Safinamide Steady State-interactie met Rosuvastatine

Inclusiecriteria:

1. Geïnformeerde toestemming: ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór opname in het onderzoek
2. Geslacht en leeftijd: mannen en vrouwen, 25-55 jaar oud, inclusief
3. Body Mass Index (BMI): 18,5-30 kg/m2, inclusief
4. Vitale functies: systolische bloeddruk (SBP) 100-139 mmHg, diastolische bloeddruk (DBP) 50-89 mmHg, hartslag (HR) 50-90 bpm, gemeten na 5 minuten rust in zittende positie
5. Volledig begrip: vermogen om de volledige aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen; het vermogen om samen te werken met de onderzoeker en om te voldoen aan de eisen van het gehele onderzoek

6. Anticonceptie en vruchtbaarheid (alleen vrouwen): vrouwen die zwanger kunnen worden en een actief seksueel leven hebben, moeten ten minste een van de volgende betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken:

   1. Een niet-hormonaal spiraaltje of vrouwencondoom met zaaddodend middel of anticonceptiesponsje met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel gedurende minimaal 2 maanden voor het screeningsbezoek
   2. Een mannelijke seksuele partner die ermee instemt een mannelijk condoom met zaaddodend middel te gebruiken
   3. Een steriele seksuele partner Vrouwelijke deelnemers van niet-vruchtbare leeftijd of in postmenopauzale status voor ten minste 1 jaar worden toegelaten.

Voor alle vrouwelijke proefpersonen moet het resultaat van de zwangerschapstest negatief zijn bij de screening (serum β-HCG-test) en dag -3 (urinetest).

Uitsluitingscriteria:

1. Contra-indicaties: contra-indicaties voor monoamineoxidase-B (MAO-B)-remmers, anti-epileptica, statines en HMG-CoA-reductaseremmers
2. Herkomst: Aziatische onderwerpen
3. Elektrocardiogram (ECG 12-afleidingen, rugligging): klinisch significante afwijkingen
4. Fysieke bevindingen: klinisch significante abnormale fysieke bevindingen die de doelstellingen van het onderzoek zouden kunnen verstoren; albinisme
5. Laboratoriumanalyses: klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden indicatief voor lichamelijke ziekte
6. Allergie: vastgestelde of vermoedelijke overgevoeligheid voor de actieve bestanddelen en/of ingrediënten van formuleringen; overgevoeligheid of voorgeschiedenis van anafylaxie voor geneesmiddelen of allergische reacties in het algemeen, waarvan de onderzoeker denkt dat ze de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden. Proefpersonen met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp-lactosedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
7. Ziekten: significante geschiedenis van nier-, lever-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, respiratoire, huid-, hematologische, endocriene, neurologische of musculoskeletale aandoeningen die het doel van het onderzoek kunnen verstoren
8. Medicijnen: medicijnen, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen en kruidenremedies, gedurende 2 weken voor aanvang van het onderzoek. Met name statines en HMG-CoA-reductaseremmers in de 4 weken voor het screeningsbezoek; geneesmiddelen die BCRP-substraten zijn; ciclosporine, proteaseremmers, gemfibrozil en andere lipidenverlagende producten, ezetimibe, antacida die aluminium en magnesiumhydroxide bevatten, erytromycine en andere geneesmiddelen volgens de informatie vermeld in de SmPC van rosuvastatine, in de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek; behandeling met morfine of andere gelijkaardige opioïden waarvan gelijktijdig gebruik met MAO-B-remmers gecontra-indiceerd is, SSRI's, SNRI's, tri- of tetracyclische antidepressiva, tramadol, pethidine, dextromethorfan, MAO-remmers (bijv. selegiline), meperidinederivaten en anti-epileptica in de 4 weken voor het screeningsbezoek; behandeling met een bekend enzymremmend of inducerend middel binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek. Hormonale anticonceptiva
9. Onderzoeksgeneesmiddelenstudies: deelname aan de evaluatie van elk onderzoeksproduct gedurende 3 maanden voorafgaand aan deze studie. Het interval van 3 maanden wordt berekend als de tijd tussen de eerste kalenderdag van de maand die volgt op het laatste bezoek van het vorige onderzoek en de eerste dag van het huidige onderzoek
10. Bloeddonatie: bloeddonaties gedurende 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek
11. Drugs, alcohol, cafeïne, tabak: geschiedenis van drugs, alcohol [>1 drankje/dag voor vrouwen en >2 drankjes/dag voor mannen, gedefinieerd volgens de USDA Dietary Guidelines 2015-2020], cafeïne (>5 kopjes koffie/thee /dag) of tabaksmisbruik (≥10 sigaretten/dag)
12. Drugstest: positieve drugstest bij screening of dag -3
13. Alcoholademtest: positieve alcoholademtest op dag -3
14. Dieet: afwijkende diëten (<1600 of >3500 kcal/dag) of substantiële veranderingen in eetgewoonten in de 4 weken voorafgaand aan dit onderzoek; vegetariërs; inname van alcohol, grapefruit of grapefruitsap, appel- of sinaasappelsap, groenten uit de mosterdgroene familie (bijv. boerenkool, broccoli, waterkers, boerenkool, koolrabi, spruitjes, mosterd) en geroosterd vlees gedurende 1 week voor het begin van de studie
15. Zwangerschap (alleen vrouwen): positieve of ontbrekende zwangerschapstest bij screening of dag -3, zwangere of zogende vrouwen