Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcja stanu stacjonarnego safinamidu z rozuwastatyną

31 lipca 2017 zaktualizowane przez: Milko Radicioni, Cross Research S.A.

Badanie interakcji lekowych safinamidu i substratu BCRP, rozuwastatyny, podawanej jednocześnie zdrowym ochotnikom

Ocena, czy safinamid w stanie stacjonarnym, uzyskany po wielokrotnym podaniu dawki 100 mg raz na dobę, ma wpływ na farmakokinetykę rozuwastatyny podawanej jednocześnie w pojedynczej dawce 20 mg w porównaniu z farmakokinetyką samej rozuwastatyny w dawce 20 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Xadago® ChPL informuje, że safinamid może przejściowo hamować BCRP, dlatego należy zachować 5-godzinny odstęp między podaniem safinamidu i produktów leczniczych będących substratami BCRP o Tmax ≤ 2 h (np. pitawastatyna, prawastatyna, cyprofloksacyna, metotreksat, topotekan, diklofenak lub gliburyd).

Na specjalne żądanie FDA zostanie przeprowadzone obecne badanie interakcji u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej w celu ustalenia, czy wielokrotne podawanie safinamidu z substratem BCRP, rozuwastatyną, zmienia ekspozycję osocza na rozuwastatynę in vivo. Podawana doustnie rozuwastatyna, inhibitor reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA), opracowana do leczenia dyslipidemii, stanowi czułą sondę do oceny wielkości hamowania BCRP. W badaniach farmakokinetycznych u zdrowych ochotników Tmax rozuwastatyny wynosił od 1,7 do 5 godzin po podaniu dawek 10-80 mg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Ticino
      • Arzo, Ticino, Szwajcaria, 6864
        • Cross Research SA, Phase I Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda: podpisana pisemna świadoma zgoda przed włączeniem do badania
  2. Płeć i wiek: mężczyźni i kobiety, 25-55 lat włącznie
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,5-30 kg/m2 włącznie
  4. Parametry życiowe: ciśnienie skurczowe (SBP) 100-139 mmHg, ciśnienie rozkurczowe (DBP) 50-89 mmHg, tętno (HR) 50-90 uderzeń/min, mierzone po 5 min odpoczynku w pozycji siedzącej
  5. Pełne zrozumienie: zdolność zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych; umiejętność współpracy z badaczem i spełnienia wymagań całego badania

  6. Antykoncepcja i płodność (tylko kobiety): kobiety w wieku rozrodczym i aktywne seksualnie muszą stosować co najmniej jedną z następujących skutecznych metod antykoncepcji:

    1. Niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna lub prezerwatywa dla kobiet ze środkiem plemnikobójczym lub gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową
    2. Partner seksualny, który zgadza się na użycie męskiej prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym
    3. Bezpłodny partner seksualny Przyjmowane będą uczestniczki płci żeńskiej, które nie mogą zajść w ciążę lub są w stanie pomenopauzalnym od co najmniej 1 roku.

U wszystkich pacjentek wynik testu ciążowego musi być ujemny podczas badania przesiewowego (test β-HCG w surowicy) i dnia -3 (test moczu).

