- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03216434
Striatal dopamintransportertetthet ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
25. oktober 2019 oppdatert av: Pam Dewey, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Denne forskningsstudien blir gjort for å prøve å finne en måte å nøyaktig diagnostisere posttraumatisk stresssyndrom (PTSD) hos kampveteraner. Diagnostiske biomarkører har gitt uvurderlige bidrag til diagnostisering og behandlingsovervåking av mange sykdommer og lidelser.
Dessverre mangler PTSD for tiden en pålitelig og overbevisende klinisk relevant biomarkør.
Fraværet av en levedyktig biomarkør svekker effektiv og sikker diagnose av PTSD, med reduserte effektive behandlingsmuligheter ofte som følge.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Muligheten for å utvikle PTSD eksisterer når en person blir utsatt for døden, truet med døden eller faktisk eller truet med alvorlig skade enten ved direkte eksponering, vitne til traumet eller å få vite at en nær venn ble utsatt for denne typen traumer.
Hyppigheten av PTSD hos militært personell som returnerer fra væpnede konflikter kan være høyere enn 30 %.
Diagnosen PTSD er basert på en psykiaters eller psykologs vurdering av symptomene rapportert av veteranen og andre, for eksempel familie eller venner. Veteranen med PTSD kan slite med tanker og følelser som "ikke gir mening", eller han eller hun mener er bare ikke "kriger-lignende".
Veteranen oppsøker etter hvert en psykisk helsepersonell, men kan bagatellisere symptomene og ikke bli riktig diagnostisert.
Dette setter disse mennene og kvinnene i fare for selvmord.
Dopamin er et stoff som finnes i hjernen vår som har en rolle i å regulere frykt og stress, så vel som andre emosjonelle reaksjoner.
Det har vært studier som har vist at et protein i blodet kalt dopamintransporter (DAT) flytter dopamin fra ett sted til et annet i hjernen vår.
Studier har vist at nivået av DAT tilstede har en rolle i PTSD.
I denne forskningen vil forskerne vurdere nytten av en type radioaktivt medikament (DaTscan) som fester seg til DAT og deretter lar forskerne ta bilder av hjernen ved hjelp av et kamera kalt et gammakamera.
Dette vil produsere bilder som kalles single photon emission computed tomography (SPECT).
Forskerne ser etter en forskjell på disse bildene hos de med PTSD og veteraner uten PTSD, og håper dette kan brukes til å hjelpe med å diagnostisere PTSD i fremtiden. Hjernen MR er gjort for å sikre at det ikke er noe unormalt i strukturen til hjernen som kan forstyrre DaTScan-bildene og for å nøyaktig lokalisere spesifikke områder av hjernen der DaTScan-bildene er spesielt viktige.
MR-en vil også bli brukt til å se på naturlige nerveforbindelser i hjernen ved hjelp av funksjonell MR eller fMRI.
Forskerne vil bruke fMRI for å se etter mulige sammenhengsforskjeller i hjernen til personer med PTSD og uten PTSD.
DaTscan krever et medikament, kalt en radiotracer gitt gjennom et intravenøst (IV) kateter.
Dette stoffet er radioaktivt og en liten mengde av det vil bli absorbert av skjoldbruskkjertelen, så Lugols løsning vil bli brukt til å blokkere opptaket i skjoldbruskkjertelen.
Tiden det tar å fullføre hele DaTscan-prosessen er omtrent 5 ½ time.
Dette inkluderer tid til å motta stoffet, deretter en 3 timers pause etterfulgt av ca. 45 minutter for å ta bildene.
Sporstoffet vil samle seg i deler av hjernen og avgi stråling (gammastråler).
Et gammakamera vil produsere bilder av hjernen. MR-prosessen vil ta omtrent 1 time, inkludert et spørreskjema om metall eller implantater i personens kropp.
Hjerneskanning vil vare i omtrent 30 minutter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andrea Garcia, MBA
- Telefonnummer: 602-406-9769
- E-post: andrea.garcia2@dignityhealth.org
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner
- Diagnostisert med PTSD (n=25) eller utpekte kamperfarne kontroller (n=25)
Ekskluderingskriterier:
- Hodetraumer som resulterer i tap av bevissthet
- Komorbid DSM IV Axis I psykiatrisk lidelse
- hyper- eller hypotyreose, nevrologiske motoriske mangler (f.eks. Parkinsonisme, skjelving)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PTSD diagnostisert
Veteraner utsatt for kamp og diagnostisert med PTSD.
MR ved hjelp av DaTscan.
|
En standard, ikke-kontrastforsterket strukturell/anatomisk hjerne-MR vil bli utført.
Den vil bli brukt til å ekskludere potensielle forsøkspersoner og kontroller med betydelige og potensielt forvirrende strukturelle/anatomiske funn.
Det vil også bli brukt som et "anatomisk overlegg" med det funksjonelle DaTscan-bildet for å hjelpe til med anatomisk/fysiologisk korrelasjon.
Ved samme bildediagnostikk vil det også bli utført en kort funksjonell MR (som ikke krever at forsøkspersonen utfører noen oppgaver).
|
|
Eksperimentell: Utpekte kamperfarne kontroller
Veteraner utsatt for kamp, men aldri diagnostisert med PTSD.
MR ved hjelp av DaTscan.
|
En standard, ikke-kontrastforsterket strukturell/anatomisk hjerne-MR vil bli utført.
Den vil bli brukt til å ekskludere potensielle forsøkspersoner og kontroller med betydelige og potensielt forvirrende strukturelle/anatomiske funn.
Det vil også bli brukt som et "anatomisk overlegg" med det funksjonelle DaTscan-bildet for å hjelpe til med anatomisk/fysiologisk korrelasjon.
Ved samme bildediagnostikk vil det også bli utført en kort funksjonell MR (som ikke krever at forsøkspersonen utfører noen oppgaver).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DaTscan-intensitet
Tidsramme: innen 30 dager etter MR
|
Visuelt gjenkjennelig økning i striatal DaTscan-intensitet hos PTSD-pasienter.
|
innen 30 dager etter MR
|
|
Kvantifiserbare forskjeller
Tidsramme: innen 30 dager etter MR
|
Kvantifiserbare forskjeller i global og regional DAT-tetthet hos PTSD-pasienter og kamperfarne kontroller.
|
innen 30 dager etter MR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Striatale korrelasjoner
Tidsramme: innen 60 dager etter studiestart
|
Globale og regionale striatale korrelasjoner av DAT-tetthet med elementer av den psykologiske/psykiatriske evalueringen (dvs.
psykologiske/psykiatriske symptomer).
Forskerne skal for eksempel undersøke sammenhengen mellom DAT-tetthet og søvnforstyrrelser.
|
innen 60 dager etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank V Schraml, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHXB-17-0104-71-21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse
-
University of MontanaFullførtTraumatisk stress | Post Trauma MarerittForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterTilbaketrukketDepresjon | Angst | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
Truway Health, Inc.Påmelding etter invitasjonCellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeskader på celler | Termisk skaderespons | Post-opptining levedyktighetssvekkelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk skademodellering (In-Vitro) | Stumpvoldskader på ekstremitetene (celleskademodell) | Vevsskade og restitusjonsmekanismer og andre forholdForente stater
-
University Hospital PilsenRekrutteringHjertestans (CA) | Hjerteinfarkt | Kronisk stress | Post-resuscitation syndromTsjekkia
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
University of AthensTHE ENDOCRINE UNIT OF THE UNIVERSITY OF ATHENSFullførtKronisk smerte | Kronisk utmattelse | Post-COVID / Lang-COVID | Kronisk stressHellas
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloRekrutteringKritisk sykdom | Kognitiv svikt | Omsorgsbyrde | Mental Helse | Sosial støtte | Motstandsdyktighet | Familiemedlemmer | Post Intensive Care Syndrome | Familietilfredshet | Fysisk helseChile
-
Karolinska InstitutetAcademic Primary Health Care Centre, Region StockholmRekrutteringUtmattelse | Fatigue relatert til kreftbehandling | Tretthetssymptom | Fatigue Post Viral | UtmattelseslidelseSverige
-
Laval UniversityV Joseph; C Minville; C RheaumeRekrutteringSøvnapné | Oksidativt stress | Post menopausalCanada
-
Vanderbilt University Medical CenterTilbaketrukketOmsorgsbyrde | Dysfagi | Sunn aldring | Post Intensive Care SyndromeForente stater
Kliniske studier på MR ved hjelp av DaTscan
-
GE HealthcareQuintiles, Inc.; H2O Clinical LLCFullførtParkinsons sykdom | Essensiell skjelvingForente stater
-
Navidea BiopharmaceuticalsTilbaketrukket
-
Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders...GE Healthcare; Medical College of Wisconsin; Wisconsin Parkinson AssociationUkjentParkinsons sykdom | BevegelsesforstyrrelserForente stater
-
Molecular NeuroImagingFullførtAlzheimers sykdom | Friske Frivillige | Progressiv supranukleær pareseForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennå
-
GE Healthcarei3 StatprobeFullførtParkinsons syndromForente stater, Frankrike
-
GE HealthcareFullførtVaskulær demens | Lewy Body Demens | Alzheimers | Ikke-DLB demensTyskland
-
Ken Marek, MDInstitute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinsons sykdomForente stater, Spania, Israel, Norge, Tyskland, Italia, Storbritannia, Frankrike, Østerrike, Australia, Hellas
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAssociation Française contre les Myopathies (AFM), Paris; ARS (Association... og andre samarbeidspartnereFullførtAmyotrofisk lateral skleroseFrankrike
-
Central Hospital, Nancy, FranceFullført