로수바스타틴과 사피나미드 정상 상태 상호작용
2017년 7월 31일 업데이트: Milko Radicioni, Cross Research S.A.
건강한 지원자에게 병용투여된 사피나미드와 BCRP 기질인 로수바스타틴의 약물 상호작용 연구
1일 1회 100mg을 여러 번 투여한 후 얻은 정상 상태의 사피나미드가 로수바스타틴 20mg 단독 투여의 약동학에 비해 20mg 단일 용량으로 병용 투여한 로수바스타틴의 약동학에 영향을 미치는지 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
Xadago® SmPC는 사피나미드가 BCRP를 일시적으로 억제할 수 있으므로 사피나미드와 Tmax ≤ 2시간인 BCRP 기질인 의약품 투여 사이에 5시간의 시간 간격을 유지해야 한다고 보고합니다(예: 피타바스타틴, 프라바스타틴, 시프로플록사신, 메토트렉세이트, 토포테칸, 디클로페낙 또는 글리부리드).
FDA의 특정 요청에 따라, BCRP 기질인 로수바스타틴과 함께 사피나미드의 다중 용량 투여가 생체 내 로수바스타틴의 혈장 노출을 변화시키는지 여부를 결정하기 위해 건강한 남성 및 여성 지원자를 대상으로 현재의 상호작용 연구가 수행될 것입니다. 이상지질혈증 치료를 위해 개발된 3-하이드록시-3-메틸글루타릴 조효소 A(HMG-CoA) 환원효소 억제제인 경구 투여 로수바스타틴은 BCRP 억제 정도를 평가하는 민감한 프로브입니다. 건강한 지원자를 대상으로 한 PK 시험에서 로수바스타틴 Tmax 범위는 10~80mg 투여 후 1.7~5시간이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ticino
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Arzo, Ticino, 스위스, 6864
- Cross Research SA, Phase I Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의: 연구에 포함되기 전에 서명된 서면 동의서
- 성별 및 연령: 남녀, 25-55세, 포괄
- 체질량 지수(BMI): 18.5-30kg/m2, 포함
- 활력 징후: 수축기 혈압(SBP) 100-139mmHg, 이완기 혈압(DBP) 50-89mmHg, 심박수(HR) 50-90bpm, 앉은 자세에서 5분 휴식 후 측정
- 완전한 이해: 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 특성과 목적을 이해하는 능력 조사자와 협력하고 전체 연구의 요구 사항을 준수하는 능력
피임 및 가임력(여성만 해당): 가임 가능성이 있고 성생활이 활발한 여성은 다음과 같은 신뢰할 수 있는 피임 방법 중 적어도 하나를 사용해야 합니다.
- 스크리닝 방문 전 최소 2개월 동안 비호르몬 자궁내 장치 또는 여성 콘돔 또는 살정제 함유 피임 스펀지 또는 살정제 함유 격막 또는 살정제 함유 자궁경부 캡
- 살정제가 함유된 남성 콘돔 사용에 동의하는 남성 섹스 파트너
- 불임 성 파트너 임신 가능성이 없거나 최소 1년 동안 폐경 후 상태인 여성 참가자가 입장할 수 있습니다.
