Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safinamidin vakaan tilan vuorovaikutus rosuvastatiinin kanssa

maanantai 31. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Milko Radicioni, Cross Research S.A.

Safinamidin ja BCRP-substraatin, rosuvastatiinin lääkevuorovaikutustutkimus, annettuna samanaikaisesti terveille vapaaehtoisille

Sen arvioimiseksi, vaikuttaako vakaassa tilassa oleva safinamidi, joka on saatu useiden 100 mg:n kerran vuorokaudessa annettujen annosten jälkeen, rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan, kun sitä annetaan samanaikaisesti 20 mg:n kerta-annoksena, verrattuna pelkän 20 mg:n rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Xadago® SmPC raportoi, että safinamidi voi tilapäisesti inhiboida BCRP:tä, minkä vuoksi safinamidin ja lääkkeiden, jotka ovat BCRP-substraatteja, joiden Tmax on ≤ 2 tuntia, välillä tulee pitää 5 tunnin tauko (esim. pitavastatiini, pravastatiini, siprofloksasiini, metotreksaatti, topotekaani, diklofenaakki tai glyburidi).

FDA:n erityispyynnön jälkeen suoritetaan tämä yhteisvaikutustutkimus terveillä miehillä ja naispuolisilla vapaaehtoisilla sen määrittämiseksi, muuttaako safinamidin toistuva annos BCRP-substraatin rosuvastatiinin kanssa plasman rosuvastatiinin altistumista in vivo. Suun kautta annettu rosuvastatiini, 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A:n (HMG-CoA) reduktaasin estäjä, joka on kehitetty dyslipidemian hoitoon, edustaa herkkää koetinta BCRP:n eston suuruuden arvioimiseksi. Terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä farmakokinetiikkatutkimuksissa rosuvastatiinin Tmax oli 1,7–5 tuntia 10–80 mg:n annosten annon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Ticino
      • Arzo, Ticino, Sveitsi, 6864
        • Cross Research SA, Phase I Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoinen suostumus: allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  2. Sukupuoli ja ikä: miehet ja naiset, 25-55 vuotta, mukaan lukien
  3. Painoindeksi (BMI): 18,5-30 kg/m2, mukaan lukien
  4. Elintoiminnot: systolinen verenpaine (SBP) 100-139 mmHg, diastolinen verenpaine (DBP) 50-89 mmHg, syke (HR) 50-90 bpm, mitattuna 5 minuutin levon jälkeen istuma-asennossa
  5. Täysi ymmärtäminen: kyky ymmärtää tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset; kyky tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa ja täyttää koko tutkimuksen vaatimukset

  6. Ehkäisy ja hedelmällisyys (vain naiset): hedelmällisessä iässä olevien ja aktiivista seksielämää harrastavien naisten on käytettävä vähintään yhtä seuraavista luotettavista ehkäisymenetelmistä:

    1. Ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite tai naisen kondomi spermisidillä tai ehkäisysieni siittiömyrkkyllä ​​tai pallea siittiömyrkkyllä ​​tai kohdunkaulan korkki spermisidillä vähintään 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä
    2. Miespuolinen seksikumppani, joka suostuu käyttämään mieskondomia spermisidin kanssa
    3. Steriili seksikumppani Naispuolinen osallistuja, joka ei ole raskaana tai on postmenopausaalisessa tilassa vähintään vuoden.

Kaikille naishenkilöille raskaustestin tuloksen on oltava negatiivinen seulonnassa (seerumin β-HCG-testi) ja päivänä -3 (virtsatesti).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vasta-aiheet: monoamiinioksidaasin B (MAO-B) estäjien, epilepsialääkkeiden, statiinien ja HMG-CoA-reduktaasin estäjien vasta-aiheet
  2. Alkuperä: Aasialaiset aiheet
  3. Elektrokardiogrammi (EKG 12 -kytkentää, makuuasennossa): kliinisesti merkittävät poikkeavuudet
  4. Fyysiset löydökset: kliinisesti merkittävät epänormaalit fyysiset löydökset, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita; albinismi
  5. Laboratorioanalyysit: kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot, jotka viittaavat fyysiseen sairauteen
  6. Allergia: todettu tai oletettu yliherkkyys vaikuttaville aineille ja/tai valmisteen ainesosille; yliherkkyys tai aiempi anafylaksia lääkkeille tai allergiset reaktiot yleensä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen. Potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktoosin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  7. Sairaudet: merkittävät munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, hengitys-, iho-, hematologiset, endokriiniset, neurologiset tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitetta
  8. Lääkkeet: lääkkeet, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet ja rohdosvalmisteet, 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua. Erityisesti statiinit ja HMG-CoA-reduktaasin estäjät 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä; lääkkeet, jotka ovat BCRP-substraatteja; siklosporiini, proteaasi-inhibiittorit, gemfibrotsiili ja muut lipidejä alentavat valmisteet, etsetimibi, alumiinia ja magnesiumhydroksidia sisältävä antasidi, erytromysiini ja muut lääkkeet rosuvastatiinin valmisteyhteenvedossa raportoitujen tietojen mukaan neljän viikon aikana seulontakäyntiä edeltäneiden tietojen mukaan; hoito morfiinilla tai muilla vastaavilla opioideilla, joiden samanaikainen käyttö MAO-B:n estäjien kanssa on vasta-aiheista, SSRI:t, SNRI:t, tri- tai tetrasykliset masennuslääkkeet, tramadoli, petidiini, dekstrometorfaani, MAO-estäjät (esim. selegiliini), meperidiinijohdannaiset ja epilepsialääkkeet 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä; hoito millä tahansa tunnetulla entsyymejä estävällä tai indusoivalla aineella 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä. Hormonaaliset ehkäisyvälineet
  9. Tutkivat lääketutkimukset: osallistuminen minkä tahansa tutkimustuotteen arviointiin 3 kuukauden ajan ennen tätä tutkimusta. 3 kuukauden väli lasketaan aikavälillä edellisen tutkimuksen viimeistä käyntiä seuraavan kuukauden ensimmäisen kalenteripäivän ja tämän tutkimuksen ensimmäisen päivän välillä.
  10. Verenluovutus: verenluovutukset 3 kuukautta ennen tätä tutkimusta
  11. Huumeet, alkoholi, kofeiini, tupakka: huume, alkoholi [> 1 juoma/päivä naisille ja >2 juoma/päivä miehille, määritelty USDA:n ruokavalioohjeiden 2015-2020 mukaisesti], kofeiini (>5 kuppia kahvia/teetä /päivä) tai tupakan väärinkäyttö (≥10 savuketta/päivä)
  12. Lääketesti: positiivinen huumetesti seulonnassa tai päivänä -3
  13. Alkoholihengitystesti: positiivinen alkoholin hengitystesti päivänä -3
  14. Ruokavalio: epänormaalit ruokavaliot (<1600 tai >3500 kcal/päivä) tai merkittävät muutokset ruokailutottumuksissa 4 viikkoa ennen tätä tutkimusta; kasvissyöjät; alkoholia, greippiä tai greippimehua, omena- tai appelsiinimehua, sinapinvihreäperheeseen kuuluvia vihanneksia (esim. lehtikaali, parsakaali, vesikrassi, rypälevihreät, kyssäkaali, ruusukaali, sinappi) ja hiiltynyttä lihaa 1 viikko ennen ruokailun alkua tutkimus
  15. Raskaus (vain naiset): positiivinen tai puuttuva raskaustesti seulonnassa tai päivänä -3, raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rosuvastatiini
Kalvopäällysteiset tabletit Rosuvastatiinia annetaan 20 mg:n annoksena (kerta-annos 1. päivänä)
Lääke: 20 mg rosuvastatiinikalsiumia jakso 1

Rosuvastatiinia annetaan seuraavasti:

- Päivä 1: kerta-annos 20 mg rosuvastatiinikalsiumia (yksi Crestor®-tabletti)

Muut nimet:
  • Crestor®
Kokeellinen: safinamidi + rosuvastatiini
Kalvopäällysteiset tabletit Safinamidia annetaan 100 mg:n annoksena (kerran vuorokaudessa 11 päivän ajan) Kalvopäällysteiset tabletit Rosuvastatiinia annetaan 20 mg:n annoksena (kerta-annos 12 vuorokaudessa)
Lääke: 100 mg safinamidia

Safinamidi annetaan seuraavasti:

