このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) における線条体ドーパミン輸送体密度

2019年10月25日 更新者:Pam Dewey、St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
この調査研究は、退役軍人の心的外傷後ストレス症候群 (PTSD) を正確に診断する方法を見つけるために行われています。診断バイオマーカーは、多くの病気や障害の診断と治療の監視に非常に大きな貢献をしています。 残念ながら、PTSD には現在、信頼性が高く説得力のある臨床的に関連するバイオマーカーがありません。 実行可能なバイオマーカーが存在しないと、PTSD の効率的で信頼できる診断が損なわれ、効果的なケアの選択肢が減ることがよくあります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

PTSD を発症する可能性は、人が直接の暴露、トラウマの目撃、または親しい友人がこの種のトラウマにさらされたことを知ることによって、死、死の危機、または実際の、またはそのおそれのある重傷にさらされた場合に存在します。 武力紛争から帰還した軍関係者の PTSD 率は 30% を超える可能性があります。 PTSD の診断は、精神科医または心理学者が、退役軍人および家族や友人などの他の人によって報告された症状の評価に基づいています。信じているのは「戦士のような」ものではありません。 退役軍人は最終的にメンタルヘルスの専門家に診てもらいますが、症状を軽視し、正しく診断されない可能性があります. これにより、これらの男性と女性が自殺の危険にさらされます。 ドーパミンは脳内にある物質で、恐怖やストレス、その他の感情反応を調節する役割を果たします。 ドーパミントランスポーター(DAT)と呼ばれる血液中のタンパク質が、ドーパミンを脳のある場所から別の場所に移動させることを示す研究があります. 研究は、存在する DAT のレベルが PTSD に関与することを示しています。 この研究では、研究者は、DAT に付着し、研究者がガンマ カメラと呼ばれるカメラを使用して脳の写真を撮ることを可能にする一種の放射性薬物 (DaTscan) の有用性を評価します。 これにより、単一光子放出コンピューター断層撮影法 (SPECT) と呼ばれる画像が生成されます。 研究者は、PTSD のある人と PTSD のない退役軍人でこれらの写真の違いを探しており、これが将来 PTSD の診断に役立つことを期待しています。 DaTScan 画像に干渉する可能性のある脳を検出し、DaTScan 画像が特に重要な脳の特定の領域を正確に特定します。 MRI は、機能的 MRI または fMRI を使用して、脳内の自然な神経接続を調べるためにも使用されます。 研究者は、fMRI を使用して、PTSD を持つ人と PTSD を持たない人の脳の接続の違いの可能性を探します。 DaTscan には、静脈内 (IV) カテーテルを介して投与される放射性トレーサーと呼ばれる薬剤が必要です。 この薬は放射性があり、少量が甲状腺に吸収されるため、甲状腺への取り込みをブロックするためにルゴール液が使用されます。 DaTscan プロセス全体を完了するのにかかる時間は、約 5 時間半です。 これには、薬を受け取る時間、3 時間の休憩、約 45 分間の写真撮影が含まれます。 トレーサーは脳の一部に集まり、放射線(ガンマ線)を放出します。 ガンマカメラが脳の写真を生成します。MRI プロセスは、被験者の体内の金属またはインプラントに関するアンケートを含め、約 1 時間かかります。 脳スキャンは約30分間続きます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~37年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 男性
  • PTSD (n=25) または指定された戦闘経験のあるコントロール (n=25) と診断された

除外基準:

  • 意識を失う頭部外傷
  • 併存 DSM IV Axis I 精神障害
  • 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症、神経学的運動障害(例: パーキンソニズム、振戦)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PTSDと診断されました
戦闘にさらされ、PTSD と診断された退役軍人。 DaTscan を使用した MRI。
標準的な非造影構造/解剖学的脳MRIが実施されます。 これは、構造的/解剖学的所見が重要で交絡する可能性がある潜在的な被験者および対照を除外するために使用されます。 また、機能的な DaTscan 画像の「解剖学的オーバーレイ」としても使用され、解剖学的/生理学的相関を支援します。 同じイメージング セッションで、簡単な機能的 MRI (被験者がタスクを実行する必要はありません) も実行されます。
実験的:指定された戦闘経験のあるコントロール
戦闘にさらされたが、PTSDと診断されたことのない退役軍人。 DaTscan を使用した MRI。
標準的な非造影構造/解剖学的脳MRIが実施されます。 これは、構造的/解剖学的所見が重要で交絡する可能性がある潜在的な被験者および対照を除外するために使用されます。 また、機能的な DaTscan 画像の「解剖学的オーバーレイ」としても使用され、解剖学的/生理学的相関を支援します。 同じイメージング セッションで、簡単な機能的 MRI (被験者がタスクを実行する必要はありません) も実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DaTscan強度
時間枠:MRIの30日以内
PTSD 患者における線条体 DaTscan 強度の視覚的に認識可能な増加。
MRIの30日以内
定量化可能な違い
時間枠:MRIの30日以内
PTSD患者と戦闘経験のあるコントロールにおけるグローバルおよび地域のDAT密度の定量化可能な違い。
MRIの30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線条体の相関
時間枠:入学から60日以内
DAT密度と心理的/精神医学的評価の要素とのグローバルおよび地域の線条体相関(つまり、 心理的/精神症状)。 たとえば、研究者は DAT 密度と睡眠障害との相関関係を調べます。
入学から60日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Frank V Schraml, MD、St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年1月1日

一次修了 (予想される)

2023年1月1日

研究の完了 (予想される)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月11日

最初の投稿 (実際)

2017年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月25日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

DaTscanを使用したMRIの臨床試験

3
購読する