- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03216434
Densidade estriatal do transportador de dopamina no transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
25 de outubro de 2019 atualizado por: Pam Dewey, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Este estudo de pesquisa está sendo feito para tentar encontrar uma maneira de diagnosticar com precisão a síndrome de estresse pós-traumático (PTSD) em veteranos de combate. Os biomarcadores de diagnóstico fizeram contribuições inestimáveis para o diagnóstico e monitoramento do tratamento de muitas doenças e distúrbios.
Infelizmente, o PTSD atualmente carece de um biomarcador confiável e clinicamente relevante.
A ausência de um biomarcador viável prejudica o diagnóstico eficiente e confiável de PTSD, resultando em opções de tratamento eficazes diminuídas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A possibilidade de desenvolver TEPT existe quando uma pessoa é exposta à morte, ameaça de morte ou lesão grave real ou ameaçada, seja por exposição direta, testemunhando o trauma ou sabendo que um amigo próximo foi exposto a esse tipo de trauma.
As taxas de TEPT em militares que retornam de conflitos armados podem ser superiores a 30%.
O diagnóstico de PTSD é baseado na avaliação de um psiquiatra ou psicólogo dos sintomas relatados pelo veterano e outros, como familiares ou amigos. O veterano com PTSD pode lutar com pensamentos e sentimentos que "não fazem sentido" ou ele ou ela acredita que não são apenas "guerreiros".
O veterano eventualmente consulta um profissional de saúde mental, mas pode minimizar os sintomas e não ser diagnosticado corretamente.
Isso coloca esses homens e mulheres em risco de suicídio.
A dopamina é uma substância encontrada em nossos cérebros que tem um papel na regulação do medo e do estresse, bem como de outras respostas emocionais.
Houve estudos que mostraram que uma proteína no sangue chamada transportador de dopamina (DAT) move a dopamina de um lugar para outro em nosso cérebro.
Estudos demonstraram que o nível de DAT presente tem um papel no TEPT.
Nesta pesquisa, os pesquisadores avaliarão a utilidade de um tipo de droga radioativa (DaTscan) que se liga ao DAT e permite que os pesquisadores tirem fotos do cérebro usando uma câmera chamada câmera gama.
Isso produzirá imagens chamadas de tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT).
Os pesquisadores estão procurando uma diferença nessas imagens naqueles com PTSD e veteranos sem PTSD, e esperam que isso possa ser usado para ajudar a diagnosticar PTSD no futuro. A ressonância magnética cerebral é feita para garantir que não haja nada anormal na estrutura do o cérebro que poderia interferir nas imagens do DaTScan e localizar com precisão regiões específicas do cérebro onde as imagens do DaTScan são especialmente importantes.
A ressonância magnética também será usada para observar as conexões nervosas naturais no cérebro usando ressonância magnética funcional ou fMRI.
Os pesquisadores usarão fMRI para procurar possíveis diferenças de conexão nos cérebros de pessoas com PTSD e sem PTSD.
O DaTscan requer um medicamento, chamado radiotraçador, administrado por meio de um cateter intravenoso (IV).
Este medicamento é radioativo e uma pequena quantidade dele será absorvida pela glândula tireoide, então a solução de Lugol será usada para bloquear a absorção pela tireoide.
O tempo necessário para concluir todo o processo DaTscan é de aproximadamente 5 horas e meia.
Isso inclui o tempo para receber o medicamento, depois um intervalo de 3 horas seguido de cerca de 45 minutos para tirar as fotos.
O traçador coletará parte do cérebro e emitirá radiação (raios gama).
Uma câmera gama produzirá imagens do cérebro. O processo de ressonância magnética levará aproximadamente 1 hora, incluindo um questionário sobre metal ou implantes no corpo do sujeito.
A varredura do cérebro durará cerca de 30 minutos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrea Garcia, MBA
- Número de telefone: 602-406-9769
- E-mail: andrea.garcia2@dignityhealth.org
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- machos
- Diagnosticado com TEPT (n=25) ou controles experientes em combate designados (n=25)
Critério de exclusão:
- Traumatismo craniano resultando em perda de consciência
- Transtorno psiquiátrico co-mórbido DSM IV Eixo I
- hiper ou hipotireoidismo, déficits motores neurológicos (p. parkinsonismo, tremor)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TEPT diagnosticado
Veteranos expostos ao combate e diagnosticados com TEPT.
Ressonância magnética usando DaTscan.
|
Será realizada uma ressonância magnética cerebral estrutural/anatômica padrão sem contraste.
Ele será usado para excluir possíveis indivíduos e controles com achados estruturais/anatômicos significativos e potencialmente confusos.
Ele também será usado como uma "sobreposição anatômica" com a imagem funcional do DaTscan para auxiliar na correlação anatômica/fisiológica.
Na mesma sessão de imagem, uma breve ressonância magnética funcional (não exigindo que o sujeito execute nenhuma tarefa) também será realizada.
|
|
Experimental: Controles experientes em combate designados
Veteranos expostos ao combate, mas nunca diagnosticados com TEPT.
Ressonância magnética usando DaTscan.
|
Será realizada uma ressonância magnética cerebral estrutural/anatômica padrão sem contraste.
Ele será usado para excluir possíveis indivíduos e controles com achados estruturais/anatômicos significativos e potencialmente confusos.
Ele também será usado como uma "sobreposição anatômica" com a imagem funcional do DaTscan para auxiliar na correlação anatômica/fisiológica.
Na mesma sessão de imagem, uma breve ressonância magnética funcional (não exigindo que o sujeito execute nenhuma tarefa) também será realizada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade DaTscan
Prazo: dentro de 30 dias da ressonância magnética
|
Aumentos visualmente reconhecíveis na intensidade do DaTscan estriatal em pacientes com TEPT.
|
dentro de 30 dias da ressonância magnética
|
|
Diferenças quantificáveis
Prazo: dentro de 30 dias da ressonância magnética
|
Diferenças quantificáveis na densidade DAT global e regional em pacientes com TEPT e controles experientes em combate.
|
dentro de 30 dias da ressonância magnética
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlações estriatais
Prazo: dentro de 60 dias após a entrada no estudo
|
Correlações estriadas globais e regionais da densidade DAT com elementos da avaliação psicológica/psiquiátrica (ou seja,
sintomas psicológicos/psiquiátricos).
Por exemplo, os pesquisadores examinarão a correlação da densidade DAT com distúrbios do sono.
|
dentro de 60 dias após a entrada no estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank V Schraml, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHXB-17-0104-71-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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