- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03216434
Gęstość transportera dopaminy w prążkowiu w zespole stresu pourazowego (PTSD)
25 października 2019 zaktualizowane przez: Pam Dewey, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
To badanie naukowe ma na celu znalezienie sposobu na dokładne zdiagnozowanie zespołu stresu pourazowego (PTSD) u weteranów bojowych. Biomarkery diagnostyczne wniosły nieoceniony wkład w diagnostykę i monitorowanie leczenia wielu chorób i zaburzeń.
Niestety, obecnie brakuje wiarygodnego i istotnego klinicznie biomarkera PTSD.
Brak żywego biomarkera utrudnia skuteczną i pewną diagnozę zespołu stresu pourazowego, co często skutkuje zmniejszeniem skutecznych opcji opieki.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Możliwość rozwoju PTSD istnieje, gdy dana osoba jest narażona na śmierć, groźbę śmierci lub rzeczywiste lub groźbę poważnych obrażeń przez bezpośrednie narażenie, bycie świadkiem traumy lub dowiedzenie się, że bliski przyjaciel był narażony na tego rodzaju traumę.
Wskaźniki PTSD u personelu wojskowego powracającego z konfliktów zbrojnych mogą przekraczać 30%.
Rozpoznanie PTSD opiera się na ocenie przez psychiatrę lub psychologa objawów zgłaszanych przez weterana i inne osoby, takie jak rodzina lub przyjaciele. Weteran z PTSD może zmagać się z myślami i uczuciami, które „nie mają sensu” lub on lub ona wierzy, że po prostu nie są „podobne do wojowników”.
Weteran ostatecznie spotyka się ze specjalistą ds. zdrowia psychicznego, ale może bagatelizować objawy i nie zostać prawidłowo zdiagnozowany.
To naraża tych mężczyzn i kobiety na ryzyko samobójstwa.
Dopamina to substancja znajdująca się w naszych mózgach, która odgrywa rolę w regulowaniu strachu i stresu, a także innych reakcji emocjonalnych.
Istnieją badania, które wykazały, że białko we krwi zwane transporterem dopaminy (DAT) przenosi dopaminę z jednego miejsca do drugiego w naszym mózgu.
Badania wykazały, że poziom obecnego DAT odgrywa rolę w PTSD.
W ramach tych badań naukowcy ocenią przydatność rodzaju leku radioaktywnego (DaTscan), który przyłącza się do DAT, a następnie umożliwia naukowcom robienie zdjęć mózgu za pomocą kamery zwanej kamerą gamma.
Spowoduje to powstanie obrazów zwanych tomografią komputerową emisyjną pojedynczego fotonu (SPECT).
Naukowcy szukają różnic w tych obrazach u osób z PTSD i weteranów bez PTSD i mają nadzieję, że można to wykorzystać do diagnozowania PTSD w przyszłości. MRI mózgu wykonuje się, aby upewnić się, że nie ma nic nieprawidłowego w strukturze mózgu, które mogłyby zakłócać obrazy DaTScan, oraz dokładne zlokalizowanie określonych obszarów mózgu, w których obrazy DaTScan są szczególnie ważne.
MRI będzie również używany do oglądania naturalnych połączeń nerwowych w mózgu za pomocą funkcjonalnego MRI lub fMRI.
Naukowcy wykorzystają fMRI do poszukiwania możliwych różnic w połączeniach w mózgach osób z PTSD i bez PTSD.
DaTscan wymaga podania leku, zwanego radioznacznikiem, podawanego przez cewnik dożylny (IV).
Ten lek jest radioaktywny i niewielka jego ilość zostanie wchłonięta przez tarczycę, więc płyn Lugola zostanie użyty do zablokowania wychwytu przez tarczycę.
Czas potrzebny na ukończenie całego procesu DaTscan wynosi około 5 ½ godziny.
Obejmuje to czas na przyjęcie leku, następnie 3-godzinną przerwę, po której następuje około 45 minut na zrobienie zdjęć.
Znacznik zbierze się w części mózgu i wyemituje promieniowanie (promienie gamma).
Kamera gamma wykona zdjęcia mózgu. Proces MRI zajmie około 1 godziny, w tym kwestionariusz dotyczący metalu lub implantów w ciele badanego.
Skanowanie mózgu potrwa około 30 minut.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrea Garcia, MBA
- Numer telefonu: 602-406-9769
- E-mail: andrea.garcia2@dignityhealth.org
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni
- Zdiagnozowano zespół stresu pourazowego (n=25) lub wyznaczono grupę kontrolną doświadczoną w walce (n=25)
Kryteria wyłączenia:
- Uraz głowy skutkujący utratą przytomności
- Współistniejące zaburzenie psychiczne osi I DSM IV
- nadczynność lub niedoczynność tarczycy, neurologiczne deficyty ruchowe (np. parkinsonizm, drżenie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdiagnozowano zespół stresu pourazowego
Weterani narażeni na walkę i zdiagnozowani z zespołem stresu pourazowego.
MRI przy użyciu DaTscana.
|
Wykonane zostanie standardowe strukturalne/anatomiczne MRI mózgu bez wzmocnienia kontrastowego.
Zostanie wykorzystany do wykluczenia potencjalnych pacjentów i kontroli ze znaczącymi i potencjalnie mylącymi zmianami strukturalnymi/anatomicznymi.
Będzie również używany jako „nakładka anatomiczna” z funkcjonalnym obrazem DaTscan, aby pomóc w korelacji anatomicznej/fizjologicznej.
Podczas tej samej sesji obrazowania zostanie również przeprowadzone krótkie funkcjonalne MRI (niewymagające od pacjenta wykonywania żadnych zadań).
|
|
Eksperymentalny: Wyznaczone kontrole z doświadczeniem bojowym
Weterani narażeni na walkę, ale nigdy nie zdiagnozowano u nich zespołu stresu pourazowego.
MRI przy użyciu DaTscana.
|
Wykonane zostanie standardowe strukturalne/anatomiczne MRI mózgu bez wzmocnienia kontrastowego.
Zostanie wykorzystany do wykluczenia potencjalnych pacjentów i kontroli ze znaczącymi i potencjalnie mylącymi zmianami strukturalnymi/anatomicznymi.
Będzie również używany jako „nakładka anatomiczna” z funkcjonalnym obrazem DaTscan, aby pomóc w korelacji anatomicznej/fizjologicznej.
Podczas tej samej sesji obrazowania zostanie również przeprowadzone krótkie funkcjonalne MRI (niewymagające od pacjenta wykonywania żadnych zadań).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność DaTscana
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od MRI
|
Wizualnie rozpoznawalny wzrost intensywności prążkowia DaTscan u pacjentów z zespołem stresu pourazowego.
|
w ciągu 30 dni od MRI
|
|
Wymierne różnice
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od MRI
|
Wymierne różnice w globalnej i regionalnej gęstości DAT u pacjentów z zespołem stresu pourazowego i kontrolami doświadczonymi w walce.
|
w ciągu 30 dni od MRI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacje prążkowia
Ramy czasowe: w ciągu 60 dni od rozpoczęcia studiów
|
Globalne i regionalne korelacje prążkowia gęstości DAT z elementami oceny psychologicznej/psychiatrycznej (tj.
objawy psychiczne/psychiatryczne).
Na przykład naukowcy zbadają korelację gęstości DAT z zaburzeniami snu.
|
w ciągu 60 dni od rozpoczęcia studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Frank V Schraml, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHXB-17-0104-71-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MRI przy użyciu DaTscana
-
University Hospital, LilleH. Lundbeck A/S; FeetMe; France Parkinson Association; Vaincre ParkinsonZakończony
-
University of NottinghamMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; National Institute for Health...NieznanyChoroba ParkinsonaZjednoczone Królestwo
-
Navidea BiopharmaceuticalsWycofane
-
GE HealthcareQuintiles, Inc.; H2O Clinical LLCZakończonyChoroba Parkinsona | Drżenie samoistneStany Zjednoczone
-
Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders...GE Healthcare; Medical College of Wisconsin; Wisconsin Parkinson AssociationNieznanyChoroba Parkinsona | Zaburzenia ruchoweStany Zjednoczone
-
Molecular NeuroImagingZakończonyChoroba Alzheimera | Zdrowi Wolontariusze | Postępujące porażenie nadjądroweStany Zjednoczone
-
GE Healthcarei3 StatprobeZakończonyZespoły ParkinsonaStany Zjednoczone, Francja
-
Central Hospital, Nancy, FranceJeszcze nie rekrutacja
-
GE HealthcareZakończonyDemencja naczyniowa | Demencja z ciałami Lewy'ego | Alzheimera | Demencja niezwiązana z DLBNiemcy
-
Ken Marek, MDInstitute for Neurodegenerative DisordersZakończonyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone, Hiszpania, Izrael, Norwegia, Niemcy, Włochy, Zjednoczone Królestwo, Francja, Austria, Australia, Grecja