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Interazione allo stato stazionario di safinamide con rosuvastatina

31 luglio 2017 aggiornato da: Milko Radicioni, Cross Research S.A.

Studio sull'interazione farmacologica di safinamide e un substrato BCRP, rosuvastatina, somministrati in concomitanza a volontari sani

Valutare se la safinamide allo stato stazionario, ottenuta dopo somministrazioni multiple di 100 mg una volta al giorno, ha un effetto sulla farmacocinetica della rosuvastatina, somministrata in concomitanza come singola dose da 20 mg, rispetto alla farmacocinetica della rosuvastatina 20 mg somministrata da sola.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Xadago® RCP riporta che safinamide può inibire transitoriamente la BCRP, pertanto deve essere mantenuto un intervallo di tempo di 5 h tra la somministrazione di safinamide e medicinali che sono substrati della BCRP con un Tmax ≤ 2 h (ad es. pitavastatina, pravastatina, ciprofloxacina, metotrexato, topotecan, diclofenac o gliburide).

A seguito di una specifica richiesta della FDA, il presente studio di interazione in volontari sani di sesso maschile e femminile sarà condotto al fine di determinare se la somministrazione di dosi multiple di safinamide con rosuvastatina, substrato della BCRP, altera l'esposizione plasmatica di rosuvastatina in vivo. La rosuvastatina somministrata per via orale, un inibitore della 3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A (HMG-CoA) reduttasi, sviluppato per il trattamento della dislipidemia, rappresenta una sonda sensibile per valutare l'entità dell'inibizione della BCRP. Negli studi farmacocinetici su volontari sani, il Tmax di rosuvastatina variava da 1,7 a 5 ore dopo la somministrazione di dosi da 10 a 80 mg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Ticino
      • Arzo, Ticino, Svizzera, 6864
        • Cross Research SA, Phase I Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato: consenso informato scritto firmato prima dell'inclusione nello studio
  2. Sesso ed età: maschi e femmine, 25-55 anni compresi
  3. Indice di massa corporea (BMI): 18,5-30 kg/m2, inclusi
  4. Segni vitali: pressione arteriosa sistolica (SBP) 100-139 mmHg, pressione arteriosa diastolica (DBP) 50-89 mmHg, frequenza cardiaca (FC) 50-90 bpm, misurata dopo 5 minuti di riposo in posizione seduta
  5. Comprensione completa: capacità di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali; capacità di cooperare con il ricercatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio

  6. Contraccezione e fertilità (solo donne): le donne in età fertile e con una vita sessuale attiva devono utilizzare almeno uno dei seguenti metodi affidabili di contraccezione:

    1. Un dispositivo intrauterino non ormonale o preservativo femminile con spermicida o spugna contraccettiva con spermicida o diaframma con spermicida o cappuccio cervicale con spermicida per almeno 2 mesi prima della visita di screening
    2. Un partner sessuale maschile che accetta di usare un preservativo maschile con spermicida
    3. Un partner sessuale sterile Saranno ammesse partecipanti di sesso femminile in età non fertile o in stato di post-menopausa da almeno 1 anno.

Per tutti i soggetti di sesso femminile, il risultato del test di gravidanza deve essere negativo allo screening (test β-HCG sierico) e al giorno -3 (test delle urine).

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni: controindicazioni agli inibitori della monoaminossidasi-B (MAO-B), farmaci antiepilettici, statine e inibitori della HMG-CoA reduttasi
  2. Provenienza: sudditi asiatici
  3. Elettrocardiogramma (ECG a 12 derivazioni, posizione supina): anomalie clinicamente significative
  4. Risultati fisici: risultati fisici anormali clinicamente significativi che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio; albinismo
  5. Analisi di laboratorio: valori di laboratorio anomali clinicamente significativi indicativi di malattia fisica
  6. Allergia: ipersensibilità accertata o presunta ai principi attivi e/o agli ingredienti delle formulazioni; ipersensibilità o storia di anafilassi ai farmaci o reazioni allergiche in generale, che lo sperimentatore ritiene possano influenzare l'esito dello studio. Soggetti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di lattosio di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio
  7. Malattie: storia significativa di malattie renali, epatiche, gastrointestinali, cardiovascolari, respiratorie, cutanee, ematologiche, endocrine, neurologiche o muscoloscheletriche che possono interferire con lo scopo dello studio
  8. Farmaci: farmaci, inclusi farmaci da banco e rimedi erboristici, per 2 settimane prima dell'inizio dello studio. In particolare statine e inibitori della HMG-CoA reduttasi nelle 4 settimane precedenti la visita di screening; medicinali che sono substrati di BCRP; ciclosporina, inibitori della proteasi, gemfibrozil e altri prodotti ipolipemizzanti, ezetimibe, antiacido contenente idrossido di alluminio e magnesio, eritromicina e altri medicinali secondo le informazioni riportate nel RCP di rosuvastatina, nelle 4 settimane precedenti la visita di screening; trattamento con morfina o altri oppioidi simili, il cui uso concomitante con inibitori delle MAO-B è controindicato, SSRI, SNRI, antidepressivi tri- o tetraciclici, tramadolo, petidina, destrometorfano, inibitori delle MAO (ad es. selegilina), derivati ​​della meperidina e farmaci antiepilettici nelle 4 settimane precedenti la visita di screening; trattamento con qualsiasi agente noto di inibizione o induzione enzimatica nelle 4 settimane precedenti la visita di screening. Contraccettivi ormonali
  9. Studi sui farmaci sperimentali: partecipazione alla valutazione di qualsiasi prodotto sperimentale per 3 mesi prima di questo studio. L'intervallo di 3 mesi è calcolato come il tempo che intercorre tra il primo giorno di calendario del mese che segue l'ultima visita dello studio precedente e il primo giorno dello studio attuale
  10. Donazione di sangue: donazioni di sangue per 3 mesi prima di questo studio
  11. Droghe, alcol, caffeina, tabacco: storia di droghe, alcol [>1 drink/giorno per le donne e >2 drink/giorno per i maschi, definito secondo le linee guida dietetiche USDA 2015-2020], caffeina (>5 tazze di caffè/tè /giorno) o abuso di tabacco (≥10 sigarette/giorno)
  12. Test antidroga: test antidroga positivo allo screening o al giorno -3
  13. Test dell'alito alcolico: test dell'alito alcolico positivo al giorno -3
  14. Dieta: diete anomale (<1600 o >3500 kcal/giorno) o cambiamenti sostanziali nelle abitudini alimentari nelle 4 settimane precedenti questo studio; vegetariani; assunzione di alcol, pompelmo o succo di pompelmo, mela o succo d'arancia, verdure della famiglia della senape verde (ad es. cavolo, broccoli, crescione, cavolo cappuccio, cavolo rapa, cavoletti di Bruxelles, senape) e carni alla griglia per 1 settimana prima dell'inizio del lo studio
  15. Gravidanza (solo femmine): test di gravidanza positivo o mancante allo screening o al giorno -3, donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rosuvastatina
Compresse rivestite con film La rosuvastatina verrà somministrata alla dose di 20 mg (dose singola al giorno 1)
Droga: 20 mg rosuvastatina calcio periodo 1

La rosuvastatina sarà somministrata come segue:

- Giorno 1: una dose singola di 20 mg di rosuvastatina calcio (una compressa di Crestor®)

Altri nomi:
  • Crestor®
Sperimentale: safinamide + rosuvastatina
Compresse rivestite con film Safinamide verrà somministrata alla dose di 100 mg (una volta al giorno per 11 giorni) Compresse rivestite con film Rosuvastatina verrà somministrata alla dose di 20 mg (dose singola a 12)
Droga: Safinamide 100 mg

Safinamide sarà somministrato come segue:

  • Giorni 5-11: 100 mg di safinamide (una compressa di Xadago®), una volta al giorno
  • Giorno 12: una singola dose di 100 mg di safinamide (una compressa di Xadago®), immediatamente seguita da una singola dose di 20 mg di rosuvastatina calcica (una compressa di Crestor®)
  • Giorni 13-15: 100 mg di safinamide (una compressa di Xadago®) una volta al giorno Il farmaco verrà somministrato per via orale al mattino, alle 8:00±1h, a digiuno, con 240 mL (volume totale) di acqua minerale naturale.
Altri nomi:
  • Xadago®
Droga: 20 mg rosuvastatina calcio periodo 2
- Giorno 12: una singola dose di 20 mg di rosuvastatina calcica (una compressa di Crestor®) immediatamente dopo la somministrazione di safinamide
Altri nomi:
  • Crestor®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interazione mediata dal trasportatore (TMI) tra safinamide (farmaco sperimentale) e rosuvastatina (substrato BCRP selezionato) definita come confronto ANOVA tra AUC dei trattamenti (co-somministrazione / sola rosuvastatina)
Lasso di tempo: 96 ore
Interazione mediata dal trasportatore (TMI) tra safinamide (farmaco sperimentale) e rosuvastatina (substrato BCRP selezionato) valutata dopo la FDA - CDER Draft Guidance on Drug Interaction Studies del febbraio 2012. I campioni di sangue saranno raccolti in diversi punti temporali fino a 96 ore e le concentrazioni di rosuvastatina saranno misurate dopo singola somministrazione di una dose di 20 mg con e senza co-somministrazione di dosi multiple di 100 mg di safinamide in un disegno cross-over. L'area sotto la curva (AUC), calcolata con un metodo non compartimentale, verrà utilizzata come metrica per l'entità dell'esposizione alla rosuvastatina plasmatica. Gli stimatori puntuali parametrici (PE) per i rapporti dei trattamenti (co-somministrazione/solo rosuvastatina) e gli intervalli di confidenza al 90% saranno calcolati utilizzando la media dei minimi quadrati aggiustata (LSMEANS) da un'Analisi della varianza (ANOVA) sull'AUC della rosuvastatina. La presenza di un TMI sarà definita come un limite superiore dell'intervallo di confidenza del 90% superiore a 125,00.
96 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interazione mediata dal trasportatore (TMI) tra safinamide (farmaco sperimentale) e rosuvastatina (substrato BCRP selezionato) definita come confronto ANOVA tra Cmax dei trattamenti (co-somministrazione/solo rosuvastatina)
Lasso di tempo: 96 ore
Interazione mediata dal trasportatore (TMI) tra safinamide (farmaco sperimentale) e rosuvastatina (substrato BCRP selezionato). I campioni di sangue saranno raccolti in diversi punti temporali fino a 96 ore e le concentrazioni di rosuvastatina saranno misurate dopo singola somministrazione di una dose di 20 mg con e senza co-somministrazione di dosi multiple di 100 mg di safinamide in un disegno cross-over. La concentrazione di picco (Cmax), calcolata con un metodo non compartimentale, sarà utilizzata come una delle metriche per il tasso di esposizione alla rosuvastatina plasmatica. I criteri secondari per la presenza di TMI saranno gli stessi dell'AUC.
96 ore
Interazione mediata dal trasportatore (TMI) tra safinamide (farmaco sperimentale) e rosuvastatina (substrato BCRP selezionato) definita come confronto non parametrico tra Tmax dei trattamenti (co-somministrazione/solo rosuvastatina)
Lasso di tempo: 96 ore
Interazione mediata dal trasportatore (TMI) tra safinamide (farmaco sperimentale) e rosuvastatina (substrato BCRP selezionato). I campioni di sangue saranno raccolti in diversi punti temporali fino a 96 ore e le concentrazioni di rosuvastatina saranno misurate dopo singola somministrazione di una dose di 20 mg con e senza co-somministrazione di dosi multiple di 100 mg di safinamide in un disegno cross-over. Il tempo al picco di concentrazione (Tmax), calcolato con un metodo non compartimentale, verrà utilizzato come una delle metriche per il tasso di esposizione alla rosuvastatina plasmatica. I criteri secondari per l'interazione con la presenza di TMI saranno un valore p significativo (ad es. >0,05) ottenuto da un test dei ranghi con segno di Wilcoxon non parametrico sul parametro Tmax.
96 ore
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 96 ore
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), i segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca), il peso corporeo, l'elettrocardiogramma e i parametri di laboratorio saranno presi in considerazione per le valutazioni di sicurezza e tollerabilità.
96 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cross Research S.A.

Collaboratori

Zambon SpA

Investigatori

  • Investigatore principale: Milko Radicioni, MD, CROSS Research SA, Phase I Unit, Via FA Giorgioli 12, 6864 Arzo Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z7219J02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 20 mg rosuvastatina calcio periodo 1

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