Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gęstość transportera dopaminy w prążkowiu w zespole stresu pourazowego (PTSD)

25 października 2019 zaktualizowane przez: Pam Dewey, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
To badanie naukowe ma na celu znalezienie sposobu na dokładne zdiagnozowanie zespołu stresu pourazowego (PTSD) u weteranów bojowych. Biomarkery diagnostyczne wniosły nieoceniony wkład w diagnostykę i monitorowanie leczenia wielu chorób i zaburzeń. Niestety, obecnie brakuje wiarygodnego i istotnego klinicznie biomarkera PTSD. Brak żywego biomarkera utrudnia skuteczną i pewną diagnozę zespołu stresu pourazowego, co często skutkuje zmniejszeniem skutecznych opcji opieki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Możliwość rozwoju PTSD istnieje, gdy dana osoba jest narażona na śmierć, groźbę śmierci lub rzeczywiste lub groźbę poważnych obrażeń przez bezpośrednie narażenie, bycie świadkiem traumy lub dowiedzenie się, że bliski przyjaciel był narażony na tego rodzaju traumę. Wskaźniki PTSD u personelu wojskowego powracającego z konfliktów zbrojnych mogą przekraczać 30%. Rozpoznanie PTSD opiera się na ocenie przez psychiatrę lub psychologa objawów zgłaszanych przez weterana i inne osoby, takie jak rodzina lub przyjaciele. Weteran z PTSD może zmagać się z myślami i uczuciami, które „nie mają sensu” lub on lub ona wierzy, że po prostu nie są „podobne do wojowników”. Weteran ostatecznie spotyka się ze specjalistą ds. zdrowia psychicznego, ale może bagatelizować objawy i nie zostać prawidłowo zdiagnozowany. To naraża tych mężczyzn i kobiety na ryzyko samobójstwa. Dopamina to substancja znajdująca się w naszych mózgach, która odgrywa rolę w regulowaniu strachu i stresu, a także innych reakcji emocjonalnych. Istnieją badania, które wykazały, że białko we krwi zwane transporterem dopaminy (DAT) przenosi dopaminę z jednego miejsca do drugiego w naszym mózgu. Badania wykazały, że poziom obecnego DAT odgrywa rolę w PTSD. W ramach tych badań naukowcy ocenią przydatność rodzaju leku radioaktywnego (DaTscan), który przyłącza się do DAT, a następnie umożliwia naukowcom robienie zdjęć mózgu za pomocą kamery zwanej kamerą gamma. Spowoduje to powstanie obrazów zwanych tomografią komputerową emisyjną pojedynczego fotonu (SPECT). Naukowcy szukają różnic w tych obrazach u osób z PTSD i weteranów bez PTSD i mają nadzieję, że można to wykorzystać do diagnozowania PTSD w przyszłości. MRI mózgu wykonuje się, aby upewnić się, że nie ma nic nieprawidłowego w strukturze mózgu, które mogłyby zakłócać obrazy DaTScan, oraz dokładne zlokalizowanie określonych obszarów mózgu, w których obrazy DaTScan są szczególnie ważne. MRI będzie również używany do oglądania naturalnych połączeń nerwowych w mózgu za pomocą funkcjonalnego MRI lub fMRI. Naukowcy wykorzystają fMRI do poszukiwania możliwych różnic w połączeniach w mózgach osób z PTSD i bez PTSD. DaTscan wymaga podania leku, zwanego radioznacznikiem, podawanego przez cewnik dożylny (IV). Ten lek jest radioaktywny i niewielka jego ilość zostanie wchłonięta przez tarczycę, więc płyn Lugola zostanie użyty do zablokowania wychwytu przez tarczycę. Czas potrzebny na ukończenie całego procesu DaTscan wynosi około 5 ½ godziny. Obejmuje to czas na przyjęcie leku, następnie 3-godzinną przerwę, po której następuje około 45 minut na zrobienie zdjęć. Znacznik zbierze się w części mózgu i wyemituje promieniowanie (promienie gamma). Kamera gamma wykona zdjęcia mózgu. Proces MRI zajmie około 1 godziny, w tym kwestionariusz dotyczący metalu lub implantów w ciele badanego. Skanowanie mózgu potrwa około 30 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni
  • Zdiagnozowano zespół stresu pourazowego (n=25) lub wyznaczono grupę kontrolną doświadczoną w walce (n=25)

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz głowy skutkujący utratą przytomności
  • Współistniejące zaburzenie psychiczne osi I DSM IV
  • nadczynność lub niedoczynność tarczycy, neurologiczne deficyty ruchowe (np. parkinsonizm, drżenie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdiagnozowano zespół stresu pourazowego
Weterani narażeni na walkę i zdiagnozowani z zespołem stresu pourazowego. MRI przy użyciu DaTscana.
Wykonane zostanie standardowe strukturalne/anatomiczne MRI mózgu bez wzmocnienia kontrastowego. Zostanie wykorzystany do wykluczenia potencjalnych pacjentów i kontroli ze znaczącymi i potencjalnie mylącymi zmianami strukturalnymi/anatomicznymi. Będzie również używany jako „nakładka anatomiczna” z funkcjonalnym obrazem DaTscan, aby pomóc w korelacji anatomicznej/fizjologicznej. Podczas tej samej sesji obrazowania zostanie również przeprowadzone krótkie funkcjonalne MRI (niewymagające od pacjenta wykonywania żadnych zadań).
Eksperymentalny: Wyznaczone kontrole z doświadczeniem bojowym
Weterani narażeni na walkę, ale nigdy nie zdiagnozowano u nich zespołu stresu pourazowego. MRI przy użyciu DaTscana.
Wykonane zostanie standardowe strukturalne/anatomiczne MRI mózgu bez wzmocnienia kontrastowego. Zostanie wykorzystany do wykluczenia potencjalnych pacjentów i kontroli ze znaczącymi i potencjalnie mylącymi zmianami strukturalnymi/anatomicznymi. Będzie również używany jako „nakładka anatomiczna” z funkcjonalnym obrazem DaTscan, aby pomóc w korelacji anatomicznej/fizjologicznej. Podczas tej samej sesji obrazowania zostanie również przeprowadzone krótkie funkcjonalne MRI (niewymagające od pacjenta wykonywania żadnych zadań).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność DaTscana
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od MRI
Wizualnie rozpoznawalny wzrost intensywności prążkowia DaTscan u pacjentów z zespołem stresu pourazowego.
w ciągu 30 dni od MRI
Wymierne różnice
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od MRI
Wymierne różnice w globalnej i regionalnej gęstości DAT u pacjentów z zespołem stresu pourazowego i kontrolami doświadczonymi w walce.
w ciągu 30 dni od MRI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacje prążkowia
Ramy czasowe: w ciągu 60 dni od rozpoczęcia studiów
Globalne i regionalne korelacje prążkowia gęstości DAT z elementami oceny psychologicznej/psychiatrycznej (tj. objawy psychiczne/psychiatryczne). Na przykład naukowcy zbadają korelację gęstości DAT z zaburzeniami snu.
w ciągu 60 dni od rozpoczęcia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank V Schraml, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI przy użyciu DaTscana

Subskrybuj