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania: przeciwwskazania do stosowania inhibitorów monoaminooksydazy B (MAO-B), leków przeciwpadaczkowych, statyn i inhibitorów reduktazy HMG-CoA
  2. Pochodzenie: tematy azjatyckie
  3. Elektrokardiogram (12 odprowadzeń EKG, pozycja leżąca): klinicznie istotne nieprawidłowości
  4. Objawy fizykalne: istotne klinicznie nieprawidłowości fizyczne, które mogą kolidować z celami badania; bielactwo
  5. Analizy laboratoryjne: klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne wskazujące na chorobę somatyczną
  6. Alergia: stwierdzona lub przypuszczalna nadwrażliwość na substancje czynne i/lub składniki preparatów; nadwrażliwość lub anafilaksja w wywiadzie na leki lub ogólnie reakcje alergiczne, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na wynik badania. Osoby z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktozy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  7. Choroby: znacząca historia chorób nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, sercowo-naczyniowego, oddechowego, skóry, hematologicznych, endokrynologicznych, neurologicznych lub układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą kolidować z celem badania
  8. Leki: leki, w tym leki dostępne bez recepty i preparaty ziołowe, przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania. W szczególności statyny i inhibitory reduktazy HMG-CoA w okresie 4 tygodni przed wizytą przesiewową; produkty lecznicze będące substratami BCRP; cyklosporyna, inhibitory proteazy, gemfibrozyl i inne leki obniżające stężenie lipidów, ezetymib, lek zobojętniający kwas zawierający wodorotlenek glinu i magnezu, erytromycyna i inne produkty lecznicze zgodnie z informacjami podanymi w ChPL rozuwastatyny, w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową; leczenie morfiną lub innymi podobnymi opioidami, których jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO-B jest przeciwwskazane, SSRI, SNRI, trój- lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, tramadol, petydyna, dekstrometorfan, inhibitory MAO (np. selegilina), pochodne meperydyny i leki przeciwpadaczkowe w okresie 4 tygodni przed wizytą przesiewową; leczenie jakimkolwiek znanym środkiem hamującym lub indukującym enzymy w ciągu 4 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową. Hormonalne środki antykoncepcyjne
  9. Badawcze badania leków: udział w ocenie dowolnego badanego produktu przez 3 miesiące przed tym badaniem. Odstęp 3-miesięczny liczony jest jako czas między pierwszym dniem kalendarzowym miesiąca następującego po ostatniej wizycie w poprzednim badaniu a pierwszym dniem w obecnym badaniu
  10. Oddawanie krwi: oddawanie krwi przez 3 miesiące przed tym badaniem
  11. Narkotyki, alkohol, kofeina, tytoń: historia zażywania narkotyków, alkoholu [>1 drink dziennie dla kobiet i >2 drinki dziennie dla mężczyzn, zgodnie z wytycznymi żywieniowymi USDA 2015-2020], kofeina (>5 filiżanek kawy/herbaty) /dzień) lub nadużywanie tytoniu (≥10 papierosów dziennie)
  12. Test na obecność narkotyków: pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub w dniu -3
  13. Alkoholowy test oddechowy: pozytywny wynik testu alkoholowego w dniu -3
  14. Dieta: nieprawidłowe diety (<1600 lub >3500 kcal/dzień) lub istotne zmiany w nawykach żywieniowych w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie; wegetarianie; spożycie alkoholu, soku grejpfrutowego lub grejpfrutowego, soku jabłkowego lub pomarańczowego, warzyw z rodziny musztardowatych (np. badania
  15. Ciąża (tylko kobiety): pozytywny lub brak testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub dnia -3, kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rozuwastatyna
Tabletki powlekane Rozuwastatyna będzie podawana w dawce 20 mg (pojedyncza dawka w dniu 1.)
Lek: 20 mg rozuwastatyny wapniowej okres 1

Rozuwastatyna będzie podawana w następujący sposób:

- Dzień 1: pojedyncza dawka 20 mg rozuwastatyny wapniowej (jedna tabletka Crestor®)

Inne nazwy:
  • Crestor®
Eksperymentalny: safinamid + rozuwastatyna
Tabletki powlekane Safinamid będzie podawany w dawce 100 mg (raz dziennie przez 11 dni) Tabletki powlekane Rozuwastatyna będzie podawany w dawce 20 mg (pojedyncza dawka w wieku 12 lat)
Lek: 100 mg safinamidu

Safinamid będzie podawany w następujący sposób:

  • Dni 5-11: 100 mg safinamidu (jedna tabletka Xadago®), raz dziennie
  • Dzień 12: pojedyncza dawka 100 mg safinamidu (jedna tabletka Xadago®), a następnie natychmiast pojedyncza dawka 20 mg rozuwastatyny wapniowej (jedna tabletka Crestor®)
  • Dni 13-15: 100 mg safinamidu (jedna tabletka Xadago®) raz dziennie Lek będzie podawany doustnie rano, o godz. 8:00±1h, na czczo, popijając 240 ml (objętość całkowita) niegazowanej wody mineralnej.
Inne nazwy:
  • Xadago®
Lek: 20 mg rozuwastatyny wapniowej okres 2
- Dzień 12: pojedyncza dawka 20 mg rozuwastatyny wapniowej (jedna tabletka Crestor®) bezpośrednio po podaniu safinamidu
Inne nazwy:
  • Crestor®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interakcja za pośrednictwem transportera (TMI) między safinamidem (lek badany) a rozuwastatyną (wybrany substrat BCRP) zdefiniowana jako porównanie ANOVA między AUC leczenia (równoczesne podawanie / sama rozuwastatyna)
Ramy czasowe: 96 godzin
Transporter-Mediated Interaction (TMI) między safinamidem (lek badany) a rozuwastatyną (wybrany substrat BCRP) oceniano na podstawie projektu FDA - CDER Draft Guidance on Drug Interaction Studies z lutego 2012 r. Próbki krwi będą pobierane w różnych punktach czasowych do 96 godzin, a stężenia rozuwastatyny będą mierzone po pojedynczym podaniu dawki 20 mg z jednoczesnym podaniem wielokrotnych dawek 100 mg safinamidu lub bez, w schemacie krzyżowym. Pole pod krzywą (AUC), obliczone metodą niekompartmentową, zostanie użyte jako miara stopnia narażenia na rozuwastatynę w osoczu. Parametryczne estymatory punktowe (PE) dla wskaźników leczenia (równoczesne podawanie / sama rozuwastatyna) i 90% przedziały ufności zostaną obliczone przy użyciu skorygowanych średnich najmniejszych kwadratów (LSMEANS) z analizy wariancji (ANOVA) AUC rozuwastatyny. Obecność TMI zostanie zdefiniowana jako górna granica 90% przedziału ufności powyżej 125,00.
96 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interakcja za pośrednictwem transportera (TMI) między safinamidem (lek badany) a rozuwastatyną (wybrany substrat BCRP) zdefiniowana jako porównanie ANOVA między Cmax leczenia (równoczesne podawanie / sama rozuwastatyna)
Ramy czasowe: 96 godzin
Transporter-Mediated Interaction (TMI) między safinamidem (lek badany) a rozuwastatyną (wybrany substrat BCRP). Próbki krwi będą pobierane w różnych punktach czasowych do 96 godzin, a stężenia rozuwastatyny będą mierzone po pojedynczym podaniu dawki 20 mg z jednoczesnym podaniem wielokrotnych dawek 100 mg safinamidu lub bez, w schemacie krzyżowym. Stężenie szczytowe (Cmax), obliczone metodą niekompartmentową, zostanie wykorzystane jako jeden z mierników szybkości narażenia na rozuwastatynę w osoczu. Drugorzędowe kryteria obecności TMI będą takie same jak dla AUC.
96 godzin
Interakcja za pośrednictwem transportera (TMI) między safinamidem (lek badany) a rozuwastatyną (wybrany substrat BCRP) zdefiniowana jako nieparametryczne porównanie Tmax leczenia (jednoczesne podawanie / sama rozuwastatyna)
Ramy czasowe: 96 godzin
Transporter-Mediated Interaction (TMI) między safinamidem (lek badany) a rozuwastatyną (wybrany substrat BCRP). Próbki krwi będą pobierane w różnych punktach czasowych do 96 godzin, a stężenia rozuwastatyny będą mierzone po pojedynczym podaniu dawki 20 mg z jednoczesnym podaniem wielokrotnych dawek 100 mg safinamidu lub bez, w schemacie krzyżowym. Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax), obliczony metodą niekompartmentową, zostanie wykorzystany jako jeden z mierników szybkości ekspozycji na rozuwastatynę w osoczu. Drugorzędowymi kryteriami interakcji obecności TMI będzie istotna wartość p (tj. >0,05) uzyskany z nieparametrycznego testu rang ze znakiem Wilcoxona na parametrze Tmax.
96 godzin
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 96 godzin
Podczas oceny bezpieczeństwa i tolerancji będą brane pod uwagę zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE), parametry życiowe (ciśnienie krwi i częstość akcji serca), masa ciała, elektrokardiogram i parametry laboratoryjne.
96 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cross Research S.A.

Współpracownicy

Zambon SpA

Śledczy

  • Główny śledczy: Milko Radicioni, MD, CROSS Research SA, Phase I Unit, Via FA Giorgioli 12, 6864 Arzo Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z7219J02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 20 mg rozuwastatyny wapniowej okres 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj