- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03216434
Densità striatale del trasportatore della dopamina nel disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
25 ottobre 2019 aggiornato da: Pam Dewey, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Questo studio di ricerca è stato condotto per cercare di trovare un modo per diagnosticare con precisione la sindrome da stress post-traumatico (PTSD) nei veterani del combattimento. I biomarcatori diagnostici hanno dato un contributo inestimabile alla diagnosi e al monitoraggio del trattamento di molte malattie e disturbi.
Sfortunatamente, il disturbo da stress post-traumatico attualmente manca di un biomarcatore clinicamente rilevante affidabile e convincente.
L'assenza di un biomarcatore valido compromette una diagnosi efficiente e sicura di PTSD, con la conseguente riduzione delle opzioni di cura efficaci che spesso ne derivano.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La possibilità di sviluppare PTSD esiste quando una persona è esposta a morte, minaccia di morte o lesioni gravi effettive o minacciate per esposizione diretta, testimonianza del trauma o apprendendo che un caro amico è stato esposto a questo tipo di trauma.
I tassi di PTSD nel personale militare di ritorno da conflitti armati possono essere superiori al 30%.
La diagnosi di PTSD si basa sulla valutazione da parte di uno psichiatra o di uno psicologo dei sintomi riferiti dal veterano e da altri, come la famiglia o gli amici. Il veterano con PTSD può lottare con pensieri e sentimenti che "non hanno senso" o lui o lei le credenze non sono semplicemente "guerriere".
Il veterano alla fine vede un professionista della salute mentale, ma può minimizzare i sintomi e non riuscire a diagnosticare correttamente.
Ciò pone questi uomini e queste donne a rischio di suicidio.
La dopamina è una sostanza presente nel nostro cervello che ha un ruolo nella regolazione della paura e dello stress, nonché di altre risposte emotive.
Ci sono stati studi che hanno dimostrato che una proteina nel sangue chiamata trasportatore della dopamina (DAT) sposta la dopamina da un punto all'altro nel nostro cervello.
Gli studi hanno dimostrato che il livello di DAT presente ha un ruolo nel PTSD.
In questa ricerca, i ricercatori valuteranno l'utilità di un tipo di farmaco radioattivo (DaTscan) che si attacca al DAT e quindi consente ai ricercatori di scattare foto del cervello utilizzando una fotocamera chiamata gamma camera.
Questo produrrà immagini chiamate tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT).
I ricercatori stanno cercando una differenza in queste immagini in quelli con PTSD e veterani senza PTSD, e sperano che questo possa essere usato per aiutare a diagnosticare PTSD in futuro. La risonanza magnetica cerebrale viene eseguita per assicurarsi che non ci sia nulla di anormale nella struttura di il cervello che potrebbe interferire con le immagini DaTScan e per individuare con precisione specifiche regioni del cervello in cui le immagini DaTScan sono particolarmente importanti.
La risonanza magnetica verrà utilizzata anche per esaminare le connessioni nervose naturali nel cervello mediante risonanza magnetica funzionale o fMRI.
I ricercatori useranno la fMRI per cercare possibili differenze di connessione nel cervello di persone con PTSD e senza PTSD.
Il DaTscan richiede un farmaco, chiamato radiotracciante somministrato attraverso un catetere endovenoso (IV).
Questo farmaco è radioattivo e una piccola quantità di esso verrà assorbita dalla ghiandola tiroidea, quindi la soluzione di Lugol verrà utilizzata per bloccare l'assorbimento nella tiroide.
Il tempo necessario per completare l'intero processo DaTscan è di circa 5 ore e mezza.
Ciò include il tempo per ricevere il farmaco, quindi una pausa di 3 ore seguita da circa 45 minuti per scattare le foto.
Il tracciante si raccoglierà in una parte del cervello ed emetterà radiazioni (raggi gamma).
Una gamma camera produrrà immagini del cervello. Il processo di risonanza magnetica richiederà circa 1 ora, compreso un questionario sul metallo o sugli impianti nel corpo del soggetto.
La scansione del cervello durerà circa 30 minuti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Andrea Garcia, MBA
- Numero di telefono: 602-406-9769
- Email: andrea.garcia2@dignityhealth.org
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi
- Diagnosi di PTSD (n=25) o controlli designati con esperienza di combattimento (n=25)
Criteri di esclusione:
- Trauma cranico con conseguente perdita di coscienza
- Disturbo psichiatrico co-morboso del DSM IV Asse I
- iper- o ipo-tiroidismo, deficit motori neurologici (ad es. parkinsonismo, tremore)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PTSD diagnosticato
Veterani esposti al combattimento e con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico.
Risonanza magnetica con DaTscan.
|
Verrà eseguita una risonanza magnetica cerebrale strutturale / anatomica standard, senza mezzo di contrasto.
Verrà utilizzato per escludere potenziali soggetti e controlli con risultati strutturali/anatomici significativi e potenzialmente confondenti.
Verrà utilizzato anche come "sovrapposizione anatomica" con l'immagine funzionale DaTscan per favorire la correlazione anatomico/fisiologica.
Nella stessa sessione di imaging verrà eseguita anche una breve risonanza magnetica funzionale (che non richiede al soggetto di eseguire alcuna attività).
|
|
Sperimentale: Controlli con esperienza di combattimento designati
Veterani esposti al combattimento, ma mai diagnosticati con PTSD.
Risonanza magnetica con DaTscan.
|
Verrà eseguita una risonanza magnetica cerebrale strutturale / anatomica standard, senza mezzo di contrasto.
Verrà utilizzato per escludere potenziali soggetti e controlli con risultati strutturali/anatomici significativi e potenzialmente confondenti.
Verrà utilizzato anche come "sovrapposizione anatomica" con l'immagine funzionale DaTscan per favorire la correlazione anatomico/fisiologica.
Nella stessa sessione di imaging verrà eseguita anche una breve risonanza magnetica funzionale (che non richiede al soggetto di eseguire alcuna attività).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità di DaTscan
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla risonanza magnetica
|
Aumenti visivamente riconoscibili dell'intensità del DaTscan striatale nei pazienti con disturbo da stress post-traumatico.
|
entro 30 giorni dalla risonanza magnetica
|
|
Differenze quantificabili
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla risonanza magnetica
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Differenze quantificabili nella densità DAT globale e regionale nei pazienti con disturbo da stress post-traumatico e nei controlli con esperienza di combattimento.
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entro 30 giorni dalla risonanza magnetica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazioni striatali
Lasso di tempo: entro 60 giorni dall'entrata in studio
|
Correlazioni striatali globali e regionali della densità DAT con elementi della valutazione psicologica/psichiatrica (es.
sintomi psicologici/psichiatrici).
Ad esempio, i ricercatori esamineranno la correlazione della densità DAT con i disturbi del sonno.
|
entro 60 giorni dall'entrata in studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Frank V Schraml, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHXB-17-0104-71-21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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