- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03216434
Hustota striatálního dopaminového transportéru u posttraumatické stresové poruchy (PTSD)
25. října 2019 aktualizováno: Pam Dewey, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Tato výzkumná studie se provádí s cílem pokusit se najít způsob, jak přesně diagnostikovat posttraumatický stresový syndrom (PTSD) u bojových veteránů. Diagnostické biomarkery neocenitelně přispěly k diagnostice a monitorování léčby mnoha nemocí a poruch.
Bohužel PTSD v současnosti postrádá spolehlivý a přesvědčivý klinicky relevantní biomarker.
Absence životaschopného biomarkeru zhoršuje účinnou a spolehlivou diagnostiku PTSD, což často vede ke snížení možností efektivní péče.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Možnost rozvoje PTSD existuje, když je osoba vystavena smrti, hrozící smrti nebo skutečnému nebo hrozícímu vážnému zranění buď přímým vystavením, svědkem traumatu nebo zjištěním, že blízký přítel byl vystaven tomuto typu traumatu.
Míra PTSD u vojenského personálu vracejícího se z ozbrojených konfliktů může být vyšší než 30 %.
Diagnóza PTSD je založena na posouzení příznaků, které hlásil veterán a další, jako je rodina nebo přátelé, psychiatr nebo psycholog. Veterán s PTSD může bojovat s myšlenkami a pocity, které „nedávají smysl“ nebo on nebo ona věří, že prostě nejsou "jako válečníci".
Veterán nakonec navštíví odborníka na duševní zdraví, ale může bagatelizovat příznaky a nepodaří se mu správně diagnostikovat.
To vystavuje tyto muže a ženy riziku sebevraždy.
Dopamin je látka nacházející se v našem mozku, která má roli při regulaci strachu a stresu, stejně jako dalších emočních reakcích.
Existují studie, které ukázaly, že protein v krvi zvaný transportér dopaminu (DAT) přenáší dopamin z jednoho místa na druhé v našem mozku.
Studie ukázaly, že hladina přítomného DAT hraje roli v PTSD.
V tomto výzkumu vědci vyhodnotí užitečnost typu radioaktivního léku (DaTscan), který se připojí k DAT a poté umožní výzkumníkům pořídit snímky mozku pomocí kamery zvané gama kamera.
Vzniknou tak snímky zvané jednofotonová emisní počítačová tomografie (SPECT).
Výzkumníci hledají rozdíl v těchto obrázcích u pacientů s PTSD a veteránů bez PTSD a doufají, že to může být použito k diagnostice PTSD v budoucnu. MRI mozku se provádí, aby se zajistilo, že ve struktuře není nic abnormálního. mozek, který by mohl interferovat s obrázky DaTScan a přesně lokalizovat specifické oblasti mozku, kde jsou obrázky DaTScan obzvláště důležité.
MRI bude také použito k pohledu na přirozená nervová spojení v mozku pomocí funkční MRI nebo fMRI.
Vědci použijí fMRI k hledání možných rozdílů ve spojení v mozcích lidí s PTSD a bez PTSD.
DaTscan vyžaduje lék, nazývaný radioindikátor podávaný intravenózním (IV) katetrem.
Tento lék je radioaktivní a jeho malé množství bude absorbováno štítnou žlázou, takže Lugolův roztok bude použit k zablokování vychytávání do štítné žlázy.
Doba dokončení celého procesu DaTscan je přibližně 5 ½ hodiny.
To zahrnuje čas na podání léku, poté 3hodinovou přestávku následovanou asi 45 minutami na pořízení snímků.
Značkovač se shromažďuje v části mozku a vydává záření (paprsky gama).
Gama kamera vytvoří snímky mozku. Proces MRI bude trvat přibližně 1 hodinu, včetně dotazníku o kovu nebo implantátech v těle subjektu.
Skenování mozku bude trvat asi 30 minut.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea Garcia, MBA
- Telefonní číslo: 602-406-9769
- E-mail: andrea.garcia2@dignityhealth.org
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži
- Diagnostikováno s PTSD (n=25) nebo určenými bojovými zkušenostmi (n=25)
Kritéria vyloučení:
- Poranění hlavy vedoucí ke ztrátě vědomí
- Komorbidní psychiatrická porucha DSM IV osy I
- hyper- nebo hypotyreóza, neurologické motorické deficity (např. Parkinsonismus, třes)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostikována PTSD
Veteráni vystavení boji a s diagnózou PTSD.
MRI pomocí DaTscan.
|
Bude provedena standardní, nekontrastní strukturální/anatomická MRI mozku.
Bude použit k vyloučení potenciálních subjektů a kontrol s významnými a potenciálně matoucími strukturními/anatomickými nálezy.
Bude také použit jako „anatomický překryv“ s funkčním obrazem DaTscan pro pomoc v anatomicko-fyziologické korelaci.
Na stejném zobrazovacím sezení bude také provedeno krátké funkční MRI (nevyžadující od subjektu žádné úkoly).
|
|
Experimentální: Určené bojové ovládání
Veteráni vystaveni boji, ale nikdy jim nebyla diagnostikována PTSD.
MRI pomocí DaTscan.
|
Bude provedena standardní, nekontrastní strukturální/anatomická MRI mozku.
Bude použit k vyloučení potenciálních subjektů a kontrol s významnými a potenciálně matoucími strukturními/anatomickými nálezy.
Bude také použit jako „anatomický překryv“ s funkčním obrazem DaTscan pro pomoc v anatomicko-fyziologické korelaci.
Na stejném zobrazovacím sezení bude také provedeno krátké funkční MRI (nevyžadující od subjektu žádné úkoly).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita DaTscanu
Časové okno: do 30 dnů od MRI
|
Vizuálně rozpoznatelné zvýšení intenzity striatálního DaTscan u pacientů s PTSD.
|
do 30 dnů od MRI
|
|
Kvantifikovatelné rozdíly
Časové okno: do 30 dnů od MRI
|
Kvantifikovatelné rozdíly v globální a regionální hustotě DAT u pacientů s PTSD a bojových zkušených kontrol.
|
do 30 dnů od MRI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Striatální korelace
Časové okno: do 60 dnů od nástupu do studia
|
Globální a regionální striatální korelace hustoty DAT s prvky psychologického/psychiatrického hodnocení (tj.
psychické/psychiatrické příznaky).
Vědci budou například zkoumat korelaci hustoty DAT s poruchou spánku.
|
do 60 dnů od nástupu do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank V Schraml, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHXB-17-0104-71-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRI pomocí DaTscan
-
University of NottinghamMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; National Institute for...NeznámýParkinsonova chorobaSpojené království
-
GE HealthcareQuintiles, Inc.; H2O Clinical LLCDokončenoParkinsonova choroba | Esenciální třesSpojené státy
-
University Hospital, LilleH. Lundbeck A/S; FeetMe; France Parkinson Association; Vaincre ParkinsonDokončenoParkinsonova chorobaFrancie
-
Navidea BiopharmaceuticalsStaženo
-
Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders...GE Healthcare; Medical College of Wisconsin; Wisconsin Parkinson AssociationNeznámýParkinsonova choroba | Poruchy pohybuSpojené státy
-
Pamukkale UniversityDokončenoDětská mozková obrna | Video hraTurecko (Türkiye)
-
Molecular NeuroImagingDokončenoAlzheimerova nemoc | Zdraví dobrovolníci | Progresivní supranukleární obrnaSpojené státy
-
GE Healthcarei3 StatprobeDokončenoParkinsonské syndromySpojené státy, Francie
-
Central Hospital, Nancy, FranceZatím nenabíráme
-
GE HealthcareDokončenoVaskulární demence | Demence s Lewyho tělem | Alzheimerova choroba | Demence bez DLBNěmecko