Стационарное взаимодействие сафинамида с розувастатином

Критерии включения:

1. Информированное согласие: подписанное письменное информированное согласие до включения в исследование.
2. Пол и возраст: мужчины и женщины, 25-55 лет включительно
3. Индекс массы тела (ИМТ): 18,5-30 кг/м2 включительно
4. Основные показатели жизнедеятельности: систолическое артериальное давление (САД) 100–139 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление (ДАД) 50–89 мм рт.ст., частота сердечных сокращений (ЧСС) 50–90 уд/мин, измеренная после 5 мин отдыха в положении сидя.
5. Полное понимание: способность полностью понимать характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты; способность сотрудничать с исследователем и соблюдать требования всего исследования

6. Контрацепция и фертильность (только для женщин): женщины детородного возраста и ведущие активную половую жизнь должны использовать хотя бы один из следующих надежных методов контрацепции:

   1. Негормональная внутриматочная спираль или женский презерватив со спермицидом, или противозачаточная губка со спермицидом, или диафрагма со спермицидом, или цервикальный колпачок со спермицидом не менее чем за 2 месяца до скринингового визита.
   2. Половой партнер мужского пола, который соглашается использовать мужской презерватив со спермицидом.
   3. Бесплодный половой партнер. Допускаются женщины-участницы, не имеющие детородного потенциала или находящиеся в постменопаузе не менее 1 года.

Для всех субъектов женского пола результат теста на беременность должен быть отрицательным при скрининге (тест на β-ХГЧ в сыворотке) и на 3-й день (анализ мочи).

Критерий исключения:

1. Противопоказания: противопоказания к ингибиторам моноаминоксидазы-В (МАО-В), противоэпилептическим препаратам, статинам и ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы.
2. Происхождение: азиатские подданные
3. Электрокардиограмма (ЭКГ в 12 отведениях, в положении лежа): клинически значимые отклонения
4. Физикальные данные: клинически значимые аномальные физические данные, которые могут помешать достижению целей исследования; альбинизм
5. Лабораторные анализы: клинически значимые аномальные лабораторные показатели, свидетельствующие о соматическом заболевании.
6. Аллергия: установленная или предполагаемая повышенная чувствительность к действующим веществам и/или ингредиентам препаратов; гиперчувствительность или анафилаксия в анамнезе на лекарства или аллергические реакции в целом, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исход исследования. Субъекты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактозы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией
7. Заболевания: значительный анамнез почечных, печеночных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, респираторных, кожных, гематологических, эндокринных, неврологических или скелетно-мышечных заболеваний, которые могут помешать достижению цели исследования.
8. Лекарства: лекарства, в том числе безрецептурные лекарства и растительные лекарственные средства, за 2 недели до начала исследования. В частности, статины и ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы за 4 недели до скринингового визита; лекарственные препараты, являющиеся субстратами BCRP; циклоспорин, ингибиторы протеазы, гемфиброзил и другие гиполипидемические средства, эзетимиб, антациды, содержащие гидроксид алюминия и магния, эритромицин и другие лекарственные средства согласно информации, указанной в ОХЛП розувастатина, за 4 недели до скринингового визита; лечение морфином или другими подобными опиоидами, одновременное применение которых с ингибиторами МАО-В противопоказано, СИОЗС, СИОЗСН, три- или тетрациклическими антидепрессантами, трамадолом, петидином, декстрометорфаном, ингибиторами МАО (например, селегилин), производные меперидина и противоэпилептические препараты за 4 недели до скринингового визита; лечение любым известным агентом, ингибирующим или индуцирующим ферменты, в течение 4 недель, предшествующих визиту для скрининга. Гормональные контрацептивы
9. Исследовательские исследования лекарств: участие в оценке любого исследуемого продукта за 3 месяца до начала исследования. Трехмесячный интервал рассчитывается как время между первым календарным днем ​​месяца, следующего за последним посещением предыдущего исследования, и первым днем ​​настоящего исследования.
10. Донорство крови: сдача крови за 3 месяца до этого исследования
11. Наркотики, алкоголь, кофеин, табак: употребление наркотиков, алкоголя в анамнезе [> 1 порции в день для женщин и > 2 порций в день для мужчин, согласно Руководству по питанию Министерства сельского хозяйства США на 2015–2020 гг.], кофеин (> 5 чашек кофе/чая). /день) или злоупотребление табаком (≥10 сигарет в день)
12. Тест на наркотики: положительный тест на наркотики при скрининге или день -3
13. Алкогольный дыхательный тест: положительный алкогольный дыхательный тест на -3 день
14. Диета: неправильное питание (<1600 или >3500 ккал/день) или существенные изменения пищевых привычек за 4 недели до исследования; вегетарианцы; употребление алкоголя, грейпфрутового или грейпфрутового сока, яблочного или апельсинового сока, овощей из семейства горчичных (например, капуста, брокколи, кресс-салат, листовая капуста, кольраби, брюссельская капуста, горчица) и мяса, приготовленного на углях, за 1 неделю до начала изучение
15. Беременность (только женщины): положительный или отсутствующий тест на беременность при скрининге или на -3 день, беременные или кормящие женщины