Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hustota striatálního dopaminového transportéru u posttraumatické stresové poruchy (PTSD)

25. října 2019 aktualizováno: Pam Dewey, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Tato výzkumná studie se provádí s cílem pokusit se najít způsob, jak přesně diagnostikovat posttraumatický stresový syndrom (PTSD) u bojových veteránů. Diagnostické biomarkery neocenitelně přispěly k diagnostice a monitorování léčby mnoha nemocí a poruch. Bohužel PTSD v současnosti postrádá spolehlivý a přesvědčivý klinicky relevantní biomarker. Absence životaschopného biomarkeru zhoršuje účinnou a spolehlivou diagnostiku PTSD, což často vede ke snížení možností efektivní péče.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Možnost rozvoje PTSD existuje, když je osoba vystavena smrti, hrozící smrti nebo skutečnému nebo hrozícímu vážnému zranění buď přímým vystavením, svědkem traumatu nebo zjištěním, že blízký přítel byl vystaven tomuto typu traumatu. Míra PTSD u vojenského personálu vracejícího se z ozbrojených konfliktů může být vyšší než 30 %. Diagnóza PTSD je založena na posouzení příznaků, které hlásil veterán a další, jako je rodina nebo přátelé, psychiatr nebo psycholog. Veterán s PTSD může bojovat s myšlenkami a pocity, které „nedávají smysl“ nebo on nebo ona věří, že prostě nejsou "jako válečníci". Veterán nakonec navštíví odborníka na duševní zdraví, ale může bagatelizovat příznaky a nepodaří se mu správně diagnostikovat. To vystavuje tyto muže a ženy riziku sebevraždy. Dopamin je látka nacházející se v našem mozku, která má roli při regulaci strachu a stresu, stejně jako dalších emočních reakcích. Existují studie, které ukázaly, že protein v krvi zvaný transportér dopaminu (DAT) přenáší dopamin z jednoho místa na druhé v našem mozku. Studie ukázaly, že hladina přítomného DAT hraje roli v PTSD. V tomto výzkumu vědci vyhodnotí užitečnost typu radioaktivního léku (DaTscan), který se připojí k DAT a poté umožní výzkumníkům pořídit snímky mozku pomocí kamery zvané gama kamera. Vzniknou tak snímky zvané jednofotonová emisní počítačová tomografie (SPECT). Výzkumníci hledají rozdíl v těchto obrázcích u pacientů s PTSD a veteránů bez PTSD a doufají, že to může být použito k diagnostice PTSD v budoucnu. MRI mozku se provádí, aby se zajistilo, že ve struktuře není nic abnormálního. mozek, který by mohl interferovat s obrázky DaTScan a přesně lokalizovat specifické oblasti mozku, kde jsou obrázky DaTScan obzvláště důležité. MRI bude také použito k pohledu na přirozená nervová spojení v mozku pomocí funkční MRI nebo fMRI. Vědci použijí fMRI k hledání možných rozdílů ve spojení v mozcích lidí s PTSD a bez PTSD. DaTscan vyžaduje lék, nazývaný radioindikátor podávaný intravenózním (IV) katetrem. Tento lék je radioaktivní a jeho malé množství bude absorbováno štítnou žlázou, takže Lugolův roztok bude použit k zablokování vychytávání do štítné žlázy. Doba dokončení celého procesu DaTscan je přibližně 5 ½ hodiny. To zahrnuje čas na podání léku, poté 3hodinovou přestávku následovanou asi 45 minutami na pořízení snímků. Značkovač se shromažďuje v části mozku a vydává záření (paprsky gama). Gama kamera vytvoří snímky mozku. Proces MRI bude trvat přibližně 1 hodinu, včetně dotazníku o kovu nebo implantátech v těle subjektu. Skenování mozku bude trvat asi 30 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži
  • Diagnostikováno s PTSD (n=25) nebo určenými bojovými zkušenostmi (n=25)

Kritéria vyloučení:

  • Poranění hlavy vedoucí ke ztrátě vědomí
  • Komorbidní psychiatrická porucha DSM IV osy I
  • hyper- nebo hypotyreóza, neurologické motorické deficity (např. Parkinsonismus, třes)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostikována PTSD
Veteráni vystavení boji a s diagnózou PTSD. MRI pomocí DaTscan.
Bude provedena standardní, nekontrastní strukturální/anatomická MRI mozku. Bude použit k vyloučení potenciálních subjektů a kontrol s významnými a potenciálně matoucími strukturními/anatomickými nálezy. Bude také použit jako „anatomický překryv“ s funkčním obrazem DaTscan pro pomoc v anatomicko-fyziologické korelaci. Na stejném zobrazovacím sezení bude také provedeno krátké funkční MRI (nevyžadující od subjektu žádné úkoly).
Experimentální: Určené bojové ovládání
Veteráni vystaveni boji, ale nikdy jim nebyla diagnostikována PTSD. MRI pomocí DaTscan.
Bude provedena standardní, nekontrastní strukturální/anatomická MRI mozku. Bude použit k vyloučení potenciálních subjektů a kontrol s významnými a potenciálně matoucími strukturními/anatomickými nálezy. Bude také použit jako „anatomický překryv“ s funkčním obrazem DaTscan pro pomoc v anatomicko-fyziologické korelaci. Na stejném zobrazovacím sezení bude také provedeno krátké funkční MRI (nevyžadující od subjektu žádné úkoly).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita DaTscanu
Časové okno: do 30 dnů od MRI
Vizuálně rozpoznatelné zvýšení intenzity striatálního DaTscan u pacientů s PTSD.
do 30 dnů od MRI
Kvantifikovatelné rozdíly
Časové okno: do 30 dnů od MRI
Kvantifikovatelné rozdíly v globální a regionální hustotě DAT u pacientů s PTSD a bojových zkušených kontrol.
do 30 dnů od MRI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Striatální korelace
Časové okno: do 60 dnů od nástupu do studia
Globální a regionální striatální korelace hustoty DAT s prvky psychologického/psychiatrického hodnocení (tj. psychické/psychiatrické příznaky). Vědci budou například zkoumat korelaci hustoty DAT s poruchou spánku.
do 60 dnů od nástupu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank V Schraml, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI pomocí DaTscan

Předplatit