- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03216434
Плотность транспортеров дофамина в полосатом теле при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР)
25 октября 2019 г. обновлено: Pam Dewey, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Это исследование проводится, чтобы попытаться найти способ точно диагностировать синдром посттравматического стресса (ПТСР) у ветеранов боевых действий. Диагностические биомаркеры внесли неоценимый вклад в диагностику и мониторинг лечения многих заболеваний и расстройств.
К сожалению, в настоящее время для посттравматического стрессового расстройства отсутствует надежный и убедительный клинически значимый биомаркер.
Отсутствие жизнеспособного биомаркера снижает эффективную и достоверную диагностику посттравматического стрессового расстройства, что часто приводит к ограничению эффективных вариантов лечения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Возможность развития посттравматического стрессового расстройства существует, когда человек подвергается смерти, угрозе смерти или реальной или угрожающей серьезной травме либо в результате прямого воздействия, либо при виде травмы, либо когда он узнает, что близкий друг подвергся травме такого типа.
Частота посттравматического стрессового расстройства у военнослужащих, вернувшихся с вооруженных конфликтов, может превышать 30%.
Диагноз посттравматического стрессового расстройства основывается на оценке психиатром или психологом симптомов, о которых сообщает ветеран и другие лица, такие как семья или друзья. Ветеран с посттравматическим стрессовым расстройством может бороться с мыслями и чувствами, которые «не имеют смысла», или он или она верят, просто не "воинские".
Ветеран в конце концов обращается к специалисту по психическому здоровью, но может преуменьшить симптомы и не поставить правильный диагноз.
Это подвергает этих мужчин и женщин риску самоубийства.
Дофамин — это вещество, обнаруженное в нашем мозгу, которое играет роль в регулировании страха и стресса, а также других эмоциональных реакций.
Были исследования, которые показали, что белок в крови, называемый переносчиком дофамина (DAT), перемещает дофамин из одного места в другое в нашем мозгу.
Исследования показали, что уровень присутствующего DAT играет роль в посттравматическом стрессовом расстройстве.
В этом исследовании исследователи оценят полезность типа радиоактивного препарата (DaTscan), который прикрепляется к DAT, а затем позволяет исследователям делать снимки мозга с помощью камеры, называемой гамма-камерой.
Это позволит получить изображения, называемые однофотонной эмиссионной компьютерной томографией (ОФЭКТ).
Исследователи ищут разницу в этих картинах у людей с посттравматическим стрессовым расстройством и у ветеранов без посттравматического стресса, и надеются, что это может быть использовано для диагностики посттравматического стресса в будущем. МРТ головного мозга проводится, чтобы убедиться, что в структуре нет ничего аномального. мозга, которые могут мешать изображениям DaTScan, и точно определить местонахождение определенных областей мозга, где изображения DaTScan особенно важны.
МРТ также будет использоваться для изучения естественных нервных связей в головном мозге с помощью функциональной МРТ или фМРТ.
Исследователи будут использовать фМРТ для поиска возможных различий в связях в мозге людей с посттравматическим стрессовым расстройством и без посттравматического стресса.
Для DaTscan требуется лекарство, называемое радиоактивным индикатором, которое вводят через внутривенный (IV) катетер.
Этот препарат радиоактивен, и небольшое его количество будет поглощаться щитовидной железой, поэтому раствор Люголя будет использоваться для блокирования поглощения щитовидной железой.
Время завершения всего процесса DaTscan составляет примерно 5,5 часов.
Это включает в себя время для приема препарата, затем 3-часовой перерыв, за которым следует около 45 минут, чтобы сделать снимки.
Индикатор будет собираться в части мозга и выделять радиацию (гамма-лучи).
Гамма-камера сделает снимки головного мозга. Процесс МРТ займет примерно 1 час, включая анкету о металле или имплантатах в теле субъекта.
Сканирование мозга продлится около 30 минут.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andrea Garcia, MBA
- Номер телефона: 602-406-9769
- Электронная почта: andrea.garcia2@dignityhealth.org
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины
- С диагнозом посттравматическое стрессовое расстройство (n = 25) или назначенные контрольные группы с боевым опытом (n = 25)
Критерий исключения:
- Травма головы, повлекшая потерю сознания
- Сопутствующее психическое расстройство DSM IV оси I
- гипер- или гипотиреоз, неврологический двигательный дефицит (например, паркинсонизм, тремор)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Посттравматическое стрессовое расстройство диагностировано
Ветераны, подвергшиеся боевым действиям и получившие диагноз посттравматического стрессового расстройства.
МРТ с использованием DaTscan.
|
Будет проведена стандартная структурно-анатомическая МРТ головного мозга без контрастного усиления.
Он будет использоваться для исключения потенциальных субъектов и контроля со значительными и потенциально сбивающими с толку структурными/анатомическими находками.
Он также будет использоваться в качестве «анатомического наложения» с функциональным изображением DaTscan, чтобы помочь в анатомо-физиологической корреляции.
Во время того же сеанса визуализации также будет проведена краткая функциональная МРТ (не требующая от субъекта выполнения каких-либо задач).
|
|
Экспериментальный: Назначенные боевые опытные органы управления
Ветераны участвовали в боевых действиях, но у них никогда не диагностировали посттравматическое стрессовое расстройство.
МРТ с использованием DaTscan.
|
Будет проведена стандартная структурно-анатомическая МРТ головного мозга без контрастного усиления.
Он будет использоваться для исключения потенциальных субъектов и контроля со значительными и потенциально сбивающими с толку структурными/анатомическими находками.
Он также будет использоваться в качестве «анатомического наложения» с функциональным изображением DaTscan, чтобы помочь в анатомо-физиологической корреляции.
Во время того же сеанса визуализации также будет проведена краткая функциональная МРТ (не требующая от субъекта выполнения каких-либо задач).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность DaTscan
Временное ограничение: в течение 30 дней после МРТ
|
Визуально распознаваемое увеличение интенсивности DaTscan полосатого тела у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством.
|
в течение 30 дней после МРТ
|
|
Количественные различия
Временное ограничение: в течение 30 дней после МРТ
|
Поддающиеся количественной оценке различия в глобальной и региональной плотности DAT у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством и контрольной группой с боевым опытом.
|
в течение 30 дней после МРТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полосатые корреляции
Временное ограничение: в течение 60 дней после начала обучения
|
Глобальные и региональные стриарные корреляции плотности DAT с элементами психологической/психиатрической оценки (т.е.
психологические/психиатрические симптомы).
Например, исследователи изучат корреляцию плотности DAT с нарушением сна.
|
в течение 60 дней после начала обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Frank V Schraml, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHXB-17-0104-71-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МРТ с использованием DaTscan
-
GE HealthcareQuintiles, Inc.; H2O Clinical LLCЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Эссенциальный треморСоединенные Штаты
-
Navidea BiopharmaceuticalsОтозван
-
Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders...GE Healthcare; Medical College of Wisconsin; Wisconsin Parkinson AssociationНеизвестныйБолезнь Паркинсона | Двигательные расстройстваСоединенные Штаты
-
Molecular NeuroImagingЗавершенныйБолезнь Альцгеймера | Здоровые волонтеры | Прогрессирующий надъядерный параличСоединенные Штаты
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Активный, не рекрутирующий
-
Abbott Medical DevicesПрекращено
-
Hao XuЕще не набираютРак молочной железы | Рак молочной железы с экспрессией HER2 от низкой до средней
-
GE Healthcarei3 StatprobeЗавершенныйПаркинсонические синдромыСоединенные Штаты, Франция
-
Central Hospital, Nancy, FranceЕще не набирают
-
University of Wisconsin, MadisonArthroscopy Association of North AmericaРекрутинг