  • Päivät 5-11: 100 mg safinamidia (yksi Xadago®-tabletti), kerran päivässä
  • Päivä 12: kerta-annos 100 mg safinamidia (yksi Xadago®-tabletti), jonka jälkeen välittömästi kerta-annos 20 mg rosuvastatiinikalsiumia (yksi Crestor®-tabletti)
  • Päivät 13-15: 100 mg safinamidia (yksi Xadago®-tabletti) kerran päivässä Lääke annetaan suun kautta aamulla klo 8.00±1h paasto-olosuhteissa 240 ml (kokonaistilavuus) hiilihapottoman kivennäisveden kanssa.
Muut nimet:
  • Xadago®
Lääke: 20 mg rosuvastatiinin kalsiumia jakso 2
- Päivä 12: kerta-annos 20 mg rosuvastatiinikalsiumia (yksi Crestor®-tabletti) välittömästi safinamidin annon jälkeen
Muut nimet:
  • Crestor®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transporter-Mediated Interaction (TMI) safinamidin (tutkimuslääke) ja rosuvastatiinin (valittu BCRP-substraatti) välillä määritelty ANOVA-vertailuna hoitojen AUC:n välillä (yhteiskäyttö / rosuvastatiini yksin)
Aikaikkuna: 96 tuntia
Transporter-Mediated Interaction (TMI) safinamidin (tutkimuslääke) ja rosuvastatiinin (valittu BCRP-substraatti) välillä arvioitiin helmikuussa 2012 julkaistun FDA:n – CDER:n lääkevuorovaikutustutkimuksia koskevan ohjeluonnoksen jälkeen. Verinäytteet kerätään eri ajankohtina 96 tuntiin asti, ja rosuvastatiinin pitoisuudet mitataan 20 mg:n annoksen kerta-annoksen jälkeen ja ilman useiden 100 mg:n safinamidiannosten samanaikaista antoa ristikkäismallissa. Käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC), joka on laskettu ei-osastomenetelmällä, käytetään mittarina plasman rosuvastatiinille altistumisen laajuudelle. Parametriset pisteestimaattorit (PE:t) hoitojen suhteille (yhteiskäyttö / rosuvastatiini yksin) ja 90 %:n luottamusvälit lasketaan käyttämällä rosuvastatiinin AUC:n varianssianalyysin (ANOVA) mukautettuja pienimmän neliösumman keskiarvoja (LSMEANS). TMI:n esiintyminen määritellään 90 %:n luottamusvälin ylärajaksi arvon 125,00 yläpuolella.
96 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transporter-Mediated Interaction (TMI) safinamidin (tutkimuslääke) ja rosuvastatiinin (valittu BCRP-substraatti) välillä määritelty ANOVA-vertailuna hoitojen Cmax-arvojen välillä (yhteiskäyttö / rosuvastatiini yksin)
Aikaikkuna: 96 tuntia
Transporter-Mediated Interaction (TMI) safinamidin (tutkimuslääke) ja rosuvastatiinin (valittu BCRP-substraatti) välillä. Verinäytteet kerätään eri ajankohtina 96 tuntiin asti, ja rosuvastatiinin pitoisuudet mitataan 20 mg:n annoksen kerta-annoksen jälkeen ja ilman useiden 100 mg:n safinamidiannosten samanaikaista antoa ristikkäismallissa. Huippupitoisuutta (Cmax), joka on laskettu ei-osastomenetelmällä, käytetään yhtenä plasman rosuvastatiinin altistusnopeuden mittareista. Toissijaiset kriteerit TMI:n esiintymiselle ovat samat kuin AUC:lle.
96 tuntia
Transporter-Mediated Interaction (TMI) safinamidin (tutkimuslääke) ja rosuvastatiinin (valittu BCRP-substraatti) välillä, joka määritellään ei-parametriseksi vertailuksi hoitojen Tmax-arvojen välillä (yhteiskäyttö / rosuvastatiini yksin).
Aikaikkuna: 96 tuntia
Transporter-Mediated Interaction (TMI) safinamidin (tutkimuslääke) ja rosuvastatiinin (valittu BCRP-substraatti) välillä. Verinäytteet kerätään eri ajankohtina 96 tuntiin asti, ja rosuvastatiinin pitoisuudet mitataan 20 mg:n annoksen kerta-annoksen jälkeen ja ilman useiden 100 mg:n safinamidiannosten samanaikaista antoa ristikkäismallissa. Aikaa huippupitoisuuteen (Tmax), joka on laskettu ei-osastomenetelmällä, käytetään yhtenä plasman rosuvastatiinin altistusnopeuden mittareista. Toissijaiset kriteerit TMI:n läsnäolon vuorovaikutukselle ovat merkittävä p-arvo (ts. >0,05) saatu ei-parametrisesta Wilcoxonin etumerkillisen rank-testistä Tmax-parametrilla.
96 tuntia
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 96 tuntia
Hoidosta aiheutuvat haittatapahtumat (TEAE), elintoiminnot (verenpaine ja syke), ruumiinpaino, EKG ja laboratorioparametrit otetaan huomioon turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitaessa.
96 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cross Research S.A.

Yhteistyökumppanit

Zambon SpA

Tutkijat

  • Päätutkija: Milko Radicioni, MD, CROSS Research SA, Phase I Unit, Via FA Giorgioli 12, 6864 Arzo Switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Z7219J02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 20 mg rosuvastatiinikalsiumia jakso 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa