Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szafinamid egyensúlyi kölcsönhatása a rozuvasztatinnal

2017. július 31. frissítette: Milko Radicioni, Cross Research S.A.

A szafinamid és egy BCRP szubsztrát, a rosuvastatin gyógyszerkölcsönhatási vizsgálata egészséges önkénteseknek egyidejűleg adva

Annak értékelésére, hogy a napi egyszeri 100 mg-os többszöri beadás után kapott egyensúlyi állapotban lévő szafinamid hatással van-e az egyszeri 20 mg-os adagban adott rozuvasztatin farmakokinetikájára, tekintettel az önmagában adott 20 mg-os rozuvasztatin farmakokinetikájára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Xadago® SmPC jelentése szerint a szafinamid átmenetileg gátolhatja a BCRP-t, ezért 5 órás intervallumot kell tartani a szafinamid és a BCRP-szubsztrátok, amelyek Tmax ≤ 2 óra (pl. pitavastatin, pravasztatin, ciprofloxacin, metotrexát, topotekán, diklofenak vagy gliburid).

Az FDA külön kérésére a jelen interakciós vizsgálatot egészséges férfi és női önkénteseken végzik el annak megállapítására, hogy a szafinamid és a BCRP szubsztrát rozuvasztatin többszöri adagolása megváltoztatja-e a rozuvasztatin plazma expozícióját in vivo. A dyslipidémia kezelésére kifejlesztett, szájon át alkalmazott rosuvastatin, a 3-hidroxi-3-metilglutaril-koenzim A (HMG-CoA) reduktáz inhibitor, érzékeny próba a BCRP-gátlás mértékének felmérésére. Egészséges önkénteseken végzett farmakokinetikai vizsgálatokban a rosuvastatin Tmax értéke 1,7 és 5 óra között volt 10-80 mg-os adagok beadása után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Ticino
      • Arzo, Ticino, Svájc, 6864
        • Cross Research SA, Phase I Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tájékozott beleegyezés: aláírt, írásos beleegyezés a vizsgálatba való felvétel előtt
  2. Nem és életkor: férfiak és nők, 25-55 éves korig
  3. Testtömeg-index (BMI): 18,5-30 kg/m2, beleértve
  4. Életjelek: szisztolés vérnyomás (SBP) 100-139 Hgmm, diasztolés vérnyomás (DBP) 50-89 Hgmm, pulzusszám (HR) 50-90 bpm, 5 perc pihenő után ülő helyzetben mérve
  5. Teljes megértés: képesség a vizsgálat teljes természetének és céljának megértésére, beleértve a lehetséges kockázatokat és mellékhatásokat; a vizsgálóval való együttműködés képessége és a teljes vizsgálat követelményeinek való megfelelés

  6. Fogamzásgátlás és termékenység (csak nők): a fogamzóképes korú és aktív szexuális életet folytató nőknek az alábbi megbízható fogamzásgátlási módszerek legalább egyikét kell használniuk:

    1. Nem hormonális méhen belüli eszköz vagy női óvszer spermiciddel vagy fogamzásgátló szivacs spermiciddel vagy rekeszizom spermiciddel vagy méhnyak sapka spermiciddel legalább 2 hónappal a szűrővizsgálat előtt
    2. Férfi szexuális partner, aki beleegyezik, hogy spermiciddel férfi óvszert használ
    3. Steril szexuális partner Nem fogamzóképes, vagy legalább 1 éve posztmenopauzás státuszban lévő női résztvevők felvételére kerül sor.

Minden női alany esetében a terhességi teszt eredményének negatívnak kell lennie a szűréskor (szérum β-HCG teszt) és a -3. napon (vizeletvizsgálat).

Kizárási kritériumok:

  1. Ellenjavallatok: ellenjavallatok monoamin-oxidáz-B (MAO-B) gátlók, antiepileptikumok, sztatinok és HMG-CoA reduktáz gátlók
  2. Származás: ázsiai tárgyak
  3. Elektrokardiogram (EKG 12-elvezetés, fekvő helyzet): klinikailag jelentős eltérések
  4. Fizikai leletek: klinikailag jelentős kóros fizikai leletek, amelyek megzavarhatják a vizsgálat céljait; albinizmus
  5. Laboratóriumi elemzések: klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi értékek, amelyek testi betegségre utalnak
  6. Allergia: a hatóanyagokkal és/vagy a készítmény összetevőivel szembeni megállapított vagy feltételezett túlérzékenység; gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység vagy anafilaxiás reakció a kórtörténetben, vagy általában allergiás reakciók, amelyek a vizsgáló szerint befolyásolhatják a vizsgálat eredményét. Ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktózhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek
  7. Betegségek: jelentős vese-, máj-, gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, légzőszervi, bőr-, hematológiai, endokrin, neurológiai vagy mozgásszervi betegségek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat célját
  8. Gyógyszerek: gyógyszerek, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és gyógynövénykészítményeket, a vizsgálat megkezdése előtt 2 hétig. Különösen a sztatinok és a HMG-CoA-reduktáz inhibitorok a szűrővizsgálatot megelőző 4 hétben; olyan gyógyszerek, amelyek BCRP szubsztrátok; ciklosporin, proteázgátlók, gemfibrozil és egyéb lipidcsökkentő szerek, ezetimib, alumínium- és magnézium-hidroxidot tartalmazó antacidok, eritromicin és egyéb gyógyszerek a rosuvastatin alkalmazási előírásában közölt információk szerint, a szűrővizsgálatot megelőző 4 hétben; morfinnal vagy más hasonló opioidokkal, amelyek egyidejű alkalmazása MAO-B-gátlókkal ellenjavallt, SSRI-k, SNRI-k, tri- vagy tetraciklusos antidepresszánsok, tramadol, petidin, dextrometorfán, MAO-gátlók (pl. szelegilin), meperidin-származékok és antiepileptikumok a szűrővizsgálatot megelőző 4 hétben; bármely ismert enzimgátló vagy -indukáló szerrel végzett kezelés a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül. Hormonális fogamzásgátlók
  9. Vizsgálati gyógyszervizsgálatok: részvétel bármely vizsgálati termék értékelésében a vizsgálat előtt 3 hónapig. A 3 hónapos intervallum az előző vizsgálat utolsó látogatását követő hónap első naptári napja és a jelen vizsgálat első napja közötti idő.
  10. Véradás: véradás a vizsgálat előtt 3 hónapig
  11. Kábítószer, alkohol, koffein, dohány: kábítószer, alkohol a kórtörténetben [>1 ital/nap nőknél és >2 ital/nap férfiaknál, az USDA 2015-2020-as étrendi irányelvei szerint], koffein (>5 csésze kávé/tea /nap) vagy dohányzás (≥10 cigaretta/nap)
  12. Drogteszt: pozitív drogteszt a szűréskor vagy -3. napon
  13. Alkohol kilégzési teszt: pozitív alkohol kilégzési teszt a -3. napon
  14. Diéta: rendellenes étrend (<1600 vagy >3500 kcal/nap) vagy jelentős változások az étkezési szokásokban a vizsgálatot megelőző 4 hétben; vegetáriánusok; alkohol, grapefruit vagy grapefruitlé, alma- vagy narancslé, mustárzöld családba tartozó zöldségek (pl. kelkáposzta, brokkoli, vízitorma, gallér zöldje, karalábé, kelbimbó, mustár), valamint szénsült húsok fogyasztása 1 hétig a kezdés előtt a tanulmány
  15. Terhesség (csak nők): pozitív vagy hiányzó terhességi teszt a szűréskor vagy a -3. napon, terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rosuvastatin
Filmtabletta A rozuvasztatint 20 mg-os adagban kell beadni (egyszeri adag az 1. napon)
Drog: 20 mg rozuvasztatin kalcium időszak 1

A rosuvastatint a következőképpen kell beadni:

- 1. nap: egyszeri adag 20 mg rozuvasztatin-kalcium (egy Crestor® tabletta)

Más nevek:
  • Crestor®
Kísérleti: szafinamid + rozuvasztatin
Filmtabletta A szafinamidot 100 mg-os adagban kell beadni (naponta egyszer 11 napon át) Filmtabletta A rosuvastatint 20 mg-os adagban kell beadni (egyszeri adag 12 napon át)
Drog: 100 mg szafinamid

A szafinamidot a következőképpen kell beadni:

  • 5-11. nap: 100 mg szafinamid (egy Xadago® tabletta), naponta egyszer
  • 12. nap: egyszeri adag 100 mg szafinamid (egy Xadago® tabletta), amelyet azonnal követ egy adag 20 mg rosuvastatin kalcium (egy Crestor® tabletta)
  • 13-15. nap: 100 mg szafinamid (egy Xadago® tabletta) naponta egyszer A gyógyszert szájon át kell beadni reggel, 8:00±1 órakor, éhgyomorra, 240 ml (teljes térfogat) szénsavmentes ásványvízzel.
Más nevek:
  • Xadago®
Drog: 20 mg rozuvasztatin kalcium időszak 2
- 12. nap: egyszeri adag 20 mg rosuvastatin kalcium (egy Crestor® tabletta) közvetlenül a szafinamid beadása után
Más nevek:
  • Crestor®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transporter-Mediated Interaction (TMI) a szafinamid (vizsgálati gyógyszer) és a rozuvasztatin (válogatott BCRP-szubsztrát) között, amelyet a kezelések AUC-jének ANOVA-összehasonlításaként határoztak meg (együttadás / rozuvasztatin önmagában)
Időkeret: 96 óra
A szafinamid (vizsgálati gyógyszer) és a rozuvasztatin (válogatott BCRP szubsztrát) közötti transzporter által közvetített kölcsönhatás (TMI) az FDA – CDER 2012. februári, gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokra vonatkozó útmutatótervezete alapján értékelve. Vérmintákat gyűjtenek különböző időpontokban 96 óráig, és a rozuvasztatin koncentrációját 20 mg-os dózis egyszeri beadása után, többszöri 100 mg-os szafinamid dózisok együttes beadásával és anélkül, keresztezett elrendezésben mérik. A plazma rozuvasztatin expozíció mértékének mérőszámaként a nem kompartmentális módszerrel számított görbe alatti területet (AUC) fogják használni. A kezelések (együttadás/rozuvasztatin önmagában) arányaihoz tartozó parametrikus pontbecslőket (PE) és a 90%-os konfidencia intervallumokat a rosuvasztatin AUC varianciaanalíziséből (ANOVA) a korrigált legkisebb négyzetek átlagával (LSMEANS) számítják ki. A TMI jelenléte a 90%-os konfidenciaintervallum 125,00 feletti felső határaként kerül meghatározásra.
96 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transporter-Mediated Interaction (TMI) a szafinamid (vizsgálati gyógyszer) és a rozuvasztatin (válogatott BCRP szubsztrát) között, amelyet ANOVA-összehasonlításként határoztak meg a kezelések Cmax-jai között (együttadás / rozuvasztatin önmagában)
Időkeret: 96 óra
Transporter-Mediated Interaction (TMI) a szafinamid (vizsgálati gyógyszer) és a rosuvastatin (válogatott BCRP szubsztrát) között. Vérmintákat gyűjtenek különböző időpontokban 96 óráig, és a rozuvasztatin koncentrációját 20 mg-os dózis egyszeri beadása után, többszöri 100 mg-os szafinamid dózisok együttes beadásával és anélkül, keresztezett elrendezésben mérik. A nem kompartmentális módszerrel számított csúcskoncentrációt (Cmax) a plazma rozuvasztatin expozíciós sebességének egyik mérőszámaként fogják használni. A TMI jelenlétére vonatkozó másodlagos kritériumok ugyanazok, mint az AUC esetében.
96 óra
Transporter-Mediated Interaction (TMI) a szafinamid (vizsgálati gyógyszer) és a rozuvasztatin (válogatott BCRP szubsztrát) között, amelyet a kezelések Tmax-értékének nem paraméteres összehasonlításaként határoztak meg (együttadás / rozuvasztatin önmagában)
Időkeret: 96 óra
Transporter-Mediated Interaction (TMI) a szafinamid (vizsgálati gyógyszer) és a rosuvastatin (válogatott BCRP szubsztrát) között. Vérmintákat gyűjtenek különböző időpontokban 96 óráig, és a rozuvasztatin koncentrációját 20 mg-os dózis egyszeri beadása után, többszöri 100 mg-os szafinamid dózisok együttes beadásával és anélkül, keresztezett elrendezésben mérik. A csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax), amelyet nem kompartmentális módszerrel számítanak ki, a plazma rozuvasztatin expozíciós arányának egyik mérőszámaként fogják használni. A TMI jelenléti interakció másodlagos kritériuma egy jelentős p-érték (pl. >0,05) a Tmax paraméteren végzett nem-paraméteres Wilcoxon előjeles rangú teszttel.
96 óra
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 96 óra
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE), életjeleket (vérnyomás és pulzusszám), testsúlyt, elektrokardiogramot és laboratóriumi paramétereket figyelembe kell venni a biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése során.
96 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cross Research S.A.

Együttműködők

Zambon SpA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Milko Radicioni, MD, CROSS Research SA, Phase I Unit, Via FA Giorgioli 12, 6864 Arzo Switzerland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Z7219J02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a 20 mg rozuvasztatin kalcium időszak 1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel