- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03216434
Striatal dopamintransportördensitet vid posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
25 oktober 2019 uppdaterad av: Pam Dewey, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Denna forskningsstudie görs för att försöka hitta ett sätt att exakt diagnostisera posttraumatiskt stresssyndrom (PTSD) hos stridsveteraner. Diagnostiska biomarkörer har gjort ovärderliga bidrag till diagnos och behandlingsövervakning av många sjukdomar och störningar.
Tyvärr saknar PTSD för närvarande en pålitlig och övertygande kliniskt relevant biomarkör.
Frånvaron av en livskraftig biomarkör försämrar en effektiv och säker diagnos av PTSD, vilket ofta leder till minskade effektiva vårdmöjligheter.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Möjligheten att utveckla PTSD finns när en person utsätts för döden, hotad med döden eller faktisk eller hotad allvarlig skada antingen genom direkt exponering, bevittnat traumat eller att få veta att en nära vän utsatts för denna typ av trauma.
Andelen PTSD hos militär personal som återvänder från väpnade konflikter kan vara högre än 30 %.
Diagnosen PTSD baseras på en psykiaters eller psykologs bedömning av symptomen som rapporterats av veteranen och andra, såsom familj eller vänner. Veteranen med PTSD kan kämpa med tankar och känslor som "inte är vettiga" eller han eller hon tror bara inte är "krigarliknande".
Veteranen träffar så småningom en mentalvårdspersonal men kan tona ner symptomen och misslyckas med att diagnostiseras korrekt.
Detta utsätter dessa män och kvinnor i risk för självmord.
Dopamin är ett ämne som finns i våra hjärnor och som har en roll i att reglera rädsla och stress samt andra känslomässiga reaktioner.
Det har gjorts studier som har visat att ett protein i blodet som kallas dopamintransportör (DAT) flyttar dopamin från en plats till en annan i vår hjärna.
Studier har visat att nivån på närvarande DAT har en roll vid PTSD.
I denna forskning kommer forskarna att utvärdera användbarheten av en typ av radioaktivt läkemedel (DaTscan) som fäster vid DAT och sedan låter forskarna ta bilder av hjärnan med en kamera som kallas gammakamera.
Detta kommer att producera bilder som kallas single photon emission computed tomography (SPECT).
Forskarna letar efter en skillnad i dessa bilder hos personer med PTSD och veteraner utan PTSD, och hoppas att detta kan användas för att diagnostisera PTSD i framtiden. Hjärn-MR görs för att säkerställa att det inte finns något onormalt i strukturen av hjärnan som kan störa DaTScan-bilderna och att exakt lokalisera specifika regioner i hjärnan där DaTScan-bilderna är särskilt viktiga.
MRT kommer också att användas för att titta på naturliga nervförbindelser i hjärnan med hjälp av funktionell MRT eller fMRI.
Forskarna kommer att använda fMRI för att leta efter möjliga anslutningsskillnader i hjärnan hos personer med PTSD och utan PTSD.
DaTscan kräver ett läkemedel, kallat radiospårämne som ges genom en intravenös (IV) kateter.
Detta läkemedel är radioaktivt och en liten mängd av det kommer att absorberas av sköldkörteln, så Lugols lösning kommer att användas för att blockera upptaget i sköldkörteln.
Tidslängden för att slutföra hela DaTscan-processen är cirka 5 ½ timme.
Detta inkluderar tid för att få läkemedlet, sedan en 3 timmars paus följt av cirka 45 minuter för att ta bilderna.
Spårämnet kommer att samlas i en del av hjärnan och avge strålning (gammastrålar).
En gammakamera tar bilder av hjärnan. MRT-processen tar cirka 1 timme, inklusive ett frågeformulär om metall eller implantat i patientens kropp.
Hjärnskanning kommer att pågå i cirka 30 minuter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Andrea Garcia, MBA
- Telefonnummer: 602-406-9769
- E-post: andrea.garcia2@dignityhealth.org
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män
- Diagnostiserats med PTSD (n=25) eller utsedda stridserfarna kontroller (n=25)
Exklusions kriterier:
- Huvudtrauma som resulterar i förlust av medvetande
- Komorbid DSM IV Axis I psykiatrisk störning
- hyper- eller hypotyreos, neurologiska motoriska störningar (t.ex. Parkinsonism, tremor)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PTSD diagnostiserad
Veteraner utsatta för strid och diagnostiserade med PTSD.
MRT med DaTscan.
|
En standard, icke-kontrastförstärkt strukturell/anatomisk hjärn-MRT kommer att utföras.
Den kommer att användas för att utesluta potentiella försökspersoner och kontroller med betydande och potentiellt förvirrande strukturella/anatomiska fynd.
Den kommer också att användas som en "anatomisk överlagring" med den funktionella DaTscan-bilden för att underlätta anatomisk/fysiologisk korrelation.
Vid samma avbildningssession kommer också en kort funktionell MRT (som inte kräver att försökspersonen utför några uppgifter) att utföras.
|
|
Experimentell: Utsedda stridserfarna kontroller
Veteraner utsatta för strid, men aldrig diagnostiserats med PTSD.
MRT med DaTscan.
|
En standard, icke-kontrastförstärkt strukturell/anatomisk hjärn-MRT kommer att utföras.
Den kommer att användas för att utesluta potentiella försökspersoner och kontroller med betydande och potentiellt förvirrande strukturella/anatomiska fynd.
Den kommer också att användas som en "anatomisk överlagring" med den funktionella DaTscan-bilden för att underlätta anatomisk/fysiologisk korrelation.
Vid samma avbildningssession kommer också en kort funktionell MRT (som inte kräver att försökspersonen utför några uppgifter) att utföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DaTscan-intensitet
Tidsram: inom 30 dagar efter MRT
|
Visuellt igenkännbara ökningar av striatal DaTscan-intensitet hos PTSD-patienter.
|
inom 30 dagar efter MRT
|
|
Kvantifierbara skillnader
Tidsram: inom 30 dagar efter MRT
|
Kvantifierbara skillnader i global och regional DAT-densitet hos PTSD-patienter och stridserfarna kontroller.
|
inom 30 dagar efter MRT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Striatala korrelationer
Tidsram: inom 60 dagar efter inträde i studien
|
Globala och regionala striatala korrelationer av DAT-densitet med delar av den psykologiska/psykiatriska utvärderingen (dvs.
psykologiska/psykiatriska symtom).
Forskarna kommer till exempel att undersöka sambandet mellan DAT-densitet och sömnstörningar.
|
inom 60 dagar efter inträde i studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Frank V Schraml, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2017
Första postat (Faktisk)
13 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHXB-17-0104-71-21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .