambon SpA

Investigadores

  • Investigador principal: Milko Radicioni, MD, CROSS Research SA, Phase I Unit, Via FA Giorgioli 12, 6864 Arzo Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

6 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

6 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Z7219J02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 20 mg de rosuvastatina cálcica período 1

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