모든 여성 피험자의 경우 임신 테스트 결과는 스크리닝(혈청 β-HCG 테스트) 및 -3일(소변 테스트)에서 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 금기 사항: MAO-B(monoamine oxidase-B) 억제제, 항간질제, 스타틴 및 HMG-CoA 환원 효소 억제제에 대한 금기 사항
- 원산지: 아시아 과목
- 심전도(ECG 12-leads, 누운 자세): 임상적으로 유의한 이상
- 신체 소견: 연구 목적을 방해할 수 있는 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 소견; 백색증
- 실험실 분석: 신체적 질병을 나타내는 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값
- 알레르기: 활성 성분 및/또는 제형의 성분에 대해 확인되었거나 추정되는 과민성; 연구자가 연구 결과에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 일반적으로 약물 또는 알레르기 반응에 대한 과민증 또는 아나필락시스 병력. 갈락토스 불내성, Lapp 락토스 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 드문 유전적 문제가 있는 피험자
- 질병: 연구 목적에 방해가 될 수 있는 신장, 간, 위장, 심혈관, 호흡기, 피부, 혈액, 내분비, 신경 또는 근골격계 질환의 상당한 병력
- 약물: 연구 시작 전 2주 동안 일반의약품 및 약초 요법을 포함한 약물. 특히 스타틴 및 HMG-CoA 환원효소 억제제는 스크리닝 방문 전 4주 동안; BCRP 기질인 의약품; 스크리닝 방문 전 4주 동안 로수바스타틴 SmPC에 보고된 정보에 따른 사이클로스포린, 프로테아제 억제제, 젬피브로질 및 기타 지질 저하제, 에제티미브, 수산화알루미늄 및 마그네슘 함유 제산제, 에리스로마이신 및 기타 의약품; MAO-B 억제제, SSRI, SNRI, 삼환계 또는 사환계 항우울제, 트라마돌, 페티딘, 덱스트로메토르판, MAO 억제제(예: 셀레길린), 메페리딘 유도체 및 항경련제를 스크리닝 방문 전 4주 동안; 스크리닝 방문 전 4주 이내에 알려진 효소 억제제 또는 유도제로 치료. 호르몬 피임약
- 조사 약물 연구: 이 연구 전 3개월 동안 조사 제품의 평가에 참여. 3개월 간격은 이전 연구의 마지막 방문 다음 달의 첫 번째 날짜와 현재 연구의 첫 번째 날 사이의 시간으로 계산됩니다.
- 헌혈 : 본 연구 전 3개월 동안의 헌혈
- 약물, 알코올, 카페인, 담배: 약물 사용 이력, 알코올[USDA 식이 지침 2015-2020에 따라 정의된 여성의 경우 하루에 1잔 이상, 남성의 경우 하루에 2잔 이상], 카페인(커피/차 >5잔 /일) 또는 담배 남용(≥10개비/일)
- 약물 검사: 스크리닝 시 또는 -3일째 양성 약물 검사
- 알코올 호흡 검사: -3일째 양성 알코올 호흡 검사
- 식단: 비정상적인 식단(<1600 또는 >3500 kcal/일) 또는 이 연구 전 4주 동안 식습관의 실질적인 변화; 채식주의자; 알코올, 자몽 또는 자몽 주스, 사과 또는 오렌지 주스, 머스타드 그린과의 야채(예: 케일, 브로콜리, 물냉이, 콜라드 그린, 콜라비, 브뤼셀 스프라우트, 겨자) 및 숯불에 구운 고기를 시작 1주 전에 섭취하십시오. 연구
- 임신(여성만 해당): 스크리닝 시 또는 -3일째 임신 테스트에서 양성 또는 누락, 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로수바스타틴
필름 코팅 정제 Rosuvastatin은 20mg의 용량으로 투여됩니다(1일에 단일 용량).
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로수바스타틴은 다음과 같이 투여될 것이다: - 1일차: 로수바스타틴 칼슘 20mg의 단일 용량(Crestor® 정제 1정)
다른 이름들:
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실험적: 사피나미드 + 로수바스타틴
필름코팅정 사피나미드 100mg(1일 1회 11일) 필름코팅정 로수바스타틴 20mg(12일 1회)
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Safinamide는 다음과 같이 투여됩니다.
다른 이름들:
- 12일: 사피나미드 투여 직후 로수바스타틴 칼슘 20mg(Crestor® 정제 1정) 1회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료의 AUC(공동 투여/로수바스타틴 단독) 사이의 ANOVA 비교로 정의된 사피나미드(연구 약물)와 로수바스타틴(선택된 BCRP 기질) 사이의 수송체-매개 상호작용(TMI)
기간: 96시간
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FDA - 2012년 2월 약물 상호작용 연구에 대한 CDER 초안 지침 이후에 평가된 사피나미드(연구 약물)와 로수바스타틴(선택된 BCRP 기질) 사이의 수송체-매개 상호작용(TMI).
혈액 샘플은 최대 96시간까지 서로 다른 시점에서 수집되고 로수바스타틴 농도는 크로스오버 설계에서 사피나미드의 다중 100mg 용량의 병용 투여 유무에 관계없이 20mg 용량의 단일 투여 후 측정됩니다.
비구획 방법으로 계산된 AUC(Area Under the Curve)는 혈장 로수바스타틴 노출 정도에 대한 측정 기준으로 사용됩니다.
치료 비율(공동 투여/로수바스타틴 단독) 및 90% 신뢰 구간에 대한 파라메트릭 포인트 추정기(PE)는 로수바스타틴 AUC에 대한 분산 분석(ANOVA)으로부터 조정된 최소 제곱 평균(LSMEANS)을 사용하여 계산됩니다.
TMI의 존재는 125.00 이상의 90% 신뢰 구간의 상한으로 정의됩니다.
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96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료의 Cmax 사이의 ANOVA 비교로 정의된 사피나미드(연구 약물)와 로수바스타틴(선택된 BCRP 기질) 간의 수송체-매개 상호작용(TMI)(공동 투여/로수바스타틴 단독)
기간: 96시간
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사피나미드(연구 약물)와 로수바스타틴(선택된 BCRP 기질) 사이의 수송체-매개 상호작용(TMI).
혈액 샘플은 최대 96시간까지 서로 다른 시점에서 수집되고 로수바스타틴 농도는 크로스오버 설계에서 사피나미드의 다중 100mg 용량의 병용 투여 유무에 관계없이 20mg 용량의 단일 투여 후 측정됩니다.
비구획 방법으로 계산된 피크 농도(Cmax)는 혈장 로수바스타틴 노출률에 대한 척도 중 하나로 사용됩니다.
TMI 존재에 대한 이차 기준은 AUC와 동일합니다.
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96시간
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치료(병용 투여/로수바스타틴 단독)의 Tmax 사이의 비모수 비교로 정의되는 사피나미드(연구 약물)와 로수바스타틴(선택된 BCRP 기질) 사이의 수송체-매개 상호작용(TMI)
기간: 96시간
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사피나미드(연구 약물)와 로수바스타틴(선택된 BCRP 기질) 사이의 수송체-매개 상호작용(TMI).
혈액 샘플은 최대 96시간까지 서로 다른 시점에서 수집되고 로수바스타틴 농도는 크로스오버 설계에서 사피나미드의 다중 100mg 용량의 병용 투여 유무에 관계없이 20mg 용량의 단일 투여 후 측정됩니다.
비구획 방법으로 계산된 피크 농도까지의 시간(Tmax)은 혈장 로수바스타틴 노출률에 대한 척도 중 하나로 사용됩니다.
TMI 존재 상호작용에 대한 이차 기준은 중요한 p-값(즉,
>0.05) Tmax 매개변수에 대한 비모수 Wilcoxon 부호 순위 테스트에서 획득했습니다.
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96시간
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 96시간
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치료 긴급 부작용(TEAE), 활력 징후(혈압 및 심박수), 체중, 심전도 및 실험실 매개변수가 안전성 및 내약성 평가를 위해 고려될 것입니다.
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96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Milko Radicioni, MD, CROSS Research SA, Phase I Unit, Via FA Giorgioli 12, 6864 Arzo Switzerland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 22일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 6일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Z7219J02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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로수바스타틴 칼슘 20mg 1기에 대한 임상 시험
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University of Ioannina모병
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Tanta University아직 모집하지 않음
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Insel Gruppe AG, University Hospital Bern모병
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.알려지지 않은
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Peking University First Hospital모병