- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03216434
Striatal dopamintransportertæthed ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
25. oktober 2019 opdateret af: Pam Dewey, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Denne forskningsundersøgelse udføres for at forsøge at finde en måde at præcist diagnosticere posttraumatisk stresssyndrom (PTSD) hos kampveteraner. Diagnostiske biomarkører har ydet uvurderlige bidrag til diagnosticering og behandlingsovervågning af mange sygdomme og lidelser.
Desværre mangler PTSD i øjeblikket en pålidelig og overbevisende klinisk relevant biomarkør.
Fraværet af en levedygtig biomarkør svækker en effektiv og sikker diagnose af PTSD, hvilket ofte resulterer i nedsatte effektive behandlingsmuligheder.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Muligheden for at udvikle PTSD eksisterer, når en person er udsat for døden, truet med døden eller faktisk eller truet med alvorlig skade enten ved direkte eksponering, vidne til traumet eller ved at lære, at en nær ven var udsat for denne type traumer.
Hyppigheden af PTSD hos militært personel, der vender tilbage fra væbnede konflikter, kan være højere end 30 %.
Diagnosen PTSD er baseret på en psykiaters eller psykologs vurdering af symptomerne rapporteret af veteranen og andre, såsom familie eller venner. Veteranen med PTSD kan kæmpe med tanker og følelser, der "ikke giver mening", eller han eller hun mener bare ikke er "kriger-lignende".
Veteranen ser til sidst en mental sundhedsprofessionel, men kan nedtone symptomerne og undlade at blive korrekt diagnosticeret.
Dette placerer disse mænd og kvinder i risiko for selvmord.
Dopamin er et stof, der findes i vores hjerner, og som har en rolle i at regulere frygt og stress samt andre følelsesmæssige reaktioner.
Der har været undersøgelser, der har vist, at et protein i blodet kaldet dopamintransporter (DAT) flytter dopamin fra et sted til et andet i vores hjerne.
Undersøgelser har vist, at niveauet af DAT til stede har en rolle i PTSD.
I denne forskning vil forskerne vurdere nytten af en type radioaktivt stof (DaTscan), som binder sig til DAT og derefter giver forskerne mulighed for at tage billeder af hjernen ved hjælp af et kamera kaldet et gammakamera.
Dette vil producere billeder kaldet single photon emission computed tomography (SPECT).
Forskerne leder efter en forskel på disse billeder hos dem med PTSD og veteraner uden PTSD, og håber, at dette kan bruges til at hjælpe med at diagnosticere PTSD i fremtiden. Hjernen MR er lavet for at sikre, at der ikke er noget unormalt i strukturen af hjernen, der kunne interferere med DaTScan-billederne og for nøjagtigt at lokalisere specifikke områder af hjernen, hvor DaTScan-billederne er særligt vigtige.
MR vil også blive brugt til at se på naturlige nerveforbindelser i hjernen ved hjælp af funktionel MR eller fMRI.
Forskerne vil bruge fMRI til at lede efter mulige forbindelsesforskelle i hjerner hos mennesker med PTSD og uden PTSD.
DaTscan kræver et lægemiddel, kaldet en radiotracer givet gennem et intravenøst (IV) kateter.
Dette stof er radioaktivt, og en lille mængde af det vil blive absorberet af skjoldbruskkirtlen, så Lugols opløsning vil blive brugt til at blokere optagelsen i skjoldbruskkirtlen.
Det tager cirka 5½ time at gennemføre hele DaTscan-processen.
Dette inkluderer tid til at modtage stoffet, derefter en 3 timers pause efterfulgt af cirka 45 minutter til at tage billederne.
Sporstoffet vil samle sig i en del af hjernen og afgive stråling (gammastråler).
Et gammakamera vil producere billeder af hjernen. MR-processen vil tage cirka 1 time, inklusive et spørgeskema om metal eller implantater i forsøgspersonens krop.
Hjernescanning vil vare i omkring 30 minutter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Andrea Garcia, MBA
- Telefonnummer: 602-406-9769
- E-mail: andrea.garcia2@dignityhealth.org
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner
- Diagnosticeret med PTSD (n=25) eller udpegede kamperfarne kontroller (n=25)
Ekskluderingskriterier:
- Hovedtraume, der resulterer i tab af bevidsthed
- Komorbid DSM IV Axis I psykiatrisk lidelse
- hyper- eller hypothyroidisme, neurologiske motoriske underskud (f.eks. Parkinsonisme, tremor)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PTSD diagnosticeret
Veteraner udsat for kamp og diagnosticeret med PTSD.
MR ved hjælp af DaTscan.
|
En standard, ikke-kontrastforstærket strukturel/anatomisk hjerne-MR vil blive udført.
Det vil blive brugt til at udelukke potentielle forsøgspersoner og kontroller med væsentlige og potentielt forvirrende strukturelle/anatomiske fund.
Det vil også blive brugt som en "anatomisk overlejring" med det funktionelle DaTscan-billede for at hjælpe med anatomisk/fysiologisk korrelation.
Ved samme billedbehandlingssession vil der også blive udført en kort funktionel MR (som ikke kræver, at forsøgspersonen udfører nogen opgaver).
|
|
Eksperimentel: Udpegede kamp-erfarne kontroller
Veteraner udsat for kamp, men aldrig diagnosticeret med PTSD.
MR ved hjælp af DaTscan.
|
En standard, ikke-kontrastforstærket strukturel/anatomisk hjerne-MR vil blive udført.
Det vil blive brugt til at udelukke potentielle forsøgspersoner og kontroller med væsentlige og potentielt forvirrende strukturelle/anatomiske fund.
Det vil også blive brugt som en "anatomisk overlejring" med det funktionelle DaTscan-billede for at hjælpe med anatomisk/fysiologisk korrelation.
Ved samme billedbehandlingssession vil der også blive udført en kort funktionel MR (som ikke kræver, at forsøgspersonen udfører nogen opgaver).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DaTscan-intensitet
Tidsramme: inden for 30 dage efter MR
|
Visuelt genkendelige stigninger i striatal DaTscan-intensitet hos PTSD-patienter.
|
inden for 30 dage efter MR
|
|
Kvantificerbare forskelle
Tidsramme: inden for 30 dage efter MR
|
Kvantificerbare forskelle i global og regional DAT-tæthed hos PTSD-patienter og kamp-erfarne kontroller.
|
inden for 30 dage efter MR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Striatale korrelationer
Tidsramme: inden for 60 dage efter studiestart
|
Globale og regionale striatale korrelationer af DAT-tæthed med elementer af den psykologiske/psykiatriske evaluering (dvs.
psykologiske/psykiatriske symptomer).
Forskerne vil for eksempel undersøge sammenhængen mellem DAT-densitet og søvnforstyrrelser.
|
inden for 60 dage efter studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank V Schraml, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
13. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHXB-17-0104-71-21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MR ved hjælp af DaTscan
-
University of NottinghamMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; National Institute...UkendtParkinsons sygdomDet Forenede Kongerige
-
GE HealthcareQuintiles, Inc.; H2O Clinical LLCAfsluttetParkinsons sygdom | Essential TremorForenede Stater
-
Navidea BiopharmaceuticalsTrukket tilbage
-
Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders...GE Healthcare; Medical College of Wisconsin; Wisconsin Parkinson AssociationUkendtParkinsons sygdom | BevægelsesforstyrrelserForenede Stater
-
Universiti Sains MalaysiaIkke rekrutterer endnuSunde kvinder | Caries af spædbørn
-
Molecular NeuroImagingAfsluttetAlzheimers sygdom | Sunde frivillige | Progressiv Supranuklear PareseForenede Stater
-
GE Healthcarei3 StatprobeAfsluttetParkinsons syndromForenede Stater, Frankrig
-
Central Hospital, Nancy, FranceIkke rekrutterer endnu
-
GE HealthcareAfsluttetVaskulær demens | Lewy Body Demens | Alzheimers | Ikke-DLB demensTyskland
-
Ken Marek, MDInstitute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater, Spanien, Israel, Norge, Tyskland, Italien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Østrig, Australien, Grækenland