Interakce safinamidu v ustáleném stavu s rosuvastatinem

Kritéria pro zařazení:

1. Informovaný souhlas: podepsaný písemný informovaný souhlas před zařazením do studie
2. Pohlaví a věk: muži a ženy, 25-55 let včetně
3. Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,5-30 kg/m2 včetně
4. Vitální funkce: systolický krevní tlak (SBP) 100-139 mmHg, diastolický krevní tlak (DBP) 50-89 mmHg, srdeční frekvence (HR) 50-90 tepů za minutu, měřeno po 5 minutách klidu v sedě
5. Úplné porozumění: schopnost porozumět úplné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků; schopnost spolupracovat se zkoušejícím a vyhovět požadavkům celé studie

6. Antikoncepce a plodnost (pouze ženy): ženy ve fertilním věku a s aktivním sexuálním životem musí používat alespoň jednu z následujících spolehlivých metod antikoncepce:

   1. Nehormonální nitroděložní tělísko nebo ženský kondom se spermicidem nebo antikoncepční houba se spermicidem nebo diafragma se spermicidem nebo cervikální čepička se spermicidem po dobu nejméně 2 měsíců před screeningovou návštěvou
   2. Mužský sexuální partner, který souhlasí s použitím mužského kondomu se spermicidem
   3. Sterilní sexuální partner Přijaty budou účastnice, které nemohou otěhotnět nebo jsou v postmenopauzálním stavu po dobu alespoň 1 roku.

U všech žen musí být výsledek těhotenského testu negativní při screeningu (test β-HCG v séru) a v den -3 (test moči).

Kritéria vyloučení:

1. Kontraindikace: kontraindikace inhibitorů monoaminooxidázy-B (MAO-B), antiepileptik, statinů a inhibitorů HMG-CoA reduktázy
2. Původ: Asijské subjekty
3. Elektrokardiogram (12svodové EKG, poloha na zádech): klinicky významné abnormality
4. Fyzikální nálezy: klinicky významné abnormální fyzikální nálezy, které by mohly interferovat s cíli studie; albinismus
5. Laboratorní analýzy: klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty svědčící o fyzickém onemocnění
6. Alergie: zjištěná nebo předpokládaná přecitlivělost na účinné látky a/nebo složky přípravků; přecitlivělost nebo anamnéza anafylaxe na léky nebo alergické reakce obecně, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ovlivnit výsledek studie. Jedinci se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktózy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
7. Onemocnění: významná anamnéza renálních, jaterních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, respiračních, kožních, hematologických, endokrinních, neurologických nebo muskuloskeletálních onemocnění, která mohou narušovat cíl studie
8. Léky: léky, včetně volně prodejných léků a bylinných přípravků, po dobu 2 týdnů před začátkem studie. Zejména statiny a inhibitory HMG-CoA reduktázy během 4 týdnů před screeningovou návštěvou; léčivé přípravky, které jsou substráty BCRP; cyklosporin, inhibitory proteázy, gemfibrozil a další přípravky snižující lipidy, ezetimib, antacida obsahující hydroxid hlinitý a hořečnatý, erytromycin a další léčivé přípravky podle informací uvedených v SPC rosuvastatinu během 4 týdnů před screeningovou návštěvou; léčba morfinem nebo jinými podobnými opioidy, jejichž současné užívání s inhibitory MAO-B je kontraindikováno, SSRI, SNRI, tri- nebo tetracyklická antidepresiva, tramadol, pethidin, dextromethorfan, inhibitory MAO (např. selegilin), deriváty meperidinu a antiepileptika během 4 týdnů před screeningovou návštěvou; léčba jakýmkoli známým činidlem inhibujícím nebo indukujícím enzymy během 4 týdnů před screeningovou návštěvou. Hormonální antikoncepce
9. Investigativní studie léčiv: účast na hodnocení jakéhokoli hodnoceného produktu po dobu 3 měsíců před touto studií. 3měsíční interval se vypočítá jako čas mezi prvním kalendářním dnem měsíce, který následuje po poslední návštěvě předchozí studie, a prvním dnem současné studie
10. Darování krve: darování krve po dobu 3 měsíců před touto studií
11. Droga, alkohol, kofein, tabák: drogová historie, alkohol [>1 nápoj/den pro ženy a >2 nápoje/den pro muže, definované podle USDA Dietary Guidelines 2015-2020], kofein (>5 šálků kávy/čaje /den) nebo zneužívání tabáku (≥10 cigaret/den)
12. Test na drogy: pozitivní test na drogy při screeningu nebo den -3
13. Dechová zkouška na alkohol: pozitivní dechová zkouška na alkohol v den -3
14. Dieta: abnormální diety (<1600 nebo >3500 kcal/den) nebo podstatné změny ve stravovacích návycích během 4 týdnů před touto studií; vegetariáni; konzumace alkoholu, grapefruitu nebo grapefruitové šťávy, jablečného nebo pomerančového džusu, zeleniny z čeledi hořčicově zelené (např. kapusta, brokolice, řeřicha, kapusta, kedlubna, růžičková kapusta, hořčice) a grilovaného masa po dobu 1 týdne před začátkem studie
15. Těhotenství (pouze ženy): pozitivní nebo chybějící těhotenský test při screeningu nebo den -3, těhotné nebo kojící ženy