Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Striatal dopamintransportertetthet ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

25. oktober 2019 oppdatert av: Pam Dewey, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Denne forskningsstudien blir gjort for å prøve å finne en måte å nøyaktig diagnostisere posttraumatisk stresssyndrom (PTSD) hos kampveteraner. Diagnostiske biomarkører har gitt uvurderlige bidrag til diagnostisering og behandlingsovervåking av mange sykdommer og lidelser. Dessverre mangler PTSD for tiden en pålitelig og overbevisende klinisk relevant biomarkør. Fraværet av en levedyktig biomarkør svekker effektiv og sikker diagnose av PTSD, med reduserte effektive behandlingsmuligheter ofte som følge.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Muligheten for å utvikle PTSD eksisterer når en person blir utsatt for døden, truet med døden eller faktisk eller truet med alvorlig skade enten ved direkte eksponering, vitne til traumet eller å få vite at en nær venn ble utsatt for denne typen traumer. Hyppigheten av PTSD hos militært personell som returnerer fra væpnede konflikter kan være høyere enn 30 %. Diagnosen PTSD er basert på en psykiaters eller psykologs vurdering av symptomene rapportert av veteranen og andre, for eksempel familie eller venner. Veteranen med PTSD kan slite med tanker og følelser som "ikke gir mening", eller han eller hun mener er bare ikke "kriger-lignende". Veteranen oppsøker etter hvert en psykisk helsepersonell, men kan bagatellisere symptomene og ikke bli riktig diagnostisert. Dette setter disse mennene og kvinnene i fare for selvmord. Dopamin er et stoff som finnes i hjernen vår som har en rolle i å regulere frykt og stress, så vel som andre emosjonelle reaksjoner. Det har vært studier som har vist at et protein i blodet kalt dopamintransporter (DAT) flytter dopamin fra ett sted til et annet i hjernen vår. Studier har vist at nivået av DAT tilstede har en rolle i PTSD. I denne forskningen vil forskerne vurdere nytten av en type radioaktivt medikament (DaTscan) som fester seg til DAT og deretter lar forskerne ta bilder av hjernen ved hjelp av et kamera kalt et gammakamera. Dette vil produsere bilder som kalles single photon emission computed tomography (SPECT). Forskerne ser etter en forskjell på disse bildene hos de med PTSD og veteraner uten PTSD, og ​​håper dette kan brukes til å hjelpe med å diagnostisere PTSD i fremtiden. Hjernen MR er gjort for å sikre at det ikke er noe unormalt i strukturen til hjernen som kan forstyrre DaTScan-bildene og for å nøyaktig lokalisere spesifikke områder av hjernen der DaTScan-bildene er spesielt viktige. MR-en vil også bli brukt til å se på naturlige nerveforbindelser i hjernen ved hjelp av funksjonell MR eller fMRI. Forskerne vil bruke fMRI for å se etter mulige sammenhengsforskjeller i hjernen til personer med PTSD og uten PTSD. DaTscan krever et medikament, kalt en radiotracer gitt gjennom et intravenøst ​​(IV) kateter. Dette stoffet er radioaktivt og en liten mengde av det vil bli absorbert av skjoldbruskkjertelen, så Lugols løsning vil bli brukt til å blokkere opptaket i skjoldbruskkjertelen. Tiden det tar å fullføre hele DaTscan-prosessen er omtrent 5 ½ time. Dette inkluderer tid til å motta stoffet, deretter en 3 timers pause etterfulgt av ca. 45 minutter for å ta bildene. Sporstoffet vil samle seg i deler av hjernen og avgi stråling (gammastråler). Et gammakamera vil produsere bilder av hjernen. MR-prosessen vil ta omtrent 1 time, inkludert et spørreskjema om metall eller implantater i personens kropp. Hjerneskanning vil vare i omtrent 30 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner
  • Diagnostisert med PTSD (n=25) eller utpekte kamperfarne kontroller (n=25)

Ekskluderingskriterier:

  • Hodetraumer som resulterer i tap av bevissthet
  • Komorbid DSM IV Axis I psykiatrisk lidelse
  • hyper- eller hypotyreose, nevrologiske motoriske mangler (f.eks. Parkinsonisme, skjelving)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PTSD diagnostisert
Veteraner utsatt for kamp og diagnostisert med PTSD. MR ved hjelp av DaTscan.
En standard, ikke-kontrastforsterket strukturell/anatomisk hjerne-MR vil bli utført. Den vil bli brukt til å ekskludere potensielle forsøkspersoner og kontroller med betydelige og potensielt forvirrende strukturelle/anatomiske funn. Det vil også bli brukt som et "anatomisk overlegg" med det funksjonelle DaTscan-bildet for å hjelpe til med anatomisk/fysiologisk korrelasjon. Ved samme bildediagnostikk vil det også bli utført en kort funksjonell MR (som ikke krever at forsøkspersonen utfører noen oppgaver).
Eksperimentell: Utpekte kamperfarne kontroller
Veteraner utsatt for kamp, ​​men aldri diagnostisert med PTSD. MR ved hjelp av DaTscan.
En standard, ikke-kontrastforsterket strukturell/anatomisk hjerne-MR vil bli utført. Den vil bli brukt til å ekskludere potensielle forsøkspersoner og kontroller med betydelige og potensielt forvirrende strukturelle/anatomiske funn. Det vil også bli brukt som et "anatomisk overlegg" med det funksjonelle DaTscan-bildet for å hjelpe til med anatomisk/fysiologisk korrelasjon. Ved samme bildediagnostikk vil det også bli utført en kort funksjonell MR (som ikke krever at forsøkspersonen utfører noen oppgaver).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DaTscan-intensitet
Tidsramme: innen 30 dager etter MR
Visuelt gjenkjennelig økning i striatal DaTscan-intensitet hos PTSD-pasienter.
innen 30 dager etter MR
Kvantifiserbare forskjeller
Tidsramme: innen 30 dager etter MR
Kvantifiserbare forskjeller i global og regional DAT-tetthet hos PTSD-pasienter og kamperfarne kontroller.
innen 30 dager etter MR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Striatale korrelasjoner
Tidsramme: innen 60 dager etter studiestart
Globale og regionale striatale korrelasjoner av DAT-tetthet med elementer av den psykologiske/psykiatriske evalueringen (dvs. psykologiske/psykiatriske symptomer). Forskerne skal for eksempel undersøke sammenhengen mellom DAT-tetthet og søvnforstyrrelser.
innen 60 dager etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank V Schraml, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på MR ved hjelp av DaTscan

Abonnere