- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03216434
Striatale Dopamintransporterdichte bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS)
25. Oktober 2019 aktualisiert von: Pam Dewey, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um zu versuchen, einen Weg zu finden, um das posttraumatische Stresssyndrom (PTBS) bei Kampfveteranen genau zu diagnostizieren. Diagnostische Biomarker haben einen unschätzbaren Beitrag zur Diagnose und Überwachung der Behandlung vieler Krankheiten und Störungen geleistet.
Leider fehlt der PTBS derzeit ein zuverlässiger und überzeugender klinisch relevanter Biomarker.
Das Fehlen eines lebensfähigen Biomarkers beeinträchtigt eine effiziente und zuverlässige Diagnose von PTBS, was häufig zu einer Verringerung der effektiven Behandlungsoptionen führt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Möglichkeit, eine PTBS zu entwickeln, besteht, wenn eine Person dem Tod, dem drohenden Tod oder einer tatsächlichen oder drohenden schweren Verletzung ausgesetzt ist, entweder durch direkte Exposition, Zeuge des Traumas oder durch die Erkenntnis, dass ein enger Freund dieser Art von Trauma ausgesetzt war.
Raten von PTSD bei Militärpersonal, das aus bewaffneten Konflikten zurückkehrt, können mehr als 30 % betragen.
Die Diagnose einer PTBS basiert auf der Einschätzung eines Psychiaters oder Psychologen der Symptome, die der Veteran und andere, wie Familie oder Freunde, gemeldet haben. Der Veteran mit PTBS kann mit Gedanken und Gefühlen kämpfen, die „keinen Sinn ergeben“ oder er oder sie Überzeugungen sind einfach nicht "kriegerisch".
Der Veteran sucht schließlich einen Psychologen auf, kann die Symptome jedoch herunterspielen und nicht richtig diagnostiziert werden.
Dies setzt diese Männer und Frauen einem Suizidrisiko aus.
Dopamin ist eine Substanz, die in unserem Gehirn vorkommt und eine Rolle bei der Regulierung von Angst und Stress sowie anderen emotionalen Reaktionen spielt.
Es gibt Studien, die gezeigt haben, dass ein Protein im Blut namens Dopamintransporter (DAT) Dopamin in unserem Gehirn von einem Ort zum anderen transportiert.
Studien haben gezeigt, dass das vorhandene DAT-Niveau eine Rolle bei PTBS spielt.
In dieser Forschung werden die Forscher die Nützlichkeit einer Art radioaktiver Droge (DaTscan) bewerten, die an DAT bindet und es den Forschern dann ermöglicht, Bilder des Gehirns mit einer Kamera namens Gammakamera aufzunehmen.
Dadurch werden Bilder erzeugt, die als Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT) bezeichnet werden.
Die Forscher suchen nach einem Unterschied in diesen Bildern zwischen denen mit PTSD und Veteranen ohne PTSD und hoffen, dass dies verwendet werden kann, um in Zukunft bei der Diagnose von PTSD zu helfen des Gehirns, das die DaTScan-Bilder stören könnte, und um bestimmte Regionen des Gehirns genau zu lokalisieren, in denen die DaTScan-Bilder besonders wichtig sind.
Die MRT soll auch dazu dienen, natürliche Nervenverbindungen im Gehirn mittels funktioneller MRT oder fMRT zu untersuchen.
Die Forscher werden fMRI verwenden, um nach möglichen Verbindungsunterschieden in Gehirnen von Menschen mit PTSD und ohne PTSD zu suchen.
Der DaTscan erfordert ein Medikament, das als Radiotracer bezeichnet wird und über einen intravenösen (IV) Katheter verabreicht wird.
Dieses Medikament ist radioaktiv und eine kleine Menge davon wird von der Schilddrüse absorbiert, daher wird Lugols Lösung verwendet, um die Aufnahme in die Schilddrüse zu blockieren.
Die Dauer des gesamten DaTscan-Prozesses beträgt ca. 5 ½ Stunden.
Dies beinhaltet die Zeit, um das Medikament zu erhalten, dann eine 3-stündige Pause, gefolgt von etwa 45 Minuten, um die Bilder zu machen.
Der Tracer sammelt sich in einem Teil des Gehirns und gibt Strahlung (Gammastrahlen) ab.
Eine Gammakamera erstellt Bilder des Gehirns. Der MRT-Prozess dauert ungefähr 1 Stunde, einschließlich eines Fragebogens zu Metall oder Implantaten im Körper des Probanden.
Das Scannen des Gehirns dauert etwa 30 Minuten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Andrea Garcia, MBA
- Telefonnummer: 602-406-9769
- E-Mail: andrea.garcia2@dignityhealth.org
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männchen
- Diagnostiziert mit PTBS (n=25) oder designierte kampferfahrene Kontrollen (n=25)
Ausschlusskriterien:
- Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit
- Komorbide DSM IV Achse I psychiatrische Störung
- Hyper- oder Hypothyreose, neurologische motorische Defizite (z. Parkinsonismus, Tremor)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PTBS diagnostiziert
Veteranen, die dem Kampf ausgesetzt waren und bei denen PTSD diagnostiziert wurde.
MRT mit DaTscan.
|
Es wird eine standardmäßige, nicht kontrastverstärkte strukturelle/anatomische MRT des Gehirns durchgeführt.
Es wird verwendet, um potenzielle Probanden und Kontrollen mit signifikanten und potenziell verwirrenden strukturellen/anatomischen Befunden auszuschließen.
Es wird auch als "anatomische Überlagerung" mit dem funktionellen DaTscan-Bild verwendet, um die anatomische/physiologische Korrelation zu unterstützen.
Bei derselben Bildgebungssitzung wird auch eine kurze funktionelle MRT durchgeführt (bei der der Proband keine Aufgaben ausführen muss).
|
|
Experimental: Ausgewiesene kampferfahrene Kontrollen
Veteranen, die dem Kampf ausgesetzt waren, aber nie mit PTSD diagnostiziert wurden.
MRT mit DaTscan.
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Es wird eine standardmäßige, nicht kontrastverstärkte strukturelle/anatomische MRT des Gehirns durchgeführt.
Es wird verwendet, um potenzielle Probanden und Kontrollen mit signifikanten und potenziell verwirrenden strukturellen/anatomischen Befunden auszuschließen.
Es wird auch als "anatomische Überlagerung" mit dem funktionellen DaTscan-Bild verwendet, um die anatomische/physiologische Korrelation zu unterstützen.
Bei derselben Bildgebungssitzung wird auch eine kurze funktionelle MRT durchgeführt (bei der der Proband keine Aufgaben ausführen muss).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
DaTscan-Intensität
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach MRT
|
Visuell erkennbare Zunahmen der striatalen DaTscan-Intensität bei PTBS-Patienten.
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innerhalb von 30 Tagen nach MRT
|
|
Quantifizierbare Unterschiede
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach MRT
|
Quantifizierbare Unterschiede in der globalen und regionalen DAT-Dichte bei PTBS-Patienten und kampferfahrenen Kontrollen.
|
innerhalb von 30 Tagen nach MRT
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Striatale Korrelationen
Zeitfenster: innerhalb von 60 Tagen nach Studienbeginn
|
Globale und regionale striatale Korrelationen der DAT-Dichte mit Elementen der psychologischen/psychiatrischen Bewertung (d.h.
psychische/psychiatrische Symptome).
Beispielsweise werden die Forscher die Korrelation der DAT-Dichte mit Schlafstörungen untersuchen.
|
innerhalb von 60 Tagen nach Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Frank V Schraml, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHXB-17-0104-71-21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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