- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03216434
Densidad del transportador de dopamina estriatal en el trastorno de estrés postraumático (TEPT)
25 de octubre de 2019 actualizado por: Pam Dewey, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Este estudio de investigación se realiza para tratar de encontrar una manera de diagnosticar con precisión el síndrome de estrés postraumático (TEPT) en veteranos de combate. Los biomarcadores de diagnóstico han hecho contribuciones invaluables al diagnóstico y seguimiento del tratamiento de muchas enfermedades y trastornos.
Desafortunadamente, el PTSD actualmente carece de un biomarcador clínicamente relevante confiable y convincente.
La ausencia de un biomarcador viable perjudica el diagnóstico eficiente y confiable del PTSD, lo que a menudo resulta en una disminución de las opciones de atención efectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La posibilidad de desarrollar PTSD existe cuando una persona está expuesta a la muerte, amenaza de muerte o lesiones graves reales o amenazadas, ya sea por exposición directa, presenciando el trauma o al enterarse de que un amigo cercano estuvo expuesto a este tipo de trauma.
Las tasas de PTSD en el personal militar que regresa de conflictos armados pueden ser superiores al 30%.
El diagnóstico de PTSD se basa en la evaluación de un psiquiatra o psicólogo de los síntomas informados por el veterano y otras personas, como familiares o amigos. El veterano con PTSD puede tener problemas con pensamientos y sentimientos que "no tienen sentido" o él o ella cree que simplemente no son "como guerreros".
El veterano eventualmente ve a un profesional de la salud mental, pero puede minimizar los síntomas y no ser diagnosticado correctamente.
Esto coloca a estos hombres y mujeres en riesgo de suicidio.
La dopamina es una sustancia que se encuentra en nuestro cerebro y tiene un papel en la regulación del miedo y el estrés, así como otras respuestas emocionales.
Se han realizado estudios que han demostrado que una proteína en la sangre llamada transportador de dopamina (DAT) mueve la dopamina de un lugar a otro en nuestro cerebro.
Los estudios han demostrado que el nivel de DAT presente tiene un papel en el PTSD.
En esta investigación, los investigadores evaluarán la utilidad de un tipo de fármaco radiactivo (DaTscan) que se adhiere a DAT y luego permite a los investigadores tomar imágenes del cerebro usando una cámara llamada cámara gamma.
Esto producirá imágenes llamadas tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT).
Los investigadores están buscando una diferencia en estas imágenes en personas con PTSD y veteranos sin PTSD, y esperan que esto pueda usarse para ayudar a diagnosticar el PTSD en el futuro. La resonancia magnética del cerebro se realiza para asegurarse de que no haya nada anormal en la estructura de el cerebro que podría interferir con las imágenes de DaTScan y localizar con precisión regiones específicas del cerebro donde las imágenes de DaTScan son especialmente importantes.
La resonancia magnética también se usará para observar las conexiones nerviosas naturales en el cerebro mediante resonancia magnética funcional o resonancia magnética funcional.
Los investigadores utilizarán fMRI para buscar posibles diferencias de conexión en los cerebros de personas con PTSD y sin PTSD.
El DaTscan requiere un medicamento, llamado radiosonda, que se administra a través de un catéter intravenoso (IV).
Este fármaco es radiactivo y la glándula tiroides absorberá una pequeña cantidad, por lo que se utilizará la solución de Lugol para bloquear la absorción en la tiroides.
El tiempo para completar todo el proceso DaTscan es de aproximadamente 5 ½ horas.
Esto incluye el tiempo para recibir el medicamento, luego un descanso de 3 horas seguido de unos 45 minutos para tomar las fotografías.
El marcador se acumulará en parte del cerebro y emitirá radiación (rayos gamma).
Una cámara gamma producirá imágenes del cerebro. El proceso de resonancia magnética tomará aproximadamente 1 hora, incluido un cuestionario sobre metales o implantes en el cuerpo del sujeto.
El escaneo cerebral durará unos 30 minutos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Garcia, MBA
- Número de teléfono: 602-406-9769
- Correo electrónico: andrea.garcia2@dignityhealth.org
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos
- Diagnosticado con PTSD (n=25) o controles designados con experiencia en combate (n=25)
Criterio de exclusión:
- Traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia
- Trastorno psiquiátrico comórbido DSM IV Eje I
- hipertiroidismo o hipotiroidismo, déficits motores neurológicos (p. Parkinsonismo, temblor)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TEPT diagnosticado
Veteranos expuestos al combate y diagnosticados con PTSD.
Resonancia magnética con DaTscan.
|
Se realizará una resonancia magnética cerebral anatómica/estructural estándar sin contraste.
Se utilizará para excluir posibles sujetos y controles con hallazgos anatómicos/estructurales significativos y potencialmente confusos.
También se utilizará como una "superposición anatómica" con la imagen DaTscan funcional para ayudar en la correlación anatómica/fisiológica.
En la misma sesión de imágenes, también se realizará una resonancia magnética funcional breve (que no requiere que el sujeto realice ninguna tarea).
|
|
Experimental: Controles designados con experiencia en combate
Veteranos expuestos al combate, pero nunca diagnosticados con PTSD.
Resonancia magnética con DaTscan.
|
Se realizará una resonancia magnética cerebral anatómica/estructural estándar sin contraste.
Se utilizará para excluir posibles sujetos y controles con hallazgos anatómicos/estructurales significativos y potencialmente confusos.
También se utilizará como una "superposición anatómica" con la imagen DaTscan funcional para ayudar en la correlación anatómica/fisiológica.
En la misma sesión de imágenes, también se realizará una resonancia magnética funcional breve (que no requiere que el sujeto realice ninguna tarea).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad DaTscan
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la resonancia magnética
|
Aumentos visualmente reconocibles en la intensidad de DaTscan estriatal en pacientes con TEPT.
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dentro de los 30 días de la resonancia magnética
|
|
Diferencias cuantificables
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la resonancia magnética
|
Diferencias cuantificables en la densidad de DAT global y regional en pacientes con TEPT y controles con experiencia en combate.
|
dentro de los 30 días de la resonancia magnética
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlaciones estriatales
Periodo de tiempo: dentro de los 60 días de la entrada en el estudio
|
Correlaciones estriatales globales y regionales de la densidad DAT con elementos de la evaluación psicológica/psiquiátrica (es decir,
síntomas psicológicos/psiquiátricos).
Por ejemplo, los investigadores examinarán la correlación de la densidad DAT con la alteración del sueño.
|
dentro de los 60 días de la entrada en el estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank V Schraml, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHXB-17-0104-71-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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