Interação de Safinamida em Estado Estacionário com Rosuvastatina

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado: consentimento informado assinado antes da inclusão no estudo
2. Sexo e idade: homens e mulheres, 25-55 anos, inclusive
3. Índice de Massa Corporal (IMC): 18,5-30 kg/m2, inclusive
4. Sinais vitais: pressão arterial sistólica (PAS) 100-139 mmHg, pressão arterial diastólica (PAD) 50-89 mmHg, frequência cardíaca (FC) 50-90 bpm, medida após 5 min de repouso na posição sentada
5. Compreensão total: capacidade de compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais; capacidade de cooperar com o investigador e de cumprir os requisitos de todo o estudo

6. Contracepção e fertilidade (somente mulheres): mulheres com potencial para engravidar e com vida sexual ativa devem usar pelo menos um dos seguintes métodos confiáveis ​​de contracepção:

   1. Um dispositivo intrauterino não hormonal ou preservativo feminino com espermicida ou esponja anticoncepcional com espermicida ou diafragma com espermicida ou capuz cervical com espermicida por pelo menos 2 meses antes da consulta de triagem
   2. Um parceiro sexual masculino que concorda em usar um preservativo masculino com espermicida
   3. Um parceiro sexual estéril Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar ou em estado pós-menopausa por pelo menos 1 ano serão admitidas.

Para todas as mulheres, o resultado do teste de gravidez deve ser negativo na triagem (teste β-HCG sérico) e no dia -3 (teste de urina).

Critério de exclusão:

1. Contra-indicações: contra-indicações para inibidores da monoamina oxidase-B (MAO-B), drogas antiepilépticas, estatinas e inibidores da HMG-CoA redutase
2. Origem: assuntos asiáticos
3. Eletrocardiograma (ECG 12 derivações, posição supina): anormalidades clinicamente significativas
4. Achados físicos: achados físicos anormais clinicamente significativos que possam interferir nos objetivos do estudo; albinismo
5. Análises laboratoriais: valores laboratoriais anormais clinicamente significativos indicativos de doença física
6. Alergia: hipersensibilidade constatada ou presuntiva aos princípios ativos e/ou ingredientes das formulações; hipersensibilidade ou história de anafilaxia a drogas ou reações alérgicas em geral, que o investigador considere que podem afetar o resultado do estudo. Indivíduos com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactose Lapp ou má absorção de glicose-galactose
7. Doenças: histórico significativo de doenças renais, hepáticas, gastrointestinais, cardiovasculares, respiratórias, cutâneas, hematológicas, endócrinas, neurológicas ou musculoesqueléticas que possam interferir no objetivo do estudo
8. Medicamentos: medicamentos, incluindo medicamentos de venda livre e remédios fitoterápicos, por 2 semanas antes do início do estudo. Em particular estatinas e inibidores da HMG-CoA redutase nas 4 semanas anteriores à visita de triagem; medicamentos que são substratos de BCRP; ciclosporina, inibidores da protease, gemfibrozil e outros hipolipemiantes, ezetimiba, antiácido contendo hidróxido de alumínio e magnésio, eritromicina e outros medicamentos de acordo com a informação relatada no RCM de rosuvastatina, nas 4 semanas anteriores à visita de rastreio; tratamento com morfina ou outros opioides semelhantes, cujo uso concomitante com inibidores da MAO-B é contraindicado, ISRSs, IRSNs, antidepressivos tricíclicos ou tetracíclicos, tramadol, petidina, dextrometorfano, inibidores da MAO (p. selegilina), derivados da meperidina e drogas antiepilépticas nas 4 semanas anteriores à visita de triagem; tratamento com qualquer agente inibidor ou indutor de enzima conhecido dentro de 4 semanas antes da visita de triagem. Anticoncepcionais hormonais
9. Estudos de drogas investigativas: participação na avaliação de qualquer produto experimental por 3 meses antes deste estudo. O intervalo de 3 meses é calculado como o tempo entre o primeiro dia do mês seguinte à última visita do estudo anterior e o primeiro dia do presente estudo
10. Doação de sangue: doações de sangue por 3 meses antes deste estudo
11. Drogas, álcool, cafeína, tabaco: histórico de uso de drogas, álcool [>1 bebida/dia para mulheres e >2 bebidas/dia para homens, definido de acordo com as Diretrizes Dietéticas do USDA 2015-2020], cafeína (>5 xícaras de café/chá /dia) ou abuso de tabaco (≥10 cigarros/dia)
12. Teste de drogas: teste de drogas positivo na triagem ou no dia -3
13. Teste alcoólico: teste alcoólico positivo no dia -3
14. Dieta: dietas anormais (<1600 ou >3500 kcal/dia) ou mudanças substanciais nos hábitos alimentares nas 4 semanas anteriores a este estudo; vegetarianos; ingestão de álcool, toranja ou suco de toranja, suco de maçã ou laranja, vegetais da família da mostarda (por exemplo, couve, brócolis, agrião, couve, couve-rábano, couve de bruxelas, mostarda) e carnes grelhadas por 1 semana antes do início do o estudo
15. Gravidez (somente mulheres): teste de gravidez positivo ou ausente na triagem ou dia -3, mulheres grávidas ou lactantes