Steady-State-Wechselwirkung von Safinamid mit Rosuvastatin

Einschlusskriterien:

1. Einverständniserklärung: Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor Aufnahme in die Studie
2. Geschlecht und Alter: Männer und Frauen, 25-55 Jahre alt, einschließlich
3. Body-Mass-Index (BMI): 18,5-30 kg/m2, inklusive
4. Vitalzeichen: systolischer Blutdruck (SBP) 100-139 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) 50-89 mmHg, Herzfrequenz (HF) 50-90 bpm, gemessen nach 5 min Ruhe in sitzender Position
5. Vollständiges Verständnis: Fähigkeit, die vollständige Art und den Zweck der Studie zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen; Fähigkeit, mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen

6. Verhütung und Fruchtbarkeit (nur Frauen): Frauen im gebärfähigen Alter und mit einem aktiven Sexualleben müssen mindestens eine der folgenden zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden:

   1. Ein nicht-hormonelles Intrauterinpessar oder Kondom für die Frau mit Spermizid oder Verhütungsschwamm mit Spermizid oder Diaphragma mit Spermizid oder Portiokappe mit Spermizid für mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch
   2. Ein männlicher Sexualpartner, der sich bereit erklärt, ein männliches Kondom mit Spermizid zu verwenden
   3. Ein steriler Sexualpartner Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter oder seit mindestens 1 Jahr in der Postmenopause werden zugelassen.

Bei allen weiblichen Probandinnen muss das Ergebnis des Schwangerschaftstests beim Screening (Serum-β-HCG-Test) und am Tag -3 (Urintest) negativ sein.

Ausschlusskriterien:

1. Kontraindikationen: Kontraindikationen für Monoaminoxidase-B (MAO-B)-Hemmer, Antiepileptika, Statine und HMG-CoA-Reduktase-Hemmer
2. Herkunft: asiatische Themen
3. Elektrokardiogramm (EKG 12-Kanal, Rückenlage): klinisch signifikante Anomalien
4. Körperliche Befunde: klinisch signifikante abnorme körperliche Befunde, die die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten; Albinismus
5. Laboranalysen: klinisch signifikante abnormale Laborwerte, die auf eine körperliche Erkrankung hinweisen
6. Allergie: festgestellte oder mutmaßliche Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe und/oder Inhaltsstoffe der Formulierung; Überempfindlichkeit oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte gegenüber Arzneimitteln oder allergische Reaktionen im Allgemeinen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen können. Personen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactose-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
7. Krankheiten: signifikante Vorgeschichte von Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Haut-, hämatologischen, endokrinen, neurologischen oder Muskel-Skelett-Erkrankungen, die das Ziel der Studie beeinträchtigen können
8. Medikamente: Medikamente, einschließlich rezeptfreier Medikamente und pflanzlicher Heilmittel, für 2 Wochen vor Beginn der Studie. Insbesondere Statine und HMG-CoA-Reduktase-Hemmer in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch; Arzneimittel, die BCRP-Substrate sind; Ciclosporin, Proteasehemmer, Gemfibrozil und andere lipidsenkende Arzneimittel, Ezetimib, Antazida, die Aluminium- und Magnesiumhydroxid enthalten, Erythromycin und andere Arzneimittel gemäß den Angaben in der Fachinformation von Rosuvastatin in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch; Behandlung mit Morphin oder anderen ähnlichen Opioiden, deren gleichzeitige Anwendung mit MAO-B-Hemmern kontraindiziert ist, SSRIs, SNRIs, tri- oder tetrazyklischen Antidepressiva, Tramadol, Pethidin, Dextromethorphan, MAO-Hemmern (z. Selegilin), Meperidin-Derivate und Antiepileptika in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch; Behandlung mit einem bekannten enzymhemmenden oder -induzierenden Mittel innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch. Hormonelle Verhütungsmittel
9. Investigative Arzneimittelstudien: Teilnahme an der Bewertung eines Prüfpräparats für 3 Monate vor dieser Studie. Das 3-Monats-Intervall wird berechnet als die Zeit zwischen dem ersten Kalendertag des Monats, der auf den letzten Besuch der vorherigen Studie folgt, und dem ersten Tag der aktuellen Studie
10. Blutspende: Blutspenden für 3 Monate vor dieser Studie
11. Drogen, Alkohol, Koffein, Tabak: Vorgeschichte von Drogen, Alkohol [> 1 Getränk/Tag für Frauen und > 2 Getränke/Tag für Männer, definiert gemäß den USDA-Ernährungsrichtlinien 2015-2020], Koffein (> 5 Tassen Kaffee/Tee /Tag) oder Tabakmissbrauch (≥10 Zigaretten/Tag)
12. Drogentest: positiver Drogentest beim Screening oder Tag -3
13. Alkohol-Atemtest: positiver Alkohol-Atemtest am Tag -3
14. Ernährung: anormale Ernährung (< 1600 oder > 3500 kcal/Tag) oder wesentliche Änderungen der Essgewohnheiten in den 4 Wochen vor dieser Studie; Vegetarier; Einnahme von Alkohol, Grapefruit oder Grapefruitsaft, Apfel- oder Orangensaft, Gemüse der senfgrünen Familie (z. B. Grünkohl, Brokkoli, Brunnenkresse, Blattkohl, Kohlrabi, Rosenkohl, Senf) und gegrilltem Fleisch für 1 Woche vor Beginn die Studium
15. Schwangerschaft (nur Frauen): positiver oder fehlender Schwangerschaftstest beim Screening oder Tag -3, schwangere oder stillende Frauen