- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03216434
Striatális dopamin transzporter sűrűsége poszttraumás stressz zavarban (PTSD)
2019. október 25. frissítette: Pam Dewey, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Ez a kutatási tanulmány célja, hogy megpróbálja megtalálni a módját a poszt-traumás stressz szindróma (PTSD) pontos diagnosztizálásának harci veteránoknál. A diagnosztikai biomarkerek felbecsülhetetlen mértékben hozzájárultak számos betegség és rendellenesség diagnosztizálásához és kezelésének nyomon követéséhez.
Sajnos a PTSD jelenleg nem rendelkezik megbízható és meggyőző, klinikailag releváns biomarkerrel.
Az életképes biomarker hiánya rontja a PTSD hatékony és magabiztos diagnosztizálását, ami gyakran csökkenti a hatékony ellátási lehetőségeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PTSD kialakulásának lehetősége akkor áll fenn, ha egy személy halállal, halállal fenyegetőzik, vagy tényleges vagy súlyos sérülésnek van kitéve akár közvetlen expozíció következtében, akár szemtanúja a traumának, akár megtudja, hogy egy közeli barátja volt kitéve ilyen típusú traumának.
A PTSD aránya a fegyveres konfliktusokból hazatérő katonaság körében meghaladhatja a 30%-ot.
A PTSD diagnózisa egy pszichiáter vagy pszichológus által a veterán és mások, például a család vagy a barátok által jelentett tünetek értékelésén alapul. A PTSD-s veterán olyan gondolatokkal és érzésekkel küszködhet, amelyeknek „értelmetlen” vagy ő hisz csak nem "harcosszerű".
A veterán végül felkeres egy mentális egészségügyi szakembert, de lekicsinyítheti a tüneteket, és nem sikerül megfelelően diagnosztizálni.
Ez az öngyilkosság kockázatának teszi ki ezeket a férfiakat és nőket.
A dopamin az agyunkban található anyag, amely szerepet játszik a félelem és a stressz, valamint más érzelmi reakciók szabályozásában.
Voltak olyan tanulmányok, amelyek kimutatták, hogy a vérben lévő fehérje, az úgynevezett dopamin transzporter (DAT) mozgatja a dopamint egyik helyről a másikra az agyunkban.
Tanulmányok kimutatták, hogy a jelenlévő DAT szintje szerepet játszik a PTSD-ben.
Ebben a kutatásban a kutatók értékelni fogják egy olyan típusú radioaktív gyógyszer (DaTscan) hasznosságát, amely a DAT-hoz kapcsolódik, majd lehetővé teszi a kutatók számára, hogy egy gamma-kamerának nevezett kamera segítségével képeket készítsenek az agyról.
Ez egy foton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) nevű képeket eredményez.
A kutatók keresik a különbséget ezekben a képekben a PTSD-ben szenvedők és a PTSD-vel nem rendelkező veteránok esetében, és remélik, hogy ez a jövőben felhasználható a PTSD diagnosztizálására. Az agyi MRI-t azért végzik, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nincs semmi rendellenes a PTSD szerkezetében. az agy, amely zavarhatja a DaTScan képeket, és pontosan meghatározza az agy azon régióit, ahol a DaTScan képek különösen fontosak.
Az MRI-t az agy természetes idegkapcsolatainak vizsgálatára is használják funkcionális MRI vagy fMRI segítségével.
A kutatók fMRI segítségével keresik a lehetséges kapcsolódási különbségeket a PTSD-ben szenvedő és a PTSD-nélküli emberek agyában.
A DaTscan egy gyógyszert, úgynevezett radiotracert igényel, amelyet intravénás (IV) katéteren keresztül kell beadni.
Ez a gyógyszer radioaktív, és kis mennyiségét a pajzsmirigy felszívja, ezért a Lugol-oldatot a pajzsmirigybe történő felvétel gátlására használják.
A teljes DaTscan folyamat befejezési ideje körülbelül 5 és fél óra.
Ez magában foglalja a gyógyszer átvételének idejét, majd egy 3 órás szünetet, majd körülbelül 45 percet a képek elkészítéséhez.
A nyomjelző összegyűjti az agy egy részét, és sugárzást (gamma-sugarakat) bocsát ki.
A gamma-kamera képeket készít az agyról. Az MRI folyamat körülbelül 1 órát vesz igénybe, beleértve a fémmel vagy az alany testében lévő implantátumokkal kapcsolatos kérdőívet.
Az agyvizsgálat körülbelül 30 percig tart.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrea Garcia, MBA
- Telefonszám: 602-406-9769
- E-mail: andrea.garcia2@dignityhealth.org
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hímek
- PTSD-vel diagnosztizáltak (n=25) vagy kijelölt harci tapasztalattal rendelkező kontrollok (n=25)
Kizárási kritériumok:
- Eszméletvesztést okozó fejsérülés
- Komorbid DSM IV I. tengely pszichiátriai rendellenesség
- hyper- vagy hypothyreosis, neurológiai motoros hiányosságok (pl. Parkinsonizmus, remegés)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PTSD diagnosztizálva
A harcnak kitett veteránok, akiket PTSD-vel diagnosztizáltak.
MRI a DaTscan segítségével.
|
Szabványos, nem kontrasztanyagos szerkezeti/anatómiai agyi MRI-t fognak végezni.
Azt fogják használni, hogy kizárják azokat a potenciális alanyokat és kontrollokat, akik jelentős és potenciálisan zavaró szerkezeti/anatómiai leletekkel rendelkeznek.
A funkcionális DaTscan képpel „anatómiai átfedésként” is használható, hogy segítse az anatómiai/fiziológiai összefüggést.
Ugyanebben a képalkotó eljárásban egy rövid funkcionális MRI-t is végeznek (amely nem igényel semmilyen feladatot az alanytól).
|
|
Kísérleti: Kijelölt harcban tapasztalt irányítók
A harcoknak kitett veteránok, de soha nem diagnosztizálták PTSD-vel.
MRI a DaTscan segítségével.
|
Szabványos, nem kontrasztanyagos szerkezeti/anatómiai agyi MRI-t fognak végezni.
Azt fogják használni, hogy kizárják azokat a potenciális alanyokat és kontrollokat, akik jelentős és potenciálisan zavaró szerkezeti/anatómiai leletekkel rendelkeznek.
A funkcionális DaTscan képpel „anatómiai átfedésként” is használható, hogy segítse az anatómiai/fiziológiai összefüggést.
Ugyanebben a képalkotó eljárásban egy rövid funkcionális MRI-t is végeznek (amely nem igényel semmilyen feladatot az alanytól).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DaTscan intenzitás
Időkeret: az MRI után 30 napon belül
|
Vizuálisan felismerhető növekedés a striatális DaTscan intenzitásában PTSD-s betegeknél.
|
az MRI után 30 napon belül
|
|
Számszerűsíthető különbségek
Időkeret: az MRI után 30 napon belül
|
Számszerűsíthető különbségek a globális és regionális DAT-sűrűségben a PTSD-s betegekben és a harcban tapasztalt kontrollokban.
|
az MRI után 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Striatális összefüggések
Időkeret: a tanulmányba lépést követő 60 napon belül
|
A DAT-sűrűség globális és regionális striatális korrelációi a pszichológiai/pszichiátriai értékelés elemeivel (pl.
pszichológiai/pszichiátriai tünetek).
Például a kutatók megvizsgálják a DAT sűrűség és az alvászavar közötti összefüggést.
|
a tanulmányba lépést követő 60 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frank V Schraml, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHXB-17-0104-71-21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .