Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Striatal dopamintransportördensitet vid posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)

25 oktober 2019 uppdaterad av: Pam Dewey, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Denna forskningsstudie görs för att försöka hitta ett sätt att exakt diagnostisera posttraumatiskt stresssyndrom (PTSD) hos stridsveteraner. Diagnostiska biomarkörer har gjort ovärderliga bidrag till diagnos och behandlingsövervakning av många sjukdomar och störningar. Tyvärr saknar PTSD för närvarande en pålitlig och övertygande kliniskt relevant biomarkör. Frånvaron av en livskraftig biomarkör försämrar en effektiv och säker diagnos av PTSD, vilket ofta leder till minskade effektiva vårdmöjligheter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Möjligheten att utveckla PTSD finns när en person utsätts för döden, hotad med döden eller faktisk eller hotad allvarlig skada antingen genom direkt exponering, bevittnat traumat eller att få veta att en nära vän utsatts för denna typ av trauma. Andelen PTSD hos militär personal som återvänder från väpnade konflikter kan vara högre än 30 %. Diagnosen PTSD baseras på en psykiaters eller psykologs bedömning av symptomen som rapporterats av veteranen och andra, såsom familj eller vänner. Veteranen med PTSD kan kämpa med tankar och känslor som "inte är vettiga" eller han eller hon tror bara inte är "krigarliknande". Veteranen träffar så småningom en mentalvårdspersonal men kan tona ner symptomen och misslyckas med att diagnostiseras korrekt. Detta utsätter dessa män och kvinnor i risk för självmord. Dopamin är ett ämne som finns i våra hjärnor och som har en roll i att reglera rädsla och stress samt andra känslomässiga reaktioner. Det har gjorts studier som har visat att ett protein i blodet som kallas dopamintransportör (DAT) flyttar dopamin från en plats till en annan i vår hjärna. Studier har visat att nivån på närvarande DAT har en roll vid PTSD. I denna forskning kommer forskarna att utvärdera användbarheten av en typ av radioaktivt läkemedel (DaTscan) som fäster vid DAT och sedan låter forskarna ta bilder av hjärnan med en kamera som kallas gammakamera. Detta kommer att producera bilder som kallas single photon emission computed tomography (SPECT). Forskarna letar efter en skillnad i dessa bilder hos personer med PTSD och veteraner utan PTSD, och hoppas att detta kan användas för att diagnostisera PTSD i framtiden. Hjärn-MR görs för att säkerställa att det inte finns något onormalt i strukturen av hjärnan som kan störa DaTScan-bilderna och att exakt lokalisera specifika regioner i hjärnan där DaTScan-bilderna är särskilt viktiga. MRT kommer också att användas för att titta på naturliga nervförbindelser i hjärnan med hjälp av funktionell MRT eller fMRI. Forskarna kommer att använda fMRI för att leta efter möjliga anslutningsskillnader i hjärnan hos personer med PTSD och utan PTSD. DaTscan kräver ett läkemedel, kallat radiospårämne som ges genom en intravenös (IV) kateter. Detta läkemedel är radioaktivt och en liten mängd av det kommer att absorberas av sköldkörteln, så Lugols lösning kommer att användas för att blockera upptaget i sköldkörteln. Tidslängden för att slutföra hela DaTscan-processen är cirka 5 ½ timme. Detta inkluderar tid för att få läkemedlet, sedan en 3 timmars paus följt av cirka 45 minuter för att ta bilderna. Spårämnet kommer att samlas i en del av hjärnan och avge strålning (gammastrålar). En gammakamera tar bilder av hjärnan. MRT-processen tar cirka 1 timme, inklusive ett frågeformulär om metall eller implantat i patientens kropp. Hjärnskanning kommer att pågå i cirka 30 minuter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män
  • Diagnostiserats med PTSD (n=25) eller utsedda stridserfarna kontroller (n=25)

Exklusions kriterier:

  • Huvudtrauma som resulterar i förlust av medvetande
  • Komorbid DSM IV Axis I psykiatrisk störning
  • hyper- eller hypotyreos, neurologiska motoriska störningar (t.ex. Parkinsonism, tremor)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PTSD diagnostiserad
Veteraner utsatta för strid och diagnostiserade med PTSD. MRT med DaTscan.
En standard, icke-kontrastförstärkt strukturell/anatomisk hjärn-MRT kommer att utföras. Den kommer att användas för att utesluta potentiella försökspersoner och kontroller med betydande och potentiellt förvirrande strukturella/anatomiska fynd. Den kommer också att användas som en "anatomisk överlagring" med den funktionella DaTscan-bilden för att underlätta anatomisk/fysiologisk korrelation. Vid samma avbildningssession kommer också en kort funktionell MRT (som inte kräver att försökspersonen utför några uppgifter) att utföras.
Experimentell: Utsedda stridserfarna kontroller
Veteraner utsatta för strid, men aldrig diagnostiserats med PTSD. MRT med DaTscan.
En standard, icke-kontrastförstärkt strukturell/anatomisk hjärn-MRT kommer att utföras. Den kommer att användas för att utesluta potentiella försökspersoner och kontroller med betydande och potentiellt förvirrande strukturella/anatomiska fynd. Den kommer också att användas som en "anatomisk överlagring" med den funktionella DaTscan-bilden för att underlätta anatomisk/fysiologisk korrelation. Vid samma avbildningssession kommer också en kort funktionell MRT (som inte kräver att försökspersonen utför några uppgifter) att utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DaTscan-intensitet
Tidsram: inom 30 dagar efter MRT
Visuellt igenkännbara ökningar av striatal DaTscan-intensitet hos PTSD-patienter.
inom 30 dagar efter MRT
Kvantifierbara skillnader
Tidsram: inom 30 dagar efter MRT
Kvantifierbara skillnader i global och regional DAT-densitet hos PTSD-patienter och stridserfarna kontroller.
inom 30 dagar efter MRT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Striatala korrelationer
Tidsram: inom 60 dagar efter inträde i studien
Globala och regionala striatala korrelationer av DAT-densitet med delar av den psykologiska/psykiatriska utvärderingen (dvs. psykologiska/psykiatriska symtom). Forskarna kommer till exempel att undersöka sambandet mellan DAT-densitet och sömnstörningar.
inom 60 dagar efter inträde i studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Frank V Schraml, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2017

Första postat (Faktisk)

13 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera